INERTA 10 MG LÁGY KAPSZULA

Súlyos acne (például nodularis acne, acne conglobata vagy maradandó hegesedés veszélyével járó acne), mely a megfelelő standard szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagál.

Adagolás

Az izotretinoint csak olyan szakorvos írhatja fel, illetve kizárólag olyan orvos felügyelete alatt rendelhető, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal végzett kezelésében, és teljes mértékben tisztában van az izotretinoin‑terápia kockázataival, valamint a beteg monitorozásának követelményeivel.

Felnőttek, beleértve a serdülőket és az időseket is

Az izotretinoin-terápia javasolt kezdő adagja 0,5 mg/ttkg naponta. Az izotretinoinra adott terápiás válasz és egyes mellékhatások dózisfüggőek, továbbá egyénenként változnak, ezért a terápia során az adagolást személyre szabottan kell beállítani. A legtöbb beteg esetében a napi dózis a 0,5 és 1,0mg/ttkg közötti tartományban van.

A tartós javulási és visszaesési arány elsősorban nem a kezelés időtartamával vagy a napi dózissal, hanem az összdózissal áll szoros kapcsolatban. Kimutatták, hogy nem várható további előny a 120‑150mg/ttkg‑nál magasabb kumulatív kezelési dózisok alkalmazásától. A kezelés időtartama az egyénre szabott napi dózistól függ. A 16‑24hetes kezelési periódus általában már elegendő a remisszió eléréséhez.

A betegek többségénél egyetlen kezelési ciklussal elérhető az acne teljes megszűnése. Abban az esetben, ha egyértelmű visszaesés következik be, megfontolandó egy újabb izotretinoin‑kúra, ugyanazzal a napi és kumulatív dózissal. Minthogy a kezelés befejezése után 8héten belül még bekövetkezhet az acne további javulása, újabb kezelési ciklust csak ezen időszak eltelte után javasolt elkezdeni.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelését kisebb dózisokkal kell kezdeni (pl. 10mg/nap). Ezt követően a dózist napi 1mg/ttkg‑ig, vagy a beteg által tolerált maximális dózisig ajánlott emelni (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők

Az izotretinoin nem alkalmazható a prepubertális acne kezelésére, és nem javasolt a 12évesnél fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A gyógyszerrel szemben intoleráns betegek

Azoknál a betegeknél, akiknél az ajánlott dózissal szemben nagyfokú intolerancia mutatkozik, a kezelést kisebb dózissal lehet folytatni, ennek következményeként azonban megnyúlik a kezelés időtartama és nagyobb a relapszus veszélye. A lehetséges maximális hatásosság elérése érdekében ezeknél a betegeknél a kezelést általában a legmagasabb tolerált dózissal kell folytatni.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer, étkezés közben kell bevenni.

Az izotretinoin ellenjavallt terhes vagy szoptató nők számára (lásd 4.6pont).

Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nők számára, kivéve, ha mindenben megfelelnek a Terhességmegelőző Programban foglaltaknak (lásd 4.4pont).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Inerta finomított szójaolajat és részlegesen hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Az Inerta ezért ellenjavallt a földimogyoróra vagy szójára allergiás betegeknek.

Az izotretinoin ugyancsak ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek:

• májkárosodásuk van;

• túlzott mértékben megemelkedett a vérlipid szintjük;

• A‑hypervitaminosisban szenvednek;

• egyidejűleg tetraciklin‑kezelést is kell kapniuk (lásd 4.5pont).

Magzatkárosító hatások

Az Inerta erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.

Az Inerta szigorúan ellenjavallt:

- terhes nők esetében;

- fogamzóképes nők esetében, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek a Terhességmegelőző Programban foglaltaknak.

Terhességmegelőző Program

Ez a gyógyszer TERATOGÉN!

Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nők számára, kivéve azokat, akik mindenben megfelelnek az alábbi Terhességmegelőző Programban foglaltaknak:

• Súlyos acnéja van (nodularis acne, acne conglobata, vagy maradandó hegesedés veszélyével járó acne), amely a megfelelő standard szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagál (lásd 4.1pont „Terápiás javallatok”).

• A terhesség lehetőségét minden nőbetegnél meg kell vizsgálni.

• A beteg megérti a teratogenitás veszélyeit.

• A beteg megérti, hogy szigorú, havonta végzett ellenőrzésre van szükség.

