INFECTOSCAB 5% KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INFECTOSCAB 5%
Az 5%‑os permetrin krém rühesség kezelésére (Sarcoptes scabiei) javallt felnőtteknél és 2hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél.
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Alkalmazzon legfeljebb 30 g krémet (1 db 30 g-os tubust, vagy egy 60 g-os tubus felét).
Gyermekek
6-12 év közötti gyermekek:
Alkalmazzon legfeljebb 15 g krémet (egy 30 g-os tubus felét, vagy egy 60 g-os tubus negyedét).
2 hónapos - 5 éves kor közötti gyermekek:
Legfeljebb 7,5 g krém (egy 30 g-os tubus negyede, vagy egy 60 g-os tubus nyolcada).
Az Infectoscab biztonságosságát és hatásosságát 2hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A fent közölt adagolás tájékoztató jellegű. A tényleges adagot egyénileg, a beteg egyéni igényének és az érintett testfelületnek megfelelően kell meghatározni. Egyes felnőttek esetében például nagyobb mennyiségű krém alkalmazására van szükség.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A gyógyszert tilos lenyelni!
A krémet óvatosan, vékony rétegben fel kell kenni a bőrfelületre (külsőleges alkalmazás).
Felnőttek esetén a krémet az egész testen egyenletesen elosztva kell alkalmazni, beleértve a nyakat, tenyeret és a talpat. A fej és az arc kihagyható, amennyiben ezeken a területeken nem láthatóak a jellemző bőrtünetek.
Alkalmazáskor különös figyelmet kell fordítani az ujjak közötti (körmök alatti) területek, csukló, könyök, hónalj, külső nemi szervek és a far kezelésére.
Gyermekek
Gyermekek esetében a krémet az egész testen egyenletesen elosztva kell alkalmazni, beleértve a tenyeret, a talpat, a nyakat, az arcot, a fület és a fejbőrt. A száj és a szem körüli részeket ki kell hagyni, mert a krém bekerülhet a szájba, vagy a szembe. Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják a krémet a kezükről. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyűt.
Az Infectoscab 2‑23hónapos korú csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért ebben a korcsoportban a kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.
Idősek:
Időseknek (65 éves kor feletti) a felnőttekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a krémet azzal a kitétellel, hogy esetükben az arcot és a hajas fejbőrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön krém.
Alkalmazásra vonatkozó utasítások:
A felvitt krémet legalább nyolc órán keresztül, például egy éjszakán át nem szabad lemosni. A kezelés sikerességének biztosítása érdekében ez idő alatt kerülni kell a fürdést, zuhanyozást és mosakodást. Ha valami oknál fogva a nyolc órás időszakban mégis szükségesség válik a kéz illetve más testrészeken kezelt bőrterület (pl. fenék, külső nemi szervek) megmosása, akkor a megmosott területet újra be kell kenni. A nyolc óra elteltével a krém maradványait zuhanyzással vagy szappanos vízzel le kell mosni.
A fenti utasítások betartása esetén egyszeri alkalmazás általában elegendő a fertőzés sikeres kezeléséhez. Nem múló vagy kiújuló fertőzés esetén azonban szükségessé válhat a kezelést 14 nap múlva megismételni.
Megjegyzés:
A beteggel érintkező személyek, különösen a családtagok és a partner orvosi kivizsgálást igényelnek, és szükség esetén azonnal rühesség elleni kezelést kell kapniuk. A fertőzött személyekkel való szoros kapcsolat esetén, vagy endémiás csoporton belül a fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében célszerű az egyébként tünetmentes személyeket is bevonni a kezelésbe.
További teendők:
• a betegek körmeinek mindig rövidnek és tisztának kell lennie,
• 14 napon át naponta le kell cserélni a ruházatot, az ágyneműt és a törölközőket, és ezeket 60 °C-os hőmérsékleten ki kell mosni,
• a nem mosható dolgokat (pl.: külső ruházat) néhány napig zárt műanyagzsákban, legalább 60 °C-os hőmérsékleten kell tárolni,
• a szőnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan ki kell porszívózni.
A készítmény permetrin hatóanyagával vagy a piretrin csoport más tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ilyen esetekben a kezelést kémiailag más csoportba tartozó rüh elleni szerrel kell folytatni.
A krizantémokkal vagy a Compositae családba (fészkesvirágzatúak) tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység esetén a készítmény csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható. Ilyen esetekben a beteget egy kémiailag eltérő hatóanyagú készítménnyel kell kezelni.
Az Infectoscab alkalmazásakor oda kell figyelni arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe, illetve ne érintkezzen nyálkahártyákkal (pl.: az orrgarat területén, nemi szervek környékén) vagy nyílt sebekkel.
Az InfectoScab alkalmazása során a készítményt alkalmazó gondozók számára védőkesztyű használata javasolt.
Gyermekek
Az Infectoscab 2‑23hónapos csecsemők és gyermekek körében történő alkalmazásáról korlátozottak a tapasztalatok. Ezért ebben a korcsoportban a kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad végezni.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és szorbinsavat tartalmaz, ami helyi bőrirritációt (pl.: kontakt dermatitiszt) okozhat.
Az Infectoscab mindenfajta rovarra és a vízi élőlényekre is (halakra, vízibolhára, algákra) káros hatású. Akváriumokba és terráriumokba ne kerüljön.
