HUMACAIN 4 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

Diagnosztikus célú műszeres szemvizsgálatok (tonometria, gonioscopia, kontaktlencsés szemfenék vizsgálat, könnyút-átfecskendezés).

Idegentest eltávolításakor a szaruhártya, kötőhártya érzéstelenítése.

UV-fény okozta szaruhártya-, kötőhártya-gyulladás esetén a fájdalom csillapítása az első ellátást végző orvosi rendelőben.

Kisebb kötőhártyaműtétek, ill. subconjunctivalis vagy retrobulbaris injekciók előtti érzéstelenítés.

A gyógyszer csak felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazható.

Tonometria és kontaktlencsés vizsgálat előtt 1‑2 csepp Humacain 4mg/ml oldatos szemcsepp, 1perces várakozási idővel.

Felszínes idegentestek eltávolítása esetén 3×1 csepp oxibuprokain 5 percen belül. Mélyebben fekvő idegentestek eltávolítása előtt 5‑10×1 csepp Humacain 4mg/ml oldatos szemcsepp, 30‑60másodpercenként.

Subconjunctivalis és retrobulbaris injekció adása előtt 3×1 csepp, 5 percen belül.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy más, a p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység esetén (egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat), valamint 2évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.5pont).

Az érzéstelenített szemet védeni kell a portól, bakteriális és mechanikus ártalmaktól.

A cornea és a conjunctiva érzéstelensége a becseppentés után 1 perc múlva következik be és mintegy 10‑15 percig tart. A Humacain 4mg/ml oldatos szemcsepp a pupillára nem hat.

Hosszabb ideig tartó kezelésre nem alkalmas, mivel az súlyos szaruhártya-károsodás veszélyével jár. Csak külsőleg használható, injekcióban nem. Rövid ideig és csak az orvos által alkalmazható, a beteg kezébe nem adható. A Humacain 4mg/ml oldatos szemcseppet az orvos csak a javallatok között felsorolt esetekben alkalmazhatja, és csak annyi ideig, ameddig az feltétlenül szükséges. Ismételt alkalmazása szaruhártya-károsodáshoz vezethet.

Kontaktlencsét viselőknek a becseppentés előtt a kontaktlencsét ki kell venniük, és csak az

érzéstelenség teljes elmúltával helyezhetik azt vissza.

Segédanyagok

Benzalkónium-klorid

Ez a gyógyszer 0,1mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.

A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatás-profil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

Kontaklencse használata

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja azok színét. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését, alkalmazás előtt távolítsák el kontaktlencséiket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszahelyeznék.

Bórsav

A gyógyszer 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre (lásd 4.3pont).

A Humacain 4mg/ml oldatos szemcsepp inkompatibilis ezüstnitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.

Az oxibuprokaint nem ajánlott szulfonamidokkal egyidejűleg a szembe cseppenteni, mivel csökkenti a szulfonamidok antimikróbás hatását.

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Ezért ilyenkor csak a kezelőorvos gondos mérlegelése után alkalmazható.

Előfordulhat, hogy a szemcsepp hátrányosan befolyásolja a látóképességet, ezért óvatosság ajánlott a közlekedésben és gépek melletti munkavégzés esetén.

Rövid hatása alatt (a szem védelme érdekében is) a fenti tevékenységeket végezni nem szabad.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 - <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

• Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat. Ennek tünetei:

Helyileg:

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: égő érzés, allergiás reakciók (szemhéjak és kötőhártya), szaruhártya károsodása, szembelnyomás megemelkedése

Általánosan:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: syncope.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A helyi érzéstelenítő – elsősorban szisztémás – túladagolása a következő tünetekkel járhat: átmeneti motoros nyugtalanság, görcsök, vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok miatti szívmegállás, légzésbénulás.

Kezelés

A légzés és a keringés azonnali biztosítása intubációval és mesterséges lélegeztetéssel, a keringés támogatása, infúziók (adrenalin adása tilos!).

Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell alkalmazni.

Görcsök esetén szuxametónium, diazepam injekció (esetleg rövid hatású barbiturátok) adása javasolt. (Hosszú hatású barbiturátokat a légzésdepresszió veszélye miatt nem szabad adni.)