KALMOPYRIN 500 MG TABLETTA

Enyhe és középerős fájdalmak: pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom csillapítása; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések tüneteinek enyhítésére.

Adagolás

Felnőttek

A szokásos napi adag: 1-3-szor 1-2db tabletta (1-3-szor 500‑1000mg).

A maximális napi adag 4000mg (8db tabletta).

Gyermekek és serdülők

12éven felüli gyermekek és serdülők szokásos napi adagja: 1-3-szor 1db tabletta (1-3-szor 500mg).

A maximális napi adag 1500mg (3db tabletta).

12éven aluli gyermekeknek a Kalmopyrin nem adható.

Az alkalmazás módja

Per os. A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Haemorrhagiás diathesis.

• Gyomor- és nyombélfekély.

• Gyermekkor (12éves kor alatt).

• Gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzése.

• Terhesség utolsó 3hónapja.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Tartós, nagy adagú kezelés esetén a májműködés (transzaminázok) ellenőrzése és vizeletvizsgálat javasolt.

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható az alábbi esetekben:

• Terhesség első és második trimesztere;

• Szoptatás ideje alatt;

• Gyulladáscsökkentőkkel, antirheumaticumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység;

• Súlyos máj- vagy vesekárosodás;

• Gastrointestinalis rendellenességek;

• Lázas megbetegedésben gyermekeknek és fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal alkalmazható, a Reye-szindróma kialakulásának veszélye miatt, ami ritka, de súlyos betegség;

• Asthma bronchiale, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütést, mint a többi betegben.

Női termékenységre gyakorolt hatás

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz-indukciót / prosztaglandinszintézist, az ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható (lásd 4.6 pont).

Kalmopyrintablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása fokozódik:

- antikoagulánsok (pl. kumarin-származékok, vagy heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin-terápiát),

- nem-szteroid gyulladáscsökkentők,

- szulfonil-karbamidok,

- metotrexát,

- digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációjának növekedése,

- szulfonamidok és vegyületeik,

- valproinsav.

Az acetilszalicilsav fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét kortikoszteroidok alkalmazása vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

Megjegyzés:

Az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.

Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyták működését, befolyásolhatja a vérzési időt és káros gastrointestinalis mellékhatásokat okozhat: közvetlenül izgatja a gyomorfal-nyálkahártya felszínét és/vagy gátolja a prosztaglandin szintézisét. Normális körülmények között a prosztaglandinok segítik a gyomorfal védelmét a gyomornedv-kiválasztás serkentésével, valamint a gyomorfal-nyálkahártya sejtjeinek regenerálódásával.

Az alkohol fokozhatja a szalicilátok által okozott gastrointestinalis vérzéseket. Mind az acetilszalicilsav, mind az alkohol önmagában is károsítja a gyomornyálkahártya működését, így együttes alkalmazásuk esetén szinergizmus lép fel. Alkohol fogyasztása növeli az acetilszalicilsav vérzési időt fokozó hatását is.

Az acetilszalicilsav önmagában is gastrointestinalis mellékhatásokat okoz, beleértve a vérzést is. Az alkohol toxin a gyomor számára, és a túlzott alkoholfogyasztás számos káros gastrointestinalis elváltozást okozhat, beleértve a vérzést is.

A szakirodalomban és orvosi könyvekben megjelent tanulmányok közzétették az alkohol káros hatását a gyomorra, továbbá, hogy az alkohol által kiváltott gastritis akut gyomorvérzést is okozhat.

A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kimutatható, hogy az alkoholfogyasztás kb. kétszeresére növeli a kisebb gyomorvérzések számát ahhoz képest, ami az acetilszalicilsav alkalmazása során általában előfordul.

Az még nem bizonyított, hogy az alkohol növeli-e az acetilszalicilsav által okozott felső gastrointestinalis vérzések valószínűségét, de közvetett bizonyítékok alapján feltételezhető.

Az alkohol és az acetilszalicilsav együttes alkalmazását nem szükséges feltétlenül elkerülni, de a gastrointestinalis vérzések növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni.

Kalmopyrintablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása csökken:

- aldoszteron-antagonisták és gyorshatású diuretikumok,

- vérnyomáscsökkentők,

- húgysavürítők.

Az acetilszalicilsav és iv. sztreptokináz együttadva az ischaemiás stroke kockázatát növeli, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal, kis dózisban acetilszalicilsavat szednek.

Terhesség

A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek) előfordulásának valószínűségét.

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

• Alacsony dózisok (100mg és az annál kisebb napi dózisok):

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a 100mg/napig terjedő napi acetilszalicilsav dózisok korlátozott szülészeti alkalmazás esetén, amelyek speciális megfigyelést igényelnek, biztonságosnak tűnnek.

• 100mg/nap feletti, de legfeljebb 500mg/nap dózisok:

Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat a napi 100mg-ot meghaladó és legfeljebb 500mg/nap dózisok alkalmazásával kapcsolatban. Ezért az alábbi, napi 500mg és nagyobb adagokra vonatkozó ajánlások erre a dózistartományra is érvényesek.

• 500mg/nap vagy annál nagyobb dózisok:

A terhesség 20. hetétől kezdődően az acetilszalicilsav alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha az acetilszalicilsavat terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az acetilszalicilsav-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az acetilszalicilsav alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet);

• vesekárosodás (lásd fent);

• a terhesség végén anyára és újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza,, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az acetilszalicilsav napi 100mg-nál nagyobb dózisban való alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont). A napi 100mg és az annál kisebb dózisok csak szigorú szülészeti megfigyelés mellett alkalmazhatók.

Szoptatás

A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülötteknél általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Amennyiben nagyobb (300mg-ot meghaladó) adagok rendszeres alkalmazása válik szükségessé, megfontolandó a kezelés befejezése és más olyan terápiára való áttérés, melynél a szoptatott csecsemőre vonatkoztatott kockázat alacsonyabb.

Termékenység

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz-indukciót / prosztaglandinszintézist az ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható (lásd 4.4 pont).

A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő MedDRA szerinti terminológiát használjuk:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyossági sorrendben közöljük.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: asztmás roham, urticaria.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: hypoglycaemia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gastrointestinalis vérzés, ami kivételes esetben anaemiához vezethet.

Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyek.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert gyakoriság: gyermekekben Reye-szindróma.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók.

Hypovolaemiában, szívelégtelenségben, ascitessel járó májcirrhosisban, vesebetegség esetén csökkenti a vese vérellátását, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik az aggregációgátlás miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A tartós, nagy adagú szalicilátbevitel enyhe toxikus tüneteket okozhat (plazma-szalicilátszint 50‑70mg/100ml).

Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, hyperpnoe, alkalosis észlelhető.

Nagyobb adagok után (75mg/100ml) a légzőközpont depressziója, acidosis, hyperpyrexia, dehidráció, a prothrombinszint csökkenése, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Gyerekeken 4éves kor alatt nem alakul ki a kezdeti respiratorikus alkalosis, hanem – nagyobb terápiás adagok esetében – rögtön a súlyos metabolikus acidosis jön létre. A szalicilátok halálos adagja 10‑30g, bár ennél sokkal nagyobb adag (130g) bevitelét is túlélték. A halál a légző- és a vasomotorközpont bénulásának a következménye.

Ha a mérgezést bélben oldódó szalicilát-készítmény okozta, sokkal hosszabb megfigyelésre van szükség, mivel a vegyület felszívódása is sokkal (6óra) később kezdődik.

A szalicilátmérgezés terápiája

A szalicilát eltávolítását (gyomormosással vagy hánytatással) a mérgezés után 24órával még érdemes elvégezni, mivel a szalicilát nem oldódó része még a bevétel után több órával is a gyomorban található. A hypoprothrombinaemiát K-vitaminnal lehet antagonizálni. Az acidosis ellen nátrium-bikarbonát infúziót célszerű adni, amely a vizelet vegyhatásának alkalikus irányba való eltolása révén elősegíti a szalicilát kiürülését is, optimális a vizelet pH-t 8-as értéken tartani. Szükség esetén hemodialízist, illetve hemoperfúziót kell végezni. Ezekkel a beavatkozásokkal nem szabad addig várni, míg a beteg moribund állapotba kerül, szalicilátmérgezés következtében ugyanis – különösen gyerekeken – néhány órán belül bekövetkezhet a halál.