INFUTRAZE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INFUTRAZE
Az Infutraze koncentrátum olyan koraszülöttek, időre született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára javallott nyomelem-alapszükségletének biztosítására, akiknek intravénás táplálásra van szükségük.
Adagolás
Koraszülöttek
A javasolt maximum 1ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.
Időre született újszülöttek, csecsemők és 20kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
A javasolt maximum 0,5ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.
20kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A javasolt maximum 10ml/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi nyomelem-alapszükséglet.
0.5ml, 1ml és 10ml Infutraze nyomelem-összetétele:
| 0,5ml | 1,0ml | 10ml | |
| Zn | 250mikrogramm | 500mikrogramm | 5000mikrogramm |
| Cu | 20,0mikrogramm | 40,0mikrogramm | 400mikrogramm |
| Mn | 0,50mikrogramm | 1,00mikrogramm | 10,0mikrogramm |
| Se | 3,50mikrogramm | 7,00mikrogramm | 70,0mikrogramm |
| I | 0,98mikrogramm | 1,96mikrogramm | 19,6mikrogramm |
Az Infutraze-ben található nyomelemek mellett napi vasinfúzió is javasolt azon betegeknek, akik 3hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást. A parenterális tápláláshoz molibdén hozzáadása javasolt azon betegeknek, akik 4hétnél hosszabb ideig kapnak parenterális táplálást.
A különleges betegcsoportokra vonatkozó dózismódosításhoz kapcsolódó utasításokat lásd a 4.4pontban.
Az alkalmazás módja
Az Infutraze-t tilos hígítás nélkül adni. Az Infutraze kizárólag intravénásan adható parenterális táplálást szolgáló oldatban vagy emulzióban történő hígítást követően. Az infúzió sebességét és időtartamát a parenterális táplálást szolgáló oldat sebessége és időtartama határozza meg.
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Wilson kór.
Óvatosan kell alkalmazni az Infutraze-t károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiknél a szelén, a cink és a jód kiválasztása jelentősen csökkenhet. Ezeknél a betegeknél fokozott a nyomelem-felhalmozódás kockázata.
Az Infutraze koncentrátumot májbetegségben (különösen epepangásban) szenvedő betegek esetén elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel esetükben csökkenhet a réz és a mangán kiválasztása.
Az epekiválasztás zavaraiban szenvedő betegeknél, csökkenhet a mangán, réz és a cink kiválasztása. A nyomelem-felhalmozódás klinikai tünetei miatt ezeknél a betegeknél szükség lehet dózis csökkentésére vagy az Infutraze alkalmazásának felfüggesztésére.
Károsodott vese- vagy májfunkciójú, illetve enyhe epepangásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítására lehet szükség.
Hyperthyreosisban szenvedő betegek esetén Infutraze körültekintéssel kell alkalmazni. Ilyen esetben a jód fokozhatja a hyperthyreosis tüneteit (pl.: strúma).
Nincs szükség az Infutraze dózisának módosítására, amennyiben a jód alapú antiszeptikumból további jód szívódik fel.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 10ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39mg) káliumot tartalmaz 10ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
Hosszútávú parenterális táplálás
Hosszútávú parenterális táplálásban részesülő betegnél nyomelemek, különösen mangán felhalmozódása fordulhat elő. Amennyiben a kezelést 4hétnél tovább folytatják, a mangán szintjét ellenőrizni kell. A neurológiai tünetek (pl. szorongás, gyors szemmozgások) előfordulása lehetséges mangántúlterhelésre utalhat, amely bizonyos betegségekből vagy a parenterális táplálásból eredhet. A mangán felhalmozódása miatt szükség lehet az Infutraze dózisának csökkentésére vagy a készítmény használatának felfüggesztésére.
Hosszútávú parenterális táplálásban részesülő betegeknél nyomelemhiány léphet fel, különösen a réz, a cink és a szelén tekintetében. Hiány esetén ezeket a nyomelemeket külön-külön kell pótolni.
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat az Infutraze tekintetében. A terhes nők nyomelemigénye a nem terhes nőkhöz képest enyhén emelkedett.
