INSUMAN BASAL 100 NE/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PATRONBAN

Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus.

Adagolás

A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.

Napi adagok és az adagolási rend

Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60 %-a. Az Insuman Basal injekciót subcutan kell beadni 45-60 perccel az étkezés előtt.

Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban

A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként . Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Másodlagos adagmódosítás

A metabolikus kontroll javulása fokozhatja az inzulinérzékenységet, amely az inzulinigény

csökkenéséhez vezethet. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor

• a beteg súlya változik,

• a beteg életvitele változik,

• egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok

Idős betegek (≥ 65 éves kor)

Idős korban a vesefunkció fokozatos beszűkülése az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.

Károsodott veseműködésű betegek

Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt.

Károsodott májműködésű betegek

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a csökkent glükoneogenezis és inzulinmetabolizmus

következtében csökkenhet az inzulinszükséglet.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Basal-t tilos intravénásan, valamint infúziós pumpákban és külső vagy implantált

inzulinpumpákban alkalmazni.

Az Insuman Basal injekciót subcutan kell beadni. Intravénásan sohasem szabad beadni.

Az inzulinfelszívódás és így a vércukorszint-csökkentő hatás a beadás helyétől függően változhat (például hasfal összehasonlítva a comb területével). A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadási helyét egy területen belül, minden injektálásnál váltogatni kell.

Insuman Basal 40 NE/ml injekciós üvegben

Kizárólag ehhez a hatáserősséghez (40 NE/ml) tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszerkészítményt vagy annak maradványát (például heparin maradványát).

Insuman Basal 100 NE/ml injekciós üvegben

Kizárólag ehhez a hatáserősséghez (100 NE/ml) tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszerkészítményt vagy annak maradványát (például heparin maradványát).

Insuman Basal 100 NE/ml patronban

Az Insuman Basal 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).

Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban

Az Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).

A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati

Útmutatót.

A kezelésre vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Basal-ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Basal kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.

Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Basal-ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.

Nem kielégítő vércukorszint szabályozás vagy hyper-, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.

Insuman Basal injekcióra történő átállítás

Egy beteg átállítását más típusú inzulinra vagy egy másik inzulinkészítményre szoros orvosi ellenőrzés mellett kell végezni. Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.), az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.

Az adagolás módosításának (például csökkentésének) szükségessége közvetlenül az átállítást követően nyilvánvalóvá válhat. Az adag változtatásának szükségessége azonban felléphet fokozatosan is, néhány hét alatt.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállítást követően az adag csökkentése válhat szükségessé, főként olyan betegeknél, akik

• már korábban is meglehetősen alacsony vércukorszintre voltak beállítva,

• hypoglykaemiára hajlamosak,

• korábban az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényeltek.

  Az átállítás ideje alatt és az azt követő első hetekben szoros anyagcsereellenőrzés ajánlatos. Az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényelő betegek esetén megfontolandó a kórházban vagy hasonló feltételekkel rendelkező intézmény ben, orvosi felügyelet mellett történő átállítás.

  A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.

  Hypoglykaemia

  Hypoglykaemia alakulhat ki abban az esetben, amikor az inzulinadag túl magas az inzulin igényhez képest.

  Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így például a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemia cardialis és cerebralis szövődményeinek veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegek esetén, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (a hypoglykaemiát követő átmeneti vakság kockázata miatt).

  A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, lehetnek kevésbé kifejezettek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban. A következő betegek tartoznak ide:

• akiknél a vércukorszint szabályozás jelentősen javult,

• akiknél a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki,

• idősek,

• nemrég álltak át állati eredetű inzulinról humán inzulinra,

• akiknél autonóm neuropathia áll fenn,

• a diabetes már hosszú ideje tart,

• pszichiátriai betegségben szenvednek,

• egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont). A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemiát.

  Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, gondolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokra.

  A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges, hogy a beteg betartsa az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja be az inzulint és érzékelje a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit. Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot. Így például:

• az injekció beadási területének változtatása,

• az inzulinérzékenység javulása, például a stressz megszűnése esetén,

• szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás,

• interkurrens betegségek (például hányás, hasmenés),

• a kelleténél kevesebb étel fogyasztása,

• kimaradt étkezések,

• alkoholfogyasztás,

• egyes rendezetlen endokrin zavarok (például hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy

  mellékvesekéreg-elégtelenség),

• bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).

