INFANRIX-IPV+HIB POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ÉS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INFANRIX-IPV+HIB
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció a diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae elleni aktív immunizálásra alkalmas csecsemők és gyermekek részére 2hónapos kortól.
Adagolás
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálási séma szerint két vagy három adagot kell adni, a nemzeti ajánlásokat figyelembe véve. Legkorábban 2hónapos kortól lehet elkezdeni az oltási sorozatot, az oltások között legalább 4hétnek kell eltelnie.
Emlékeztető oltás:
Két adagos alapimmunizálást követően az Infanrix-IPV+Hib emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni, legmegfelelőbb 11–13hónapos korban.
Három adagos alapimmunizálást követően, konjugált Hib emlékeztető oltást (monovalens vagy kombinált) kell beadni. A konjugált Hib emlékeztető oltás beadásának időpontja a nemzeti ajánlások figyelembevételével történjen. Az Infanrix-IPV+Hib emlékeztető oltásként adható, amennyiben az antigének egyidejű beadása megfelel az érvényben lévő nemzeti ajánlásoknak.
Az Infanrix-IPV+Hib emlékeztető oltásként adható azon gyermekeknek, akik előzetesen más, DTP, polio és Hib antigéneket tartalmazó vakcinákkal már immunizáltak.
Gyermekek és serdülők
Az Infanrix-IPV+Hib biztonságosságát és hatásosságát 3évesnél idősebb gyermekek esetében nem tanulmányozták.
Nem állnak rendelkezésre adatok.
A beadás módja
Az Infanrix-IPV+Hib rekonstituált szuszpenziós injekciót mélyen az izomba kell beadni, lehetőleg a comb felső harmadának elülső, külső oldalán.
Ajánlott minden egymást követő injekciót másik végtagba beadni.
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekciót különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadásakor fokozott vérzés veszélye áll fenn. Határozott nyomást alkalmazzunk az injekció beadásának helyén (dörzsölés nélkül) legalább két percig.
Az Infanrix-IPV+Hib oltás semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve formaldehiddel, neomicinnel vagy polimixinnel szembeni túlérzékenység.
Ha korábban diphtheria, tetanus, pertussis, polio, vagy Hib vakcina beadását követően túlérzékenységi reakció alakult ki.
Az Infanrix-IPV+Hib kontraindikált, ha a gyermeken ismeretlen etiológiájú encephalopathia tüneteit tapasztaljuk a pertussis tartalmú oltás beadását követő 7napon belül.
Mint minden oltás esetében, így az Infanrix-IPV+Hib beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved. Enyhe fertőzés nem kontraindikálja az oltást.
Mint minden injekció beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés rendelkezésre kell, hogy álljon az injekció beadását követő - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció kezelésére.
Ha az alább felsorolt események bármelyike a DTP tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását.
-
≥40,0°C‑os (végbélben mért) testhőmérséklet az injekció beadását követő 48órán belül, amely egyéb azonosítható okkal nem magyarázható.
-
Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotonias-hyporesponsive esemény) az oltást követő 48órán belül.
-
Legalább 3 órán át tartó csillapíthatatlan, kitartó sírás, az oltást követő 48órán belül.
-
Görcs lázzal, vagy láz nélkül, ami az injekció beadását követő 3napon belül lép fel.
Bizonyos körülmények között – pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye – a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az injekció beadásából eredő esetleges kockázatot, különösen, hogy ezeknek az eseményeknek nincs maradandó következményük. A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az ilyen típusú reakciók kockázata alacsonyabb az acellularis pertussis vakcinák esetében, mint a teljes sejtes pertussis vakcinák esetén.
Mint minden oltás esetén, az Infanrix-IPV+Hib-bel történő immunizálást vagy az oltás elhalasztását gondosan mérlegelni kell olyan csecsemők vagy gyermekek esetében, akiknél valamely súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
A vakcina Hib összetevője nem véd a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott betegségek, valamint más mikroorganizmusok okozta meningitis ellen.