Szoptatás
Szoptató anyákon történő alkalmazásra nincs adat az Infutraze tekintetében. Az Infutraze hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Nem számoltak be mellékhatásokról a Fresenius hasonló, nyomelemtartalmú készítményével kapcsolatban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - INFUTRAZE
Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi
ATC kód: B05XA31
Az Infutraze koncentrátum nyomelemek szokványos étrendnek megfelelő összetételű keverékét tartalmazza. Ennek megfelelően, a tápláltsági állapot megőrzésén vagy helyreállításán kívül nem fejt ki más farmakodinámiás hatást.
Az intravénásan adott Infutraze oldatos infúzióval a szervezetbe juttatott nyomelemek, a táplálkozással bevitt nyomelemekhez hasonlóan metabolizálódik. Az egyes nyomelemeket a szövetek különböző mértékben veszik fel, attól függően, hogy az egyes szöveten belül meg kell őrizni vagy helyre kell állítani az egyes elemek koncentrációját az adott szövet anyagcsere-szükségletéhez.
A vérben a nyomelemek főként albuminhoz (mangán, réz, cink, szelén), cöruloplazminhoz (réz), szelenometioninhez (szelén) kötődnek. A nyomelemek tárolása pajzsmirigyhormonokhoz (jód), szelenoproteinekhez (szelén), és metallotioneinekhez hasonló (réz, cink, mangán) nem specifikus fehérjékhez kötötten történik
A réz, a mangán és a cink élettani körülmények között az epével vagy széklettel, a jód és a szelén elősorban vizelettel ürül (különösen parenterális táplálás esetén). A cink egy része a vizelettel is ürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - INFUTRAZE
Az Infutraze csak olyan egyéb táplálási célt szolgáló gyógyszerekkel keverhető, amelyekkel a kompatibilitás bizonyított, lásd 6.6pont.
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban
3év.
Felhasználhatósági időtartam összekeverés után
Az oldat stabilitása 2–8°C-on legfeljebb 7napon át, majd ezt követően 20–25°C-on 48órán át igazolt, beleértve az alkalmazás időtartamát is.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általános esetben nem lehet hosszabb 24óránál 2–8°C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felhasználhatósági időtartam más gyógyszerekkel történő összekeverés után: lásd 6.3pont
Színtelen, átlátszó polipropilén ampulla, amelyből a tartalmat kanüllel ellátott vagy tűmentes fecskendővel, Luer-Lock csatlakozóval ellátott fecskendővel szívható fel.
Használat előtt bizonyosodjon meg, hogy az oldatos infúzióhoz való koncentrátum tiszta és részecskéktől mentes.
Kompatibilitás
Használat előtt hígítandó!
Az Infutraze a parenterális táplálás kiegészítőjeként alkalmazható, amennyiben kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak.
A kompatibilitási adatok az alábbi kereskedelmi forgalomban elérhető készítményekhez állnak rendelkezésre: Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid Adult, Vitalipid Infant, Soluvit, Addiphos, Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius, valamint meghatározott koncentrációjú glükóz- és elektrolitoldatok. Az Infutraze szintén hozzákeverhető a SmofKabivenhez vagy SmofKabiven EF-hez Vitalipid Adult/Infant elnevezésű készítménnyel, illetve elektrolitokkal vagy anélkül. Az alábbi táblázatban található adatok segítik az adalékanyagok meghatározását:
| Infutraze | Keverék |
| 0-10ml/l | Vizes PN-keverékek (parenteral nutrition – parenterális táplálás) a fent felsorolt vizes komponensekkel |
| 0-10ml | Lipidtartalmú PN-keverékek a fent felsorolt komponensekkel |
| 0-10ml | SmofKabiven és SmofKabiven EF (986ml, 1477ml, 1970 ml vagy 2463 ml homogenizált zsák) fent felsorolt elektrolitokkal vagy vitaminokkal |
| 0-5ml | SmofKabiven and SmofKabiven EF (493ml homogenizált zsák) fent felsorolt elektrolitokkal vagy vitaminokkal |
Az Infutraze-t tilos közvetlenül a lipid emulzióba adni a destabilizáló hatások miatt.
Javasolt, hogy a makrotápanyagokat (aminosavoldatot és a glükózt lipidemulzióval vagy anélkül) először keverje össze, mielőtt hozzáadja a mikrotápanyagokat. A hozzáadást aszeptikusan kell elvégezni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).