  Insuman Basal 100 NE/ml patronban

  Az Insuman Basal 100 NE/ml-es patronokkal használandó injekciós tollak

  Az Insuman Basal 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.

  Az Insuman Basal patronokat kizárólag a következő injekciós tollakkal szabad használni:

• JuniorSTAR, mely 0,5 egységnyi pontossággal beállított Insuman Basal adag beadását teszi lehetővé.

• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar és AllStar PRO, melyek mindegyike 1 egységnyi

pontossággal beállított Insuman Basal adag beadását teszi lehetővé.

Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták.

Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában (lásd 4.2 és 6.6 pont).

Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban

Az injekciós toll használata

Az Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.2 pont).

A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. A SoloStar-t a Használati Útmutató utasításainak megfelelően kell használni. (lásd 6.6 pont)

Interkurrens betegségek

A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség. Az inzulinszükséglet gyakran emelkedett ilyen esetekben. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.

A gyógyszeres kezelés hibái

A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más Insuman készítményeket vagy egyéb inzulinokat alkalmaztak. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.

Insuman és pioglitazon kombináció

Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikó faktorai fennálltak. Erre gondolni kell a pioglitazon és az Insuman kombinációs kezelésének mérlegelésekor. A kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása miatt. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani.

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és az inzulinadag módosítását teheti

szükségessé.

A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.

A vércukorszint-csökkentő hatást csökkenthetik a következő vegyületek: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikus gyógyszerek, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének (például az orális fogamzásgátlókban), fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikumok (epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, proteázgátlók és atípusos antipszichotikus gyógyszerek (például olanzapin és klozapin).

A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet.

Ezenkívül a szimpatolítikus gyógyszerek így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.

Terhesség

A humán inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok. Az inzulin nem jut át a placentán.. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere szabályozás fenntartása a terhesség egész ideje alatt. Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye). Lényeges a vércukor gondos ellenőrzése.

Szoptatás

Várhatóan a szoptatott gyermekre nincs hatással. Az Insuman Basal alkalmazható a szoptatás ideje

alatt. Szoptató nőknél szükségessé válhat az adag és a diéta módosítása.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy állatkísérletekből származó adatok a humán inzulin férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásáról.

A beteg koncentráló- és reakcióképessége romolhat a hypoglykaemia, vagy a hyperglykaemia vagy például látászavar következtében. Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (például autóvezetés vagy gépek kezelése).

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy a gépkezelés.

A biztonsági profil összefoglalása

A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinigényhez viszonyítva. A klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követő használata során gyakorisága a beteg populációtól és az adagolási rendtől függően változott. Ezért meghatározott gyakoriság nem állapítható meg.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A klinikai vizsgálatok során jelentkező nemkívánatos hatásokat az alábbi szervrendszerenkénti és csökkenő előfordulási gyakoriságoknak megfelelően kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, <1/100) ritka(≥1/10 000, <1/1000) nagyon

ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

megadásra.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Az inzulinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakció

akár életveszélyes is lehet.

Az inzulin adagolás inzulinellenes antitestek képződését válthatja ki. Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként, ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek. A hosszantartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek.

Sok betegnél az idegrendszeri hypoglykaemia okozta panaszokat és tüneteket megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei. Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei.

Az inzulin nátrium retenciót és ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcsere szabályozás javul az intenzifikált inzulinkezelés hatására.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

A vércukorszint szabályozás jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat, a lencsék turgorának és

törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.

A vércukorszint szabályozás tartós javulása esetén a diabéteszes retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb. Az intenzifikált inzulinterápia a vércukorszint szabályozás hirtelen javulásával azonban a diabéteszes retinopathia átmeneti rosszabbodását válthatja ki.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül

elmúlik.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.

Kezelés

Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az inzulinkészítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.

Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemiás epizód glukagon vagy koncentrált iv. glükóz adásával kezelhetó. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, ezért hosszantartó szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség.