HUMALOG 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÜVEGBEN

Diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, akik normális glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak. A Humalog a diabetes mellitus kezdeti stabilizálására is alkalmazható.

Adagolás

A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg inzulinszükséglete alapján.

Junior KwikPen

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen olyan betegek számára alkalmas, akiknél a finomabb inzulinadag-beállítás előnyösebb lehet.

A Humalog röviddel az étkezést megelőzően adható. Szükség esetén a Humalog adható rövid idővel az étkezést követően.

A Humalog hatása gyorsan kialakul, és subcutan alkalmazás esetében hatástartama rövidebb (2-5 óra), mint az oldható inzuliné. A hatás gyors kialakulása lehetővé teszi, hogy a Humalog injekció (vagy folyamatos subcutan infúzió alkalmazásakor a Humalog bolus) beadására az étkezéshez nagyon közel kerüljön sor. Bármely inzulinkészítmény hatásának időbeli lefolyása jelentős egyéni változatosságot mutathat, és eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is más és más lehet. Az oldható humán inzulinéhoz képest a gyorsabb hatás nem függ az injekció helyétől. A Humalog hatásának időbeli lefolyása a többi inzulinkészítményhez hasonlóan függ az adagtól, az injekció helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.

A Humalog-ot a kezelőorvos javaslatának megfelelően hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy orális szulfonilurea készítményekkel kombinálva lehet alkalmazni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az inzulinszükséglet vesekárosodás fennállása esetén csökkenhet.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet. Azonban krónikus májkárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet.

Gyermekek és serdülők

A Humalog alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).

Az alkalmazás módja

Subcutan alkalmazás

A Humalog készítményeket subcutan injekcióként kell beadni.

A KwikPen és a Junior KwikPen kizárólag subcutan injekció formájában történő beadásra alkalmas. A patronos Humalogok kizárólag subcutan injekció formájában, többször használatos Lilly injekciós toll vagy folyamatos subcutan inzulin infúzióhoz való kompatibilis pumparendszerek segítségével történő beadásra alkalmasak.

A subcutan alkalmazás a felkarok, a combok, a far vagy a has területén történjen. A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekciós helyeket úgy kell váltogatni, hogy ugyanaz a hely havonta kb. egy alkalomnál gyakrabban ne kerüljön sorra.

A Humalog subcutan beadásánál gondosan el kell kerülni az érpályába való juttatást. Az injekció beadása után annak helyét nem szabad masszírozni. A betegeknek meg kell tanítani a helyes injekciós technikát.

Humalog KwikPenek

A Humalog KwikPen kétféle hatáserősségben érhető el. A Humalog 100 egység/ml KwikPen (és a

Humalog 200 egység/ml KwikPen, lásd a külön alkalmazási előírást) egyszeri injekcióként

1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben. A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen egyszeri injekcióként 0,5 – 30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben. Az inzulin egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában látható, függetlenül a készítmény hatáserősségétől. Nincs szükség az adag átszámítására, ha a beteget egy új hatáserősségre vagy más adagolási egységet tartalmazó injekciós tollra állítják át.

A Humalog alkalmazása inzulin infúziós pumpa segítségével

A Humalog folyamatos adagolású infúziós pumpával való subcutan adagolásához a pumpatartály megtölthető a Humalog 100 egység/ml injekciós üvegből. Egyes pumpák olyan patronokkal kompatibilisek, melyek közvetlenül behelyezhetők a pumpába.

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpával lehet adagolni. A lispro inzulin infúziója előtt tanulmányozza a pumpa gyártójának útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően. Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához. A pumpatartály megtöltésekor a tartály sérülésének elkerülése érdekében a megfelelő hosszúságú tűt alkalmazza a töltőrendszerhez. Az infúziós szereléket (a csövet és a kanült) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell cserélni. Hypoglykaemia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása. Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját. Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Az inzulin intravénás alkalmazása

Szükség esetén a Humalog alkalmazható intravénás injekcióként is, például ketoacidosis esetében, akut betegségek idején vagy műtéti beavatkozás alatt, illetve a posztoperativ időszakban a vércukorszint szabályozására.

