IPIDACRINE GRINDEKS 15 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Az Ipidacrine Grindeks 5mg/ml és 15mg/ml oldatos injekció felnőtteknél a következő esetekben javallott:

• perifériás idegrendszeri betegségek kezelése (neuritis, polyneuritis, polyneuropathia, polyradiculoneuropathia, myasthenia gravis és különböző etiológiájú myastheniás szindróma);

• bulbaris paralysis és paresis kezelése;

• a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;

• demyelinizáló betegségek komplex kezelésének részeként.

Adagolás

Az Ipidacrine Grindeks tabletta formájában, szájon át történő alkalmazásra is elérhető.

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától függően egyénileg kell meghatározni.

• Perifériás idegrendszeri betegségek, myasthenia gravis és myastheniás szindróma

A dózis 5–15mg ipidakrin (1ml Ipidacrine Grindeks 5mg/ml oldatos injekció vagy 1ml Ipidacrine Grindeks 15mg/ml oldatos injekció) intramuscularis vagy subcutan injekció formájában, naponta 1‑2alkalommal.

A kezelés időtartama 1-2hónap. Szükség esetén a kezelési ciklus 1-2hónap gyógyszermentes időszakot követően többször is megismételhető.

Súlyos neuromuscularis junctio-rendellenességgel járó myastheniás krízis megelőzésére rövid ideig 15–30mg ipidakrin (1-2ml Ipidacrine Grindeks 15mg/ml oldatos injekció) alkalmazható intramuscularisan vagy subcutan. A kezelést az Ipidacrine Grindeks tablettával kell folytatni, és a dózis legfeljebb 20‑40mg-ig (1-2db Ipidacrine Grindeks 20mg tabletta) emelhető, naponta 5-6alkalommal alkalmazva.

• Bulbaris paralysis és paresis; a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszak;

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától és a beteg terápiás válaszreakciójától függően egyénileg kell meghatározni. A kezelést 5mg/ml intramuscularisan beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–14napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni.

Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20mg tabletta alkalmazási előírásában.

• Demyelinizáló betegségek komplex kezelésének részeként

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától és a beteg terápiás válaszreakciójától függően egyénileg kell meghatározni. A kezelést 15mg/ml intramuscularisan beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–15napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni.

Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20mg tabletta alkalmazási előírásában.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Időseknél az ipidakrin farmakokinetikájáról csak kevés adat áll rendelkezésre. Az Ipidacrine Grindeks időseknél csak elővigyázatossággal alkalmazható.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény csak elővigyázatossággal alkalmazható.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ipidakrin farmakokinetikáját nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a készítmény csak elővigyázatossággal alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Epilepszia.

• Hyperkinesiával járó extrapyramidalis zavarok.

• Angina pectoris.

• Klinikailag jelentős bradycardia.

• Asthma bronchiale.

• Bélelzáródás vagy húgyúti elzáródás.

• Gyomorfekély vagy nyombélfekély súlyosbodása.

• Vestibularis zavarok.

• Terhesség.

• Szoptatás.

Elővigyázatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek a kórelőzményében gyomorfekély és nyombélfekély szerepel, illetve akik thyreotoxicosisban vagy cardiovascularis betegségben szenvednek.

Az ipidakrin körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében légzőszervi betegség szerepel, vagy jelenleg akut légúti betegségben szenvednek.

Az Ipidacrine Grindeks központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szedatív hatást. Az ipidakrin hatása és mellékhatásai felerősödhetnek, ha más kolinészteráz-gátlókkal és M-kolinomimetikumokkal alkalmazzák egyidejűleg.

Myasthenia gravisban szenvedő betegeknél az ipidakrin és más kolinerg szerek együttadása növelheti a kolinerg krízis kialakulásának kockázatát.

Az Ipidacrine Grindeks-kezelés megkezdése előtt alkalmazott béta-blokkolók növelhetik a bradycardia kialakulásának kockázatát.

A cerebrolizin fokozza az ipidakrin mentális egészségre kifejett hatását.

Az alkohol felerősítheti a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség

Ez a gyógyszer fokozza a méhizomzat tónusát és a méhösszehúzódásokat, és koraszülést eredményezhet, ezért alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Szoptatás

A készítmény szoptató nőknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Termékenység

Az ipidakrin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.

Az ipidakrin csak kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szedációt válthat ki, ezért az ilyen tünetet tapasztaló betegeknek óvatosság ajánlott.

Az M-kolinerg receptorok stimulálásával összefüggő nemkívánatos hatások előfordulhatnak.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakció (beleértve a következőket is: allergiás dermatitis, anafilaxiás shock, asztma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema, urticaria, zihálás, laryngealis oedema, bőrkiütés az injekció beadási helyén).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, aluszékonyság (nagy dózisok alkalmazásakor).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: palpitatio, bradycardia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: fokozott légúti váladékképződés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fokozott nyáltermelődés, hányinger.

Nem gyakori: hányás (nagy dózisok alkalmazásakor).

Ritka: hasmenés, gyomortáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: fokozott verejtékezés.

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (viszketés, bőrkiütés) (nagy dózisok alkalmazásakor).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgörcsök (nagy dózisok alkalmazásakor).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: gyengeség (nagy dózisok alkalmazásakor).

A fokozott nyáltermelődés és a bradycardia antikolinerg gyógyszerek (pl. atropin) alkalmazásával csökkenthető.

Nemkívánatos hatások kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést rövid időre (1‑2napra) fel kell függeszteni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A súlyos túladagolás kolinerg krízis kialakulását okozhatja, amelynek jellemzői a következők: hörgőgörcs, könnyezés, fokozott verejtékezés, myosis, nystagmus, akaratlan székletürítés és vizelés, hányás, bradycardia, szívblokk, arrhythmia, hypotensio, nyugtalanság, szorongás, izgatottság, félelemérzet, ataxia, beszédzavar, álmosság, gyengeség, görcsroham és kóma. A tünetek enyhék is lehetnek.

Kezelés

A mérgezés vagy a relatív túladagolás tüneti kezelést igényel. M-kolinerg blokkolók (atropin, trihexifenidil, metacin stb.) alkalmazhatók.