IMMUNATE S/D 250 NE FVIII/190 NE VWF POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - IMMUNATE 250 NE
Vérzés kezelése és megelőzése veleszületett (haemophiliaA) vagy szerzett VIII-as faktorhiány esetén.
Vérzés kezelése a VIII-as faktorhiánnyal járó von Willebrand betegségben szenvedő betegek esetében, ha a von Willebrand betegség ellen hatásos specifikus készítmény nem elérhető és abban az esetben, ha dezmopresszin kezelés (DDAVP) önmagában hatástalan vagy kontraindikált.
A kezelést a véralvadási zavarok terápiájában járatos orvos felügyelete mellett kell végezni.
Kezelés monitorozása
A kezelés alatt célszerű meghatározni a VIII‑as faktorszintet, aminek ismeretében a dózis és az alkalmazás gyakorisága módosítható. Komolyabb sebészeti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés ellenőrzése véralvadási vizsgálatokkal (plazma VIII-as faktor aktivitása) elengedhetetlen. Az egyes betegek VIII‑as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami különböző felezési időben és biohasznosulásban nyilvánulhat meg. Szükség lehet a testtömegen alapuló dózis módosítására a túl kis- vagy túl nagy testtömegű betegeknél.
Adagolás
Adagolás HaemophiliaA-ban
Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO VIII-as faktor készítményekre vonatkozó jelenlegi standardjára vezethető vissza.
A plazma VIII-as faktor aktivitását százalékos formában (a normál humán plazmához viszonyítva) vagy NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjára vonatkoztatva) fejezik ki.
Egy Nemzetközi Egység VIII-as faktor aktivitása megfelel a normál humán plazma 1ml-ében lévő VIII‑as faktor mennyiségének aktivitásával.
A szükséges VIII-as faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 2%-ával emeli.
A szükséges adag a következő képlettel számítható ki.
Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) × 0,5
A szükséges mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben észlelt klinikai hatékonyság határozza meg.
Vérzések és műtétAz alábbi vérzéses események esetén a megadott időtartamon belül, a VIII-as faktor aktivitása nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl-ben) megadott plazma aktivitási szint alá.
A következő táblázat használható útmutatóként vérzéses epizódok és műtét esetén:
| A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa | Szükséges VIII‑asfaktorszint(a normál %-ában) (NE/dl) | Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (napok) |
| Vérzés korai haemarthros, izom- vagy szájüregi vérzés | 20-40 | Ismételje 12-24 óránként, legalább 1napig, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés megszűnik, vagy a gyógyulás bekövetkezik. |
| kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma | 30-60 | Ismételje az infúziót 12‑24óránként 3–4 napon át, vagy mindaddig míg a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnik. |
| élet veszélyes vérzések | 60-100 | Ismételje az infúziót 8‑24óránként, amíg a veszély elhárul. |
| Műtét | ||
|
kisebb beavatkozások (foghúzást is beleértve) |
30-60 | 24 óránként ismételendő, legalább 1napig, amíg a beteg meggyógyul. |
| nagyobb beavatkozások | 80–100 (pre- és postoperativ) | Ismételje az infúziót 8‑24óránként a megfelelő sebgyógyulásig, ezt követően folytassa a kezelést legalább 7napon át, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30%-60%-os szinten tartsa (NE/dl). |
Bizonyos körülmények között (pl. alacsony inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Hosszú távú profilaxis
Súlyos haemophiliaA-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú profilaxisára a szokásos adag 20‑40NE VIII-as faktor testtömeg-kilogrammonként, 2‑3 naponta. Néhány esetben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Adagolás von Willebrand betegségben
A vérzések kezelésére szolgáló Immunate szubsztitúciós kezelés irányelvei megfelelnek a haemophilia A esetében leírtakkal.
Mivel az Immunate viszonylag nagy mennyiségben tartalmaz VIII-as faktort a VWF-hoz viszonyítva, a kezelést végző orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C túlzott növekedését eredményezheti, ami a thrombosis kockázatának növekedéséhez vezethet.
