KÁLIUM-KLORID B. BRAUN 7,45% KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

• Káliumhiány kezelése, különösen hypochloraemiás alkalosis jelenlétében.

• Káliumpótlás parenterális táplálás részeként.

Adagolás

Az adagolást az aktuális szérum elektrolitértékeknek és a sav‑bázis-státusznak megfelelően kell beállítani, a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően. Az oldatos infúzióhoz való káliumkoncentrátumokat beadás előtt kompatibilis intravénás oldattal fel kell hígítani.

Felnőttek és idős betegek

Közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezelése:

A közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezeléséhez és a fenntartó adagoláshoz szükséges dózist az alábbi képlettel lehet kiszámolni:

K⁺szükséges [mmol] = (tt*[kg] × 0,2)** × 2 × (szérum K⁺cél*** – szérum K⁺aktuális[mmol/l])

* tt=testtömeg

** Az extracelluláris folyadéktérfogatot jelenti

*** A K⁺cél-értéknek 4,5mmol/l‑nek kell lennie

Maximális infúziós sebesség:

Legfeljebb 10mmol kálium/óra (ami 0,15mmol kálium/ttkg/órának felel meg).

Súlyos, tünetekkel járó káliumhiány kezelése (szérum káliumszint 2,5mmol/l alatt):

Maximális napi adag:

Legfeljebb 2‑3mmol/ttkg/nap.

Maximális infúziós sebesség:

Legfeljebb 20mmol kálium/óra (ami 0,3mmol kálium/ttkg/órának felel meg).

Ha a szérum káliumszintje 2mmol/l alatt van és biztosított a folyamatos EKG-monitorozás, az infúziós sebesség akár 40mmol/óra is lehet.

Káliumpótlás parenterális táplálás részeként:

A napi káliumszükséglet 1‑1,5mmol/ttkg.

Az alkalmazási sebesség nem haladhatja meg a 10mmol kálium/órát (ami 0,15mmol kálium/ttkg/órának felel meg).

Gyermekek és serdülők

Káliumhiány kezelése

Gyermekek számára alkalmazás előtt 20‑40mmol KCl/l koncentrációjúra kell hígítani az oldatot.

Maximális napi adag:

A maximális napi adag a káliumhiány súlyosságától és az adott beteg általános állapotától függ. A maximális napi adag ezért meghaladhatja a parenterális táplálás részeként adott kálium mennyiségét (lásd alább a „Káliumpótlás parenterális táplálás részeként” pontot).

Maximális infúziós sebesség:

Tünetekkel járó hypokalaemia kezelése esetén a maximális infúziós sebesség 1mmol/ttkg/óra, a maximális adag pedig 20mmol/óra lehet.

Káliumpótlás parenterális táplálás részeként:

A káliumpótlás ajánlott maximális napi adagja(mmol/ttkg‑ban) a parenterális táplálás részeként:

Gyermekek és egy hónaposnál idősebb csecsemők nem kaphatnak 3mmol/ttkg/napot meghaladó adagot.

Egyéb különleges betegcsoportok

A sav‑bázis-egyensúly változásai befolyásolják a plazmakoncentrációkat. A kalciumigény fokozódik a diabeteses betegek ketoacidózisának kompenzálásakor, valamint glükóz/inzulin adásakor.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra (lásd a 4.4 pontban).

Kizárólag megfelelő infúziós oldattal végzett hígítást követően adható be, infúzió formájában.

A káliumkoncentráció az infúziós oldatban általában nem haladhatja meg a 40mmol/l-t.

Amennyiben a szérum káliumszint felnőttek esetében 2mmol/l alatt van, az infúziós oldat káliumkoncentrációja akár 80mmol/l is lehet.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 és 6.6pontban.

Az általános irányelvek alapján, korrekciós terápiánál infúziós pumpát kell használni a kálium infúzióhoz.

A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% nem adható a következő esetekben:

• hyperkalaemia,

• hyperchloraemia,

A Kálium‑klorid B.Braun 7,45% csak kellő óvatossággal adható a következő esetekben:

• szívbetegség,

• kálium-visszatartással járó rendellenességek, pl. károsodott veseműködés, Addison–kór, sarlósejtes anaemia. A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegek kezelését nefrológussal kell egyeztetni.

• együttes kezelés káliummegtakarító diuretikumokkal, angiotenzinII-receptor-antagonistákkal ACE‑gátlókkal vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladásgátlók stb), lásd még a 4.5 pont.

• shock,

• kiterjedt szövetkárosodás (pl. égési sérülés).

• familiaris hypokalaemiás periodikus paralysis

A káliumtartalmú infúziók adásának hirtelen felfüggesztését jelentős hypokalaemia követheti, ami az egyidejűleg szedett szívglikozidok fokozott toxicitásához vezethet.

A kezdeti káliumpótlás nem történhet glükózinfúzió mellett, mivel a glükóz tovább csökkentheti a plazma káliumkoncentrációját.

