INFLUVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INFLUVAC
Az Influvac felnőttek és 6 hónapos kortól gyermekek influenza megelőzésére szolgáló aktív immunizáláshoz javallott. Az Influvac vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás
Felnőttek: 0,5ml.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6 hónap-17 éves között: 0,5ml.
9 év alatti gyermekeknél, akik korábban még nem kaptak szezonális influenza elleni oltást, legalább 4 hetes intervallum után kell a második, 0,5 ml-es adagot beadni.
6hónaposnál fiatalabb csecsemők: az Influvac biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
Az immunizálást intramuscularis vagy mély subcutan injekció formájában kell beadni.
Az intramuscularis injekció beadásának preferált helyei a comb elülső-külső része (vagy a deltoid izom, ha az izomtömeg megfelelő) 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél, illetve a deltoid izom 36 hónapos kor feletti gyermekeknél, serülőknél és felnőtteknél.
A gyógyszer kezelése, illetve beadása előtti óvintézkedések:
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival, a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely maradványanyagával–pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid, poliszorbát80, gentamicin–szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövetés
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a vakcina alkalmazását követően anaphylaxiás esemény fordulna elő.
Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő személyek esetében el kell halasztani.
Az Influvac vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni.
Mint minden egyéb intramuscularisan beadandó vakcinát, az Influvac vakcinát is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel náluk vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
A vakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Ezt számos neurológiai jel kísérheti, például átmeneti látászavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a felépülés során. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.
Az Influvac nem hatásos minden lehetséges influenzavírus-törzs ellen. Az Influvac azon vírustörzsek ellen hivatott védelmet nyújtani, amelyekből előállították, valamint a velük közeli rokonságban álló törzsek ellen.
Ahogy bármely vakcinánál, protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Az endogén vagy iatrogén módon immunszupprimált egyéneknél az antitestválasz elégtelen lehet.
Szerológiai tesztek megzavarása: lásd 4.5pont.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1mmol (39mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem történtek. Ha az Influvac vakcinát más oltóanyaggal egyidejűleg alkalmazzák, az immunizálást másik végtagon kell végezni. Megjegyzendő, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Az influenzavakcina beadását követően álpozitív eredményeket észleltek a HIV 1-, a hepatitis C- és különösen a HTLV 1-elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt álpozitív eredményeit. Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Terhesség
Inaktivált kórokozót tartalmazó influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. A biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan; a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis vagy maternalis nemkívánatos kimenetelt.
Szoptatás
Az Influvac szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Humán termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Az Influvac nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A tetravalens Influvac Tetra adatai relevánsak a trivalens Influvac esetében, mivel mindkét vakcina ugyanazon eljárással készül és összetételük részben megegyezik.
a. A biztonságossági profil összefoglalása
Az Influvac alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági adatok három klinikai vizsgálatban, a trivalens Influvac vagy tetravalens Influvac Tetra alkalmazásával nyert adatokon alapulnak.
Két klinikai vizsgálatban 18 éves és idősebb egészséges felnőtteknek, valamint 3 és 17 év közötti egészséges gyermekeknek tetravalens Influvac Tetra influenzaoltást vagy trivalens Influvac oltást adtak be. Egy harmadik vizsgálatban a biztonságosságot 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél értékelték, akiknek tetravalens Influvac Tetra influenzaoltást vagy nem influenza elleni kontrolloltást adtak be.
Mindkét gyermekvizsgálatban a 6 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek influenza oltási előzményeiknek megfelelően egy vagy két adagot kaptak.
A legtöbb reakció általában az oltást követő első 3 napon belül jelentkezett, és a tünetek 1-3 napon belül spontán megszűntek. Ezek a reakciók általában enyhék voltak.
Minden korcsoportban a leggyakrabban jelentett helyi mellékhatás az oltás helyén jelentkező fájdalom volt.
