KELSEE 2 MG/0,02 MG RETARD TABLETTA

• Orális fogamzásgátlás.

• Hirsutizmus kezelése policisztás ovárium szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél.

A Kelsee retard tabletta felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Kelsee retard tabletta alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

A tablettákat a csomagoláson feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, szükség szerint egy kevés folyadékkal. A tablettaszedés folyamatos. 24egymást követő napon keresztül naponta egy fehér tablettát kell bevenni, majd 4 napig naponta egy zöld tablettát.

Minden újabb csomagot az utolsó tabletta bevételét követő napon kell megkezdeni. A megvonásos vérzés általában a zöld placebotabletták (utolsó sor) szedésének elkezdése utáni 2-3.napon jelentkezik, és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.

A hirsutizmus kezelését rendszeresen, 6-12 havonta felül kell vizsgálni, hogy értékeljék a folytatás szükségességét, és ha nem tapasztalható javulás, a kezelést le kell állítani.

Hogyan kell elkezdeni szedni a Kelsee retard tablettát hormonális fogamzásgátlás céljából?

• A megelőző hónapban hormonális fogamzásgátló készítményt nem szedő nők esetén:

A tabletta szedését a női természetes ciklus első napján kell elkezdeni (azaz a havivérzés első napján). Ha a szedése a 2. és 5. nap között kezdődik, a tablettaszedés első 7 napjában nem hormonális fogamzásgátló módszert (barriermódszert) is kell alkalmazni.

• Más kombinált hormonális fogamzásgátló (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) készítményről áttérő nők esetén:

Lehetőleg a korábban használt COC-készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott COC‑készítmény tablettamentes időszakát, vagy a placeboidőszakot követő napon kell elkezdeni a Kelsee retard tabletta szedését. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Kelsee retard tabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

• Csak progesztogént alkalmazó módszerről (csak progesztogén-tartalmú tabletta, implantátum, injekció) vagy progesztogén-tartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról áttérő nők esetén:

A csak progeszteront tartalmazó tablettát szedők bármikor áttérhetnek, (az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján), azonban mindegyik esetben tanácsos a tablettaszedés első 7napján kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló eszközt is használni.

• Az első trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után:

Azonnal elkezdhető a Kelsee retard tabletta szedése. Az alkalmazás azonnali megkezdése esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

• Szülés, vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után:

A szülést, vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítást követő 21‑28.napon tanácsos elkezdeni a tabletta szedését. Ha ennél későbbre halasztják, az első 7napos időszakban barrierelvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét a COC esedékes alkalmazásának elkezdése előtt, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs időszakot.

A szoptató anyákra vonatkozó útmutatást lásd a 4.6 pontban.

Hogyan kell elkezdeni szedni a Kelsee retard tablettát a policisztás ovárium szindrómában (PCOS) szenvedő nők hirsutizmusának kezelésére?

A PCOS-ben szenvedő nők hirsutizmusának kezelése a menstruációs ciklus bármely napján elkezdhető. Ha hormonális fogamzásgátlást is terveznek, a „Hogyan kell elkezdeni szedni a Kelsee retard tablettát hormonális fogamzásgátlás céljából” című pontot kell követni.

Mi a teendő, ha kimaradt egy hormonális fogamzásgátlás céljából szedett tabletta?

A fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet, ha fehér tabletta marad ki, különösen, ha a csomag első napjaiban maradnak ki tabletták.

Ha a fehér tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva kevesebb mint 24óra telt el, a fogamzásgátló hatás ez esetben nem csökkent. Az elfelejtett fehér tabletta bevételét azonnal pótolni kell, a további tablettákat pedig a szokásos időpontban kell bevenni.

Ha a tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva több mint 24óra telt el, lehetséges, hogy a fogamzásgátló hatás már nincs biztosítva. A tablettakihagyás ezután a következő két alapszabály figyelembevételével kezelhető:

1. A hormonmentes tabletták ajánlott intervalluma 4 nap, az aktív tabletták szedését soha nem szabad 4 napnál hosszabb időre megszakítani.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely működésének szuppressziójához, az ovuláció gátlásának eléréséhez az aktív tabletták legalább 7napos folyamatos szedése szükséges.

