INSTILLAGEL 0,52 MG/20,9 MG GÉL
- lidocaine,
- chlorhexidine
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INSTILLAGEL 0,52 MG/20,9 MG
Mint síkosító, fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatású gél, katéterezésnél, szondázásnál (műtétek közben is), különféle endoszkópos vizsgálatoknál, sipoly katéter cseréje esetén, intubációban, gépi lélegeztetésnél eszközök csúsztatásának elősegítésére szolgál.
Az Instillagel gél felnőttek és 2éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.
Húgycsőszondázásnál és –katéterezésnél:
A befecskendezett szokásos mennyiség 6‑11ml Instillagel 0,52mg/20,9mg gél (továbbiakban Instillagel gél).
A makk és a húgycsőnyílás szokásos tisztítása után a befecskendezést követően a makkot rövid ideig enyhén összenyomva kell tartani a kellő fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatás eléréséig.
Hólyagtükrözésnél:
Szokásosan 11ml, esetleg még külön 6‑11ml Instillagel gél csúsztatóanyag szükséges.
Az eszköz steril és fájdalommentes bevezetése érdekében a húgycsövet a géllel ki kell tölteni, a külső záróizmokat a géllel be kell vonni és ezáltal érzésteleníteni. A péniszfogót a sulcus coronarius területén kell alkalmazni. Az érzéstelenítő hatás jelentkezése néhány perc eltelte után várható.
Az Instillagel gélt tilos alkalmazni 2év alatti gyermekeknél.
2‑12éves gyermekek esetében a maximális adag általában nem haladhatja meg a 2,9mg per testtömeg‑kilogramm lidokain‑hidrokloridot. Ez 1,5ml Instillagel‑nek felel meg 10testtömeg‑kg‑onként.
A lidokain szisztémás felszívódása gyermekeknél fokozódhat, ennek megfelelően óvatosság szükséges.
Az Instillagel gél 2év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Ha allergiás (túlérzékeny) a klórhexidinre, lidokainra és amid típusú helyi érzéstelenítőkre, hidroxi-benzoátra,vagy az Instillagel gél 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben.
Terhesség és szoptatás idején (lásd 4.6pont) csak kivételes esetben alkalmazható.
Mivel sérült nyálkahártya esetén a lidokain felszívódása gyorsabb, sérült vagy vérző húgycső esetén az Instillagel gél alkalmazása során a legnagyobb óvatossággal kell eljárni.
Helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítmények alkalmazása során a legnagyobb óvatossággal kell eljárni szívbetegségben, májkárosodásban szenvedő és epilepsziás betegek esetében.
Az Instillagel gél oropharyngeális alkalmazása esetén nyelési nehezítettség léphet fel, ezért megnövekedik az aspiráció veszélye a helyi érzéstelítő hatás miatt.
Szívritmust szabályzó gyógyszert szedő beteg esetén a lidokain csak a legnagyobb óvatossággal adható.
A készítmény propil‑parahidroxibenzoátot és metil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak. Propilénglikolt is tartalmaz, amely bőr irritációt okozhat.
Terhesség első trimeszterében a lidokain csak akkor alkalmazható, ha az abszolút szükséges.
A lidokain átjut a placentán és kiválasztódik a humán anyatejbe.
Mostanáig nincs utalás arra, hogy a lidokain gátolná a termékenységet.
Az Instillagel gél alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárműűvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a gyakoriság meghatározására szolgáló osztályozás és szervrendszeri adatbázis szerint. A gyakoriságok meghatározása a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lehetséges nemkívánatos hatások:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakorisággal: methaemoglobinuria
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: amid típusú lokális anesztetikum és/vagy klórhexidin által okozott allergiás reakciók (súlyos esetekben anaphylaxiás sokk)
Nagyon ritka: metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidoxibenzoát által okozott allergiás reakciók (esetenként késői típusú)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: kontakt dermatitis, irritációs bőrreakciók (klórhexidin)
Nem gyakori: kontakt dermatitis (lidokain)
Ritka: urticaria (klórhexidin)
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Nem ismert: felszívódás jöhet létre, amelyet súlyos nyálkahártya-sérülés okoz. A lehetséges szisztémás nemkívánatos hatások az anaphylaxiás sokk, a bradycardia, vérnyomásesés, illetve a convulsio.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A lidokain excesszív felszívódása esetén szisztémás lidokain hatások léphetnek fel, elsősorban központi idegrendszeri tünetek (mint pl. convulziók, zavartság, légzési elégtelenség), valamint cardiovascularis tünetek ( mint pl. hypotensio, bradycardia, keringési elégtelenség) formájában.
Kezelés
Amennyiben szükséges anticonvulsiv terápiát, mesterséges lélegeztetést és cardialis támogatást kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - INSTILLAGEL 0,52 MG/20,9 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb, nem terápiás kiegészítő készítmények, ATC kód: V07A Y
Az Instillagel gél érzéstelenítő alkotóeleme a lidokain, amely stabilizálja az idegmembránokat és megakadályozza az idegi impulzusok keletkezését és továbbítását, ezáltal helyi érzéstelenítést hoz létre.
A klórhexidin glukonát és a metil- és propil-parahidroxibenzoát antiszeptikus hatású.
A nyálkahártyán való alkalmazáskor a lidokain felszívódik, de a húgycsőben max 800mg-nyi dózis alkalmazásáig, a vér koncentrációja alacsony szinten, a toxikus szint alatt marad.
A lidokaint a máj gyorsan metabolizálja, főleg oxidatív N-dealkiláció útján. A metabolitok (monoetil-glicin-xilidid és glicin-xilidid) farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai a lidokainhoz hasonlóak, de az anyavegyületnél kevésbé potensek.
A lidokain kb. 90%-a metabolitokként ürül, 10%-a változatlan formában a vesén keresztül választódik ki.
A klórhexidin nagyon kis mennyiségben szívódik fel ép nyálkahártyán keresztül.
Oralis adagolás után is csak nagyon kis mértékben szívódik fel és gyakorlatilag változatan formában ürül.
A para-hidroxibenzoát felszívódhat a mucosus membránokról, de gyorsan eliminálódik és nem akkumulálódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - INSTILLAGEL 0,52 MG/20,9 MG
Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
6ml gél feliratos, eldobható, egyik végén kék gumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelen PP fecskendőbe töltve.
10db előretöltött fecskendő PVC/steril papír buborékcsomagolásban, dobozban.
11ml gél feliratos, eldobható, egyik végén kék gumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelen PP fecskendőbe töltve.
10db előretöltött fecskendő PVC/steril papír buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A készítmény egyszer használatos. A fecskendő és az esetlegesen fel nem használt gél megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.