A felnőtteknél és a 6–17 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatás a fáradtság és a fejfájás volt, a 3–5 éves gyermekeknél pedig álmosság, ingerlékenység és étvágytalanság.
A 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél a leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatás az ingerlékenység/nyugtalanság volt.
Ezenkívül, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó összesített adatok azt mutatták, hogy a tetravalens és a trivalens Influvac biztonságossági és tolerálhatósági profilja összehasonlítható.
b. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi nemkívánatos hatások jelentkeztek klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az Influvac és/vagy a tetravalens Influvac Tetra influenza elleni vakcina alkalmazása során, az alábbi gyakorisággal:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); nem ismert (a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Táblázat: Jelentett nemkívánatos hatások (felnőttek, idősek és gyermekek és serdülők) | ||||
| MedDRA szervrendszeri kategória | Felnőttek és idősek | Gyermekek | ||
| 18 évesek és idősebbek | 6-35 hónaposok | 3-5 évesek | 6-17 évesek | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | ||||
| Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia | Nem ismert* | Nem ismert* | Nem ismert* | Nem ismert* |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | ||||
| Allergiás reakciók, amelyek ritka esetben sokkhoz vezettek, angiooedema | Nem ismerta | Nem ismert a | Nem ismert a | Nem ismert a |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | ||||
| Fejfájás Álmosság Neuralgia, paresztézia, lázas görcsök, idegrendszeri rendellenességek, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain‒ Barré-szindróma | Nagyon gyakorib - Nem ismerta | - Nagyon gyakori Nem ismerta | - Nagyon gyakori Nem ismerta | Nagyon gyakori - Nagyon gyakoria |
| Érbetegségek és tünetek | ||||
| Vasculitis, amelyhez nagyon ritka esetben átmeneti renalis érintettség társult | Nem ismerta | Nem ismerta | Nem ismerta | Nem ismerta |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | ||||
| Verítékezés Generalizált bőrreakciók, például pruritus, urticaria, nem specifikus kiütés | Gyakori Nem ismerta | Nagyon gyakori Nem ismerta | Gyakori Nem ismerta | Gyakori Nem ismerta |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | ||||
| Étvágytalanság | - | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | - |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||||
| Émelygés Hasi fájdalmak Hasmenés Hányás | - - - - | - - Nagyon gyakori Nagyon gyakori | - - Gyakori Gyakori | Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori |
| Pszichiátriai kórképek | ||||
| Irritabilitás/nyugtalanság | - | Nagyon gyakori | Nagyon gyakori | - |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | ||||
| Myalgia Arthralgia | Gyakori Gyakori | - - | - - | Nagyon gyakori Gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | ||||
| Fáradtság Láz Elesettség Borzongás Helyi reakciók: Fájdalom Kipirulás Duzzanat Induráció Ecchymosis | Nagyon gyakori Nem gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori | - Nagyon gyakori - - Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori | - Gyakori - - Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori | Nagyon gyakori Gyakori Nagyon gyakori Gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori |
| a Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): Mivel ezek a reakciók önkéntes bejelentések alapján kerültek rögzítésre, és a populáció mérete nem ismert, ezért nem lehet megbízhatóan becsülni azok gyakoriságát, illetve a gyógyszerrel való expozíció közötti ok-okozati összefüggést. b Időseknél (≥61 éveseknél) gyakran jelentett mellékhatás. | ||||
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - INFLUVAC
Farmakoterápiás csoport: Influenzavakcina, ATC kód: J07BB02.
Hatásmechanizmus:
Az Influvac aktív immunizálást biztosít a vakcinában található influenza vírustörzsek ellen. Az Influvac humán antitesteket indukál a hemagglutininok ellen. Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Az inaktivált influenza vakcina beadása után a hemagglutináció gátló (HI) antitestek specifikus szintjei nem korrelálnak az influenza vírus elleni védelemmel, de a HI antitestek titereit a vakcina hatásosságának meghatározására használják.