Az anamnézisben szereplő lázas convulsio, vagy a családi anamnézisben előforduló convulsiok, hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS), a DTP, IPV és/vagy Hib oltást követő mellékhatás nem jelent ellenjavallatot az Infanrix-IPV+Hib beadásához.
A HIV fertőzöttség nem jelent ellenjavallatot az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció alkalmazásakor.
Az oltás után várható immunválasz azonban immunszuprimált betegekben – pl. immunszuppresszív kezelésnél – esetleg nem alakul ki.
Hib oltás beadása után capsularis polysacharid antigént mutattak ki a vizeletben, így Hib megbetegedés‑gyanús esetekben az oltást követő 1-2héten belül az antigén kimutatása nem bír diagnosztikus jelentőséggel a fals pozitív reakció miatt.
Az Infanrix-IPV+Hib beadását be kell jegyezni az oltási könyvbe.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Az apnoe kialakulásának kockázatát és a 48‑72órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤28.gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Mivel az oltás sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, az injekció beadását nem szabad elhagyni vagy elhalasztani.
Ismert hatású segédanyagok
Az Infanrix-IPV+Hib para-amonibenzoesavat tartalmaz, ami allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer 0,036mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (39mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Amennyiben az Infanrix-IPV+Hib oltóanyagot együttesen alkalmazzák más oltóanyagokkal, a különböző oltásokat ugyanazon alkalommal, különböző helyre kell beadni.
Mint más oltások esetében, ennél a készítménynél is előfordulhat, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányban szenvedő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Minthogy az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció nem felnőttek védőoltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a készítmény biztonságosságára vonatkozóan terhesség és szoptatás ideje alatt.
-
Klinikai vizsgálatok:
A biztonságossági profil összefoglalása
Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil több mint 3500oltott személy adatainak elemzésén alapszik.
Mint ahogy azt a DTPa és DTPa kombinációk esetén korábban már megfigyelték, a lokális reakciók és láz gyakrabban fordult elő Infanrix-IPV+Hib emlékeztető oltás beadásakor, mint az alapimmunizáláskor.
A mellékhatások felsorolása
Az adagonkénti gyakorisági definíciók a következők:
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 ‑ <1/10)
Nem gyakori: (≥1/1000 ‑ <1/100)
Ritka: (≥1/10000 ‑ <1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10000)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem gyakori: felső légúti fertőzések.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekés tünetek:
Nem gyakori: lymphadenopathia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: étvágytalanság.
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: aluszékonyság.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: bronchitis, köhögés, rhinorrhoea.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hasmenés, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: csalánkiütés, kiütés.
Ritka: pruritus, dermatitis.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon gyakori: ≥38,0°C‑os láz, fájdalom, bőrpír, helyi duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm).
Gyakori: helyi reakciók a beadás helyén, beleértve az induratiot, helyi duzzanat a beadás helyén (>50mm)1.
Nem gyakori: diffúz duzzanat a szúrt lábban, néha beleértve a szomszédos ízületeket1 is, >39,5°C‑os láz2, fáradtság.
-
Posztmarketing surveillance
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergiás reakciók (anaphylaxiás3 és anaphylaktoid reakciókat is beleértve).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekés tünetek:
Thrombocytopenia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ájulás vagy shock-szerű állapot (hypotonias, hyporesponsive epizódok), convulsiók (lázzal vagy anélkül).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Apnoe3 kialakulása éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Angioneurotikus ödéma3.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Az egész oltott végtag duzzanata1, hólyagok a beadás helyén3.
1Az acellularis pertussis-szal alapimmunizált gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki duzzanattal járó reakció az emlékeztető oltás után, mint a teljes sejtes pertussis-szal alapimmunizáltaknál. Ezek a reakciók átlagosan 4napon belül megszűntek.
