INOVELON 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ

Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves kort betöltött betegek esetében.

A rufinamid kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.

Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta azonos dózisokban helyettesíthetők egymással. Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.

Adagolás

Alkalmazása 1 éves és <4 éves kor közötti gyermekeknél

Betegek, akik nem kapnak valproátot:

A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel. A klinikai reakciónak és a toleranciának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető háromnaponként legfeljebb napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal, a kitűzött napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg) dózis eléréséig, amelyet két egyenlő részre osztva kell

alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel. Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).

Betegek, akik valproátot is kapnak:

Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan betegeknél, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból. A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel. A klinikai reakciónak és a toleranciának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető háromnaponként legfeljebb napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal, a kitűzött napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg) dózis eléréséig, amelyet két egyenlő részre osztva kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel. Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).

Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 0,5 ml rufinamidhoz legközelebb eső dózist kell adni.

Alkalmazása 4 éves vagy annál idősebb és 30 kg alatti gyermekeknél

30 kg alatti betegek, akik nem kapnak valproátot:

A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni (5 ml szuszpenzió 2-szer 2,5 ml-es adagban, reggel és este adva). A klinikai reakciónak és a toleranciának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető háromnaponkénti gyakorisággal napi 200 mg-os lépésekben az ajánlott maximális 1000 mg/nap

(25 ml/nap) dózis eléréséig.

A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.

30 kg alatti betegek, akik valproátot is kapnak:

Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, ezért ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak. A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni. A klinikai válasz és a tolerancia függvényében legalább 2 nap elteltével meg lehet emelni a dózist napi 200 mg-mal, a napi 600 mg-os (napi 15 ml) ajánlott maximális dózis eléréséig.

Alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, és legalább 30 kg testtömeg esetén

30 kg feletti betegek, akik nem kapnak valproátot:

A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban). A klinikai reakciónak és a tolerálhatóságnak megfelelően a dózis fokozatosan emelhető napi 400 mg-os lépésekben, másnaponkénti gyakorisággal, az alábbi táblázatban feltüntetett javasolt maximális dózis eléréséig.

A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot

(120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.

30 kg feletti betegek, akik valproátot is kapnak:

A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban). A klinikai reakciónak és a tolerálhatóságnak megfelelően a dózis fokozatosan emelhető napi 400 mg-os lépésekben, másnaponkénti gyakorisággal, az alábbi táblázatban feltüntetett javasolt maximális dózis eléréséig.

Idősek

A rufinamid idősebb személyek körében való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Mivel a rufinamid farmakokinetikája az idősebb személyek esetében változatlan (lásd 5.2 pont), a 65 év feletti betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

Vesekárosodás

Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását. Az

enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.

A kezelés abbahagyása

A rufinamid-kezelés leállításakor a gyógyszert fokozatosan kell elhagyni. Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).

Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.

A nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.

Gyermekek

A rufinamid biztonságosságát és hatásosságát újszülötteknél vagy csecsemőknél és 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).

Az alkalmazás módja

A rufinamid orálisan alkalmazandó.

A szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, két egyenlő részre elosztott adagban. Az Inovelont étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).

A belsőleges szuszpenziót minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni. További részletekért lásd a 6.6 pontot.

Az Inovelon belsőleges szuszpenzió előírt adagja beadható enterális táplálócsövön át is. Kövesse az enterális táplálócső gyártójának utasításait a gyógyszer beadására vonatkozóan. A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.

A készítmény hatóanyagával, triazolszármazékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Status epilepticus

A klinikai vizsgálatok során status epilepticus eseteit figyelték meg rufinamiddal végzett kezelés alatt, míg a placebo alkalmazása mellett ilyen eset nem volt megfigyelhető. Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását. Ha a betegeknél újabb típusú görcsroham lép fel, és/vagy a status epilepticus gyakoriságának fokozódása észlelhető a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest, akkor újra kell értékelni a kezelés előny/kockázat arányát.

A kezelés abbahagyása

A rufinamidot fokozatosan kell elhagyni, csökkentve ezzel a görcsrohamok fellépésének lehetőségét az elhagyás időszakában. Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették. Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról, miután rufinamid hozzáadásával sikerült elérni a rohamkontrollt.

