HUMAQUA OLDÓSZER PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ

Olyan steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) oldószereként, ill. vivőanyagaként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, desztillált vízzel történő oldást, ill. hígítást ír elő (ld. 4.4 pontot).

Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy hígított gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt, az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó utasítások határozzák meg.

Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.

A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez egyszeri használatra szolgál. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért a hemolízis veszélye miatt önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható.

Vízmérgezés (hypervolaemiás hiperhidráció, ADH-hiperszekréciós szindróma) esetén nagy mennyiségben – 100 ml és e fölött – nem alkalmazható.

A feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai esetén nem alkalmazható.

A feloldott, ill. hígított steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) alkalmazási előírásában szereplő előírásokat figyelembe kell venni.

Elektrolitkoncentrátummal vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítésekor figyelemmel kell lenni a pH és az izotónia változásaira.

Kizárólag sértetlen infúziós zsákban lévő, tiszta, színtelen készítmény használható.

A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pontot).

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek.

A Humaqua oldószernek nincs káros hatása terhesség és szoptatás időszakában.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő, a termékenységre, terhességre és a szoptatás időszakára vonatkozó korlátozásokat figyelembe kell venni.

A Humaqua nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni.

Nem ismert.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásaiban szereplő nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.

A Humaqua oldószer hipoozmotikus, ezért önmagában injektálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolízist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel vízmérgezéshez vezethet, melyet az ionháztartás zavara jellemez.

Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.