INSUMAN IMPLANTABLE 400 NE/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INSUMAN 400 NE/ML
Az Insuman Implantable, ha Medtronic MiniMed Implantálható inzulinpumpával használják, azon felnőttek I-es típusú diabetesének kezelésre javallott, akiket subcutan inzulin kezeléssel (beleértve apumpát is) nem lehet beállítani, akiknél gyakran fordulnak elő megmagyarázhatatlan súlyos hyper-, és/vagy hypoglykaemiás epizódok.
Ez a gyógyszer csak a Medtronic által hitelesített központok számára rendelhető, melyek a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpák használatát illetően megfelelő képzésben részesültek.
Az Insuman Implantable diabetesben és az intraperitoneális inzulin alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Adagolás
A kívánt vércukorszintet és az inzulin adagolási rendjét egyénileg kell megállapítani, és a beteg
diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
A pumpa beültetése után gyakran több hétig szükséges az inzulin adagok gyakori, szigorú orvosi
ellenőrzés mellett végzett módosítása.
A pumpa nem kapcsolódik vércukormérőhöz, és ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy helyes diabetes önkezelést folytassanak, és a pumpa esetleges hibás működése, a vércukorszint beállításának nyomon követése és a szükséges inzulin adagok meghatározása miatt a vércukorszintjüket legalább naponta 4-szer ellenőrizzék.
Napi adagok és a beadás időzítése
Az inzulin adagolási rendjének nincsenek kötött szabályai. A napi inzulin adag egy részét („bazális rész”) folyamatos infúzióként kapja meg a beteg a beültethető pumpán keresztül, a maradékot pedig bolus injekcióban étkezések előtt adja be a beteg ugyanazon a pumpán keresztül. Az alap metabolikus
szükséglet a teljes napi inzulinigény 40-60%-a. A bazális és bolus adagok változásait egy kis, kézben tartott egység vezérli (Személyes Pumpa Kommunikátor=Personal Pump Communicator (PPC)), mely a pumpával rádióhullámokon keresztül közöl adatokat. A beültethető pumpa részletes kezelési útmutatásait, működését és a szükséges biztonságossági óvintézkedéseket az infúziós pumpához mellékelt Orvosi kézikönyv ismerteti.
A pumpa újratöltésének időpontja
Az újratöltést minden 40-45 napban el kell végezni. Inzulin stabilitási okok miatt a két újratöltés közötti idő nem haladhatja meg a 45 napot. A betegeknek inzulin igényük alapján gyakoribb újratöltésre lehet szükségük.
Insuman Implantable-re történő átállítás
Az adagolási rend módosítását teheti szükségessé a beteg átállítása az egyik inzulin készítményről egy
másikra. Ez vonatkozik például arra, ha:
-
egy állati eredetű (főként borjú) inzulin humán inzulinra,
-
az egyik humán inzulin készítmény egy másikra,
-
egy csak reguláris inzulinnal végzett adagolási rend egy hosszúhatású inzulinra változik.
Az adagolás módosításának (például csökkentésének) szükségessége közvetlenül az átállítást követően nyilvánvalóvá válhat. Az adag változtatásának szükségessége azonban felléphet fokozatosan, néhány hét alatt is.
Állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállítást követően az adag csökkentése válhat szükségessé, főként olyan betegeknél, akik
-
már korábban is meglehetősen alacsony vércukorszintre voltak beállítva,
-
hypoglykaemiára hajlamosak,
-
korábban az inzulinellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényeltek.
Az átállítás ideje alatt és az azt követő első hetekben szoros anyagcsere ellenőrzés ajánlatos. Az inzulinellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényelő betegek esetén megfontolandó a kórházban vagy hasonló feltételekkel rendelkező intézményben, orvosi felügyelet mellett történő átállítás.
Másodlagos adagmódosítás
A metabolikus kontroll javulása fokozhatja az inzulinérzékenységet, amely az inzulinigény
csökkenéséhez vezethet. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor
-
a beteg súlya változik,
-
a beteg életvitele változik,
-
egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Idősek (≥ 65 éves kor)
Idős korban a vesefunkció fokozatos beszűkülése az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a csökkent glükoneogenezis és inzulinmetabolizmus
következtében csökkenhet az inzulinszükséglet.
Gyermekek
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért az Insuman Implantable (intraperitoneális alkalmazás) biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. A felnőtt méreteket nem elérő betegeknél az Insuman Implantable ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Az Insuman Implantable csak a Medtronic MiniMed Implantálható pumpában alkalmazható. Az Insuman Implantable csak peritoneálisan alkalmazható. Az alkalmazás egyéb módja (például injekció formájában) ellenjavallt.
Az Insuman Implantable-t kizárólag a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával történő
intraperitoneális alkalmazásra tervezték, amely közvetlenül a hasüregbe juttatja az inzulint.
Az Insuman Implantable nem alkalmazható a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán kívül semmilyen más inzulinpumpával (külső vagy implantált) együtt, illetve bármely más orvostechnikai eszközzel sem, ideértve az injekciós fecskendőket is (lásd 6.6 pont).
A pumpa újratöltése
A pumpa újratöltését steril technikával kell elvégezni a Medtronic által hitelesített központokban. A tartály újratöltését képesítéssel és képzettséggel rendelkező személyzet végezheti a pumpa gyártója utasításainak megfelelően. Az egészségügyi intézmény standard steril eljárásait kell követni a bőrfelület műtéti előkészítésére vonatkozóan, hogy a mikrobás szennyeződést és fertőzést elkerüljék. A pumpába kerülő minden oldatot a tartályba töltés előtt az inzulin kicsapódás és az elégtelen inzulinadagolás elkerülése érdekében megfelelően légteleníteni kell. Az inzulin injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből, és használat előtt legalább 4 , de nem több mint 24 órán át szobahőmérsékleten, a fénytől való védelem érdekében a külső dobozában kell tartani. Ezt követően az Orvosi Kézikönyben leírt, légtelenítési eljárás szerint az inzulin oldatot légteleníteni kell.
Ennek az újratöltési folyamatnak a során a pumpából el kell távolítani a maradék inzulint és a pumpát
új inzulinnal kell feltölteni. A tartályt a beteg igényeitől függetlenül teljesen megtöltik (körülbelül
15 ml vagy 6000 egység Insuman Implantable). A maradék inzulint és az új inzulint is meg kell mérni, azért, hogy kitöltsék az utántöltő munkalapot, és kiszámítsák az újratöltés pontosságát. A kezelésre vonatkozó további információt lásd a 6.6 pontban.
A pumpa öblítése
A pumpába kerülö összes oldatot a tartályba töltés előtt az inzulin kicsapódás és az elégtelen inzulinadagolás elkerülése érdekében megfelelően légteleníteni kell..
Az öblítést 0,1 M-os nátrium-hidroxid oldattal végzik, hogy a tartályban, a pumpa szerkezetben és az oldalsó port katéterben lévő inzulin maradékot feloldják. Az öblítési eljárást 6 havonta javasolt elvégezni.
Az öblítést hamarabb is el lehet végezni, például, ha az újratöltés során derül ki az elégtelen inzulinadagolás, vagy ha feltehetően ez az oka a nem megfelelő vércukorszint beállításnak. Diagnosztikai eljárásokat kell végezni, hogy ellenőrizzék vajon a pumpa vagy a katéter a probléma oka.
-
Amennyiben katéter elzáródás miatt elégtelen az inzulinadagolás, az oldalsó port katétert 5-10 ml steril öblító pufferoldattal át lehet öblíteni,
-
Amennyiben az elégtelen inzulinadagolást a pumpa problémája okozza, el kell végezni egy
öblítési eljárást.
A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban és az utasításokat az Orvosi
Kézikönyvben.
Az Insuman Implantable magas koncentrációjú inzulin készítmény.
Az Insuman Implantable 400 Nemzeközi Egység inzulint tartalmaz milliliterenként.
Alkalmazás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, hogy biztos legyen, hogy ez a tervezett beadási
módnak megfelelő inzulin.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Insuman Implantable-ben az inzulin koncentrációja magas (400 NE/ml) az egyéb injekciós üvegekben vagy patronokban lévő inzulinokhoz képest (általában 100 NE/ml).
Az inzulinok keverése
Az Insuman Implantable nem keverhető sem egyéb inzulinokkal, sem inzulin analógokkal.
Insuman Implantable
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazás egyéb módjai (például injekció).
Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa
A pumpa implantált részeiben használt titán ötvözettel, poliszulfonnal vagy szilikonnal szembeni túlérzékenység.
Más inzulinkészítmények Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával történő alkalmazása.
A felnőtt méreteket nem elért gyermekeknél történő alkalmazása, a pumpa nagy mérete miatt (lásd 4.2
és 4.4 pont)
A pumpa beültetése azoknál a betegeknél, akik állandó jelleggel 2439 méter (8000 láb) feletti
magasságban laknak (lásd 4.4 pont)
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát nem szabad beültetni olyan betegeknek, akik orvosi vagy mentális állapotuk miatt nem képesek a vércukorszint alapján programváltoztatást végezni a pumpán vagy megfelelő kiigazító intézkedéseket végrehajtani a pumpa rendszer problémája esetén.
Azoknak a betegeknek, akiknek egy Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát ültettek be, részletes útmutatást kell kapniuk a pumpa használatára, valamint betegség, hypoglykaemia és hyperglykaemia és a pumpa hibája esetén szükséges tennivalókra vonatkozóan. A betegnek el kell olvasnia és követnie kell az infúziós pumpához mellékelt Beteg Kézikönyvben lévő utasításokat. A kezelésre vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Orvosi képalkotó technika
Azoknak a betegeknek, akiknek várhatóan gyakori és rendszeres MRI-re vagy terápiás célú ultrahangra lesz szükségük, nem szabad a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát beültetni.
Túlérzékenység
Az Insuman Implantable-re érzékeny betegek, akik számára nincs jobban tolerálható készítmény, csak szoros orvosi ellenőrzés mellett folytathatják a kezelést - ha szükséges - antiallergiás kezeléssel kombinálva.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Implantable-re történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat náluk.
Nem kielégítő vércukorszint szabályozás vagy hyper-, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, és minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
Hypoglykaemia
Hypoglykaemia alakulhat ki abban az esetben, amikor az inzulinadag túl magas az inzulin igényhez képest.
Klinikailag jelentős inzulin túladagolást nem figyeltek meg a Medtronic MiniMed Implamtálható Pumpa 4 éves értékelési időtartama során, habár ez nem zárja ki ilyen esemény lehetséges bekövetkezését.