• A beteg megérti és elfogadja, hogy folyamatos, hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés megkezdése előtt 1hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után 1hónapig. Legalább egy, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

• Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.

• A betegnek akkor is követnie kell a hatásos fogamzásgátlásra vonatkozó összes előírást, ha amenorrhoeás.

• A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.

• A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1hónappal a kezelés befejezése után is.

• A beteg kijelenti, hogy megértette a veszélyeket és a szükséges óvintézkedéseket, amelyek az izotretinoin alkalmazásával járnak.

Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem élnek nemi életet, kivéve, ha a kezelést elrendelő orvos úgy ítéli meg, hogy meggyőző érvek támasztják alá, hogy nem áll fenn a teherbe esés veszélye.

A kezelést elrendelő orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy:

• a beteg betartja a fenti, terhesség megelőzését szolgáló feltételeket, és a beteg valóban megértette azokat.

• a beteg elfogadta a fenti feltételeket.

• a beteg megérti, hogy folyamatos és megfelelő fogamzásgátlásra van szüksége, vagy egy, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés megkezdése előtt legalább 1hónapon keresztül, végig a kezelés során, és a kezelés befejezése után még legalább 1hónapig.

• a beteg negatív terhességi tesztet mutat be a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és 1hónappal a kezelés befejezése után. A terhességi teszt elvégzésének dátumát és eredményét az orvosnak dokumentálnia kell.

Amennyiben az izotretinoinnal kezelt nőbetegnél terhesség következik be, a kezelést le kell állítani, és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.

Amennyiben a terhesség a kezelés befejezését követően következik be, továbbra is fennáll a komoly és súlyos magzati fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázata. A kockázat fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal a kezelés befejezése után következik be.

Fogamzásgátlás

A nőbetegeket részletes információval kell ellátni a terhesség megelőzésével kapcsolatosan, és ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást, javasolt őket fogamzásgátlási tanácsadásra küldeni. Amennyiben a felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy a beteget ilyen információkkal lássa el, a beteget megfelelő szakorvoshoz kell irányítania.

Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nőbeteg legalább egy, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszert alkalmazzon. A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint az izotretinoin‑kezelés befejezése után még legalább 1hónapig folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrhoeás.

Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.

Terhességi teszt

A helyi gyakorlatnak megfelelően terhességi tesztet javasolt végezni orvosi ellenőrzés mellett, melynek érzékenysége legalább 25mNE/ml, az alábbiak szerint:

A kezelés megkezdése előtt

Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni. A tesztnek igazolnia kell, hogy az izotretinoin‑kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.

A kezelés alatt

Rendszeresen, ideális esetben havonta kell ellenőrzésre jelentkezni. Az orvosi ellenőrzés mellett havonta végzett terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlat szerint kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását, az éppen aktuális menstruációs állapotát (abnormális menses, kimaradt menstruáció vagy amenorrhoea) és a fogamzásgátló módszert. Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3nap valamelyikén kell elvégezni.

A kezelés befejezése után

1hónappal a kezelés befejezése után a nőbetegeknél egy utolsó terhességi tesztet kell végezni.

Gyógyszerfelírási és gyógyszerkiadási korlátozások

Fogamzóképes nők számára ideális esetben legfeljebb 30napra elegendő Inerta írható fel, biztosítva ezzel a rendszeres követést, beleértve a terhességi tesztek elvégzését és ellenőrzését. Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, az Inerta felírása és kiadása egy napon történik.

Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése, valamint az is, hogy a betegnél nem áll fenn terhesség, mielőtt megkapná a következő ciklusra szóló gyógyszerét.

Férfi betegek

A rendelkezésre álló adatok szerint az izotretinoinnal kezelt férfiak spermájából eredő anyai expozíciós szint nem olyan mértékű, hogy összefüggésbe lehetne hozni az izotretinoin teratogén hatásával.

A férfi betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gyógyszerüket nem adhatják át másnak, különösen nem nőknek.

További figyelmeztetések

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés befejezése után a fel nem használt kapszulákat vigyék vissza a gyógyszerésznek.

A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az izotretinoin‑kezelés befejezése után 1hónapig, mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.

Tájékoztató anyag

A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztató anyagot bocsát rendelkezésre a gyógyszert felíró orvosok, a gyógyszerészek és a betegek számára a magzati izotretinoin-expozíció elkerülése céljából. Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet az izotretinoin teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan, és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.

