KALDYUM 600 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA

Hypokalaemiát okozó állapotokban – hányás, hasmenés, mellékvesekéreg‑hiperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, szaluretikus diuretikum-, kortikoszteroid-kezelés esetén – a hypokalaemia megelőzése, illetve megszüntetése.

Adagolás

Az adagolást az egyéni szükségletek szerint kell beállítani.

Felnőttek

Hypokalaemia megelőzésére 2-3 kapszula/nap (16-24mmol K⁺), a hypokalaemia kezelésére 5‑12kapszula/nap (40-96mmol K⁺) szükséges, a szérum káliumszint ellenőrzése mellett.

Kettőnél több kapszula alkalmazása esetén a napi adagot két vagy több részre kell osztani.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Vesekárosodás

Akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma esetén és krónikus veseelégtelenség retenciós uraemiás stádiumában a Kaldyum alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

Májkárosodás

Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.

Idősek

Idősek esetében a vesekárosodás lehetősége miatt a dózis csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

A készítményt étkezés közben vagy után, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni.

Gyomorszondával történő táplálás esetén:

A kapszulahéj kinyitható, és a pellettartalom a gyomorszondába töltendő ételhez, folyadékhoz keverhető.

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Hyperkalaemiát okozó állapotok és gyógyszerek. (Hyperkalaemia előfordulhat káliummegtakarító diuretikumok, ACE-gátlók alkalmazása esetén, mellékvesekéreg‑elégtelenségben, veseelégtelenségben, acidosisban, diabeteses ketoacidosisban, szöveti trauma [nagy testfelületre kiterjedő égés] után.)

• akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma;

• krónikus veseelégtelenség retenciós uraemiás stádiuma;

• kezeletlen Addison-kór;

• akut dehidráció;

• organikus, illetve funkcionális okok miatt lassult gyomor-bélműködés

A kezelés során – különösen szív- és vesebetegség esetén – a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése, és időnkénti EKG kontroll javasolt.

Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő vagy fennálló gastrointestinalis fekély esetén, mert egyes esetekben az emésztőcsatornában vérzés, fekély, bélátfúródás és szűkület előfordulhat a lassú hatóanyag-leadású kálium-klorid készítmények alkalmazása után is.

Időskorban vagy elégtelen veseműködés esetén az adag csökkentésére lehet szükség; kiemelten fontos a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése.

Fokozott elővigyázatosság szükséges digitálisz egyidejű szedése esetén a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor, mivel az így kialakult hypokalaemia a digitálisz toxicitását növeli.

Olyan ritkán előforduló esetekben, amikor a hypokalaemia metabolikus acidosissal társul, más (alkalizáló) káliumsók alkalmazása javasolt káliumpótlás céljából (pl. citrát, glükonát, hidrogén‑karbonát).

Egyes betegeknél, a diuretikum-indukálta magnéziumhiány akadályozza az intracelluláris káliumhiány helyreállítását, így a hypokalaemiával egyidőben a hypomagnesaemiát is korrigálni kell.

• Káliumsók és káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása súlyos hyperkalaemiát okozhat.

• ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril) az aldoszteronképzés gátlása által kálium-retenciót okozhatnak. Az ACE-gátlókat szedő betegeknél a káliumpótlást csak szoros monitorizálás mellett lehet alkalmazni.

• Káliumban gazdag élelmiszerek és gyógynövények (pl. gyermekláncfű levél és gyökér, banán, paradicsom, narancslé) egyidejű alkalmazása növeli a hyperkalaemia kockázatát.

• Az angiotenzin-II-receptor blokkolók, a direkt renininhibitor aliszkiren egyidejű alkalmazása emelkedett szérum káliumszintet okozhat.

• A protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása emelkedett szérum káliumszintet okozhat.

• Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg hatású gyógyszerekkel kombinálva fokozódhatnak a gastrointestinalis mellékhatások.

• Digitálisz glikozidokkal, béta-blokkolókkal, heparinnal, ciklosporinnal együtt adva a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

• Nefrotoxikus anyagokkal (ciszplatin, aminoglikozidok) együtt adva a káliumszint nő.

Terhesség

Nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat terheseken, de a tapasztalatok alapján a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelésével a készítmény terhességben is szedhető.

Szoptatás

Az anyatej kálium-ion koncentrációja kb. 13mmol literenként. Ameddig a szervezet káliumtartalma nem túl magas, a káliumpótlásnak nincs, vagy kicsi a hatása az anyatej káliumtartalmára. Nincs arra adat, hogy a per os adagolt kálium bármilyen ártalmas hatást okozna az anyatejjel táplált csecsemőknél.

Nincs arra adat, hogy a kálium készítményeknek hatása lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A készítményről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely lehetővé tenné a mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítását.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritkán tachycardia előfordulhat.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, hasi görcsök előfordulhatnak a káliumsók bevétele után. Ezek a tünetek a bélcsatorna irritációjának a következményei; leginkább egyidejű étkezéssel és a gyógyszer több részletben történő bevételével csökkenthetők.

Egyes esetekben gastrointestinalis vérzés, ulcus, perforáció és obstrukció előfordulhat lassú hatóanyag-leadású kálium-klorid készítmények alkalmazása után is. Ezek gyanújakor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és a tünetek okát ki kell vizsgálni.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Ritkán izomgyengeség előfordulhat.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Hyperkalaemia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Túladagolás esetén a hyperkalaemia tünetei: paraesthesia, izomgyengeség, légzési nehézség, paralysis, hypotonia, sokk, kamrai arrhythmia, kamrafibrilláció, ingerületvezetési zavar, szívmegállás. Az emelkedett szérum káliumszint jellegzetes EKG görbe eltérésként nyilvánul meg (magas, csúcsos T‑hullámok, S-T szakasz depressziója, P-hullám eltűnése, QT-szakasz meghosszabbodása, QRS‑komplex kiszélesedése).

Kezelés

Terápiaként gyomormosás, nátrium-klorid oldat, glükóz infúzió és inzulin alkalmazható, vagy forszírozott diurézis, peritoneális-, vagy hemodialízis válhat szükségessé.