2 gyakori emlékeztető oltáskor
3 a GSK DTPa tartalmú vakcináinál jelentették
Farmakológiai tulajdonságok - INFANRIX-IPV+HIB
Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és virális vakcina, ATC kód: J07CA06
A klinikai vizsgálatokból az egyes összetevőkre vonatkozóan nyert eredményeket az alábbi táblázatok tartalmazzák:
Azon oltottak aránya (%-ban kifejezve), akiknél az Infanrix-IPV+Hib-bel történő alapimmunizálás után az ellenanyagszint elérte vagy meghaladta a megadott határértéket:
| Ellenanyag(határérték) | 3-5 hónapn= 86(1vizsgálat)% | 1,5-3,5-6 hónapn= 62(1vizsgálat)% | 2-3-4 hónapn= 337(3vizsgálat)% | 2-4-6 hónapn= 624(6vizsgálat)% | 3-4-5 hónapn= 127(2vizsgálat)% | 3-4,5-6 hónapn= 198(1vizsgálat)% |
| Anti-diphtheria (0,1NE/ml)* | 94,1 | 100 | 98,8 | 99,3 | 94,4 | 99,5 |
| Anti-tetanus (0,1NE/ml)* | 100,0** | 100 | 99,7 | 99,8 | 99,2 | 100 |
| Anti-PT (5EL.E/ml) | 99,5** | 100 | 99,4 | 100 | 98,4 | 100 |
| Anti-FHA (5EL.E/ml) | 99,7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Anti-PRN (5EL.E/ml) | 99,0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Anti-Polio 1típus (1/8hígítás)* | 93,0 | ND | 99,1 | 99,5 | 100 | 100 |
| Anti-Polio 2típus (1/8hígítás)* | 95,3 | ND | 95,7 | 99,0 | 99,2 | 100 |
| Anti-Polio 3típus (1/8 hígítás)* | 98,8 | ND | 100 | 100 | 99,2 | 99,4 |
| Anti-PRP (Hib) (0,15µg/ml)* | 83,7 | 100 | 98,5 | 98,5 | 100 | 98,4 |
| Anti-PRP (Hib) (1,0µg/ml) | 51,2 | 87,1 | 68,5 | 76,0 | 97,6 | 81,2 |
* a védelmet jelző elfogadott határérték
** A második adag utáni eredmények, azon vizsgálatokban, amikor DTPa-HBV-IPV+Hib-et adtak 3, 5 és 11hónapos korban.
n= oltottak száma
ND= nincs meghatározva (not determined)
Azon oltottak aránya (%-ban kifejezve), akiknél az Infanrix-IPV+Hib-bel történő emlékeztető oltás után az ellenanyagszint elérte vagy meghaladta a megadott határértéket:
| Ellenanyag Határérték | Emlékeztető oltás 11/12hónapos életkorban a 3-5hónapos korban végzett alapimmunizálást követőenn= 184(1 vizsgálat)% | Emlékeztető oltás a második életévben a három adagos alapimmunizálást követőenn= 1326 (9 vizsgálat)% |
| Anti-diphtheria (0,1NE/ml)* | 100 | 99,8 |
| Anti-tetanus (0,1NE/ml)* | 99,9** | 99,9 |
| Anti-PT (5EL.E/ml) | 99,9** | 99,7 |
| Anti-FHA (5EL.E/ml) | 99,9** | 100 |
| Anti-PRN (5EL.E/ml) | 99,5** | 99,9 |
| Anti-Polio 1típus (1/8hígítás)* | 99,4 | 99,9 |
| Anti-Polio 2típus (1/8hígítás)* | 100 | 100 |
| Anti-Polio 3típus (1/8hígítás)* | 99,4 | 100 |
| Anti-PRP (Hib) (0,15µg/ml)* | 100 | 100 |
| Anti-PRP (Hib) (1,0µg/ml) | 96,7 | 99,2 |
* a védelmet jelző elfogadott határérték
** A harmadik dózis utáni eredmények azon vizsgálatokban, amikor DTPa-HBV-IPV+Hib-et 3, 5 és 11hónapos korban adtak.
n= oltottak száma
Németországban kiterjedt posztmarketing surveillance vizsgálatot végeztek a Hib komponensének hatékonyságára vonatkozóan (DTPa-val, DTPa-IPV-vel, vagy DTPa-HBV-IPV-vel kombinációban adva). A 4,5 éves utánkövetési időszakban a DTPa+Hib vagy DTPa-IPV+Hib vakcinák hatékonysága 96,7% volt a teljes alapimmunizálást követően és 98,5% az emlékeztető oltást követően (függetlenül az alapimmunizálástól). A több mint hétéves utánkövetési időszakban két hat-komponensű vakcina Hib összetevőjének hatékonysága 89,6% volt a teljes alapimmunizálás után és 100% volt a teljes alapimmunizálást követő emlékeztető oltás után (függetlenül az alapimmunizáláskor alkalmazott Hib vakcinától).
Gyógyszerészeti jellemzők - INFANRIX-IPV+HIB
Hib por:
Laktóz.
DTPa-IPV szuszpenzió:
Nátrium-klorid;
Medium199 (stabilizátor, mely aminosavakat (köztük fenilanalint), ásványi sókat (köztük nátriumot és káliumot), vitaminokat (köztük para-aminobenzoesavat) és egyéb összetevőket tartalmaz);
Injekcióhoz való víz.
Adjuvánsok: lásd 2.pont.
Kompatibilitási adatok hiányában tilos a gyógyszerkészítmény elegyítése más gyógyszerkészítménnyel.
A szuszpenziós injekció összetevőinek felhasználhatósági időtartama a rekonstitúció előtt 3év.
Az összeszívás után a szuszpenziós injekciót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás ideje és körülménye a felhasználó felelőssége, de nem lehet 8 óránál több +2ºC‑+8ºC-on (hűtőszekrényben).
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Egy adag por (I‑es típusú üveg) injekciós üvegben, butil gumidugóval és 0,5ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, butilgumiból készült dugattyúval és gumikupakkal.
Az előretöltött fecskendő gumikupakja és gumidugattyúja, valamint az injekciós üveg gumidugója szintetikus gumiból készült.
Kiszerelések: 1× és 10×, tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az előretöltött fecskendőben lévő DTPa-IPV szuszpenzió tárolása folyamán fehér csapadék és színtelen felülúszó alakulhat ki. Ez nem a károsodás jele.
A DPTa-IPV szuszpenziót tartalmazó fecskendőt jól fel kell rázni felhasználás előtt, azért, hogy homogén szuszpenziót kapjunk. Az injekciós üvegben lévő Hib port és a DTPa-IPV szuszpenziót és a rekonstituált injekciót felhasználás előtt szabad szemmel alaposan meg kell vizsgálni, hogy idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e. Ellenkező esetben a készítményt meg kell semmisíteni.
A szuszpenziós injekció elkészítéséhez az előretöltött fecskendőben lévő DTPa-IPV összetevő teljes mennyiségét hozzá kell adni az injekciós üvegben levő Hib porhoz. A keveréket azonnal be kell adni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás ideje és körülménye a felhasználó felelőssége, de nem lehet 8óránál több +2°C‑+8°C-on (hűtőszekrényben). Az elkészítés módja a következő:
-
Alaposan rázza össze a DTPa-IPV szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőt.
-
Csatlakoztassa a tűt az előretöltött fecskendőhöz, amely a DTPa-IPV szuszpenziót tartalmazza, és nyomja bele az injekciós tűvel a Hib-et tartalmazó injekciós üvegbe a teljes mennyiséget.
-
Erősen rázza össze a teljes feloldódásig. Az így előkészített szuszpenziós injekció egy kissé zavarosabb, mint a folyadék komponens önmagában, és több buborékot tartalmaz. Ez a megjelenés természetes.
-
Szívja vissza a teljes mennyiséget a fecskendőbe.
-
Az első injekciós tűt szedje le, és dobja el. Vegyen elő új tűt, és azzal adja be a készítményt.
-
Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal beadásra, a beadás előtt újból erősen rázza össze a szuszpenziót.
Az előretöltött fecskendő használata
| Dugattyú Fecskendőhenger Védőkupak Luer-záras adapter | A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe. Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban. |
| Tű talpa | A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült. Oldja fel a vakcinát a fent leírtak szerint. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát. |
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).