Az EKG-monitorozásnak elérhetőnek kell lennie.

Jellegzetes változások láthatók az EKG-n, amikor a káliumegyensúly felborul (hypo- vagy hyperkalaemia). Az EKG változások és a vérben lévő káliumkoncentráció között azonban nincs lineáris összefüggés.

Visszatáplálás (refeeding) szindróma A súlyosan alultáplált betegek újbóli táplálása visszatáplálás szindrómát eredményezheti. A visszatáplálás szindróma tünetiként hypophosphataemia, melyet gyakran kísér hypokalaemia hypomagnesaemia, folyadékretenció és hyperglykaemia lép fel. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. Ezek a komplikációk megelőzhetők gondos megfigyeléssel és fokozatosan növekvő tápanyagbevitellel, elkerülve a túltáplálást.

A klinikai monitorozásnak ki kell terjednie a szérum elektrolitszintekre és a sav‑bázis-egyensúlyra is.

Teljes bizonyossággal meg kell győződni arról, hogy az oldat beadása intravénásan történik; mert a paravénás beadás szövetelhalást okozhat.

Időskorú betegek:

Azon időskorú betegeket, akik nagyobb valószínűség szerint szenvednek szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban, a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, és az adagolást gondosan kell módosítani.

• Szívglikozidok

A káliumkoncentráció növekedése az extracelluláris térben csökkenti a szívglikozidok hatását, a koncentráció csökkenése növeli a szívglikozidok aritmiás hatását.

• Kálium‑kiválasztást csökkentő gyógyszerek

Ezek többek között:

• a káliummegtakarító diuretikumok, (pl. triamteren, amilorid, spironolakton),

• angiotenzinII‑receptor-antagonisták,

• ACE‑gátlók,

• takrolimusz,

• ciklosporin,

• nemszteroid gyulladásgátlók,

• perifériás analgetikumok,

• heparin

Kálium‑klorid-tartalmú gyógyszerekkel történő együttes adás esetén a szívritmust befolyásoló súlyos hyperkalaemia következhet be.

• Kálium-kiválasztást fokozó gyógyszerek

Az ACTH, a kortikoszteroidok és a kacsdiuretikumok fokozhatják a kálium renalis eliminációját.

• Szuxametonium

Súlyos hyperkalaemia - a szívritmusra gyakorolt mellékhatással - szuxametonium és kálium‑klorid együttes adása esetén szintén előfordulhat.

Terhesség

Terhesség

A Kálium‑klorid koncentrátum terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3pont).

A kálium ismert élettani hatásai alapján, nem várhatók nemkívánatos hatások a születendő gyermeknél a kóros szérum káliumkoncentráció normalizálása során. Ugyanakkor a túl magas vagy túl alacsony káliumszintek káros hatással lehetnek az anyai és a magzati szívműködésre. A készítmény csak egyértelműen szükséges esetekben és a várt előnyök, illetve a lehetséges kockázatok alapos értékelése után alkalmazható.

Szoptatás

A Kálium‑klorid kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem várható azonban, hogy a vér káliumkoncentrációjának normalizálódása káros hatással lenne az anyatej káliumszintjére. Ennek megfelelően az infúzióhoz való kálium‑klorid koncentrátum –az előírások betartása mellett– alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A Kálium‑klorid koncentrátumok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint történik, az alábbiak szerint:

Nagyon gyakori: (≥1/10)

Gyakori: (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori: (≥1/1000–<1/100)

Ritka: (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka: (< 1/10000)

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: acidózis, hyperkalaemia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: a túl gyors infúzió szívritmuszavart idézhet elő.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: émelygés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: helyi reakciók az alkalmazás helyén, köztük helyi fájdalom, vénairritáció, thrombophlebitis és extravasatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás hyperkalaemiát okozhat, főként acidózis vagy veseelégtelenség jelenlétében.

A hyperkalaemia tünetei elsősorban cardiovascularis rendellenességek. Ezek között szerepelhet a bradycardia, AV‑blokk, kamrafibrilláció és szívmegállás. Az EKG‑n magas, csúcsos, szimmetrikus T‑hullámok jelennek meg, és nagyon magas káliumszintnél a QRS-komplexus is kiszélesedik. A vascularis hatások a hypotonia és a centralizáció.

A neuromuscularis tünetek többek között a kimerültség, gyengeség, zavartság, a végtagok elnehezedése, izomrángások, paresthesia és aszcendáló bénulás.

A 6,5mmol/l‑es vagy ennél magasabb plazma káliumkoncentráció veszélyes, 8mmol/l felett gyakran halálos.

Kezelés

Az első lépés az infúzió azonnali leállítása. További korrekciós intézkedések: 10%‑os kalcium‑glükonát lassú infúziója, glükóz és inzulin együttes infúziója, a diurézis fokozása, kationcserélő oralis vagy rectalis adása, szükség esetén az acidózis korrigálása.

Súlyos esetekben hemodialízisre is szükség lehet.