HUMALOG MIX50 100 EGYSÉG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PATRONBAN

A Humalog Mix50 diabetes mellitusban szenvedő olyan betegek kezelésére javallott, akik normális glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak.

Adagolás

A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg inzulinszükséglete alapján.

A Humalog Mix50 röviddel az étkezést megelőzően adható. Szükség esetén a Humalog Mix50 rövid idővel az étkezést követően adható. A Humalog Mix50 készítményeket kizárólag subcutan injekcióként lehet beadni. A Humalog Mix50 készítményeket semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan beadni.

A Humalog Mix50 subcutan beadását követően a Humalog hatásának gyors kialakulása és a csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. Ez teszi lehetővé, hogy a Humalog Mix50 beadására az étkezéshez nagyon közel kerüljön sor. A Humalog Mix50 lispro inzulin protamin szuszpenzió összetevőjének hatástartama hasonló a bazális (NPH) inzulinéhoz.

Bármely inzulinkészítmény hatásának időbeli lefolyása jelentős egyéni változatosságot mutathat, és eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is más és más lehet. A Humalog Mix50 hatásának időbeli lefolyása a többi inzulinkészítményhez hasonlóan függ az adagtól, az injekció helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az inzulinszükséglet vesekárosodás fennállása esetén csökkenhet.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet. Azonban krónikus májkárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet.

Gyermekek és serdülők

A Humalog Mix50 adása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak akkor javasolt, ha alkalmazása az oldható inzulinhoz képest várhatóan előnnyel jár.

Az alkalmazás módja

A subcutan alkalmazás a felkarok, a combok, a far vagy a has területén történjen. A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekciós helyeket úgy kell váltogatni, hogy ugyanaz a hely havonta kb. egy alkalomnál gyakrabban ne kerüljön sorra.

A Humalog Mix50 subcutan beadásánál gondosan el kell kerülni az érpályába való juttatást. Az injekció beadása után annak helyét nem szabad masszírozni. A betegeknek meg kell tanítani a helyes injekciós technikát.

KwikPen

A KwikPen egyszeri injekcióként 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben. A szükséges adagot egységekben lehet beállítani. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában látható.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hypoglykaemia.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A Humalog Mix50-et semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan beadni.

A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinkészítményére

A beteg átállítására egy másik típusú inzulinra, vagy más gyártó inzulinkészítményére csak szigorú orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban, típusban (gyors hatású/oldható, NPH/isophan, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy előállítási módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását teheti szükségessé.

Hypoglykaemia és hyperglykaemia

A hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit megváltoztathatja vagy kevésbé kifejezetté teheti a régóta fennálló diabetes, az intenzifikált inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes gyógyszerkészítmények, mint a béta-blokkolók alkalmazása.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hypoglykaemia korai figyelmeztető jelei kevésbé határozottak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. A kezeletlen hypoglykaemia vagy hyperglykaemia eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhat.

Nem megfelelő adagolás alkalmazása vagy a kezelés kihagyása, különösen inzulindependens cukorbetegekben, hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet; ezek az állapotok potenciálisan halálhoz vezethetnek.

Injekciózási technika

A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.

Inzulinszükséglet és az adag módosítása

Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség és az érzelmi élet zavarai esetén.

Az adag módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a beteg fokozott mértékben végez testmozgást, illetve változtat megszokott étrendjén. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység növelheti a hypoglykaemia kockázatát.

Humalog Mix50 együttes alkalmazása pioglitazonnal

Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték, különösen olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői. Ezt a pioglitazon és Humalog Mix50 kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell venni. Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az oedemát. A kardiális tünetek bármilyen romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.

Gyógyszerelési hibák elkerülése

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mindig ellenőrizzék az inzulin címkéjét minden egyes injekció előtt, hogy elkerüljék két különböző hatáserősségű Humalog KwikPen, illetve más inzulinkészítmény véletlen összecserélését.

A betegeknek szemrevételezéssel ellenőrizniük kell a beállított adagszámot az injekciós toll adagszámlálóján. Éppen ezért ahhoz, hogy a beteg önmagának adja be az injekciót, elvárás, hogy le tudja olvasni az adagszámlálót. A vak vagy gyengén látó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gondoskodjanak segítségről/assszisztenciáról egy jól látó, az inzulinadagoló eszköz kezelésére megtanított személyében.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a kortikoszteroidok, vagy a pajzsmirigyhormon-pótló kezelés, a danazol és a béta2-mimetikumok (pl. ritodrin, szalbutamol, terbutalin) fokozhatják.