A klinikai gyakorlatban így a következő alkalmazás javasolható:

• 1-7. nap

Az utolsó elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, még abban az esetben is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időben kell folytatni a tablettaszedést. Továbbá kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlás (pl. óvszer) szükséges, amíg 7 napig megszakítás nélkül nem szedi a nő a fehér, aktív tablettákat. Ha a tabletta kihagyását megelőző 7nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Minél több tabletta maradt ki, és minél közelebb esett a kihagyás a placeboidőszakhoz, annál nagyobb a teherbe esés kockázata.

• 8-14. nap

Az utolsó elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, még abban az esetben is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időben kell folytatni a tabletta szedését. Ha a kimaradt tablettát megelőző hét nap alatt a nő az előírások szerint szedte a tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni. Ha azonban egynél több tablettát hagyott ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert mindaddig, amíg 7 napig megszakítás nélkül nem szedte a fehér, aktív tablettákat.

• 15-24. nap

A placeboidőszak közelsége miatta teljes fogamzásgátló hatás nem garantálható, de a szedési rendet megváltoztatva még elkerülhető a fogamzásgátló hatás csökkenése.

Az alábbi két módszer egyikét kell követni, és mellette nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni, ha az első kihagyott tablettát megelőző héten nem történt szedési hiba. Ha nem ez a helyzet, akkor a két lehetőség közül az első módszert kell választani, továbbá kiegészítő fogamzásgátlásra is szükség lesz mindaddig, amíg 7 napig megszakítás nélkül nem szedi a nő a fehér, aktív tablettákat.

1. Az utolsó elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, még abban az esetben is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon folytatni kell a tablettaszedést az összes fehér, aktív tabletta beszedéséig. A 4 darab zöld placebotablettát az utolsó sorból el kell dobni és a következő csomag tablettáinak szedését azonnal el kell kezdeni. Megvonásos vérzés valószínűleg nem jelentkezik addig, amíg a második csomagban található fehér, aktív tabletták szedése be nem fejeződött. Pecsételő vagy áttöréses közti vérzés azonban felléphet a fehér, aktív tabletták szedése alatt.

2. A nőnek azt is tanácsolni lehet, hogy ne folytassa tovább a fehér, aktív tabletták szedését a jelenlegi csomagból. Ehelyett szedje az utolsó sorban lévő zöld placebotablettákat legfeljebb 4napon át, de ebbe bele kell számítani azokat a napokat is, amikor tablettá(ka)t hagyott ki. Ezt követően a következő csomaggal folytassa a készítmény szedését.

Tablettakihagyás esetén, ha az első szabályos placeboidőszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.

Egy vagy több zöld tabletta bevételi hibájának nincs következménye, feltéve, hogy az aktuális csomag utolsó fehér tablettája és a következő csomag első fehér tablettája között eltelt idő nem haladja meg a négy napot. A kihagyott placebotablettákat ki kell dobni, hogy elkerüljük a 4 napnál hosszabb hormonmentes időszakot.

Mi a teendő, ha kimaradt a Policisztás ovárium szindrómában szenvedő nők hirsutizmusának kezelésére alkalmazott tabletta

A hirsutizmus kezelésének hatásossága csökkenhet a tabletták kihagyása esetén. Egy vagy több tabletta kihagyása esetén a nőnek csak egy tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, majd a következő napon a szokásos időben kell folytatnia a szedését. Egy vagy több zöld tabletta bevételének hibája nem jár következményekkel, feltéve, hogy a jelenlegi csomag utolsó fehér tablettája és a következő csomag első fehér tablettája között nem telt el több mint négy nap. Ha a hormonális fogamzásgátlás is cél, a „Mi a teendő, ha kimaradt egy hormonális fogamzásgátlás céljából szedett tabletta” című pontot kell követni.

