KALOBA 20 MG FILMTABLETTA

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.

A Kaloba 20mg filmtabletta felnőttek, serdülők és 6évesnél idősebb gyermekek számára javallott.

Adagolás

Felnőtteknek és 12évnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 1filmtabletta (reggel, délben, este).

6 és 12évközötti gyermekeknek naponta kétszer 1filmtabletta (reggel, este).

Gyermekek

A Kaloba 20mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 6év alatti gyermekeknél, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A Kaloba 20mg filmtablettát folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), szétrágás nélkül kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3)napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2hétnél tovább ne tartson.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• súlyos májbetegség esetén, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

Gyermekek

A Kaloba 20mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 6év alatti gyermekeknél.

A készítmény alkalmazásával összefüggő hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer szedése során, illetve ha a beteg több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van, orvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be.

Egészséges önkéntesekkel végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott ki interakciót a Kaloba 20mg filmtabletta és a penicillinV között.

A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában, mivel ezen állapotok esetén elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Az állatkísérletek eredményei szerint a Pelargonium sidoides gyökér kivonatának nincs káros hatása a termékenységre.

A Kaloba 20mg filmtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés, epigastrialis fájdalom, hányinger. Enyhe fogínyvérzés. – A gyakoriság nem ismert.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Enyhe orrvérzés – a gyakoriság nem ismert.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/ Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, viszketéssel, a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező urticariával – a gyakoriság nem ismert.

Ilyen reakciók a Kaloba 20mg filmtabletta első bevétele után jelentkezhetnek.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Különböző eredetű májműködési zavarok. Ez a mellékhatás és a készítmény alkalmazása közötti ok–okozati összefüggés nem bizonyított. A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.