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok, szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin oxidáz gátlók, szelektív szerotonin reuptake gátlók), bizonyos ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor-blokkolók, béta-receptor blokkolók, oktreotid vagy alkohol csökkenthetik.

A Humalog Mix50 együttes alkalmazását egyéb inzulinokkal nem vizsgálták.

A Humalog Mix50 mellett más gyógyszer alkalmazása a kezelőorvos jóváhagyásával történjen (lásd 4.4 pont).

Terhesség

A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagy számú adat nem utal a terhességre,

illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.

Elengedhetetlen, hogy az inzulinnal kezelt (inzulindependens vagy gesztációs diabetesben szenvedő) beteg vércukorszintje a terhesség egész ideje alatt jól legyen beállítva. Az inzulinszükséglet az első trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik. A diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy terhesség, illetve annak tervezése esetén forduljanak orvoshoz. Diabetesben szenvedő terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az általános állapot gondos ellenőrzése.

Szoptatás

A szoptatás során a diabeteses betegek inzulinadagjában, étrendjében vagy mindkettőben változtatás

válhat szükségessé.

Termékenység

A lispro inzulin nem okozott termékenység csökkenést az állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).

A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló- és reakcióképessége. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek felkészülve a hypoglykaemia kivédésére gépjárművezetés közben, ez különösen fontos azoknál, akiknél a hypoglykaemia figyelmeztető jeleinek felismerése csökkent vagy hiányzik, illetve akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemiás epizódok.

Ilyen körümények között mérlegelni kell, hogy tanácsos-e a gépjárművezetés.

A biztonságossági profil összefoglalása

Diabeteses betegen az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatása a hypoglykaemia. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. A hypoglykaemia specifikus gyakoriságáról nem áll rendelkezésre adat, mivel hypoglykaemiát eredményezhet mind az inzulin dózisa, mind egyéb tényezők pl. az étrend és testmozgás.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

megadásra.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Lokális allergia

Lokális allergia előfordulása gyakori. Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben nem az inzulinnal áll összefüggésben, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt szerben levő ingerlő hatású anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával.

Általános allergiás reakció

Az általános allergiás reakció ritka, de potenciálisan súlyosabb. Tünete lehet a testszerte fellépő bőrpír, a légszomj, a nehézlégzés, a vérnyomáscsökkenés, a szapora szívverés vagy verejtékezés. A generalizált allergia súlyos esetei életveszélyes állapothoz vezethetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció beadási helyén, késleltetve az inzulin helyi felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont).

Oedema

Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz

anyagcsere-helyzet javult az intenzifikált inzunlinkezelés hatására. Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az inzulinok esetében a túladagolás fogalma specifikusan nem határozható meg, mivel a szérum glükózkoncentrációja az inzulinszint, az elérhető glükóz mennyisége és az egyéb anyagcserefolyamatok összetett egymásrahatásának az eredménye. Hypoglykaemia a tápanyagbevitelhez és az energiafelhasználáshoz viszonyítottan feleslegben levő inzulin következtében alakulhat ki.

A hypoglykaemia kialakulását apathia, zavartság, palpitáció, fejfájás, verejtékezés és hányás kísérheti.

Az enyhe hypoglykaemiás rosszullétek orális glükóz vagy más cukortartalmú termék adagolásával

kezelhetők.

A közepesen súlyos hypoglykaemia intramuscularisan vagy subcutan adott glükagonnal kezelhető. Amikor a beteg állapota már kellő mértékben javult, a kezelést per os adott szénhidráttal kell folytatni. A glükagonra nem reagáló betegeknek intravénásan glükózoldatot kell adni.

Amennyiben a beteg komatózus állapotban van, intramuscularisan vagy subcutan glükagont kell a szervezetébe juttatni. Amennyiben glükagon nem elérhető, vagy ha a beteg glükagonra nem reagál, akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni. Ahogy a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át kell szénhidrátot fogyasztania.

Az állapot látszólagos rendeződése után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia, ezért szükség lehet hosszan tartó szénhidrátbevitelre és a beteg megfigyelésére.