A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.

Pszichiátriai kórképek

Az izotretinoinnal kezelt betegeknél depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás, agresszióra való hajlam, hangulatváltozások, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 4.8pont). Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió, és minden beteget monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni. Nem biztos azonban, hogy az izotretinoin-kezelés abbahagyásával a tünetek enyhülnek, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai vizsgálat lehet szükséges.

A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Az akne akut exacerbációja esetenként előfordulhat a terápia kezdetén, de ez a kezelés folytatása során rendszerint 7–10napon belül enyhül, és általában nem teszi szükségessé a dózis módosítását.

Az intenzív napfényt vagy UV sugárzást kerülni kell. Amikor szükséges, magas, legalább 15‑ös fényvédő faktorú (SPF15) készítményt kell alkalmazni.

Az izotretinoinnal kezelt betegeknél nem szabad agresszív kémiai bőrabráziót és cutan lézerkezelést alkalmazni a terápia befejezése után legalább 5‑6hónapig, mert fennáll annak a kockázata, hogy atípusos területeken hypertrophiás hegesedés, és ritkábban a kezelt területeken, gyulladás utáni hyper‑, vagy hypopigmentatio alakul ki. Az epidermis leválásának kockázata miatt betegek lehetőleg kerüljék a gyantás szőreltávolítást az izotretinoin‑kezelés alatt és legalább 6hónapig a kezelés befejezése után.

Az izotretinoin és helyi keratolyticus, vagy exfoliatív acne elleni szerek egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ilyen esetben fokozódhat a helyi irritáció (lásd 4.5pont).

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés kezdetétől használjanak hidratáló kenőcsöt vagy krémet, valamint ajakbalzsamot, mert az izotretinoin valószínűleg kiszárítja a bőrt és az ajkakat.

Súlyos bőrreakciókat (pl. erythema multiforme [EM], Stevens–Johnson-szindróma [SJS], toxicus epidermalis necrolysis [TEN]) és akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP) eseteit jelentették az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatban, melyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8pont). A betegeket fel kell világosítani a bőrt érintő súlyos mellékhatások lehetséges jeleiről és tüneteiről, és arról, hogy a jellemző jelek és tünetek észlelésekor haladéktalanul orvosi tanácsot kell kérniük kezelőorvosuktól.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, az izotretinoin-kezelést azonnal le kell állítani, és ha indokolt, mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Ha a betegnél az izotretinoin alkalmazásakor bőrt érintő súlyos mellékhatás, például SJS, TEN vagy AGEP jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető izotretinoinnal.

Allergiás reakciók

Anafilaxiás reakciókról ritkán, néhány esetben a beteg előzetes, lokális retinoid expozícióját követően számoltak be. Nem gyakran allergiás bőrreakciókat is jelentettek. Allergiás vasculitis súlyos, gyakran a végtagok purpurájával (véraláfutások, vörös foltok) és extracutan érintettséggel járó esetei szintén előfordultak. A súlyos allergiás reakciók a kezelés megszakítását és a beteg gondos monitorozását teszik szükségessé.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

A szemszárazság, cornealis homály, csökkent éjszakai látás és a keratitis általában megszűnnek a terápia abbahagyása után. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a szemszárazság nem múlt el a kezelés abbahagyása után. A szemszárazság nedvesítő szemkenőccsel vagy műkönny alkalmazásával enyhíthető. Kontaktlencse‑intolerancia is előfordulhat, ami miatt előfordulhat, hogy a betegnek a kezelés alatt szemüveget kell viselnie.

Csökkent éjszakai látásról szintén beszámoltak, amely egyes betegeknél hirtelen lépett fel (lásd 4.7pont). A látászavart tapasztaló betegeket szemész szakorvosi vizsgálatra kell utalni. Szükségessé válhat az izotretinoin‑kezelés leállítása is.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Myalgia, arthralgia, és emelkedett szérum kreatinin‑foszfokináz értékek előfordulásáról számoltak be izotretinoinnal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akik erős fizikai aktivitást fejtettek ki (lásd 4.8pont). Néhány esetben ez potenciálisan életveszélyes rhabdomyolysishez vezethet.