Gyermekek és serdülők
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében – mivel ebben a betegcsoportban a VIII-as faktorkészítmények korlátozott alkalmazása történt, és így csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre – a készítmény csak fokozott elővigyázatossággal adható.
18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében az adagolás a testtömegen alapul, ezért általánosságban ugyanazok az irányelvek érvényesek, mint felnőtteknél. A mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben észlelt klinikai hatásosság határozza meg (lásd 4.4pont). Néhány esetben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás.
Az Immunate-t lassan, intravénásan kell beadni. Az infúzió beadásának maximális sebessége a 2ml/percet nem haladhatja meg.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Túlérzékenység
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak az Immunate alkalmazása esetén. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a készítmény alkalmazását azonnal függesszék fel és értesítsék kezelőorvosukat. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint amilyen a csalánkiütés, generalizált urticaria, kiütés, kipirulás, viszketés, oedema (beleértve az arc- és szemhéj-oedemát), mellkasi szorítás, ziháló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, tachycardia, hypotensio és akár allergiás shockig is vezető anaphylaxia. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó standard terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
Inhibitorok (haemophiliaA‑ban szenvedő betegek)
A haemophiliaA‑ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye aVIII‑asfaktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása. Ezek azinhibitorok általában aVIII‑asfaktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, amelyek mennyiségét –amódosított Assay alapján –azegy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki. Azinhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és aVIII‑asfaktor expoziciójával arányos. Ez a kockázat aVIII‑asfaktor‑kezelés első50napjában alegnagyobb, de az egész élet során fennmarad, noha a kockázat „nem gyakori” gyakoriságú.
Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Általában, arekombináns technológiával készült VIII‑as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek‑e inhibitorok. Ha a plazmában a várt VIII‑as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII‑asfaktor elleni inhibitorok jelenlétét. Amagas inhibitorszintű betegeknél a VIII‑asfaktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni. Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas ésaVIII‑as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Cardiovascularis események
Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII‑as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Inhibitorok (von Willebrand betegségben szenvedő betegek)
Von Willebrand betegségben, különösen a 3-as típusban szenvedő betegeknél, semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a von Willebrand faktorral szemben. Amennyiben a VWF:RCo-aktivitás a várt plazmaszintet nem éri el, vagy a vérzést a megfelelő dózis nem szűntette meg, megfelelő módon vizsgálni kell a von Willebrand faktor inhibitor jelenlétét. A magas inhibitorszinttel rendelkező betegeknél a von Willebrand faktorral történő kezelés valószínűleg nem lesz hatásos, ezért más terápiás eljárások alkalmazását kell megfontolni.
Thromboticus események
Thromboticus események előfordulásának veszélye, különösen olyan betegeknél áll fenn, akik ismert klinikai és laboratóriumi rizikó faktorokkal rendelkeznek. Ezért a betegeknél monitorozni kell a thrombosis kialakulásának korai jeleit. A vénás thromboembolia megelőzését a jelenleg érvényes ajánlások alapján kell elkezdeni. Mivel az Immunate viszonylag nagy mennyiségben tartalmaz VIII-as faktort a vWF-hoz viszonyítva, a kezelést végző orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C túlzott növekedését eredményezheti. Az Immunate-val kezelt betegek FVIII:C plazmaszintjét monitorozni kell a tartós, túlzottan magas FVIII:C plazmaszint kialakulásának elkerülése érdekében, mivel ilyenkor a thromboticus események előfordulásának veszélye fokozódhat.
Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező fertőzések elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi vérminták és a plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás során alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Az alkalmazott módszerek hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, mint pl. human immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisB vírus (HBV) és hepatitisC vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisA vírus (HAV) ellen. Ezek az eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint pl. a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzés leginkább a terhes nőkre (magzati fertőzés miatt), és azokra a betegekre veszélyes, akik immunhiányban vagy fokozott erythropoesisben (pl. haemolyticus anaemia) szenvednek.
Humán plazmából előállított VIII-as faktorkoncentrátum rendszeres/ismételt alkalmazása esetén megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adása javasolt.
