IDEOS 500 MG/400 NE RÁGÓTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - IDEOS 500 MG/400 NE
Kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére időseknek.
Kalcium- és D-vitaminpótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány már kialakult vagy annak veszélye fennáll.
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Felnőttek és idősek
Az Ideos rágótabletta kizárólag felnőttek számára javallott.
Naponta 2×1 rágótabletta.
Adagolás károsodott májműködés esetén
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Adagolás károsodott veseműködés esetén
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek az Ideos rágótabletta nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A rágótablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül elszopogatni vagy elrágni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A készítmény részben hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. A készítmény alkalmazása mogyoróra vagy szójára érzékeny betegek számára nem ajánlott.
-
Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok, melyek hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához vezetnek (pl.: csontvelődaganat, csont áttétek, elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés).
-
Vesekövesség (nephrolithiasis, nephrocalcinosis).
-
D-hypervitaminosis.
-
Veseelégtelenség.
Hypercalciuriában és/vagy hypercalceamiában szenvedő, elhúzódó mozgásképtelenséggel küzdő betegek esetében a D-vitamin és kalcium kezelés csak a beteg újbóli mozgásképessé válása után folytatható (lásd 4.3 pont).
Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Azon betegek esetében, ahol vizelet kalcium tartalma túllépi a 7,5 mmol/24 óra (300 mg/24 óra) szintet, javasolt mérsékelni vagy időszakosan felfüggeszteni a kezelést. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a gyógyszer adagolását.
D-vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont).
Az Ideos rágótabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.
Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (400 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének heti ellenőrzése mellett javasolt.
Az Ideos rágótabletta nem gyermekek kezelésére szánt készítmény.
Segédanyagok:
A készítmény szorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség esetén a készítmény nem szedhető.
A készítmény szacharóz tartalma hosszútávon történő alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén fogkárosodást okozhat.
Tiazid diuretikumok
A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Gyanták és hashajtók
Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a parafinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.
Szájon át szedhető tetraciklinek
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával az Ideos rágótabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával az Ideos rágótabletta bevétele után kell alkalmazni.
Digitálisz
Ritmuszavar lehetősége: a kalcium- és D-vitaminkezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint szoros ellenőrzése szükséges.
Biszfoszfonátok
Biszfoszfonátok csökkenő felszívódásának lehetősége miatt egyidejű alkalmazás esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával az Ideos rágótabletta bevétele előtt kell alkalmazni.
Egyéb, nagy adagú D-vitamin alkalmazása esetén a szérum és vizelet kalcium szint heti ellenőrzése szükséges.
Vas-sók, cink
A vas-sók és a cink csökkent gasztrointesztinális felszívódásának veszélye miatt ezen készítményeket legalább 2 órával kalcium bevitele előtt javasolt alkalmazni.
Stroncium
Kalcium tartalmú egyéb készítmények egyidejű alkalmazása mellett a stroncium biológiai hozzáférhetőségének csökkenésére 60-70% az esély. A stroncium tartalmú készítmények közvetlen alkalmazása előtt vagy azt követően nem javasolt kalcium bevitele.
Esztramusztin és pajzsmirigy hormonok
Az esztramusztin csökkent gasztrointesztinális felszívódásának veszélye miatt ezen készítményeket legalább 2 órával kalcium bevitele előtt javasolt alkalmazni.
Orlisztát
Az orlisztát kezelés potenciálisan ronthatja a D-vitamin felszívódását.
Étel
A spenótban, sóskában, rebarbarában, kakaóban, teában stb. lévő oxálsav, a sertéshúsban, sonkában, kolbászban, ömlesztett sajtban, tejszínben, kólát tartalmazó italokban stb. lévő fosztfát, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben, szárított zöldségekben, olajos magvakban, csokoládéban stb. található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav illetve foszfát tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.
Az Ideos rágótabletta terhesség és szoptatás idején is alkalmazható. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy a kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a kolekalciferol túladagolása kerülendő:
- Nagy dózisú D-vitamin terhesség alatti bevitele állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott.
- Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolás kerülendő, mert a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a gyermek fizikális vagy mentális sérüléséhez, szupravalvuláris aorta sztenózis illetve retinopátia kialakulásához vezethet. Ugyanakkor számos esettanulmány szerint pajzsmirigy alulműködésben szenvedő anyák magas dózissal történő kezelése esetén sem tapasztaltak magzati károsodást.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai bejutnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamint pótlást adunk.
Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100) vagy ritka (>1/10000, <1/1000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciókat, mint angiödéma vagy gégeödéma jelentettek.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.
A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - IDEOS 500 MG/400 NE
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, ATC kód: A12AX
A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását.
A kalcium és D3-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet.
Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.
Egy 18 hónapos kettősvak, placebo-kontrollos, 3270 intézményben ápolt, 84±6 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett „intent-to treat” analízis alapján 80 csípőcsont-törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02).
Felszívódás
Kalcium:
A szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
D-vitamin:
A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel.
Eloszlás és biotranszformáció
Kalcium:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalciumtartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
D-vitamin:
A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik.
Elimináció
Kalcium:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
D-vitamin:
A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - IDEOS 500 MG/400 NE
Xilit
Szorbit (E420)
Povidon
Citrom-aroma (ízesítőszerek, természetes ízesítőanyagok, maltodextrin, akácia, trinátrium-citrát, citromsav, butil-hidroxi-anizol)
Magnézium-sztearát
Alfa-tokoferol
Részben hidrogénezett szójababolaj
Zselatin
Szacharóz
Kukoricakeményítő
15db rágótabletta fehér, átlátszatlan, hengeres PP tartályban, amely átlátszatlan, szilikagél nedvességmegkötővel kombinált fehér LDPE kupakkal van lezárva. 2 vagy 4 tartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.