Súlyos hypoglykaemia esetén a betegeknek azonnal a pumpával végzett vizsgálatokban képzett orvosukhoz kell fordulniuk. A pumpát az orvosnak meg kell vizsgálnia a katéter lehetséges elzáródása
miatt, mely az inzulin felhalmozódásához, majd a felhalmozott inzulin ezt követő kibocsátásához vezet (lásd 6.6 pont).
Az újratöltés során egy nagyon kismennyiségű inzulin lerakódhat a bőr alatt, mely hypoglykaemiát okozhat. A betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy az újratöltés napjai alatt szorosan ellenőrizzék a vércukorszintet (lásd 6.6 pont).
Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így például a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemia cardialis és cerebrális szövődményeinek veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegeknél, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (a hypoglykaemiát követő átmeneti vakság kockázata miatt).
A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, kevésbé kifejezettek lehetnek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban. A következő betegek tartoznak ide:
-
akiknél a vércukorszint szabályozás jelentősen javult,
-
akiknél a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki,
-
idősek,
-
nemrég álltak át állati eredetű inzulinról humán inzulinra,
-
akiknél autonóm neuropathia áll fenn,
-
a diabetes már hosszú ideje tart,
-
pszichiátriai betegségben szenvednek,
-
egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont). A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemiát.
Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, gondolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokra.
A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges, hogy a beteg betartsa az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja be az inzulint és érzékelje a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit. Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek, és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot. Ezek közé tartozik:
-
az inzulinérzékenység javulása, például a stressz megszűnése esetén,
-
szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás,
-
interkurrens betegségek (például hányás, hasmenés),
-
a kelleténél kevesebb étel fogyasztása,
-
kimaradt étkezések,
-
alkoholfogyasztás,
-
egyes rendezetlen endokrin zavarok (például hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy
mellékvesekéreg-elégtelenség),
-
bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Hyperglykaemia
Ismert, hogy az inzulin aggregátumokat, rostokat és gélszerű strukturákat képezhet, ha kémiai vagy fizikai stressznek, például fokozott hőmérsékletnek és rázásnak van kitéve. Ez az implantált pumpa eldugulásához és elégtelen inzulinadagoláshoz vezethet. A pumparendszer hibás működése esetén órákon belül hyperglykaemia, ketoacidózis vagy kóma alakulhat ki. Amint a beteg a vércukor hirtelen emelkedését észleli, amely nem reagál egy adag inzulin bolusra, egy, a pumpa vizsgálatában képzett orvosnak meg kell vizsgálnia a pumpa eldugulásának lehetőségét. A betegnek egy szokványos subcutan inzulin dózissal kell rendeznie a rezisztens hyperglykaemiát.
Az inzulinpumpa öblítése az elégtelen inzulinadagolás elkerülése miatt
Az elégtelen inzulinadagolás elkerülése érdekében, mely akkor fordulhat elő, amikor a lerakódott inzulin összegyűlik a pumpa belsejében lévő szivattyúrendszerben, 6 havonta javasolt az öblítési ejárást lefolytatni.
Az öblítés előbb is elvégezhető, például ha elégtelen adagolás feltételezhető, annak alapján, hogy a számított újratöltési pontosság 85%-nál kevesebb.
Egy lehetséges elégtelen inzulinadagolás a Medtronic MiniMed Implantálható Inzulinpumpával a napi programozott inzulin felhasználás növekedését, az euglykaemia nehezebb fenntartását, refracter hyperglykaemiát és az újratöltési pontosság állandó csökkenését eredményezheti, Kérjük olvassa el a
6.6 pontot és az Orvosi Kézikönyvet, amelyben leírásra került, hogyan lehet megállapítani a pumparendszer lehetséges problémáit, mely elégtelen inzulinadagolást okozhat, valamint azt, hogyan kell korrigálni és megelőzni az elégtelen adagolást.
A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával összefüggő mellékhatások többsége megelőzhető az orvosok által végzett öblítési eljárással. A betegeknek a cukorbetegség helyes öngondoskodási gyakorlatát kell alkalmazniuk, és minimum naponta 4-szer kell ellenőrizniük a vércukorszinjüket, hogy észleljék és megelőzzék a pumpa okozta elégtelen adagolás miatti hyperglykaemiát és a lehetséges diabeteses ketoacidosist.
A betegnek fontos szerepe van a pumpa teljesítményéhez kapcsolódó hyperglykaemia diagnózisában és korrekciójában. Amennyiben a pumpa teljesítménye változik, a beteg képes lesz a vércukorszintek változását észlelni.
A pumpa hibás működése esetén, a betegnél mindig legyen valamilyen befecskendező eszköz (injekciós fecskendő vagy injekciós toll) és subcutan beadásra alkalmas inzulin.
Utazás
A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát nem 2439 méter (8000 láb) feletti magasságon vagy 7,6 méter (25 láb) alatti mélységben történő használatra tervezték. Az ezeken a magasságokon történő használat az inzulin túladagolását vagy elégtelen adagolását erdményezheti.
Az állandó jelleggel 2439 méter (8000 láb) feletti magasságban lakó betegeknek nem szabad az
pumpát beültetni (lásd 4.3 pont)
Azokat a betegeket, akik azt tervezik, hogy 2439 méter (8000 láb) feletti magasságba költöznek vagy oda utaznak vagy 7,6 méter (25 láb) alá merülnek, tájékoztatni kell a tennivalókról. A pumpa tartályából és az oldalsó port katéterből ki kell üríteni az inzulint, és a betegeknek maguknak kell az inzulint subcutan injekcióban beadni az utazás idején és addig, amíg a pumpa tartályát újra nem töltik.
