KALOBA SZIRUP

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.

A Kaloba szirup felnőttek, serdülők és legalább 3éves gyermekek számára javallott, míg 3 éves kor alatti gyermekek esetében a Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).

Adagolás

Felnőtteknek és 12évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 7,5ml szirup.

6 és 12év közötti gyermekeknek naponta háromszor 5ml szirup.

3 és 5 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 2,5ml szirup.

Gyermekek

A Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott 3éves kor alatti gyermekeknél, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A szirupot reggel, délben és este kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3)napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer alkalmazása 2hétnél tovább ne tartson.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• súlyos májbetegség esetén, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

A készítmény alkalmazásával összefüggő hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer alkalmazása során, illetve ha a beteg több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van, orvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be.

Egészséges önkéntesekkel végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott ki interakciót a Kaloba szirup és a penicillinV között.

A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában, mivel ezen állapotok esetén elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Az állatkísérletek eredményei szerint a Pelargonium sidoides gyökér kivonatának nincs káros hatása a termékenységre.

A Kaloba szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Ritka (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés, epigastrialis fájdalom, hányinger, enyhe fogínyvérzés – a gyakoriság nem ismert.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Enyhe orrvérzés – a gyakoriság nem ismert.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/ Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, viszketéssel, a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező urticariával – a gyakoriság nem ismert.

Ilyen reakciók a Kaloba szirup első bevétele után jelentkezhetnek.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Különböző eredetű májműködési zavarok. Ez a mellékhatás és a készítmény alkalmazása közötti ok–okozati összefüggés nem bizonyított. A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.