Amennyiben intravénás injekció alkalmazására van szükség, injekciós üvegben is rendelkezésre áll a Humalog 100 egység/ml-es készítmény.

A lispro inzulin intravénás adagolását egyéb intravénás injekciók, például iv. bolus- vagy infúziós kezelés klinikai gyakorlatának megfelelően kell alkalmazni. A vércukorszint gyakori ellenőrzése szükséges.

0,1 – 1,0 egység/ml lispro inzulin 0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os dextróz oldatban szobahőmérsékleten 48 órán át eltartható. Az infúziós kezelés megkezdése előtt javasolt a rendszer előzetes feltöltése.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hypoglykaemia.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinkészítményére

A beteg átállítására egy másik típusú inzulinra, vagy más gyártó inzulinkészítményére csak szigorú orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban, típusban (gyors hatású/oldható, NPH/isophan, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy előállítási módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását teheti szükségessé. A gyors hatású inzulinok esetén a bazális inzulint is kapó betegeknél mindkét inzulin adagolását optimalizálni kell az egész napos vércukor kontroll eléréséhez, különösen az éjszakai/éhomi vércukor kontrolljához.

Injekciós üveg

A Humalog egy hosszabb hatású inzulinnal történő keverése esetén, a rövidebb hatású Humalog-ot kell felszívni a fecskendőbe elsőként, hogy az injekciós üveg ne szennyeződjön a hosszabb hatású inzulinnal. Az inzulinok előzetes keverését, illetve közvetlenül a beadás előtti keverését a kezelőorvos utasítása szerint kell végezni. Azonban a műveletet mindig azonos módon kell végezni.

Hypoglykaemia és hyperglykaemia

A hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit megváltoztathatja vagy kevésbé kifejezetté teheti a régóta fennálló diabetes, az intenzifikált inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes gyógyszerkészítmények, mint a béta-blokkolók alkalmazása.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hypoglykaemia korai figyelmeztető jelei kevésbé határozottak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. A kezeletlen hypoglykaemia vagy hyperglykaemia eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhat.

Nem megfelelő adagolás alkalmazása vagy a kezelés kihagyása, különösen inzulindependens cukorbetegekben, hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet; ezek az állapotok potenciálisan halálhoz vezethetnek.

Injekciózási technika

A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.

Inzulinszükséglet és az adag módosítása

Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség vagy az érzelmi élet zavarai esetén.

Az adagolás módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a beteg fokozott mértékben végez testmozgást, illetve változtat megszokott étrendjén. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység növelheti a hypoglykaemia kockázatát. A gyors hatású inzulinanalógok farmakodinámiájának következtében hypoglykaemia esetében a vércukorszint csökkenése az injekciót követően korábban megtörténhet, mint az oldható humán inzulin adását követően.

Humalog együttes alkalmazása pioglitazonnal

Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték, különösen olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői. Ezt a pioglitazon és Humalog kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell venni.

Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az oedemát. A kardiális tünetek bármilyen romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.

Gyógyszerelési hibák elkerülése

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mindig ellenőrizzék az inzulin címkéjét minden egyes injekció előtt, hogy elkerüljék két különböző hatáserősségű Humalog KwikPen, illetve más inzulinkészítmény véletlen összecserélését.

A betegeknek szemrevételezéssel ellenőrizniük kell a beállított adagszámot az injekciós toll adagszámlálóján. Éppen ezért ahhoz, hogy a beteg önmagának adja be az injekciót, elvárás, hogy le tudja olvasni az adagszámlálót. A vak vagy gyengén látó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gondoskodjanak segítségről/asszisztenciáról egy jól látó, az inzulinadagoló eszköz kezelésére megtanított személyében.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a kortikoszteroidok, vagy a pajzsmirigyhormon-pótló kezelés, a danazol és a béta2-mimetikumok (pl. ritodrin, szalbutamol, terbutalin) fokozhatják.