Az orvosnak tájékoztatni kell a beteg arról, hogy mi a teendő utazáskor, például mit a tegyen a pumpa meghibásodása esetén, az inzulin elérhetőségére és helyettesítésére vonatkozóan és, hogy ki a kontakt személy vészhelyzet esetén. A beteget el kell látni az inzulin beadásához szükséges alternatív eszközökkel például 100 NE/ml hatáserősségű inzulinnal, eszközökkel és a subcutan injekciókhoz szükséges ellátmánnyal.
A pumpát tartó zseb fertőzése
Minden eljárást steril körülmények között kell elvégezni. Az egészségügyi intézmény standard steril eljárásait kell követni a bőrfelület műtéti előkészítésére vonatkozóan, hogy a mikrobás szennyeződést és fertőzést elkerüljék. Ezen túlmenően, a pumpa beültetés előtt és után antibiotikum profilaxisra van szükség, hogy csökkenjen a pumpát tartó zseb fertőzésének kockázata (lásd 4.8 pont).
Bőr erózió
A beültethető pumpa erodálhatja a bőrt, mely az implantátum helyén fertőzést és az implantátum eltávolítását eredményezi. Az implantátum helyének megfelelő kiválasztásával, az eljárás során alkalmazott helyes steril technikával, a profilaktikus antibiotikus kezeléssel és a tok kialakulásáig (körülbelül 1 hónap) hordott haskötővel csökkenthető a pumpa beültetésének helyén a bőr eróziója (lásd 4.8 pont).
Sebgyógyulási zavar
Eszköz beültetése után a műtéti bemetszés helyén előfordulhat sebgyógyulási zavar. Ez a tok képződéséig (körülbelül 1 hónap) folyamatosan hordott haskötővel és a beteg közvetlenül az eszköz beültetését követő aktivitásának korlátozásával csökkenthető.
Focalis steatosis hepatis
Focalis steatosis hepatist figyeltek meg inzulin intraperitoneális alkalmazása után, amikor a katéter a májtokhoz nagyon közel vagy abban helyezkedett el. Az inzulin infúzió leállítása vagy a peritoneális katéter eltávolítása, illetve helyzetének megváltoztatása után a fokális máj steatosis reverzibilisnek tűnik, klinikai következmény nélkül (lásd 4.8 pont).
Inzulinellenes antitestek
Inzulinellenes antitestek jelenlétéről számoltak be a betegeknél a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával történt kezelést követően. Az intraperitoneálisan alkalmazott inzulin inzulinellenes antitestek képződését okozhatja. Az ilyen inzulinellenes antitestek jelenléte miatt a hyper- vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentése érdekében az inzulinadag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.8 pont).
Interkurrens betegségek
A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség. Az inzulinszükséglet gyakran emelkedett ilyen esetekben. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot (étel vagy ital), még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
A gyógyszeres kezelés hibái
A gyógyszeres kezelés hibáiról, beleértve a subcutan Insuman készítmények és egyéb subcutan alkalmazott inzulinok közötti gyógyszerfelcserélést is, számoltak be. Mindig, minden alkalmazás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, az Insuman Implantable és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 6.6 pont).
Gyermekek
A beültethető pumpa nagy mérete miatt az Insuman Implantable alkalmazása, a felnőtt méretet nem elérő gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és az inzulinadag módosítását teheti
szükségessé.
A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.
A vércukorszint-csökkentő hatást csökkenthetik a következő vegyületek: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének (például az orális fogamzásgátlókban), fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, proteázgátlók és atípusos antipszichotikus gyógyszerek (például olanzapin és klozapin).
A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin
vércukorszint-csökkentő hatását.
A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet.
Ezenkívül a szimpatolítikus gyógyszerek, így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
Terhesség
A subcutan alkalmazott humán inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok. Az inzulin nem jut át a placentán.
Az Insuman Implantable intraperitoneális pumpán keresztül történő alkalmazásának biztonságosságát
terhességben nem igazolták.
A fogamzóképes nőknek, akiknél megtörtént a beültetés vagy implantációra jelöltek, tájékoztatni kell orvosukat, ha terhességet terveznek.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Az Insuman Implantable-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota igényli az Insuman Implantable-lel történő kezelést.
A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere szabályozás fenntartása a terhesség egész ideje alatt. Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye). Lényeges a vércukor gondos ellenőrzése.
Szoptatás
Várhatóan a szoptatott gyermekre nincs hatással. Az Insuman Implantable alkalmazható a szoptatás
ideje alatt. Szoptató nőknél szükségessé válhat az adag és a diéta módosítása.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy állatkísérletekből származó adatok a humán inzulin férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásáról.
A beteg koncentráló- és reakcióképessége romolhat a hypoglykaemia, vagy a hyperglykaemia vagy például látászavar következtében. Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (például autóvezetés vagy gépek kezelése).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy a gépkezelés.
A biztonsági profil összefoglalása
A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinigényhez viszonyítva. Ennek a reakciónak a gyakorisága betegpopulációtól és az adagolási rendtől függően változik.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
84, 26-80 éves betegnél a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán át adagolt Insuman Implantable-
nal végzett 6 hónapos összehasonlító fázis III klinikai vizsgálatban (HUBIN_L_05335) szerzett
tapasztalatokból és 100 NE/ml és 40 NE/ml humán inzulinnal folytatott klinikai gyakorlat során a
következő mellékhatásokat figyelték meg.