Mi a teendő emésztőrendszeri zavarok esetén?

Súlyos emésztőrendszeri zavarok esetén (pl. hányás vagy hasmenés) csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. Ha a Kelsee retard tablettát hormonális fogamzásgátlás céljából alklamazzák, kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges.

Az aktív tabletta betételét követő 3‑4órán belül fellépő hányás esetén minden javallat esetén mihamarabb újabb (pótlólagos) aktív tablettát kell bevenni. Az új fehér, aktív tablettát lehetőség szerint a szokásos tablettabevételi időponttól számított 24 órán belül kell bevenni. Ha több mint 24óra telt el, akkor minden javallat esetében a 4.2 pontban ismertetett, a kimaradt tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat („Mi a teendő, ha kimaradt egy hormonális fogamzásgátlás céljából szedett tabletta?”) kell követni. Ha a nő nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólag fehér, aktív tablettá(ka)t bevennie.

A menstruáció időpontjának elhalasztása

A vérzés késleltetésének céljából úgy kell folytatni a szedést egy újabb csomag Kelsee retard tablettával, hogy az aktuális csomag végén található zöld placebotablettákat ki kell hagyni. A tabletták szedése addig folytatható, ameddig szükséges, de legfeljebb, amíg a második csomagban lévő tabletták elfogynak. A második csomag szedésének ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Kelsee retard tabletta szabályos szedését a szokásos 4 napos placeboidőszakot követően lehet folytatni.

Abban az esetben, ha az illető a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, azt lehet neki tanácsolni, hogy tetszés szerinti nappal rövidítse le a zöld tablettás placeboidőszak hosszúságát. Minél rövidebb azonban a placeboidőszak, annál nagyobb a valószínűsége, hogy megvonásos vérzés nem jelentkezik, viszont áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a második csomag szedésének ideje alatt (éppúgy, mint a menstruáció késleltetése esetén).

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Kelsee retard tablettának csak a menarche után van javallata (lásd 5.1 pont).

Idősek

Nem alkalmazható. A Kelsee retard tablettának nincs javallata menopauza után.

Májkárosodás

A Kelsee retard tabletta súlyos májbetegségben szenvedő nőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás

A Kelsee retard tablettát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A rendelkezésre álló adatok szerint ennél a betegcsoportnál nem szükséges az alkalmazás módosítása.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.

Abban az esetben, ha a CHC szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik felsorolt állapot, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata

• Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).

• A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombinIII‑hiány, proteinC‑hiány, proteinS‑hiány.

• Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4pont).

• Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4pont).

• Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata

• Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).

• Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA)

• Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.

• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

• értünetekkel járó diabetes mellitus

• súlyos hypertonia

• súlyos dyslipoproteinaemia

• Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkció-értékek nem normalizálódnak.

• Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat.

• Kórismézett vagy feltételezett szexuálszteroid-dependens malignomák (pl. a nemi szervek vagy az emlő rosszindulatú daganatai).

• Tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés.

A Kelsee retard tabletta egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Kelsee retard tabletta alkalmazhatóságát meg kell beszélni a nővel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Kelsee retard tabletta alkalmazását.

Gyanított vagy megállapított thrombosis esetén a kombinált hormonális fogamzásgátló szedését fel kell függeszteni. Az antikoaguláns-terápia megkezdése után, az antikoagulánsok (kumarinszármazékok) teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Keringési betegségek

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Egyéb készítmények, mint például a Kelsee retard tabletta esetében, kicsivel nagyobb lehet a kockázat. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a VTE kockázatát, ami a Kelsee retard tabletta alkalmazásával jár, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Rendelkezésre áll valamennyi bizonyíték arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha egy kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását egy 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10000 nő közül 2nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Alacsony dózisú, kombinált, orális fogamzásgátlókat (<50mikrogramm etinilösztradiol) szedő nőkkel végzett epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy 10000 nő közül körülbelül 6‑12nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Levonorgesztrelt tartalmazó, alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10000 nő közül a becslések szerint 6¹nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Dienogesztet és etinilösztradiolt (2 mg/0,03 mg) tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10000 nő közül a becslések szerint 8‑11² nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

A VTE-k száma évente kevesebb, mint a terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban várható.

