IPIDACRINE GRINDEKS 20 MG TABLETTA

Az Ipidacrine Grindeks 20mg tabletta felnőtteknél a következő esetekben javallott:

• perifériás idegrendszeri betegségek kezelése (neuritis, polyneuritis, polyneuropathia, polyradiculoneuropathia, myasthenia gravis és különböző etiológiájú myastheniás szindróma);

• bulbaris paralysis és paresis kezelése;

• a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;

• demyelinizáló betegségek komplex kezelésének részeként;

• különböző eredetű memóriazavarok (Alzheimer-kór és más típusú időskori dementia) kezelése;

• bél-atónia kezelése.

Adagolás

Az Ipidacrine Grindeks intramuscularisan vagy subcutan beadandó oldatos injekció formájában is elérhető.

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától függően egyénileg kell meghatározni.

• Perifériás idegrendszeri betegségek, myasthenia gravis és myastheniás szindróma

A dózis 20mg ipidakrin (1tabletta), naponta 1-3alkalommal.

A kezelés időtartama 1-2hónap. Szükség esetén a kezelési ciklus 1-2hónap gyógyszermentes időszakot követően többször is megismételhető.

Súlyos neuromuscularis junctio-rendellenességgel járó myastheniás krízis megelőzésére rövid ideig 15–30mg ipidakrin (1-2ml Ipidacrine Grindeks 15mg/ml oldatos injekció) alkalmazható intramuscularisan vagy subcutan. A kezelést az Ipidacrine Grindeks tablettával kell folytatni, és a dózis legfeljebb 20‑40mg-ig (1-2tabletta) emelhető, naponta 5-6alkalommal alkalmazva.

• Bulbaris paralysis és paresis; a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszak

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától és a beteg terápiás válaszreakciójától függően egyénileg kell meghatározni. A napi dózist egyénileg kell meghatározni, ami általában 20mg ipidakrin, naponta 2-3alkalommal. A maximális napi dózis 200mg-ig emelhető.

A kezelés az Ipidacrine Grindeks 5mg/ml oldatos injekció intramuscularis beadásával is elkezdhető. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks oldatos injekció alkalmazási előírásában.

• Demyelinizáló betegségek komplex kezelésének részeként

Az adagolást és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától és a beteg terápiás válaszreakciójától függően egyénileg kell meghatározni. A napi dózist egyénileg kell meghatározni, ami általában 20‑40mg ipidakrin, naponta 2-3alkalommal. A maximális napi dózis 200mg-ig emelhető.

A kezelés az Ipidacrine Grindeks 15mg/ml oldatos injekció intramuscularis beadásával is elkezdhető. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks oldatos injekció alkalmazási előírásában.

• Különböző eredetű memóriazavarok (Alzheimer-kór és más típusú időskori dementia)

Az adagolást és a kezelés időtartamát a terápiás válaszreakciótól függően egyénileg kell meghatározni. A napi dózist egyénileg kell meghatározni, ami általában 20mg ipidakrin, naponta 2-3alkalommal. A maximális napi dózis 200mg-ig emelhető. A kezelés időtartama 1hónaptól 1évig terjed.

• Bél-atónia és megelőzése

A javasolt dózis 20mg ipidakrin (1tabletta), naponta 2-3alkalommal, 1-2héten át.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Időseknél az ipidakrin farmakokinetikájáról csak kevés adat áll rendelkezésre. Az Ipidacrine Grindeks időseknél csak elővigyázatossággal alkalmazható.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény csak elővigyázatossággal alkalmazható.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ipidakrin farmakokinetikáját nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a készítmény csak elővigyázatossággal alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Epilepszia.

• Hyperkinesiával járó extrapyramidalis zavarok.

• Angina pectoris.

• Klinikailag jelentős bradycardia.

• Asthma bronchiale.

• Bélelzáródás vagy húgyúti elzáródás.

• Gyomorfekély vagy nyombélfekély súlyosbodása.

• Vestibularis zavarok.

• Terhesség.

• Szoptatás.

Elővigyázatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek a kórelőzményében gyomorfekély vagy nyombélfekély szerepel, illetve akik thyreotoxicosisban vagy cardiovascularis betegségben szenvednek.

Az ipidakrin körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében légzőszervi betegség szerepel, vagy jelenleg akut légúti betegségben szenvednek.

Az Ipidacrine Grindeks tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az Ipidacrine Grindeks központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szedatív hatást. Az ipidakrin hatása és mellékhatásai felerősödhetnek, ha más kolinészteráz-gátlókkal és M-kolinomimetikumokkal alkalmazzák egyidejűleg.

Myasthenia gravisban szenvedő betegeknél az ipidakrin és más kolinerg szerek együttadása növelheti a kolinerg krízis kialakulásának kockázatát.

Az Ipidacrine Grindeks-kezelés megkezdése előtt alkalmazott béta-blokkolók növelhetik a bradycardia kialakulásának kockázatát.

A cerebrolizin fokozza az ipidakrin mentális egészségre kifejett hatását.

Az alkohol felerősítheti a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség

Ez a gyógyszer fokozza a méhizomzat tónusát és a méhösszehúzódásokat, és koraszülést eredményezhet, ezért alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Szoptatás

A készítmény szoptató nőknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Termékenység

Az ipidakrin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.

Az ipidakrin csak kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szedációt válthat ki, ezért az ilyen tünetet tapasztaló betegeknek óvatosság ajánlott.

Az M-kolinerg receptorok stimulálásával összefüggő nemkívánatos hatások előfordulhatnak.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakció (beleértve a következőket is: allergiás dermatitis, anafilaxiás shock, asztma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema, urticaria, zihálás, laryngealis oedema).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, aluszékonyság (nagy dózisok alkalmazásakor).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: palpitatio, bradycardia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: fokozott légúti váladékképződés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fokozott nyáltermelődés, hányinger.

Nem gyakori: hányás (nagy dózisok alkalmazásakor).

Ritka: hasmenés, gyomortáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: fokozott verejtékezés.

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (viszketés, bőrkiütés) (nagy dózisok alkalmazásakor).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgörcsök (nagy dózisok alkalmazásakor).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: gyengeség (nagy dózisok alkalmazásakor).

A fokozott nyáltermelődés és a bradycardia antikolinerg gyógyszerek (pl. atropin) alkalmazásával csökkenthető.

Nemkívánatos hatások kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést rövid időre (1‑2napra) fel kell függeszteni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A súlyos túladagolás kolinerg krízis kialakulását okozhatja, amelynek jellemzői a következők: hörgőgörcs, könnyezés, fokozott verejtékezés, myosis, nystagmus, akaratlan székletürítés és vizelés, hányás, bradycardia, szívblokk, arrhythmia, hypotensio, nyugtalanság, szorongás, izgatottság, félelemérzet, ataxia, beszédzavar, álmosság, gyengeség, görcsroham és kóma. A tünetek enyhék is lehetnek.

Kezelés

A mérgezés vagy a relatív túladagolás tüneti kezelést igényel. M-kolinerg blokkolók (atropin, trihexifenidil, metacin stb.) alkalmazhatók.