A klinikai vizsgálatok során jelentkező nemkívánatos hatásokat az alábbi szervrendszerenkénti és csökkenő előfordulási gyakoriságoknak megfelelően kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, <1/100) ritka(≥1/10 000, <1/1000) nagyon
ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
1: táblázat A 400 NE/ml humán inzulinnal végzett HUBIN_L_05335 vizsgálatban és a 100 NE/ml és 40 NE/ml humán inzulin klinikai gyakorlata során megfigyelt mellékhatások
| MedDRA –szervrendszeri kategóriák | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Sokk | Azonnali típusú túlérzékenységi reakciók. (vérnyomásesés, angioödéma, bronchospasmus, generalizáltbőrreakciók), inzulinellenes antitestek képződése | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hyperglykaemia; Hypoglykaemia; Hypoglykaemiás görcsroham; Hypoglykaemiás eszméletvesztés; Ketosis; | Nátrium retenció | |
| Ödéma | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Hypoglykaemiás coma | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Proliferatív retinopathia, Diabeteses retinopathia, Látásromlás | ||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Focalis steatosis hepatis (1) | ||
| (1) Egy félszintetikus humán inzulinnal jelentett mellékhatás (400 IU/ml) | |||
A következő mellékhatásokat jelentették a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa használatával végzett két fázis III klinikai vizsgálat során (lásd 5.1 pont).
2: táblázat Az adagoló rendszerrel összefüggő mellékhatások és termékkel kapcsolatos technikai kifogások (ideértve az implantációs műtéttel és vagy az eszköz karbantartásával összefüggésbe hozott mellékhatásokat is)
| MedDRA – szervrendszeri kategóriák | Gyakori |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Fertőzés az implantátum területén (lásd 4.4 pont) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasfájás Köldöksérv |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei | Bőr erózió az implantált pumpa területén(lásd 4.4 pont) |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók | Eszköz elzáródás; Fájdalom a katéter helyén |
| Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások | Az orvosi segédeszköznek a készülék meghibásodása miatti cseréjeEszköz elzáródás |
Kiválasztott mellékhatások leírása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Az inzulinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakció
akár életveszélyes is lehet.
Inzulinellenes antitestek: Az Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat nem utal arra, hogy az inzulinellenes antitestek megemelkedett szintje gyakran társul inzulinellenes antitest szindrómához vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként, ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek. A hosszantartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek.
Sok betegnél az idegrendszeri hypoglykaemia okozta panaszokat és tüneteket megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei. Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei.
Az inzulin nátrium retenciót és ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcsere szabályozás javul az intenzifikált inzulinkezelés hatására.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
A vércukorszint szabályozás jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat, a lencsék turgorának és
törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.
A vércukorszint szabályozás tartós javulása esetén a diabéteszes retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb. Az intenzifikált inzulinterápia a vércukorszint szabályozás hirtelen javulásával azonban a diabéteszes retinopathia átmeneti rosszabbodását válthatja ki.
Máj és epebetegségek illetve tünetek
Fokális máj steatosist jelentettek néhány félszintetikus humán inzulint kapó betegnél, amikor a katéter nagyon közel volt a májhoz.
Abban az esetben, ha a katéter vége a májtokban van rögzítve, az intraperitoneálisan adott inzulin a
fokális máj steatosis fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.
Kezelés
Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az
inzulinkészítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.
Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemiás epizód glukagon vagy koncentrált iv. glükóz adásával kezelhető. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, ezért hosszantartó szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség.
Kezelés
Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az
inzulinkészítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.
Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemiás epizód intramuscularis vagy subcutan glukagon vagy koncentrált iv. glükóz adásával kezelhető. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, ezért hosszantartó szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség.
Az orvosnak konkrét korlátozásokat kell beprogramoznia a bázisinzulin mértékére, az adagolható bolus mennyiségére vonatkozóan.
Ezek a korlátozások ahhoz szükségesek, hogy bizonyos ellenőrzést biztosítsanak a betegek inzulinadagolásra vonatkozó programozási képessége felett és hogy elkerüljék az esetleges túladagolást.
Ezek a korlátozások azért szükségesek, hogy bizonyos ellenőrzést biztosítsanak a betegek saját inzulin adagolási rendre vonatkozó programozási képessége felett, és hogy elkerülhető legyen a túladagolás lehetősége. Ezen kívül, ha a betegek a beprogramozott maximális bolus mennyiség több, mint
2,5-szeresét próbálják beadni egy órán belül, a PPC-n megjelenik a beteget figyelmeztető " AZ EGYÓRÁS MAX TÚLLÉPVE" üzenet. A korlátozások beprogramozására vonatkozó részletes leírást az Orvosi Kézikönyv tartalmazza.
Súlyos hypoglykaemia esetén a pumpát az orvosnak meg kell vizsgálnia a katéter lehetséges elzáródása miatt, mely az inzulin felhalmozódásához, majd a felhalmozott inzulin ezt követő kibocsátásához vezet (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Az újratöltési eljárás során egy nagyon kis mennyiségű inzulin maradhat a bőr alatt, ami hypoglykaemiát eredményezhet. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újratöltés napjaiban szorosan ellenőrizzék a vércukorszinjüket (lásd 6.6 pont).