Csontelváltozásokat, beleértve az epiphysis korai záródását, hyperostosist, az inak és szalagok elmeszesedését is megfigyeltek a keratinizációs zavarok kezelésére adott nagy dózisok alkalmazása után néhány évvel. A dózisszint, a kezelés időtartama, és a kumulatív dózis ezeknél a betegeknél általában messze meghaladta az acne kezelésére javasolt adagokat.

Sacroileitist jelentettek izotretinoinnal kezelt betegeknél. A sacroileitisnek a derékfájás egyéb okaitól való megkülönböztetése érdekében a sacroileitis klinikai tüneteit mutató betegeknél további kivizsgálásra lehet szükség, beleértve a képalkotó vizsgálatokat, például az MR-t. A forgalomba hozatalt követően jelentett esetekben a sacroileitis javult az Inerta-kezelés abbahagyása és megfelelő kezelés után.

Benignus intracranialis nyomásfokozódás

Jóindulatú intracranialis nyomásfokozódás eseteiről számoltak be, melyek egy részében a beteg egyidejűleg tetraciklint is kapott (lásd 4.3 és 4.5pont). A jóindulatú intracranialis nyomásfokozódás jelei és tünetei a fejfájás, émelygés és hányás, látászavarok és papillaoedema. A benignus intracranialis nyomásfokozódás tüneteit mutató betegeknél az izotretinoin‑kezelést azonnal le kell állítani.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

A májenzimszinteket ellenőrizni kell a kezelés előtt, 1hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 3havonta, kivéve, ha klinikailag indokolt a gyakoribb ellenőrzés. A májtranszaminázok átmeneti és reverzibilis emelkedéséről beszámoltak. Ezek a változások sok esetben a normál tartományon belül maradtak, és a kezelés folyamán visszatértek a kiindulási szintre. Ha azonban a transzaminázszintek tartós, klinikailag jelentős emelkedése következik be, megfontolandó a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.

Vesekárosodás

A vesekárosodás és veseelégtelenség nem befolyásolják az izotretinoin farmakokinetikáját. Ezért az izotretinoin adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek is. Az ilyen betegek kezelését azonban alacsony dózissal javasolt kezdeni, és az adagot fokozatosan kell a maximális tolerált dózisig emelni (lásd 4.2pont).

Lipid‑metabolizmus

A szérumlipidek szintjeit (éhomi értékek) ellenőrizni kell a kezelés előtt, 1hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 3havonta, kivéve, ha klinikailag indokolt a gyakoribb ellenőrzés. Az emelkedett szérumlipidszintek általában visszatérnek a normál szintre a dózis csökkentése, vagy a kezelés abbahagyása után, de a diétás megszorításokra is reagálhatnak.

Az izotretinoin alkalmazása a plazma trigliceridszintjének emelkedésével hozható összefüggésbe. Az izotretinoin alkalmazását le kell állítani, ha a hypertriglyceridaemia nem vihető le elfogadható szintre, vagy ha pancreatitis tünetei jelentkeznek (lásd 4.8pont). A 800mg/dl, vagy 9mmol/l‑nél magasabb szintek néha akut pancreatitist váltanak ki, mely halálos kimenetelű lehet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Az izotretinoin azoknál a betegeknél is kiválthat gyulladásos bélbetegséget (beleértve a regionális ileitist is), akiknek anamnézisében nem szerepel bélbetegség. A súlyos (vérző) hasmenést tapasztaló betegeknek azonnal abba kell hagyniuk az izotretinoin‑kezelést.

Nagy kockázatnak kitett betegek

A diabetesben, elhízásban, alkoholizmusban vagy a lipidmetabolizmus zavarában szenvedő, izotretinoin‑kezelésben részesülő betegeknél gyakrabban lehet szükség a vér lipidszintjének és/vagy cukorszintjének ellenőrzésére. Jelentettek emelkedett éhomi vércukorszintet, és friss diabeteses eseteket is diagnosztizáltak az izotretinoin‑kezelés során.

Segédanyagok

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Szorbit

Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Szójaolaj

Az Inerta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van (lásd 4.3pont).

Ponceau 4R alumínium lakk

A Ponceau 4R alumínium lakk (E 124) színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.

Az A‑hypervitaminosis kialakulásának kockázata miatt a betegek nem szedhetnek egyidejűleg A‑vitamint.

Benignus intracranialis nyomásfokozódás (pseudotumor cerebri) eseteit jelentették izotretinoin és tetraciklinek együttadásakor, ezért az egyidejű tetraciklin‑kezelést kerülni kell (lásd 4.3 és 4.4pont).

Izotretinoint és lokális keratolitikus vagy exfoliatív acne elleni szerek egyidejű alkalmazása kerülendő, mert fokozódhat a helyi irritáció (lásd 4.4pont).

Terhesség

Az izotretinoin‑kezelés által kiváltott magzatkárosodások, többek között a központi idegrendszeri abnormitások (hydrocephalus, kisagyi malformáció/abnormitások, microcephalus), facialis dysmorphia, szájpadhasadék, külsőfül-abnormitás, (a külsőfül hiánya, kicsi vagy hiányzó külső hallójárat), szem-abnormitások (microphtalmia), cardiovascularis abnormitások (conotruncalis fejlődési rendellenesség, pl. Fallot‑tetralogia, a nagyerek transzpozíciója, septumdefektusok), csecsemőmirigy‑elváltozások és mellékpajzsmirigy‑elváltozások. Fokozódik a spontán abortusz veszélye is.

Ha izotretinoin‑kezelés során terhesség következik be, a kezelést le kell állítani, és a beteget teratológus szakorvoshoz kell utalni, a helyzet értékelése és tanácsadás céljából.

Szoptatás

Az izotretinoin erősen lipofil, ezért nagyon valószínű, hogy bejut a humán anyatejbe. Az anyatejen keresztüli expozíció következtében jelentkező mellékhatások miatt az izotretinoin alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Termékenység

Terápiás dózisokban az izotretinoin nem befolyásolja a spermiumok számát, motilitását és morfológiáját, továbbá nem akadályozza az izotretionint szedő férfiak esetében a megtermékenyítést, illetve a későbbiekben nem hátráltatja az embrió fejlődését.

Az izotretinoin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Számos esetben csökkent az éjszakai látóképesség az izotretinoin‑kezelés ideje alatt, és ritkán ez az állapot a terápia abbahagyása után is fennmaradt (lásd 4.4 és 4.8pont). Mivel egyes betegeknél a látásromlás hirtelen következett be, a beteget tájékoztatni kell erről a potenciális problémáról, továbbá figyelmeztetni kell arra, hogy legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése során.

Álmosságot, szédülést és látászavarokat nagyon ritkán jelentettek. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha ezeket a hatásokat tapasztalják, nem vezethetnek gépjárművet, nem kezelhetnek gépeket, és nem végezhetnek olyan tevékenységeket, amelyek az ilyen tünetek miatt önmagukra vagy másokra veszélyesek lehetnek.

A biztonságossági profil összefoglalása

Az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos egyes mellékhatások dózisfüggőek. A mellékhatások a dózis csökkentése vagy a kezelés leállítása után rendszerint megszűnnek, de egyes mellékhatások a kezelés abbahagyása után is fennmaradhatnak. A következő tünetek az izotretinoin‑kezelés során leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások: bőrszárazság, nyálkahártya‑szárazság, pl. az ajkak szárazsága (cheilitis), orrnyálkahártya‑szárazság (epistaxis), szemszárazság (conjunctivitis).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát 824beteg összesített klinikai vizsgálati adataiból, valamint a forgalomba hozatalt követően nyert adatokból számították ki, amely az alábbi táblázatban látható. A következőkben a mellékhatások MedDRA szervrendszer (SOC) és gyakorisági kategória alapján kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka(<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategórián illetve MEDRA szervrendszeren (SOC) belül a gyógyszer-mellékhatások a csökkenő súlyosság sorrendjében kerülnek felsorolásra.

1. táblázat: Az izotretinoinnal kezelt betegeknél előforduló mellékhatások táblázatos összefoglalása

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az izotretinoin egy A‑vitamin-származék. Bár az izotretinoin akut toxicitása kismértékű, véletlen túladagolás esetén az A‑hypervitaminosis tünetei jelenhetnek meg. Az akut A‑vitamin mérgezés megnyilvánulásai többek között a súlyos fejfájás, émelygés vagy hányás, aluszékonyság, ingerlékenység és viszketés. A véletlen vagy szándékos izotretinoin‑túladagolás jelei és tünetei valószínűleg hasonlóak. Ezek a tünetek várhatóan reverzibilisek, és kezelés nélkül megszűnnek.