ITOPRIDE SUPREMEX 50 MG FILMTABLETTA

Felnőtteknél az Itopride Supremex a funkcionális, nem fekélyes dyspepsia (krónikus gyomorhurut) gyomor-bélrendszeri tüneteinek kezelésére ajánlott, mint pl.: flatulencia, gyomor telítettség, epigastrialis fájdalom, anorexia, gyomorégés, émelygés és hányás.

Adagolás

Felnőttek

Felnőtteknek az ajánlott napi dózis 150mg, háromszor 1 tabletta, étkezés előtt. Ez a dózis csökkenthető a páciens életkorától és a tüneteitől függően (lásd 4.4 pont).

Idősek

Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a 65 éves és idősebb páciensek esetében a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem magasabb, mint a fiatalabb betegeknél. Az itopridot idős betegeknél megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel itt gyakoribb a máj- és vesefunkció zavarainak, valamint egyéb betegségeknek az előfordulása, illetve kiegészítő gyógyszerek alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer hatásossága és biztonságossága a gyermekpopuláció esetében nem alátámasztott.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Az itoprid a májban metabolizálódik. Az itoprid és metabolitjai elsősorban a vese által választódnak ki. A csökkent máj- vagy vesefunkciójú pácienseket gondosan ellenőrizni kell, és mellékhatások jelentkezése esetén szükséges a megfelelő intézkedések meghozatala, pl. a dózis csökkentése vagy a terápia felfüggesztése.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A gyógyszert étkezés előtt kell bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Az Itopride Supremex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a fokozott emésztőrendszeri motilitás káros lehet, például gastrointestinalis vérzésben, mechanikai elzáródásban vagy perforációban szenvedő betegek esetén.

Az Itopride Supremex alkalmazása során óvatosan kell eljárni, mivel az itoprid fokozza az acetilkolin hatását és kolinerg mellékhatásokat vált ki.

Az itopridet óvatosan kell alkalmazni időskorú betegeknél (lásd 4.2 pont).

Az itoprid hosszútávú alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Az Itopride Supremex laktózt tartalmaz.

Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

• Nem várható metabolikus kölcsönhatás, mivel az itoprid főleg a monooxigenázokat tartalmazó

flavin, nem pedig a CYP450 által metabolizálódik.

• Az Itopride Supremex együttes alkalmazásakor nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás a warfarin,

diazepam, diclofenac, ticlopidine, nifedipin és nicardipine hatóanyagok esetében.

• Az itoprid gasztrokinetikus hatású, ami befolyásolhatja az egyidejűleg orálisan bevett gyógyszerek

felszívódását. Különös figyelmet kell fordítani a szűk terápiás indexű gyógyszerekre, a lassan

felszabaduló hatóanyagot tartalmazó készítményekre és a bélben oldódó gyógyszerkészítményekre.

• A fekélybetegség elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin, a teprenon és a cetrexát nem

befolyásolják az itoprid prokinetikus aktivitását.

• Az antikolinerg szerek csökkenthetik az itoprid hatását.

Terhesség

Az itoprid alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták terhes nők esetében. Ezért az Itopride Supremex csak akkor adható terhes nőknek, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.

Szoptatás

Az itoprid kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe. Emberek esetében nem állnak rendelkezésre adatok az itoprid szoptatás alatt történő alkalmazásáról.

A csecsemőre gyakorolt lehetséges káros hatások miatt megfontolandó a szoptatás vagy az Itopride Supremex alkalmazásának felfüggesztése, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát a szoptató anya számára.

Bár a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekben nem észleltek változást, a figyelemzavar nem zárható ki, mert nagyon ritkán előfordulhat szédülés.

Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során

A klinikai vizsgálatok során az itopridot jól tolerálták, és nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. 14 klinikai vizsgálat során összesen 572 betegből 19 beteg jelentett mellékhatást (a mellékhatások előfordulási gyakorisága 2,4% volt).

A leginkább előforduló mellékhatások, melyek 1-nél több páciensnél jelentkeztek: hasmenés: 4 esetben (0,7%), fejfájás: 2 esetben (0,3%) és hasi fájdalom: 2 esetben (0,3%).

A klinikai vizsgálatok során jelentett normálistól eltérő laboratóriumi eredmények; a fehérvérsejtek csökkenése (leukocitopénia) - 4 esetben (0,7%) - és emelkedett prolaktinszint - 2 esetben (0,3%) - voltak.

A klinikai gyakorlatban tapasztalt mellékhatások

A mellékhatásokat a MedDRA terminológiának megfelelően a gyakorisági kategóriák szerint a következő módon rangsorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az itopriddal kezelt páciensek esetében az alábbi mellékhatásokat fordultak elő:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: leukopenia

Nem ismert: thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók

Endokrin rendszer betegségei és tünetei

Nem gyakori: emelkedett prolaktinszint

Nem ismert: gynecomastia

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, alvászavar

Nem ismert: tremor/remegés

Emésztőszervi betegségek és tünetek

Nem gyakori: hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, fokozott nyáltermelés

Nem ismert: émelygés

Vese- és húgyúti betegégek és tünetek

Nem gyakori: BUN (vér karbamid-nitrogén) és emelkedett kreatinin szint.

Máj- és epebetegségek és tünetek

Nem ismert: sárgaság

Bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Ritka: kiütés, kipirosodás és pruritus

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Nem ismert: AST, emelkedett ALT, emelkedett gamma-GTP, emelkedett alkalikus foszfatáz és bilirubin.

A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Nem gyakori: mellkasi- vagy hátfájdalom

Általános tünetek és az alkalmazást követő helyi reakciók

Nem gyakori: fáradtság

Pszichiátriai betegségek és tünetek

Nem gyakori: ingerlékenység.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az itoprid túladagolásáról emberek esetében nem számoltak be. Nagy túladagolás esetén a standard intézkedések követendőek, mint például gyomormosás és tüneti kezelés.