VTE az esetek 1‑2%‑ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10000nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

VTE-események

száma

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók (2esemény)

Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (5‑7esemény)

Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (8‑11esemény)

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd 1. táblázat).

A Kelsee retard tabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3pont).

1. táblázat: A VTE kockázati tényezői

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6hetes időszaka során (a „Termékenység, terhesség és szoptatás” kapcsolatos információkért lásd a 4.6pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

• egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,

• a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,

• az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

• hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

• hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;

• éles mellkasi fájdalom;

• súlyos szédülékenység vagy szédülés;

• szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd 2. táblázat). A Kelsee retard tabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3pont).

2. táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Az ATE tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

• az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;

• hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

• hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;

• hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

• eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus (MI) tünetei közé tartozhatnak:

• mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;

• a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;

• teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;

• verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

• rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

• szapora vagy rendszertelen szívverés.

Egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a keringési események kockázatát

Figyelembe kell venni a PCOS-ben szenvedő nőknél a kardiovaszkuláris események kockázati tényezőinek, például az elhízásnak, az inzulinrezisztenciának, a diszlipidémiának vagy a vénás tromboembólia megnövekedett alapkockázatának fokozott előfordulását.

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós COC-szedés fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartás és egyéb tényezők, mint például a humán papillomavírus (HPV) befolyásoló hatásának.

Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit elemző metaanalízis során megállapították, hogy a kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedő nőknél kismértékben emelkedett (relatív kockázat RR=1,24) az emlőrák kockázata. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan lecsökken az életkorból adódó kockázatra a kombinált orális fogamzásgátló szedésének abbahagyását követő 10év alatt. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, ezért a jelenleg vagy korábban COC-t szedő nőknél diagnosztizált többletesetszám az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély. Ezek a vizsgálatok nem szolgáltatnak bizonyítékot az ok-okozati összefüggésre. A fokozott kockázat megfigyelt mintázatának oka lehet a kombinált orális fogamzásgátlót használóknál korábban diagnosztizált emlőrák, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásai vagy ezen két ok kombinációja. A valaha COC-t használóknál diagnosztizált emlőrákok klinikailag általában kevésbé előrehaladottak, mint az azoknál diagnosztizáltak, akik soha nem szedtek COC-t.

Kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedőknél szórványosan észlelték benignus, illetve még ritkábban malignus májdaganatok kialakulását. Egyes elszigetelt esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél jelentkező heves, a has felső részét érintő fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni a differenciáldiagnosztika során.

A rosszindulatú daganatok életveszélyesek, illetve halálos kimenetelűek lehetnek.

Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár kisfokú vérnyomás-emelkedést jelentettek sok COC-t szedő nőnél, a klinikailag jelentős emelkedés ritka. Amennyiben viszont a COC-használat alatt tartósan megemelkedett vérnyomás alakul ki, elővigyázatosságból a COC-kezelés abbahagyása és antihipertenzív terápia megkezdése megfontolandó. Ha megfelelőnek ítélik, a COC-szedés ismét elkezdhető, ha a normotenziós értékek antihipertenzív kezeléssel elérhetők.

Bár nem bizonyítottak egyértelmű ok-okozati összefüggést, a következő betegségek/állapotok a terhesség ideje alatt, valamint a kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt egyaránt kialakulhatnak, illetve súlyosbodhatnak: sárgaság és/vagy pruritus cholestasissal összefüggésben; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

A májműködés akut, vagy krónikus zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének felfüggesztésére. A korábban, terhesség alatt, vagy korábbi nemihormonszedés során jelentkező cholestaticus sárgaság kiújulása szükségessé teszi a COC-szedés leállítását.