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok, szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin oxidáz gátlók, szelektív szerotonin reuptake gátlók), bizonyos ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor-blokkolók, béta-receptor blokkolók, oktreotid vagy alkohol csökkenthetik.

A Humalog mellett más gyógyszer alkalmazása a kezelőorvos jóváhagyásával történjen (lásd 4.4 pont).

Terhesség

A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagy számú adat nem utal a terhességre,

illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.

Elengedhetetlen, hogy az inzulinnal kezelt (inzulindependens vagy gesztációs diabetesben szenvedő) beteg vércukorszintje a terhesség egész ideje alatt jól legyen beállítva. Az inzulinszükséglet az első trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik. A diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy terhesség, illetve annak tervezése esetén forduljanak orvoshoz. Diabetesben szenvedő terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az általános állapot gondos ellenőrzése.

Szoptatás

A szoptatás során a diabeteses betegek inzulinadagjában, étrendjében vagy mindkettőben változtatás

válhat szükségessé.

Termékenység

A lispro inzulin nem okozott termékenység csökkenést az állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).

A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló- és reakcióképessége. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek felkészülve a hypoglykaemia kivédésére gépjárművezetés közben, ez különösen fontos azoknál, akiknél a hypoglykaemia figyelmeztető jeleinek felismerése csökkent vagy hiányzik, illetve akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemiás epizódok.

Ilyen körümények között mérlegelni kell, hogy tanácsos-e a gépjárművezetés.

A biztonságossági profil összefoglalása

Diabeteses betegen az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatása a hypoglykaemia. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. A hypoglykaemia specifikus gyakoriságáról nem áll rendelkezésre adat, mivel hypoglykaemiát eredményezhet mind az inzulin dózisa, mind egyéb tényezők pl. az étrend és testmozgás.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

megadásra.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Lokális allergia

Lokális allergia előfordulása gyakori. Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben nem az inzulinnal áll összefüggésben, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt szerben levő ingerlő hatású anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával.

Általános allergiás reakció

Az általános allergiás reakció ritka, de potenciálisan súlyosabb. Tünete lehet a testszerte fellépő bőrpír, a légszomj, a nehézlégzés, a vérnyomáscsökkenés, a szapora szívverés vagy verejtékezés. A generalizált allergia súlyos esetei életveszélyes állapothoz vezethetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció beadási helyén, késleltetve az inzulin helyi felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont).

Oedema

Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz

anyagcsere-helyzet javult az intenzifikált inzunlinkezelés hatására. Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az inzulinok esetében a túladagolás fogalma specifikusan nem határozható meg, mivel a szérum glükóz koncentrációja az inzulinszint, az elérhető glükóz mennyisége és az egyéb anyagcserefolyamatok összetett egymásrahatásának az eredménye. Hypoglykaemia a tápanyagbevitelhez és az energiafelhasználáshoz viszonyítottan feleslegben levő inzulin következtében alakulhat ki.

A hypoglykaemia kialakulását apathia, zavartság, palpitáció, fejfájás, verejtékezés és hányás kísérheti.

Az enyhe hypoglykaemiás rosszullétek orális glükóz vagy más cukortartalmú termék adagolásával

kezelhetők.

A közepesen súlyos hypoglykaemia intramuscularisan vagy subcutan adott glükagonnal kezelhető. Amikor a beteg állapota már kellő mértékben javult, a kezelést per os adott szénhidráttal kell folytatni. A glükagonra nem reagáló betegeknek intravénásan glükózoldatot kell adni.

Amennyiben a beteg komatózus állapotban van, intramuscularisan vagy subcutan glükagont kell a szervezetébe juttatni. Amennyiben glükagon nem elérhető, vagy ha a beteg glükagonra nem reagál, akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni. Ahogy a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át kell szénhidrátot fogyasztania.

Az állapot látszólagos rendeződése után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia, ezért szükség lehet hosszan tartó szénhidrátbevitelre és a beteg megfigyelésére.