Az immunválasz általában 2–3 héten belül alakul ki. Az oltás utáni immunitás időtartama a homológ törzsekkel vagy a vakcinatörzsekhez közeli törzsekkel szemben változó, de általában 6–12 hónap.
Farmakodinámiás hatások
Az Influvac Tetra-ra vonatkozó adatok relevánsak az Influvac esetében, mivel mindkét vakcina ugyanazon eljárással készül és összetételükben átfedések vannak.
Hatásosság 6–35 hónapos gyermekeknél:
Az Influvac Tetra hatásosságát egy randomizált, megfigyelők szempontjából vak elrendezésű, kontrollként nem influenza vakcinát alkalmazó kontrollos vizsgálatban (INFQ3003) értékelték, amelyet 2017 és 2019 között három influenzaszezonban végeztek Európában és Ázsiában. Egészséges, 6–35 hónapos gyermekek kaptak két adag Influvac Tetra-t (N=1005) vagy nem influenza elleni kontroll vakcinát (N=995) körülbelül 28 napos időközzel. Az Influvac Tetra hatásosságát bármely influenza törzs által okozott, reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt influenza A és/vagy B megbetegedés megelőzésére értékelték. Az összes RT-PCR-pozitív mintát további vizsgálatnak vetették alá sejtkultúrában, hogy meghatározzák életképességüket, és hogy a keringő vírustörzsek megegyeznek-e a vakcinában találhatókkal.
-
Táblázat: Hatásosság 6-35 hónapos gyermekek esetében
| Influvac Tetra N=1005 | Nem-influenza kontroll vakcina N=995 | Vakcina hatásosság (95%-os CI) | |
| Laboratóriumilag igazolt influenza fertőzés, amelyet az alábbi törzsek valamelyike okozott: | n | n | |
| Bármely A vagy B törzs | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| Tenyésztéssel igazoltan a vakcinának megfelelő törzsek | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Vakcina hatásosság: az oltással megelőzött influenza esetek aránya
N=oltott személyek száma
n=influenza esetek száma
CI=konfidencia intervallum
Az Influvac immunogenitása:
18 éves és idősebb felnőttekkel (INFQ3001) és 3–17 éves gyermekekkel (INFQ3002) végzett klinikai vizsgálatok értékelték az Influvac Tetra biztonságosságát és immunogenitását, valamint a trivalens Influvac influenza vakcina összetételekkel szembeni nem alacsonyabb hatásosságát a vakcinázás utáni HI mértani átlagos antitesttiter (GMT) és szerokonverziós arányok tekintetében. Mindkét vizsgálatban az Influvac Tetra által kiváltott immunválasz a három közös törzs ellen nem volt alacsonyabb a trivalens Influvac influenza vakcina hatásosságánál.
18 éves és idősebb felnőttek:
Az INFQ3001 klinikai vizsgálatban 1535, 18 éves és idősebb felnőtt kapott egy adag tetravalens Influvac Tetra-t, 442 személy pedig egy adag Influvac-ot
-
Táblázat: Oltások utáni GMT és szerokonverziós arányok felnőtteknél
| 18-60 éves felnőttek | Influvac Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95% konfidencia intervallum) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; 480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; 178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; 234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245m3) |
| Szerokonverziós ráták (95% konfidencia intervallum) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%; 62,9%) | 65,5% (55,8%; 74,3%) | 64,8% (55,0%; 73,8%) |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%; 54,9%) | 61,6% (51,9%; 70,6%) | 55,5% (45,7%; 64,9%) |
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%; 62,8%) | 58,7% (48,9%; 68,1%) | 40,9% (31,6%; 50,7%) |
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8%; 73,4%) | 51,4% (41,6%; 61,1%) | 66,4% (56,7%; 75,1%) |
| 61 éves és idősebbek | Influvac Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95% konfidencia intervallum) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Szerokonverziós ráták (95% konfidencia intervallum) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%, 54,0%) | 56,6% (46,6%; 66,2%) | 58,2% (48,4%; 67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%, 42,9%) | 44,4% (34,9%; 54,3%) | 43,6% (34,2%; 53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%, 53,5%) | 46,2% (36,5%; 56,2%) | 30,0% (21,6%; 39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%, 57,2%) | 25,0% (17,2%; 34,3%) | 55,6% (45,7%; 65,1%) |
N= az immunogenitási elemzésbe bevont személyek száma
1A/H1N1, A/H3N2 és B (Yamagata-törzs)
2A/H1N1, A/H3N2 és B (Victoria-törzs)
3a WHO által a 2014–2015-ös szezonra ajánlott B törzs NH trivalensvakcinákhoz
4a WHO által a 2014–2015-ös szezonra ajánlott további B törzs NH tetravalens vakcinákhoz
Gyermekek és serdülők
3–17 éves gyermekek és serdülők:
Az INFQ3002 klinikai vizsgálatban 402, 3–17 éves gyermek és serdülő kapott egy vagy két adag tetravalens Influvac Tetra oltást, 798 gyermek pedig egy vagy két adag Influvac oltást, az influenza oltási előzményeiknek megfelelően.