Az Immunate vércsoport izoagglutinineket (anti-A és anti-B) tartalmaz. Az A, B vagy AB vércsoportú betegeknél haemolysis fordulhat elő a rövid időközökkel történő ismételt adagolást, vagy a nagyon nagy mennyiségek alkalmazását követően.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer 9,8mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2g maximális nátriumbevitel 0,5%‑ának felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők
6évesnél fiatalabb gyermekek esetében – mivel ebben a betegcsoportban a VIII-as faktorkészítmények korlátozott alkalmazása történt, és így csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre – a készítmény csak óvatosan adható.
A feltüntetett figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati betegekre.
Interakciós vizsgálatokat az Immunate-val nem végeztek.
Humán VIII-as véralvadási faktorok és egyéb gyógyszerkészítmények közötti kölcsönhatásról nem számoltak be.
A VIII-as faktorral állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat. Mivel a haemophiliaA nőknél ritka, ezért nincs tapasztalat a terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozóan. Ezért az Immunate a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen indokolt.
A parvovírusB19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.4pontban.
Az Immunate termékenységre gyakorolt hatását még nem határozták meg.
Nincs információ az Immunate gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról.
A biztonságossági profil összefoglalója
Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (amelyek lehetnek angioneuroticus oedema, égő, csípő érzés az injekció helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, kiütés, fejfájás, csalánkiütés, viszketés, hypotensio, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, nehézlégzés, fülzúgás, hányás, ziháló légzés) észleltek, amelyek néhány esetben anaphylaxiás reakcióig (beleértve a shockot is) fokozódhatnak.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítsék kezelőorvosukat (lásd 4.4 pont).
VIII‑as faktorral – így például Immunate-val – kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg. Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg. Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Von Willebrand betegségben, különösen a 3-as típusban szenvedő betegeknél, nagyon ritkán a von Willebrand faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki. Ezeknek az inhibitoroknak a jelenléte az elégtelen klinikai válasz formájában észlelhető. Ezek az ellenanyagok az anaphylaxiás reakciókkal szoros összefüggésben jelenhetnek meg. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél anaphylaxiás reakciót észlelnek, ellenőrizni kell az inhibitor jelenlétét. Ilyen esetekben javasolt, hogy speciális haemophilia centrummal vegyék fel a kapcsolatot.
Nagy mennyiségek alkalmazását követően az A, B, vagy AB vércsoportú betegeknél haemolysis következhet be.
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban.
Az Immunate klinikai vizsgálatai és a vele kapcsolatos posztmarketing tapasztalatok során észlelt mellékhatások:
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításban, a MedDRA rendszerben használt megnevezéssel vannak feltüntetve.
A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000) és nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
| MedDRA szervrendszer kategória | Mellékhatás | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | hypersensitivitás | nem gyakori1 |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | VIII.faktorok gátlása (inhibitorok) | nem gyakori (PTP)2 nagyon gyakori (PUP)2 |
| coagulopathia | nem ismert | |
| Pszichiátriai kórképek | nyugtalanság | nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | paraesthesia | nem ismert |
| szédülés | nem ismert | |
| fejfájás | nem ismert | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | conjunctivitis | nem ismert |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | tachycardia | nem ismert |
| palpitáció | nem ismert | |
| Érbetegségek és tünetek | hypotensio | nem ismert |
| kipirulás | nem ismert | |
| sápadtság | nem ismert | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | nehézlégzés | nem ismert |
| köhögés | nem ismert | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányás | nem ismert |
| hányinger | nem ismert | |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | urticaria | nem ismert |
| kiütés (beleértve az erythemás és papulosus kiütést) | nem ismert | |
| pruritus | nem ismert | |
| erythema | nem ismert | |
| hyperhidrosis | nem ismert | |
| neurodermatitis | nem ismert | |
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei | myalgia | nem ismert |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | mellkasi fájdalom | nem ismert |
| mellkasi diszkomfortérzés | nem ismert | |
| oedema (beleértve a perifériás, szemhéj- és arc-oedemát) | nem ismert | |
| pyrexia | nem ismert | |
| hidegrázás | nem ismert | |
| a beadás helyén fellépő reakciók (beleértve az égő érzést) | nem ismert | |
| fájdalom | nem ismert |
1 5 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban, 329 infúzó beadása során egy hypersensitivitási reakció alakult ki.