A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját és a glükóztoleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani a kis dózisú (<0,05mg etinilösztradiol) orális fogamzásgátlókat szedő cukorbeteg nők antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.

A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa összefüggésben lehet a COC-szedéssel.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást, amíg ezt a gyógyszert szedik.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Kelsee retard tabletta alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Amennyiben a készítményt hirsutizmus kezelésére kívánják alkalmazni, differenciáldiagnózist kell végezni, kizárva a hiperandrogenizmussal összefüggő egyéb kórképeket.

Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Kelsee retard tabletta más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Csökkent hatásosság

A kombinált orális fogamzásgátlók hatásosságát a tabletták szedésének elmulasztása (lásd 4.2 pont), emésztőszervi zavarok (lásd 4.2 pont), vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozása

Mindeen COC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, bármiféle szabálytalan vérzés értékelésének csak körülbelül három ciklusnyi alkalmazkodási idő után van értelme.

Ha a vérzés vagy a vérzési rendellenességek tartósan fennállnak, vagy korábbi, rendszeres ciklusok után jelentkeznek, akkor elsősorban a nem hormonális okokat, vagyis a terhesség és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni, megfelelő diagnosztikai módszerekkel. Ezek közé tartozhat a curettage is.

Lehetséges, hogy egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a placeboidőszak alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a COC-t, nem valószínű a terhesség. Abban az esetben viszont, ha az első kimaradt megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, ki kell zárni a terhességet, és csak ez után folytatható a COC szedése.

A klinikai vizsgálatokban részt vevő nők naplói alapján azon nők aránya, akiknél nem tervezett vérzés jelentkezett a 2-6. ciklus során, ciklusonként 50,5% volt. Azon nők aránya, akiknél nem tervezett vérzés jelentkezett a 2-9. ciklusban, ciklusonkénti 41,7% volt.

Azon nők százalékos aránya, akik a III. fázisú vizsgálatokat (LPRI424-301 és 302) az EU-ban vérzéssel összefüggő mellékhatás miatt hagyták abba, 1,7% volt.

Az elhúzódó vérzésben (>10 egymást követő napon) szenvedő alanyok aránya a Kelsee retard tabletta esetében 5,6% volt a 2-9. ciklusban.

Előfordulhat, hogy a Kelsee retard tabletta használói nem tapasztalnak vérzést, bár nem terhesek. Egy összehasonlító klinikai vizsgálat betegnaplói alapján az alanyok körülbelül 10,5%-ánál nem fordul elő vérzés a 2-9. ciklusban.

A Kelsee 2 mg/0,02 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés esetén, az esetleges interakciók felismerése érdekében el kell olvasni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását.

Más gyógyszerek hatása a Kelsee retard tablettára

Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, mely a nemi hormonok fokozott clearance‑ét eredményezheti, és ami áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségéhez vezethet.

Kezelés

Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül megfigyelhető. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4hétig még fennmaradhat.

Rövid távú kezelés

Májenzim-indukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell.

Amennyiben az említett gyógyszerekkel a kezelés tovább tart, mint az aktív tabletták a COC‑t tartalmazó dobozban, a placebotablettákat ki kell dobni, és azonnal el kell kezdeni a következő COC‑csomagot.

Hosszú távú kezelés

Olyan nőbetegeknél, akiknél hosszú távú kezelést alkalmaznak májenzim‑indukciót okozó gyógyszerekkel, más, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A COC‑k clearance-értékét fokozó hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), például:

Barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és esetlegesen az oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok

COC-készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV/HCV-proteáz-inhibitorok és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók és kombinációik csökkenthetik vagy növelhetik az ösztrogén vagy a progesztogén plazmakoncentrációját. Néhány esetben ezen változások összesített hatása klinikailag jelentős lehet.

Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények alkalmazási előírását át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és bármely vonatkozó ajánlás beazonosításához. Amennyiben kétség merül fel, kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a proteázinhibitorral vagy a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nők esetén.