-
Táblázat: Szerokonverziós arányok 3–17 éves gyermekeknél
| 3 - 17 éves gyermekek és serdülők | Influvac Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
| Szerokonverziós ráták (95% konfidencia intervallum) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1%; 65,0%) | 61,8% (56,7%; 66,6%) | 59,1% (54,1%; 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3%; 84,3%) | 82,4% (78,3%; 86,1%) | 80,7% (76,5%; 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0%; 83,2%) | 73,1% (68,4%; 77,5%) | 28,1% (23,7%; 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0%; 80,6%) | 39,5% (34,6%; 44,6%) | 72,7% (68,0%; 77,0%) |
N= az immunogenitás vizsgálatban szereplő személyek száma
1A/H1N1, A/H3N2 és B (Yamagata törzs)
2A/H1N1, A/H3N2 és B (Victoria-törzs)
3a WHO által a 2016–2017-es szezonra ajánlott B törzs NH trivalens vakcinákhoz
4a WHO által a 2016–2017-es szezonra ajánlott további B törzs NH tetravalens vakcinákhoz
6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekek:
Az INFQ3003 klinikai vizsgálatban az Influvac Tetra immunogenitását 3 influenzaszezon során a szerokonverziós arányok alapján értékelték.
-
Táblázat: Szerokonverziós arányok 6–35 hónapos gyermekeknél
| 6 - 35 hónapos gyermekek | Influenza szezon NH 2017-20181 N=348 | Influenza szezon NH 2018-20191 N=359 | Influenza szezon SH 20191 N=225 |
| Seroconversion Rates (95% confidence interval) | |||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5%; 78,9%) | 76,0% (71,3%; 80,4%) | 69,8% (63,3%; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2%; 95,0%) | 86,6% (82,7%; 90,0%) | 86,2% (81,0%; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4%; 40,8%) | 56,0% (50,7%; 61,2%) | 16,9% (12,2%; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% (21,9%; 31,5%) | 65,2% (60,0%; 70,1%) | 47,6% (40,9%; 54,3%) |
N= az immunogenitás elemzésbe bevont személyek száma
1a WHO által az adott évszakra ajánlott törzseket tartalmazó tetravalens vakcinák
Gyógyszerészeti jellemzők - INFLUVAC
-
kálium-klorid,
-
kálium-dihidrogén-foszfát,
-
dinátrium-foszfát-dihidrát,
-
nátrium-klorid,
-
kalcium-klorid-dihidrát,
-
magnézium-klorid-hexahidrát,
-
injekcióhoz való víz.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C–8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
0,5ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül (I-es típusú üveg) (brómbutil gumi) dugattyúval, 1db-os vagy 10db-os kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcinát a beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Használat előtt felrázandó. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Ne használja a vakcinát, ha megváltozott a színe, vagy idegen részecskék vannak a szuszpenzióban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II.csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).