Farmakológiai tulajdonságok - INSUMAN 400 NE/ML
Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, gyorshatású inzulinok és analógjai
injekció formájában történő beadásra, ATC kód: A10AB01
Hatásmechanizmus Az inzulin
-
csökkenti a vércukorszintet, támogatja az anabolikus hatásokat és a katabolikus folyamatokat
csökkentő hatásokat,
-
elősegíti a sejtek glükózfelvételét és a glikogénképződést az izmokban és a májban, javítja a
piruvát felhasználást, gátolja a glikogén lebontást és a glükoneogenezist,
-
fokozza a máj és a zsírszövet lipogenesisét, gátolja a lipolysist,
-
elősegíti a sejtek aminosav felvételét és a fehérjeszintézist,
-
fokozza a sejtek kálium felvételét.
Farmakodinámiás hatások
Az Insuman Implantable egy gyors hatású és rövid hatástartamú inzulin.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy szimpla vak, randomizált, 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatot (HUBIN_L_05335) végeztek, hogy az Insuman Implantable klinikai hatásosságát és biztonságosságát értékeljék egy, a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán át adott félszintetikus humán inzulinnal (400 NE/ml) összehasonlítva. A vizsgálatban 168, korábban félszintetikus humán inzulinnalkezelt, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt. A pumpa beültetés megkezdése előtt, a betegek 72,4%-át kezelték folyamatos subcutan inzulin infúzióval (continuous subcutaneous insulin infusion = CSII).
A folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió (continuous intra-peritoneal insulin infusion = CIPII) megkezdésének indokai a következők voltak: labilis diabetes (brittle diabetes) 62,7%-ban, hypoglykaemia 29,2%-ban, perifériás inzlin reziszencia 5%-ban, és hypoglykaemia és labilis diabetes 3,1%-ban. A vizsgálat kezdetekor a betegek felét Implantálható Imsuman-ra állították át, a másik fele pedig maradt a félszintetikus humán inzulinon. Az összetett elsődleges végpont a HbA1c változása a kiindulási HbA1c -hez viszonyítva és a pumpa újratöltési pontossága 4 újratöltési ciklust követően (162±21 nap). A HbA1c értékeknek a kiindulási HbA1c -hez viszonyított változása alapján, az Insuman Implantable-lel kezelt betegek vércukorszintjének beállítása hasonló volt, mint a félszintetikus humán inzulinnal kezelt betegeké (per protokoll populáció-0,25 vs. -0,12; [95% CI:
-0,36; 0,11]).
Ezen túlmenően, a folyamatos intraperitoneális infúzióban alkalmazott Insuman Implantable stabil vércukorszint beállítást eredményezett az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (per protocol populáció: átlagos csökkenés: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) a súlyos hypoglykaemia kockázatának növelése nélkül, a félszintetikus humán inzulinnal összehasonlítva (14,3% vs 13,1%). Az Insuman Implantable folyamatos peritoneális infúzióban alkalmazva hasonló volt a félszintetikus humán inzulinhoz, amint azt a 4 újratöltési ciklus utáni újratöltési pontossági szempontok mutatják (per protocol populáció: átlag különbség: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
Volt egy további 12 hónapos, nyílt, randomizált kontrollos vizsgálat (MIP 310), hogy az intraperitoneálisan alkalmazott inzulin glykaemiás kontrollra és a súlyos hypoglykaemiára gyakorolt hatását értékeljék a subcutan alkalmazott inzulinhoz képest. Egy beteg sem részesült korábban intraperitoneális inzulin kezelésben, és egyik betegnél sem sikerült javítani a HbA1c értéket 3 hónapon belül, akár napi többszöri injekcióval vagy folyamatos subcutan inzulin infúzióval folytatott intenzív terápiával.
Az átlagos HbA1c érték kiinduláskor 8,1% volt. A folyamatos intraperitoneális inzulin infúziót kapó csoportba bevont betegek 400 NE/ml félszintetikus humán inzulint kaptak 180 napig, melyet
400 NE/ml Insuman Implantable alkalmazás követett további 180 napig. Az intraperitoneális inzulin alkalmazás a subcutan alkalmazáshoz hasonló volt, amint azt a HbA1c értéknek a kiindulási értékhez viszonyított változása bizonyította (a folyamatos intraperitoneális alkalmazásnál: a HbA1c érték a
360. napon 7,78 ± 1,04 volt a kiinduláskori 8,06 ± 0,77-hoz képest; a subcutan alkalmazásnál: HbA1c érték a 360. napon 8,19 ± 0,87 volt a kiinduláskori 8,12 ± 0,76-hoz képest).
A szakirodalomban az inzulin farmakokinetikáját általában reprodukálhatónak írják le rövid ideig tartó és hosszú ideig tartó folyamatos intraperitoneális inzulin infúziót kapó, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Az akut toxicitást patkányokon tanulmányozták subcutan adagolást követően. Semmilyen toxikus
hatást sem észleltek.
Az 1-es és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió korábban jelentkező, rövidebb ideig tartó és magasabb szabad plazma inzulin csúcsokat eredményez, mint a folyamatos subcutan inzulin infúzió.
1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél az intraperitoneálisan és intravénásan adott folyamatos infúzió (kombinált adatok) magasabb szabad plazma inzulin Cmax értékeket eredményezett, mint a naponta többször alkalmazott subcutan injekciók és egy külső pumpán át adott folyamatos subcutan inzulin infúzió (kombinált adatok).