A COC-k clearance-ét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók)

A dienogeszt a citokróm P450 (CYP) 3A4 szubsztrátja. Az enzimgátlókkal való potenciális interakciók klinikai relevanciája nem tisztázott. Erős CYP3A4‑gátlókkal történő együttadás esetén az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkettő plazmaszintje növekedhet. Kimutatták, hogy 60 és 120mg/nap dózisban adagolt etorikoxib – 0,035mg etinilösztradiol együttadása esetén – az etinilösztradiol plazmaszintjének 1,4 illetve 1,6‑szeres emelkedését váltja ki.

A Kelsee retard tabletta hatása más gyógyszerekre

A kombinált orális fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, következésképpen azok vér- és szöveti koncentrációja vagy emelkedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Klinikai adatok alapján valószínűsíthető, hogy az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2 szubsztrátjainak clearance-ét, és ezek plazmaszintjének enyhe (pl. teofillin), vagy közepes mértékű (pl. tizanidin) megemelkedését okozza.

Farmakodinámiai kölcsönhatások

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normáltartomány felső határának több mint ötszörösére történő GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).

Ezért a Kelsee retard tablettát szedőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (például csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) az említett gyógyszer-kombinációkkal történő kezelés kezdete előtt. A Kelsee retard tabletta szedése a kezelés befejezése után két héttel újrakezdhető.

Egyéb interakciók

Laboratóriumi vizsgálatok

A szteroid típusú fogamzásgátló szerek alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. máj-, pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a (hordozó) fehérjék (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) plazmaszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a normáltartományt.

Terhesség

A Kelsee retard tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

Ha a Kelsee retard tabletta szedése alatt terhesség jön létre, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szüntetni. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint a terhességük előtt kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nők gyermekeit nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, illetve a terhesség alatt véletlenül szedett kombinált orális fogamzásgátló készítmények nem fejtenek ki teratogén hatást.

Az állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak ki terhesség és szoptatás során (lásd 5.3 pont). Az állatkísérletek eredményei alapján nem zárható ki a hatóanyag hormonális hatása miatt fellépő mellékhatás. A COC-k terhesség alatti szedésével kapcsolatos általános tapasztalatok azonban nem szolgáltak bizonyítékkal arra, hogy az embereknél ténylegesen jelentkeztek volna mellékhatások.

Postpartum időszakban a Kelsee retard tabletta újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a COC-k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. A fogamzásgátló készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy metabolitjainak kis mennyisége átjuthat az anyatejbe a COC alkalmazásakor. Ez a mennyiség hatást gyakorolhat a gyermekre. Ezért a Kelsee retard tabletta nem alkalmazható a gyermek teljes elválasztásáig.

Termékenység

A Kelsee retard tabletta orális fogamzásgátlásra javallt. A termékenységhez való visszatérésről lásd az 5.1 pontot.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták. COC-t szedőknél nem tapasztaltak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat.

A 2 mg dienogeszt/0,02 mg etinilösztradiollal végzett klinikai vizsgálatok során (1953 nő) a leggyakrabban jelentett mellékhatások a menstruációk közötti vérzés (8,9%), a emlő-diszkomfort (4,5%) és a fejfájás (4,2%) voltak.

A vérzésmintázat változása a klinikai vizsgálatok során gyakran jelentett mellékhatás volt (lásd 5.1pont).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszeri osztályok (MedDRA System Organ Classes [SOCs]) szerinti mellékhatásokat tartalmazza. A gyakoriságok klinikai vizsgálatok adatain alapulnak. Felsorolásra került minden olyan mellékhatás, amelyet a 2 mg dienogeszt/ 0,02 mg etinilösztradiollal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek. A „ritka” kategóriában felsorolt összes mellékhatás csak egyszer fordult elő (1 önkéntesnél), ami <0,1%.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál a következő osztályozást alkalmazták:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg).

*Csak a PCOS-ben szenvedő nők hirsutizmus kezelésére irányuló vizsgálatában észlelt mellékhatás.