Központi idegrendszeri reakciók

A rufinamid-kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral jár, ami növelheti ebben a betegpopulációban a véletlen elesések előfordulását (lásd 4.8 pont). A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg nincsenek tisztában a gyógyszer esetleges hatásaival.

Túlérzékenységi reakciók

Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység tünetegyüttese, beleértve DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson szindrómát, lépett fel rufinamid-kezelés során. E rendellenesség jelei és tünetei különbözőek voltak; de a betegeknél általában – bár nem kizárólag – láz és kiütés lépett fel, más szervrendszerek érintettsége mellett. Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria. Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül. Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi tünetegyüttes a rufinamid-kezelés megkezdésével szoros időbeli összefüggésben és a gyermekpopulációban következett be. Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid alkalmazását, és másik kezelést kell kezdeni. Minden olyan beteget, akinél a rufinamid szedése alatt kiütés lép fel, szoros ellenőrzés alatt kell tartani.

QT-rövidülés

Egy átfogó QT-vizsgálatban a rufinamid a koncentrációval arányosan csökkentette a QTc-időt. Bár a jelenség hátterében álló mechanizmus és jelentősége a biztonságosság szempontjából nem ismert, a szakorvos klinikai ítélőképessége alapján kell eldöntse, hogy felírja-e a rufinamidot olyan betegeknek, akiknél fennállt a QTc intervallum további megrövidülésének kockázata (például veleszületett rövid QT-szindróma vagy a családi kórtörténetben szereplő veleszületett rövid QT-szindróma esetén).

Fogamzóképes nők

Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A kezelőorvosnak meg kell próbálnia meggyőződni arról, hogy a beteg alkalmazza a megfelelő fogamzásgátló módszert, és klinikai véleményt kell alkotnia annak meghatározása során, hogy az oralis fogamzásgátló gyógyszer, illetve az oralis fogamzásgátló összetevőinek adagja a beteg egyéni klinikai helyzete alapján megfelelő-e (lásd 4.5 és 4.6 pont).

Parahidroxi-benzoátok

Az Inovelon belsőleges szuszpenzió parahidroxi-benzoátokat tartalmaz, ami esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Szorbit (E420)

Az Inovelon belsőleges szuszpenzió 175 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az Inovelon belsőleges szuszpenzió más szorbitot tartalmazó antiepileptikumokkal való kombinálásakor óvatosság szükséges, mivel az 1 grammnál több szorbit egyidejű bevétele befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását.

Benzoesav (E210)

Az Inovelon belsőleges szuszpenzió kevesebb mint 0,01 mg benzoesavat (E210) tartalmaz milliliterenként.

A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”. Öngyilkossági gondolatok

Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle javallatokban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében. Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta. Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Inovelon esetében sem zárható ki.

Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését. Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei bukkannak fel.

Az egyéb gyógyszerek rufinamidra gyakorolt lehetséges hatása

Egyéb antiepileptikus gyógyszerek

Ismerten enziminduktor hatású antiepileptikus gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a rufinamid-koncentrációk nem mutatnak klinikailag jelentős változásokat.

Azoknál az Inovelonnal kezelt betegeknél, akik valproátot is elkezdtek szedni, jelentősen megnőhet a rufinamid plazmakoncentrációja. Ezért valproát-kezelést megkezdő betegek esetében mérlegelni kell az Inovelon adagjának csökkentését (lásd 4.2 pont).

E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását

Lamotriginnel, topiramáttal vagy benzodiazepinekkel történő együttes alkalmazást követően nem figyelhető meg jelentős változás a rufinamid koncentrációjában.

A rufinamid egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása

Egyéb antiepileptikus gyógyszerek

A rufinamid és egyéb antiepileptikumok közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat epilepsziás betegek esetében, populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával értékelték. Úgy tűnik, hogy a rufinamid nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a karbamazepin, a lamotrigin, a fenobarbitál, a topiramát, a fenitoin vagy a valproát dinamikus egyensúlyi koncentrációjára.

Orális fogamzásgátlók

Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett. Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlókkal nem végeztek vizsgálatokat. A fogamzóképes korú,

hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők esetében javasolt egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszer használata (lásd 4.4 és 4.6 pont).

Citokróm P450 enzimek

A rufinamid hidrolízis útján metabolizálódik, és a citokróm P450 enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben. Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).

Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszer rufinamid általi gátlása útján közvetített klinikailag jelentős interakciók lépnének fel. Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját. Ez a hatás enyhe-közepes mértékű volt. A triazolam-clearance alapján mért

átlagos CYP3A4-aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után. A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent. Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek. Nem zárható ki, hogy a rufinamid más enzimek által metabolizált vagy transzportfehérjék, például a P-glikoprotein által szállított gyógyszerek expozícióját is csökkentheti.

A CYP3A-enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekkel kezelt betegeket két héten át javasolt körültekintően ellenőrizni a rufinamid-kezelés megkezdésekor, a kezelés befejezésekor, illetve bármilyen jelentős dózismódosítás után. Szükséges lehet fontolóra venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását. Ezeket az ajánlásokat akkor is figyelembe kell venni, ha a rufinamidot szűk terápiás indexű gyógyszerekkel, például warfarinnal vagy digoxinnal együtt alkalmazzák.

Egy egészséges személyeknél végzett specifikus interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a rufinamid napi kétszer 400 mg-os adagban nem hat az olanzapin, egy CYP1A2-szubsztrát farmakokinetikájára.

A rufinamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség

Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:

Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.

Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve. A terhesség alatti antiepileptikus kezelést körültekintően meg kell beszélni a kezelőorvossal.

A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:

Állatokon végzett vizsgálatok során nem mutattak ki teratogén hatást, azonban az anyát ért toxikus hatás esetén a magzatnál is toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.

A rufinamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a terhességre vonatkozó klinikai adatok.

Figyelembe véve ezeket az adatokat, a rufinamid alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél, a nagyon indokolt eseteket kivéve.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt. A kezelőorvosnak meg kell próbálnia meggyőződni arról, hogy a beteg alkalmazza a megfelelő fogamzásgátló módszert, és klinikai véleményt kell alkotnia annak meghatározása során, hogy az orális fogamzásgátló gyógyszer, illetve az orális fogamzásgátló összetevőinek adagja a beteg egyéni klinikai helyzete alapján megfelelő-e (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását. Terhesség alatt a hatékony antiepileptikus kezelés megszakítása káros lehet mind az anyára, mind a magzatra nézve, amennyiben az a betegség súlyosbodását eredményezi.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a rufinamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A szoptatott csecsemőre nézve fennálló lehetséges káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.

Termékenység

A rufinamiddal végzett kezelés termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.

Az Inovelon szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat. Az egyéni érzékenységtől függően a rufinamid kis- vagy nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy legyenek óvatosak a nagyfokú éberséget igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése során.

A biztonságossági profil összefoglalása

A klinikai fejlesztési programban több mint 1900, rufinamiddal kezelt, különböző típusú epilepsziában szenvedő beteg vett részt. A leggyakrabban jelentett mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt. Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében azok a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, mint placebo alkalmazása mellett, az aluszékonyság és a hányás volt. A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt. A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt. A rufinamiddal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásához vezető, leggyakoribb mellékhatás a kiütés és a hányás volt.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a

Lennox-Gastaut-szindrómás betegek bevonásával végzett, kettős-vak vizsgálatok során vagy a rufinamiddal kezelt általános populációban gyakrabban fordultak elő, mint placebo mellett.

A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000).

*Kereszthivatkozás a 4.4 pontra.

Speciális populációkra vonatkozó, további információk Gyermekek (1 - 4 éves kor)

Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált

Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél. 25 beteg – akik közül 10 vizsgálati alany életkora 1 és 2 év között volt – kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban. A nemkívánatos események profilja hasonló volt a 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztalthoz. A rufinamid kezelési

csoportban a leggyakrabban jelentett (a vizsgálati alanyok ≥ 10%-ánál előforduló), kezelésből eredő nemkívánatos események a következők voltak: felső légúti fertőzés és hányás (mindegyik 28,0%), pneumonia és aluszékonyság (mindkettő 20,0%), sinusitis, otitis media, hasmenés, köhögés és láz (mindegyik 16,0%), valamint bronchitis, székrekedés, orrdugulás, bőrkiütés, irritabilitás és csökkent étvágy (mindegyik 12,0%). A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.

A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut túladagolás után a gyomor gyomormosással vagy hánytatással kiüríthető. A rufinamidnak nincs specifikus antidotuma. Támogató kezelést kell alkalmazni, amelynek a haemodialysis is részét képezheti (lásd 5.2 pont).

Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.