KÁLIUM-R TABLETTA

Hypokalaemiát okozó állapotokban – pl. hányás, hasmenés, mellékvesekéreg‑hiperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, szaluretikus diuretikum-, kortikoszteroid-kezelés esetén – a hypokalaemia megelőzése, illetve kezelése.

Az adagolást a szérum káliumszintjétől függően, egyénileg kell meghatározni. Hypokalaemiáról beszélünk, ha a szérum káliumkoncentrációja 3,5mmol/l alatt van. Ha a napi káliumveszteség 200mmol/l-nél magasabb, szükség van káliumpótlásra.

Káliumhiány kezelésére szokásos napi dózis 3-6 tabletta (40-100mmol K⁺). Egyszerre maximum 2 tabletta vehető be.

Káliumhiány megelőzésére szokásos dózisa napi 1 tabletta (13,3mmol K⁺).

A tablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal (1 pohár vízzel), étkezés közben vagy utána kell bevenni.

Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy egyéb összetevőivel (lásd 6.1 pont) szemben.

Hyperkalaemia (krónikus veseelégtelenség retenciós stádiuma, akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma, akut dehidráció, kiterjedt szövetpusztulás, mint pl. súlyos égési sérülések, káliummegtakarító diuretikummal történő kezelés).

Mechanikus akadály vagy organikus, illetve funkcionális okok miatt lelassult működés az emésztőrendszerben.

Figyelmeztetések:

Káliumhiány kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét, az EKG-t és a beteg klinikai állapotát, különösen szív- és vesebetegek esetében, acidózis esetén, illetve nagyobb dózisok alkalmazásakor.

Diuretikum okozta káliumhiány esetén az esetlegesen fennálló hypomagnesaemiát is kezelni kell.

A Kálium-R tabletta röntgenárnyékot ad, amely a bevételtől számított 8 órán keresztül figyelhető meg.

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében, illetve minden olyan esetben, amikor a kálium kiválasztása csökkent (pl. cukorbetegség, mellékvesekéreg-elégtelenség, szívelégtelenség), a kálium adása hyperkalaemiához és ennek következtében szívmegálláshoz vezethet. Ezeknél a betegeknél a szérum káliumszintjét nagyon gondosan kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagolását ennek megfelelően kell beállítani.

Óvatossági intézkedések:

Az anamnézisben szereplő, illetve aktuálisan fennálló gastrointestinalis fekély esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

A kezelés során jelentkező súlyos hányás, hasi fájdalom, puffadás vagy gastrointestinalis vérzés fekély, elzáródás, illetve perforáció gyanúját kelti. Ebben az esetben a gyógyszer adagolását azonnal abba kell hagyni és a beteget ki kell vizsgálni.

Digitálisszal kezelt betegek esetében a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor fokozott óvatosság szükséges, mert az így kialakult hypokalaemia a digitálisz toxicitását növelheti.

Az alábbi szerekkel történő együttadás esetén a szérum káliumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges:

ACE-gátlók, káliummegtakarító diuretikumok (lásd 4.3 pont), prosztaglandin szintetáz gátlók (indometacin), nefrotoxikus anyagok (pl. ciszplatin, aminoglikozidok), ciklosporin, (hyperkalaemia kockázata); béta-blokkolók, heparin, digitálisz.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg szerekkel történő együttadás esetén fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázata.

Terhesség

A kálium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt kockázat ismeretlen. A Kálium-R tablettát a terhesség alatt csak a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után és kizárólag gondos orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Mivel a magas vagy alacsony szint káros az anyai és magzati szívműködésre, a Kálium-R-kezelés alatt a szérum káliumszintjét szorosan ellenőrizni kell.

Szoptatás

Nincs elegendő információ az exogén kálium-klorid kiválasztódásáról az anyatejbe. Az érett anyatej kálium koncentrációja körülbelül 55-57mg/dl (kb. 14-15mEq/l). Mivel a kálium szabadon átjut az anyatejbe és kiürül onnan, a kálium-klorid szoptató nő általi alkalmazása normális plazmakáliumszint mellett nem lenne káros hatással a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

Nincsenek különleges ajánlások.

Nincs adat ami arra utalna, hogy a készítmény rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő megegyezés szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok a kálium-kloriddal kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározására, így ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.

*Különösen vesekárosodás esetén

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A hyperkalaemia sokáig tünetmentes, tünetek csak magas szérumkoncentráció (6,5-8,0mmol/l) esetén jelentkeznek.

Tünetek: hipotenzió, testtömegcsökkenés, zavartság, EKG-eltérések (csúcsos T-hullám, P-hullám eltűnése, ST-depresszió, QT-szakasz megnyúlása); izomgyengeség; késői tünet (9-12mmol/l): izomparalysis, Tawara-szár-blokk, kamrai aritmiák, kamrafibrilláció, szívmegállás.

Kezelés: keringés-, légzéstámogatás, gyomormosás, káliumtartalmú gyógyszerek és táplálékok, illetve káliummegtakarító hatóanyagok elhagyása, acidózis rendezése nátrium-bikarbonáttal, glükóz-inzulin infúzió, kalcium intravénás adása, forszírozott diurézis, ioncserélő gyanta, hemodialízis.