Minden eredmény arra utal, hogy az 1-es típusú diabeteses betegeknél a folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió összehasonlítva a folyamatos subcutan inzulin infúzióval és többszörös napi injekciókkal, jobban hasonlít az endogén inzulin megfigyelt farmakokinetikájához.
Nem várható, hogy a táplálék hatással lenne a folyamatos intraperitoneális inzulin infuzió
alkalmazását követő Cmax, Tmax és AUC értékekre.
Egy fázis III vizsgálatban (HUBIN_L_05335) az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az Insuman Implantable farmakokinetikáját értékelték 10 betegnél egy intraperitoneálisan alkalmazott inzulin bolust követően.
Felszívódás
0,15 IU/kg Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazása után az átlag Tmax 0,54 óra és a szérum Cmax 210 ± 129 microNE/ml volt.
1. ábra: a szérum inzulin átlagos farmakokinetikai profilja 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő
betegeknél 0,15 NE/kg Insuman Implantable adag után.
Elimináció
0,15 NE/kg Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazása után az inzulin a szérumból 2,7 óra
látszólagos átlagos felezési idővel ürült ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - INSUMAN 400 NE/ML
Fenol, cink-klorid
trometamol, poloxamer 171, glicerin,
sósav (a kémhatás beállításához),
nátrium-hidroxid (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Az inzulinok keverése
Az Insuman Implantable NEM keverhető semmilyen más inzulinnal vagy inzulin analógokkal.
Ügyelni kell arra, hogy se alkohol, se egyéb fertőtlenítőszer ne kerülhessen az inzulin oldatba.
2 év.
Felhasználhatósági időtartam a pumpában 37°C-on 45 napig.
A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa az Insuman Implantable gyártási tétel lejárati idején belül
tölthető fel.
Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Insuman Implantable-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felhasználhatósági időtartam a pumpában Stabilitását a használat során lásd a 6.3 pontban.
Színtelen üveg injekciós üveg (I. típusú), mely rollnizott aluminium kupakkal, klórbutil gumi tömítő gyűrűvel és lepattintható védőlappal van lezárva.
Mindegyik injekciós üveg 10 ml oldatot tartalmaz.
1 db és 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Az oldat csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen és látható részecskéktől mentes.
Mindig, minden alkalmazás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, az Insuman Implantable és más
inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Az Insuman Implantable nem alkalmazható a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán kívül semmilyen más inzulinpumpával (külső vagy implantált) együtt, illetve bármely más orvostechnikai eszközzel sem, ideértve az injekciós fecskendőket is (lásd 4.2 pont).
Minden eljárást steril technikák alkalmazásával kell elvégezni. Az egészségügyi intézmény standard steril eljárásait kell követni a bőrfelület műtéti előkészítésére vonatkozóan, hogy a mikróbás szennyeződés és fertőzés elkerüljék. Ennek elmulasztása a pumpát tartó zseb fertőzését és az ezt követő pumpa eltávolítást eredményezheti (lásd 4.4 pont).
A pumpába kerülő minden oldatot a tartályba kerülés előtt megfelelően légteleníteni kell az inzulin kicsapódás és a csökkent inzulinadagolás elkerülése érdekében. Az inzulin injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből, és használat előtt legalább 4 , de nem több mint 24 órán át szobahőmérsékleten, a fénytől való védelem érdekében a külső dobozában kell tartani, a további, hatékony légtelenítés biztosítására, az Orvosi Kézikönyben leírt, légtelenítési eljárást követve.
A pumpa újratöltése
A pumpa tartálya kb. 6000 egység inzulint tárol és a pumpában használatban lévő inzulin stabilitásával
kapcsolatosan vagy a beteg inzulin igénye alapján 40-45 naponként újratöltést igényel.
Ezen eljárás időpontját mindig egyeztetni kell a beteggel a személyes beteg kommunikátor (personal pump communicator= PPC) "alacsony tartály szint" vagy "üres tartály" üzeneteinek megjelenése előtt.
Csak a speciálisan a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpához való használatra tervezett Insuman Implantable-t szabad a pumpa steril tartályának újratöltéséhez használni. Kettő Insuman Implantable injekciós üveg (2 x 10 ml) szükséges a pumpa tartályának teljes újratöltéséhez, és az újratöltés során a tartályba kerülő levegő bejutásának megakadályozásához. Bármilyen fel nem használt inzulin megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az inzulin injekciós üvegből történő első felszívása előtt a műanyag védőlapot el kell távolítani.
A pumpa tartályának újratöltéséhez csak a Medtronic MiniMed által biztosított utántöltő szettet (fecskendő és csap), injekciós tűket, a port helyéhez szükséges sablont és a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH által gyártott steril öblítő pufferoldatot szabad használni.
Az újratöltési eljárás során soha ne nyomja be az újratöltő fecskendő dugattyúját azért, hogy a pumpát megtöltse. Ha az újratöltéshez használt injekciós tű megfelelően illeszkedik a pumpa töltő portjához, a pumpa tartályában lévő vákuum passzívan a tartályba szívja a fecskendőből az inzulint. Az, hogy az inzulin nem jut be a pumpába, azt jelezheti, hogy a pumpa tartálya még mindig tele van. Azt is
jelezheti, hogy az újratöltéshez használt injekciós tű nem megfelelően illeszkedik a pumpa bemeneti szelepéhez. Az inzulin benyomása ilyen körülmények között az inzulin akaratlan bejuttatását eredményezheti a pumpa töltő portja körüli bőralatti szövetbe.
