HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 G/L OLDATOS INFÚZIÓ

A keringési vértérfogat helyreállítására és fenntartására olyan esetekben, ahol a térfogathiány igazolt és kolloid használata szükséges.

Az albumin és egy mesterséges kolloid közti választás a hivatalos ajánlásokon alapszik és az egyes betegek klinikai állapotától függ.

Az albumin készítmény koncentrációját, adagolását és az infúzió sebességét a beteg állapotának megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges dózis a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fehérje- és folyadékvesztés folyamatosságától függ. A szükséges adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringési térfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazásakor a hemodinamikai paramétereket rendszeresen monitorozni kell, amelyek a következők lehetnek:

• artériás vérnyomás és pulzusszám

• centrális vénás vérnyomás

• tüdő végartériás nyomás

• az ürített vizelet mennyisége

• elektrolitkoncentráció

• hematokrit/hemoglobinszint

• szívelégtelenség/légzési elégtelenség klinikai tünetei (pl. dyspnoe)

• növekvő intracraniális nyomás klinikai jelei (pl. fejfájás)

Az alkalmazás módja

A Human Albumin Baxalta 200g/l közvetlenül alkalmazható intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium‑klorid oldat) hígítható.

Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell beállítani.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a leadás sebességéhez kell igazítani.

Az albuminkészítményekkel vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók gyanúja lép fel, az infúzió beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk‑kezelésre vonatkozó elfogadott szakmai irányelvek szerinti kezelést kell alkalmazni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különösen nagy kockázatot jelenthet. Ilyen állapotok például:

• dekompenzált szívelégtelenség

• hypertonia

• oesophagus varix

• tüdőoedema

• haemorrhagiás diathesis

• súlyos anaemia

• renalis és post‑renalis anuria

A humán albumin 200g/l kolloid‑ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért koncentrált albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását. A beteget gondosan monitorozni kell, hogy elkerülhető legyen a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás.

A 200–250g/l humán albumin oldat elektrolit tartalma a 40–50g/l humán albumin oldathoz képest viszonylag alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit állapotát (lásd4.2pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.

50ml‑es injekciós üveg:

Ez a gyógyszer 115–149,5mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 5,8–7,5%‑ának felnőtteknél.

100ml‑es injekciós üveg:

Ez a gyógyszer 230–299mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 11,5–15%‑ának felnőtteknél.

Az albumin oldat nem hígítható injekcióhoz való vízzel, mivel ez a készítményt kapó betegnél hemolízist idézhet elő.

Viszonylag nagy térfogat pótlásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokritértéket. Gondoskodni kell a vér egyes alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták, erythrocyták) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben a dózist és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hipervolémia léphet fel. A szív‑ és érrendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés/dyspnoe, pangás a véna juguláris területén), illetve vérnyomás‑emelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőoedema fellépése esetén az infúzió adását azonnal abba kell hagyni.

Az emberi vérből vagy plazmából nyert készítmények alkalmazásából eredő fertőzések elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi véradományok és plazmakeverékek specifikus fertőzési markerekre történő vizsgálatát és a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony gyártási eljárásokat. Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából történő készítmények alkalmazása esetén nem lehet teljes mértékben kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét. Ez igaz az ismeretlen vagy váratlanul felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra vonatkozóan is.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albuminnal kapcsolatban bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Kiemelten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának nyilvántartása a Human Albumin Baxalta 200g/l oldatos infúzió minden egyes alkalmazása során, hogy javuljon a biológiai gyógyszerek nyomon követhetősége és a beteghez legyen kapcsolható a gyártási tétel.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Human Albumin Baxalta 200g/l oldatos infúzióval és más gyógyszerekkel összefüggésben.

A Human Albumin Baxalta 200g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal. Az albuminnal szerzett klinikai tapasztalatok azonban arra utalnak, hogy alkalmazásának valószínűleg nincsenek káros hatásai a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre.

A humán albumin fertilitásra gyakorolt hatásait nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokban.

A Human Albumin Baxalta 200g/l oldattal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.

Az állatkísérletek adatai nem elegendőek a reproduktív folyamatok, az embrió vagy a magzat fejlődése, a gesztáció kimenetele és a peri‑ és posztnatális fejlődés biztonságosságának értékeléséhez.

Mindazonáltal a humán albumin az emberi vér természetes alkotóeleme.

A Human Albumin Baxalta 200g/l oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az előfordulási gyakoriság a következő kritériumok alapján értékelhető: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000– <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Súlyos reakciók esetén le kell állítani az infúziót és megfelelő kezelést kell indítani.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbi mellékhatásokat jelentették. A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályozása, majd súlyosság szerint, az előnyben részesített kifejezésekkel történt.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi/allergiás reakciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, dysgeusia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció, tachycardia

Érbetegségek és tünetek: hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: pulmonalis oedema, dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: urticaria, pruritus

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: hidegrázás

Nem állnak rendelkezésre mellékhatásokra vonatkozó adatok a Takeda/Baxalta megbízásából (humán) albuminnal végzett klinikai vizsgálatokból.

Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetében lásd 4.4pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túl nagy dózisok alkalmazása vagy túl gyors infúzió beadási sebesség esetén előfordulhat hipervolémia. A szív‑ és érendszer túlterhelésének első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), illetve vérnyomás-emelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőoedema esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.