HYDROCORTISON-WAGNER 10 MG/G KENŐCS

Atopiás és kontakt dermatitisek.

Felnőttek, serdülők és gyermekek:

A tiszta és száraz kezelendő bőrfelületet naponta egyszer vagy kétszer vékonyan be kell kenni.

A kezelés javasolt időtartama: legfeljebb 10 nap. Amennyiben az állapot nem rendeződik, a kezelés az orvosi felülvizsgálat függvényében folytatható.

Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazás ugyanazon a bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, mellékvesekéreg-elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetében.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• bőrfolytonossági hiányos területen való alkalmazás (pl. ulcus);

• száj és szem körüli bőrterületen (pl. a szemhéj területén);

• vírusos eredetű bőrfertőzések (pl. acut herpes simplex, varicella);

• bakteriális eredetű bőrfertőzések (pl. impetigo, bőrtuberkulózis);

• gombás eredetű bőrfertőzések (pl. candidiasis, tinea);

• paraziták okozta fertőzések (pl. scabies);

• rosacea;

• acne esetén.

Kerülendő az elhúzódó, tartós alkalmazást ugyanazona a bőrfelületen és/vagy olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), mert a készítmény a bőr sorvadását, vagy mellékvesekéreg-elégtelenséget és egyéb mellékhatások megjelenését okozhatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).

Különös óvatosság ajánlott gyermekek és idősek esetében.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.

Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Interakciókra vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.

Terhesség

A gyógyszer humán terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról nincs elegendő bizonyíték.

A kortikoszteroidok helyi alkalmazása vemhes állatoknál magzati fejlődési rendellenességeket okozhat. Általánosságban a kortikoszteroidokat tartalmazó lokális készítmények alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt. Terhesség alatt különösen kerülni kell a nagy bőrfelületen történő alkalmazást és okkluzív fedőkötések használatát.

Terhesség alatt a készítmény csak az anyára gyakorolt terápiás előnyök és a magzat potenciális kockázatainak gondos mérlegelése után alkalmazható.

Szoptatás

A helyi alkalmazású hidrokortizon-acetát anyatejbe való átjutásáról nincs adat.

Szoptatás során kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, hosszú időtartamú, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.

Nem szabad alkalmazni a mellen és olyan bőrfelületen, amellyel a csecsemő érintkezésbe kerülhet.

Termékenység

A helyi alkalmazású hidrokortizon-acetát állati vagy humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek.

Endokrin betegségek és tünetek

A hidrokortizon-acetát hosszú időn keresztül és/vagy nagy felületen alkalmazva felszívódhat és szisztémás hatást fejthet ki, amely a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg tengely szuppresszió tüneteinek (hypoglycaemia, dehydratio, testtömegcsökkenés, dezorientáció, gyengeség, fáradtság, szédülés, hypotensio, orthostatikus hypotensio, myalgia, émelygés, hányás, hasmenés) kialakulásához vezethet.

Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Olyan bőrfelületeken, melyek területéről jelentős mértékű felszívódás várható (pl. bőrhajlatok területén, arcon, scrotumon, pelenka és okkluzív kötések alatti területeken), hosszú ideig történő alkalmazás esetén bőratrophia, telangiectasia és striák alakulhatnak ki lásd 4.2 és 4.4 pont.

Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori mellékhatás (≥1/1000–<1/100): Homályos látás (lásd még 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut túladagolásra nincs adat.

Krónikus túladagolás esetén a hidrokortizon szisztémás mellékhatásai (lád 4.8 pont) alakulhatnak ki. Ebben az esetben a Hydrocortison-Wagner kenőcs alkalmazását abba kell hagyni.