Megjegyzés:
A krém segédanyagai (folyékony paraffin, fehér vazelin) csökkenthetik az egyidejűleg használt, latexből készült termékek (pl.: kondomok, pesszáriumok) hatékonyságát és így megbízhatóságát.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A rühfertőzés súlyosbodásának lehetséges kockázata miatt mérlegelni szükséges a dermális kortikoszteroidok alkalmazásának átmeneti megszakítását.
Terhesség
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (900 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto- / neonatális toxicitást a permetrin esetében. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).
Az Infectoscab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség első trimesztere alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az Infectoscab‑bal végzett kezelést. Az Infectoscab alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség második és harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Szarvasmarhákkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a permetrin orális alkalmazást követően nagyon alacsony koncentrációban kiválasztódik a tejbe. A permetrint kimutatták olyan szoptató nők tejében, akik valószínűleg a bőrön, a légzőrendszeren keresztül, illetve étel útján érintkeztek a szerrel.
Szoptató nők biztonsági okokból az Infectoscab alkalmazása után öt napig nem szoptathatnak.
Termékenység
A permetrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Állatkísérletek helyi alkalmazás esetén nem igazoltak az Infectoscab által a termékenységre kifejtett releváns hatást.
| Szervrendszer megnevezés(MedDRA) | Gyakori (≥1/100 - <1/10) | Ritka (≥1/10000 - <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Paraesthesia, égő érzés a bőrön | Fejfájás | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe (érzékeny/allergiás betegek esetén) | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányás | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Pruritus, erythemás kiütés, bőrszárazság | Folliculitis, excoriatio, csökkent bőr pigmentáció | Kontakt dermatitis, urticaria |
A pruritus és a rühességet követő ekcéma a kezelés befejeződése után akár négy hétig is megmaradhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. E tünetek nem feltétlenül csak a kezelt bőrterületet érintik.
A kezelést követően a száraz bőrre célszerű bőrápoló krémet és olajos fürdőt alkalmazni. A kontakt dermatitis tünetei nem feltétlenül csak a kezelt bőrterületet érintik.
Hányást, mint mellékhatást nem jeleztek az Infectoscab alkalmazását követően, de ez a mellékhatás egyéb permetrin tartalmú készítmények esetén előfordult.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A testfelületen történő alkalmazás esetén nem kell túladagolástól tartani.
Véletlen lenyelés esetén mindig orvoshoz kell fordulni.
Az akut piretroid mérgezés tünetei: émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság; súlyos esetekben: viszketésről, zsibbadásról, nagyfokú ingerlékenységről és görcsökről számoltak be.
Ha egy gyermek véletlenül lenyeli az Infectoscab tubus tartalmát, akkor gyomormosás alkalmazását kell mérlegelni, amennyiben az eset 2 órán belül történt.
Farmakológiai tulajdonságok - INFECTOSCAB 5%
Farmakoterápiás csoport: Ektoparazita ellenes szerek, beleértve a rüh elleni szereket, piretrinek, beleértve a szintetikus vegyületeket,
ATC kód: P03AC04
A permetrin (3-fenoxi-benzil-(±)-cisz-transz-3-(2,2-diklórvinil)-2,2-dimetilciklopropánkarboxilát) egy szintetikus piretroid, amely szájon át vagy bőrön keresztül alkalmazva hatékony a rühatka ellen.
Gyermekek
Újszülöttek és csecsemők:
A permetrin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek, valamint 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták, mivel nincsenek prospektív vizsgálatokból vagy nagyobb számú esetből rendelkezésre álló adatok. A 2hónaposnál fiatalabb, scabiesben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó kis számú esetbeszámoló nem vet fel specifikus biztonságossági aggályokat a permetrin ebben a korcsoportban történő helyi alkalmazása tekintetében, ugyanakkor végleges következtetést nem lehet levonni.
Az 5%‑os krém emberekkel végzett vizsgálatai során azt találták, hogy a bőrön keresztüli felszívódás mértéke egészséges alanyok esetén 0,47 ± 0,3%, betegeknél 0,52 ± 0,3%. A farmakokinetikai tulajdonságokat kizárólag felnőtt alanyok esetében (6 egészséges önként jelentkező és 6 fertőzött beteg) vizsgálták.
A felszívódott permetrint az észterázok és a hidrolázok gyorsan lebontják. Szájon át történő beadást követően körülbelül 4 órán belül alakul ki a maximális plazmakoncentráció. Az izomer keverék ezután a vizelettel ürül glükuronidok, szulfátok stb., formájában cisz-transz CI2CA [(3-(2,2-diklórvinil)-2,2-dimetilciklopropán-1-karbonsav)]-ként illetve 3 PBA (3-fenoxi-benzoesavvá) történt oxidáció után. Szájon át történő beadás után maximum 6% ürül a széklettel, míg dermális alkalmazás esetén a változatlan formában maradt permetrin lényegében nem kimutatható.
Gyógyszerészeti jellemzők - INFECTOSCAB 5%
Emulgeáló cetil-sztearil-alkohol („A” típusú)
Folyékony paraffin
Fehér vazelin
Szorbinsav
Tisztított víz
Alumínium tubusok, HDPE csavaros kupakkal.
Kiszerelések: 1×30 g, 2×30 g, 5×30 g, 10×30 g, 1×60 g, 2×60 g és 5×60 g.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli (nem erős hatású)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.