1. Beleértve a vulvovaginális gombás fertőzést, a vulvovaginális candidiasist és a bakteriális vaginózist.

2. Beleértve a bacteriuriát.

3. Beleértve a csökkent étvágyat és a megnövekedett étvágyat.

4. Beleértve a libidó elvesztését és a szexuális idegenkedés zavarát.

5. Beleértve a hangulatingadozásokat, megváltozott hangulatot, depressziós hangulatot, ingerlékenységet, affektív labilitást, érzelmi zavart, kedvetlenséget és apátiát.

6. Beleértve a szorongásos zavart, az idegességet, a nyugtalanságot, a dysphoriát és a feszültséget.

7. Beleértve az álmatlanságot és az aluszékonyságot.

8. Beleértve a mentális károsodást, a borderline személyiségzavart és a pánikrohamot.

9. Beleértve a tenziós fejfájást.

10. Beleértve az aurával járó migrént.

11. Beleértve a mélyvénás trombózist, a vénás trombózist és a tüdőembóliát.

12. Beleértve az alhasi fájdalmat és a has felső részén észlelt fájdalmat.

13. Beleértve az atópiás dermatitist, az allergiás dermatitist és a perioralis dermatitist.

14. Beleértve az éjszakai izzadást.

15. Beleértve a macularis kiütést.

16. Beleértve a teleangiektáziát*.

17. Beleértve a méhvérzést és metrorrhagiát.

18. Beleértve az emlőfájdalmat, az emlőduzzanatot, az emlő megnagyobbodását és az emlőérzékenységet.

19. Beleértve a menstruáció előtti fájdalmat.

20. Beleértve az oligomenorrhoeát, a rendszertelen menstruációt, a menorrhagiát, a polymenorrhoeát.

21. Beleértve az erős menstruációs vérzést.

22. Beleértve a méhfüggelék fájdalmát és a méhgörcsöt*.

23. Beleértve az asthenia tüneteit.

24. Beleértve a perifériás duzzanatot, generalizált ödémát és duzzanatot.

25. Beleértve az elhízást.

26. Beleértve a GPT-szint, a GOT-szint és a GGT-szint emelkedését.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4pontban található.

A következő súlyos – a 4.4 pontban tárgyalt – mellékhatásokat jelentették COC-t alkalmazó nőknél:

Daganatos megbetegedések

• COC-t szedőknél kismértékben gyakrabban diagnosztizáltak emlőrákot. Az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, ezért a többletkockázat kicsi az általános kockázathoz képest. A COC-használattal való összefüggés nem ismert.

• Májtumorok.

• Cervix carcinoma.

Egyéb állapotok

• Hypertriglyceridaemia (emelkedett pancreatitis-kockázat COC alkalmazása mellett).

• Hypertonia.

• Olyan betegségek megjelenése vagy romlása, melyek COC-val való kapcsolata nem megerősített: cholestaticus sárgaság, epekőképződés, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, Sydenham-chorea, herpes gestationis, otosclerosis okozta halláscsökkenés.

• Májfunkciós zavarok.

• Változások a glükóztoleranciában vagy a perifériás inzulinrezisztenciában.

• Crohn-betegség, colitis ulcerosa.

• Chloasma.

Interakciók

Az orális fogamzásgátlók egyéb gyógyszerekkel (enziminduktorokkal) történő együttes alkalmazása során áttöréses vérzés vagy a fogamzásgátlás elégtelensége léphet fel (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az etinilösztradiol és a dienogeszt akut, orális toxicitása igen kicsi. Ha például egy gyermek egyszerre több Kelsee retard tablettát is bevesz, csekély annak az esélye, hogy nála toxikus tünetek alakulnak ki. Az ilyen esetekben előforduló tünetek a hányinger és a hányás, valamint a nem várt vérzés.

Még nem menstruáló lányoknál is előfordulhat akár hüvelyi vérzés, ha véletlenül beveszik a gyógyszert. Általában nincs szükség speciális kezelésre, szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.