HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 G/L OLDATOS INFÚZIÓ

A keringési vértérfogat hiányának helyreállítása és a megfelelő vértérfogat fenntartása, amennyiben kolloid használata indokolt.

Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteség folytonosságától függ. A szükséges dózis meghatározásánál nem a plazma albuminszintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

• artériás vérnyomás és pulzus;

• centrális vénás nyomás;

• pulmonális artériás éknyomás,

• vizeletkiválasztás,

• elektrolitkoncentrációk,

• hematokrit/hemoglobin.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a biztonságosság és hatásosság nem bizonyított ellenőrzött klinikai vizsgálatok által, használata ebben a korcsoportban kizárólag az orvosi gyakorlaton alapszik, ezért a Human Albumin KEDRION csak abban az esetben használható gyermekeknél, ha ez egyértelműen szükséges.

A Human Albumin KEDRION alkalmazható koraszülött csecsemőknél.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Human Albumin KEDRION alkalmazható dialízis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a készítmény alumínium tartalma nem haladja meg a 200µg/l értéket.

Az alkalmazás módja

A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva.

Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni.

Plazmacsere esetén, az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

Albumintartalmú készítményekkel vagy a gyógyszer 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hypervolaemia és annak következményei, illetve a haemodilutio különleges veszélyt jelenthet.

Ilyen állapotok például:

• dekompenzált szívelégtelenség,

• hypertensio,

• oesophagus varix,

• tüdőödéma,

• haemorrhagiás diathesis,

• súlyos anaemia,

• renalis és postrenalis anuria.

A Human Albumin KEDRION 200g/l oldatos infúzió kolloid-ozmotikus nyomása körülbelül négyszerese a vérplazmáénak. Ezért koncentrált albumin alkalmazása során, figyelmet kell fordítani a beteg megfelelő hidrálására is. A betegeket körültekintően kell ellenőrizni a keringés-túlterhelés és a hiperhidrálás elkerülése érdekében.

A 200-250g/l-es humán albumin oldat elektrolittartalma a 40-50g/l-es humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát (lásd 4.2pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállításához, illetve fenntartásához.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat.

Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér többi alkotó elemének (alvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták, erythrocyták) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben a hematokrit-érték 30% alá esik, vörösvértest tartalmú készítményt kell adni a betegnek, annak érekében, hogy a vér oxigén szállítási kapacitása megmaradjon.

Hypervolaemia léphet fel, amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be. A keringés-túlterhelés első klinikai tüneteinél (fejfájás, légzészavar, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió adását azonnal abba kell hagyni.

Fontos információk aHuman Albumin KEDRIONsegédanyagairól

A készítmény 50ml-es kiszerelése legfeljebb 157mg, a 100ml-es kiszerelése legfeljebb 314mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium WHO által ajánlott maximális napi 2g bevitel 7,85%‑ának (50ml esetén), illetve 15,7%-ának (100ml esetén) felnőtteknél.

Fertőző ágensek

A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére alkalmazott szokásos eljárások közé tartoznak a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, az egyedi donor vér- és plazmakeverékek szűrővizsgálata a fertőzések specifikus markereire, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépések alkalmazása.

Mindezek ellenére nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átadását, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és egyéb kórokozóra is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Human Albumin KEDRION 200g/l oldatos infúzió beadásra kerül a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.

Gyermekek és serdülők

Bár gyermekek esetében nem áll rendelkezésre adat, klinikai tapasztalatok alapján a Human Albumin használata során nem várható különbség gyermekek és felnőttek között, feltéve, hogy gondos figyelmet fordítanak az adagolásra a keringési túlterhelés elkerülése érdekében.

Nem ismert semmilyen, a humán albumin és egyéb gyógyszerek között fellépő, specifikus kölcsönhatás.

Terhesség

A Human Albumin KEDRION 200g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága klinikai vizsgálatokkal nem bizonyított. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.

Általában különös figyelmet kell fordítani, amennyiben keringési vértérfogat hiányának helyreállítása szükséges terhességben.

Szoptatás

Mivel a humán albumin a humán vér normál komponense, a szoptató anya Human Albumin KEDRION 200g/l oldatos infúzióval való kezelése várhatóan nem jelent veszélyt a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.

Termékenység

A Human Albumin KEDRION 200g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.

A humán albumin azonban az humán vér természetes alkotóeleme.

A Human Albumin KEDRION nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A biztonságossági profil összefoglalása

Ritkán előfordulnak enyhe mellékhatások, pl. bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger.

Ezek a mellékhatások általában megszűnnek az infúzió sebességének mérséklésével, illetve az infúzió leállításával.

Nagyon ritkán súlyos mellékhatás, mint például shock léphet fel. Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozását követi (szervrendszerenkénti csoportosítás és ajánlott kifejezés), illetve a humán albumin használata során fellépő nemkívánatos hatásokat tartalmazza.

A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (előfordulása ≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A nemkívánatos hatások előfordulásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai vizsgálatokból származó adat.

Az alábbi adatok a humán albumin készítmények biztonságossági profilján és részben az engedélyezést követő adatokon alapulnak. Mivel a forgalomba hozatalt követő mellékhatások bejelentése önkéntes és a populáció mérete ismeretlen, nem lehet megbecsülni a felsorolt mellékhatások gyakoriságát:

A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4pontban találhatók.

Gyermekek és serdülők

Nem állnak rendelkezésre a gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Hypervolaemia fordulhat elő, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy. A keringési‑túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), illetve vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell. Továbbá, a diuresist és szívműködést fokozni kell a klinikai állapot súlyosságához mérten.