KETOSPRAY 100 MG/G KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY

Megerőltetés, ficam, rándulás és zúzódás következtében kialakuló lágyrész-fájdalom és gyulladás lokális tüneti kezelésére.

Adagolás

Felnőttek, 12 év feletti gyermekek és serdülők:

Naponta 2-3 alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre, legfeljebb 7 napon keresztül.

Napi maximális adag: 18 puff = 360 mg ketoprofén.

12 év alatti gyermekek:

A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.

Idősek:

A felnőtteknél leírt adagolással alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A felületre juttatás után a készítményt finoman el kell oszlatni, majd hagyni kell megszáradni.

A Ketospray 100 mg/ml külsőleges oldatos spray az alábbi esetekben nem alkalmazható:

• ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei;

• a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• az anamnézisben előforduló fényérzékenység;

• ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát, UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén;

• a napsugárzás borult idő esetén is, beleértve a szolárium UV sugarait is, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben;

• kóros bőrelváltozások, mint ekcéma, akne;

• a bőr fertőzése, vagy nyílt seb esetén;

• terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

• A Ketospray óvatosan alkalmazható súlyos veseelégtelenségben, szív- és májbetegségben: szórványos esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek.

• A Ketospray nem alkalmazható zárt kötés alatt.

• A Ketospray nem alkalmazható (orális, genitális vagy anális) nyálkahártyákon, szemen (és a szemek közelében).

• Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

• A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.

• A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.

• A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenység kialakulásának kockázata.

• Az asztmás, allergiás, krónikus arc-melléküreg gyulladásban, és/vagy orrpolipban szenvedő betegek hajlamosabbak az acetilszalicilsav és/vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók által kiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint más betegek.

• Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.

• A nem-szteroid gyulladásgátlókat különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.

• A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

Gyermekek

A Ketospray biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekek esetében nem bizonyított.

Gyógyszerkölcsönhatás létrejötte nem valószínű, tekintettel arra, hogy lokális alkalmazás esetén a szérumkoncentráció alacsony. Súlyos gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek nagy adagú metotrexát, és nem-szteroid gyulladásgátlók, így például ketoprofén, szisztémás együttadása esetén.

Kumarinnal való együttes alkalmazása esetén a betegek szoros monitorozása szükséges.

A külsőleges alkalmazás klinikai tapasztalatainak hiányában, hivatkozva a szisztémás/belsőleges alkalmazásra:

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topikális gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topikális alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Ketospray alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja és a szülés elhúzódhat. Ezért a Ketospray ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs adat. A Ketospray használata szoptatós anyáknak nem javasolt.

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A nemkívánatos hatások gyakorisága:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);

ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bőrfelület kezelése esetén a ketoprofén tartalmú készítményekre jellemző szisztémás mellékhatások lehetősége fennáll.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Lokális alkalmazás mellett túladagolás valószínűtlen.

Véletlen lenyelés esetén a lenyelt mennyiségtől függően szisztémásan nemkívánatos hatásokat eredményezhet. Amennyiben ilyesmi előfordul, a kezelés szupportív és tüneti, hasonlóan, mint a szájfertőtlenítők túladagolása esetén.

5. Farmakológiai tulajdonságok