KALOBA BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint pl. torokfájás, köhögés orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.

Adagolás

Felnőtteknek és 12évnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 30csepp.

6 és 12év közötti gyermekeknek naponta háromszor 20csepp.

3 és 5év közötti gyermekeknek naponta háromszor 10csepp.

Gyermekek

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt 3év alatti gyermekeknél, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A szükséges mennyiségű cseppet közvetlenül egy kanálból vagy tetszés szerint egy fél pohár vízben elkeverve is be lehet venni, ilyenkor a pohár tartalmát egyszerre, azonnal ki kell inni.

A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni.

20csepp körülbelül 1ml, 30csepp pedig 1,5ml mennyiségnek felel meg.

A készítmény 1grammja 21cseppnek felel meg.

Az alkalmazás időtartama

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer alkalmazása 2hétnél tovább ne tartson.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• súlyos májbetegség esetén, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

A készítmény alkalmazásával összefüggő hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

A betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal keresse fel orvosát, ha az állapota egyhéten belül nem javul, vagy több napig tartó láza van, illetve ha légszomja van vagy köpete véres.

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek 12V/V% etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5mg alkoholt (etanolt) tartalmaz cseppenként, ami 108mg/ml-nek (10,8m/V%) felel meg. A gyógyszer 30cseppjében lévő mennyiség kevesebb mint 4ml sörnek vagy 2ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be.

Egészséges önkéntesekkel végzett kettős vak placebokontrollos vizsgálat nem mutatott ki interakciót a Kaloba belsőleges oldatos cseppek és a penicillinV között.

A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában, mivel ezen állapotok esetén elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Az állatkísérletek eredményei szerint a muskátligyökér kivonatnak nincs káros hatása a termékenységre.

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások besorolása az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés, epigastrialis fájdalom, hányinger, enyhe fogínyvérzés – a gyakoriság nem ismert.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Enyhe orrvérzés – a gyakoriság nem ismert.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei /Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, viszketéssel, a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező urticariával – a gyakoriság nem ismert.

Ilyen reakciók a Kaloba belsőleges oldatos cseppek első bevétele után jelentkezhetnek.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Különböző eredetű májfunkciós zavarok. Ez a mellékhatás és a készítmény alkalmazása közötti ok–okozati összefüggés nem bizonyított. A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.