2 A gyakoriság a VIII‑as faktor készítménnyel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophiliaA‑ban szenvedő betegek is. PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - IMMUNATE 250 NE
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók: VIII-as koagulációs faktor és von Willebrand faktor kombinációban.
ATC kód: B02BD06
Hatásmechanizmus
A VIII-as faktor/von Willebrandfaktor-komplex két molekulából (a VIII-as faktor és a von Willebrand faktor) áll, amelyeknek különböző élettani funkciója van.
Amikor haemophiliás beteg infúzióban megkapja a készítményt, a VIII-as faktor kötődik a beteg véráramában lévő von Willebrand faktorhoz.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként felgyorsítja a X-es faktor átalakulását aktivált X-es faktorrá. Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja. Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és végül kialakul a véralvadék.
A haemophiliaA a csökkent VIII:C faktorszint következtében kialakuló, nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, ami kiterjedt ízületi-, izom- vagy belső szervi vérzéseket eredményez, amelyek spontán, vagy véletlen, illetve sebészi trauma hatására alakulnak ki. A szubsztitúciós kezelés emeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, és így időlegesen korrigálja a faktorhiányt és a vérzéshajlamot.
VIII-as faktort stabilizáló szerepén kívül a von Willebrand faktor (vWF) az érsérülés helyén a thrombocyta-adhézió mediátora, szerepet játszik a thrombocytaaggregációban.
Az Immunate összes farmakokinetikai paraméterét súlyos haemophiliaA-ban (VIII-as faktorszint ≤1%) szenvedő betegeken vizsgálták, a plazmaszintek mérését egy központi laboratóriumban, kromogén FVIII assay-vel végezték. A farmakokinetikai paraméterek egy, az Immunate-val 18, korábban kezelt, 12 évnél idősebb betegen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatból származnak, amelyeket az alábbi táblázat mutat.
Az Immunate farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása, 18, súlyos haemophiliaA-ban szenvedő beteg esetén (dózis 50NE/ttkg):
| Paraméter | |||||
| N | Átlag | Szórás (SD) | Medián | 90% CI | |
| AUC0- ([NE×h]/ml) | 18 | 12,2 | 3,1 | 12,4 | 11,1 – 13,2 |
| Cmax (NE/ml) | 18 | 1,0 | 0,3 | 0,9 | 0,8 - 1,0 |
| Tmax (óra) | 18 | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,3 – 0,3 |
| Terminális felezési idő (óra) | 18 | 12,7 | 3,2 | 12,2 | 10,8 – 15,3 |
| Clearance (ml/óra) | 18 | 283 | 146 | 232 | 199 – 254 |
| MRT (óra) | 18 | 15,3 | 3,6 | 15,3 | 12,1 – 17,2 |
| Vss (ml) | 18 | 4166 | 2021 | 3613 | 2815 – 4034 |
| Járulékos faktorszint ([NE/ml]/[NE/ttkg]) | 18 | 0,020 | 0,006 | 0,019 | 0,016 – 0,020 |
Gyógyszerészeti jellemzők - IMMUNATE 250 NE
Por
Humán albumin
Glicin
Nátrium-klorid
Nátrium-citrát
Lizin‑hidroklorid
Kalcium-klorid
Oldószer
Injekcióhoz való víz (steril)
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel kivéve a 6.6pontban felsorolt készítményekkel.
Csak a mellékelt infúziós készletet szabad használni, mivel a humán VIII-as véralvadási faktor adszorbeálódhat néhány infúziós szerelék belső felszínére és ez a kezelés elégtelenségét okozhatja.