Az újratöltés során egy nagyon kismennyiségű inzulin felhalmozódhat a bőr alatt, mely hypoglykaemiát okozhat. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szorosan ellenőrizzék a vércukorszintet az újratöltés napjai alatt.
A rendszer működésének értékeléséhez, az újratöltés során fontos kitölteni az újratöltési munkalapot és meghatározni az újratöltés pontosságát. A 85%-nál kisebb kiszámított újratöltési pontosság elégtelen inzulinadagolást jelez.
Az újratöltési eljárásra vonatkozó részletes utasításokat az Orvosi Kézikönyv tartalmazza.
Elégtelen inzulinadagolás
Elégtelen inzulinadagolás gyanúja áll fent, ha:
-
A beteg az euglykaemia fenntartásához növekvő inzulinhasználatról számol be. Ez mindegyik
vizitnél a személyes pumpa kommunikátor napi eseménylistájának az ellenőrzésével igazolható.
-
Refrakter hyperglykaemia fordul elő.
-
Az újratöltés során 85%-nál kisebb a kiszámított újratöltési pontosság.
Ha az újratöltés során derül ki az elégtelen inzulinadagolás, vagy gyanús, hogy ez az oka a nem megfelelő vércukorszint beállításnak, diagnosztikai eljárásokat kell végezni annak ellenőrzésére, hogy vajon a pumpa (például elakadt pumpa szerkezet/visszaáramlás) vagy a katéter (pl katéter elzáródás) a probléma oka. A lökettérfogat mérési eljárás a pumpa funkciót, míg a katéter öblítési eljárás a katéter átjárhatóságát vizsgálja. 0,42 μl - 0,58 μl közötti lökettérfogat visszafolyás nélkül katéter elzáródásra utal. Egyébként pedig az ezen a határon kívül eső lökettérfogat értékek vagy visszafolyás észlelése pumpa problémára utal.
Katéter elzáródás miatti elégtelen inzulinadagolás
Az oldalsó port katéter elzáródása okozta elégtelen adagolás hirtelen és fokozatosan is bekövetkezhet. Az inzulin használat és a klinikai tünetek a pumpa okozta elégtelen adagoláshoz hasonlóak lehetnek. Ezen felül az oldalsó port katéter csúcsán keletkező biofilm-képződés latens hypoglykaemiát okozhat, mivel az időre beprogramozott inzulin a biofilmben csapdában van, és csak azután szabadul fel, amikor megfelelő mennyiségű inzulin halmozódott fel. A katéter öblítő eljárást az elzáródás kitisztítása miatt kell elvégezni.
A katétert 5-10 ml steril öblítő pufferoldattal kell átöblíteni.
Csak a Medtronic MiniMed által biztosított utántöltő szettet (fecskendő és csap), injekciós tűket, a port helyéhez szükséges sablont és a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH által gyártott steril öblítő pufferoldatot szabad használni az Insuman Implantable-lel a katéter átöblítéséhez.
A katéter öblítési eljárás csak a lökettérfogat mérés megerősítése után végezhető el. Ennek az
elmaradása a pumpa tartós károsodását okozhatja.
A pumpa inzulinnal történő átöblítése és újratöltése után körülbelül 13 egység steril öblító pufferoldat marad az oldalsó port katéter distális részében. A vércukorértékektől függően egy megfelelő bolus mennyiséget kell beprogramozni, hogy a steril öblítő pufferoldat a katéterből eltávolitásra kerüljön.
Az öbítést követően a beteg vércukor értékeit 15 percenként ellenőrizni kell. A beteg csak akkor engedhető el, ha a vércukorértékek stabilak és a biztonságos határon belül vannak.
Amennyiben az átöblítési eljárás eredménytelen, rendszerit műtéti katétercserét végeznek.
Az öblítési eljárásra vonatkozó részletes utasításokat az Orvosi Kézikönyv tartalmazza.
Elégtelen adagolás egy pumpa probléma miatt
Egy pumpa öblítési eljárást az állapot visszafordítása miatt végeznek.
Ennek az eljárásnak az a célja, hogy a pumpa tartályában, a szivattyú rendszerben és az oldalsó port katéterben lévő inzulin lerakódásokat feloldják a Medtronic MiniMed által biztosított 0,1 M nátrium-hidroxid steril oldattal. Az öblítési eljárást 6 havonta javasolt elvégezni vagy ahogyan az újratöltés pontosságának szempontjai alapján szükséges.
Csak a Medtronic MiniMed által biztosított utántöltő szettet, injekciós tűket, a port helyéhez szükséges sablont, 0,1 M nátrium-hidroxid steril oldatot és a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH által gyártott steril öblítő pufferoldatot szabad használni az Insuman Implantable-lel a katéter átöblítéséhez.
Ha az öblítő eljárással nem sikerül visszaállítani a lökettérfogatot és a pontos adagolást, egy kiterjesztett öblítési eljárás elvégzésére van szükség.
Csak a lökettérfogat mérés sikeres helyreállítása után lehet a katétert steril öblítő pufferoldattal átöblíteni és a pumpát inzulinnal feltölteni.
Az öblítési eljárásra vonatkozó részletes utasításokat az Orvosi Kézikönyv tartalmazza.