2 év
Használatra kész állapotában a kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 3órán át mutatták ki. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja (ellenőrzött és validált, aszeptikus környezet) nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés veszélyét. Ha nem használják fel azonnal, a használatra kész állapotban történő tárolási időért és tárolási körülményekért a felhasználó a felelős. Az elkészített oldatot nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
A felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25°C-on) tárolható. A szobahőmérsékleten történt tárolás időtartamát a készítmény csomagolásán jelezni kell. A szobahőmérsékleten való tárolás után a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem azonnal fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Hűtve (2°C–8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldást követő tárolási feltételeit lásd a 6.3pontban.
Mind a por, mind az oldószer egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegben (Ph. Eur.) (por: II-es hidrolitikai osztály, oldószer: I-es hidrolitikai osztály), butil-gumidugóval (Ph. Eur.) lezárva kerül forgalomba.
A csomagolás tartalma:
1db port tartalmazó injekciós üveg (Immunate S/D 250NE FVIII/190NE VWF)
1db oldószert tartalmazó injekciós üveg (5ml steril injekcióhoz való víz)
1db transzfer/filter szett
1db 5ml-es egyszer használatos fecskendő
1db egyszer használatos tű
1db szárnyas infúziós szerelék
Kiszerelés: 1×250NE FVIII/190NE VWF
Feloldáshoz csak a csomagban található adagoló készletet használja. Az Immunate feloldását közvetlenül az adagolás előtt kell elvégezni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Az Immunate infúzió előtt és után tanácsos a beültetett vénás kanülöket izotóniás sóoldattal átmosni.
A por feloldása
Használjon aszeptikus technikát!
1. Melegítse fel az oldószert (steril injekcióhoz való víz) tartalmazó, bontatlan injekciós üveget szobahőmérsékletűre (maximum 37°C).
2. Távolítsa el a védőkupakot a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről (A. ábra) és fertőtlenítse mindkét gumidugót.
3. A transzfer szett hullámos peremét illessze az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és nyomja bele (B. ábra).
4. Távolítsa el a transzfer szett másik végén lévő védőborítást. Ne érintse meg ezt a véget!
5. Fordítsa meg a transzfer szettet a hozzácsatlakoztatott oldószeres injekciós üveggel együtt, illessze a port tartalmazó injekciós üvegre, és szúrja át a szabad tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján (C. ábra). Az oldószert a vákuum átszívja a por üvegébe.
6. Mintegy 1 perc múlva válassza le a transzfer tűt a hozzácsatlakoztatott oldószeres injekciós üveggel együtt a port tartalmazó injekciós üvegről (D. ábra). Mivel a készítmény gyorsan feloldódik, csak óvatosan mozgassa – ha ez egyáltalán szükséges - a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget. NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEG TARTALMÁT. NE FORDÍTSA FEL A KÉSZÍTMÉNYT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET, AMÍG NEM KÉSZÜLT FEL TARTALMÁNAK KISZÍVÁSÁRA.
7. A feloldást követően és az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Azonban a feloldásra vonatkozó utasítások szigorú betartása mellett is előfordulhat, hogy esetlegesen néhány kis részecske látható. A mellékelt filter szett eltávolítja ezeket a részecskéket. A készítménynek a címkén feltüntetett hatóértéke emiatt nem fog csökkenni. A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Alkalmazás:
Használjon aszeptikus technikát!
1. A gumidugó részecskék beadásának elkerülése érdekében (mikroembolizáció veszélye), az elkészített oldat kiszívásához használja a mellékelt filter szettet. Illessze a filtert a mellékelt egyszer használatos fecskendőre, és szúrja át a gumidugót (E. ábra).
2. Egy pillanatra vegye le e fecskendőt a filter szettről. Ekkor a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe levegő áramlik, és a hab összeesik. Ezt követően szívja ki az oldatot a filteren keresztül a fecskendőbe (F. ábra).
3. Vegye le a fecskendőt a filterről, és a mellékelt szárnyas infúziós szerelékkel (vagy a mellékelt egyszer használatos tűvel) lassan adja be intravénásan az oldatot (az injekció maximális sebessége 2ml/perc lehet).
A. ábra B. ábra C. ábra D. ábra E. ábra F. ábra
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).