KLIMICIN 300 MG KEMÉNY KAPSZULA

Klindamicinre érzékeny kórokozók okozta fertőzések.

• Felső légúti fertőzések: pharyngitis, sinusitis, otitis media;

• Alsó légúti fertőzések: pl. bronchitis, pneumonia, empyema, tüdőtályog;

• Bőr- és lágyrészfertőzések: pl. fertőzött sebek, tályogok, laza kötőszöveti gyulladás, acne, furunculusok, erysipelas, paronychia;

• Csont- és ízületi fertőzések: pl. akut és krónikus osteomyelitis;

• Endocarditis (főként anaerob eredetű);

• Intraabdominalis fertőzések: pl. peritonitis vagy intraabdominalis tályog (antibiotikum kombináció tagjaként);

• Nőgyógyászati fertőzések;

• Fogfertőzések: pl. periodontitis, periodontális tályogok.

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott adag közepesen súlyos fertőzés esetén 150-300mg hat óránként bevéve, súlyos fertőzés esetén az adagot 300-450mg-ra kell növelni. A maximális napi dózis 2700mg.

Amennyiben a 150 mg dózis szükséges, a forgalomban kapható egyéb, azonos hatóanyagtartalmú 150mg adagolást biztosító gyógyszer alkalmazása javasolt.

Idősek

Idősebb személyek kezelésekor dózis korrekcióra nincs szükség (lásd 5.2 pont).

Béta-hemolitikus Streptococcus fertőzések esetén a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a későbbi komplikációk pl. reumás láz, glomerulonephritis elkerülése miatt.

Vesekárosodás

A klindamicin dózisának korrekciójára vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség, kivéve a teljes veseelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek a szokásos adag felét kell adni.

Hemodialízis, peritoneális dialízis, illetve hemofiltrációs kezelés alatt álló betegeknél dóziskorrekcióra nincs szükség (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás

Az adagolást a mért klindamicin szérumkoncentráció függvényében módosítani kell (lásd 5.2 pont).

Az alkalmazás módja

A kemény kapszulát a nyelőcső irritációjának elkerülése miatt egy nagy pohár vízzel kell bevenni.

A klindamicin felszívódását az elfogyasztott ételek nem befolyásolják, ezért a kapszulák az étkezéstől függetlenül bevehetőek.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Linkomicin túlérzékenység.

Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve a súlyos bőrreakciókat is, mint pl. az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), valamint az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakció előfordulásakor a klindamicin adását abba kell hagyni, és megfelelő terápia alkalmazását kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.8 pontok).

Az antibiotikumok megváltoztatják a vastagbél normál flóráját, így a Clostridium difficile elszaporodásához vezetnek. Ezt a legtöbb antibiotikum alkalmazásával kapcsolatban, köztük a klindamicinével is jelentették. A C.difficile A és B toxint termel, ami Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) kialakulásához vezet, és elsődleges oka az antibiotikum kezeléssel összefüggő colitisnek (pseudomembranosus colitis).

Minden betegnél az antibiotikum alkalmazását követő hasmenés esetén számításba kell venni a CDAD diagnózisát. A hasmenés colitisig, ideértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.8 pont), fejlődhet, ami az enyhétől a fatális colitisig terjedhet.

Ha feltételezett vagy megállapítást nyert a betegnél az antibiotikum kezeléssel összefüggő hasmenés vagy pseudomembranosus colitis, a folyamatban lévő antibiotikum kezelést, beleértve a klindamicin‑kezelést is, abba kell hagyni, és azonnal el kell kezdeni a megfelelő terápiás intézkedéseket. Perisztaltikát csökkentő gyógyszerek alkalmazása ebben az esetben ellenjavallt.

Mivel a klindamicin nem jut át megfelelő mennyiségben a vér-agy gát rendszeren, ezért meningitis kezelésére nem alkalmazható.

Tartós kezelés esetén rendszeres máj- és vesefunkció-vizsgálatokat kell végezni.

Ritka előfordulással beszámoltak akut vesekárosodásról, beleértve az akut veseelégtelenséget is. Azon betegek esetében, akiknél már eleve veseműködési zavar áll fenn, vagy akik egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszereket szednek, mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását (lásd 4.8 pont).

Tartós klindamicin-kezelés esetén felülfertőződések is kialakulhatnak, amit bizonyos rezisztens mikroorganizmusok, illetve élesztőgombák elszaporodása okozhatja.

Fontos információk a Klimicin 300 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

A Klimicin 300mg kemény kapszula kb. 170mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

A készítményt az adagolási előírásnak megfelelően használva a napi maximális laktóz dózis elérheti a 1,5g-ot. Maximális napi dózis mellett az összes laktóz mennyisége nem haladja meg az 5g-ot.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Eritromicin

A klindamicin és az eritromicin között in vitro antagonizmust állapítottak meg. Mivel ennek klinikai jelentősége lehet, nem szabad a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazni.

Neuromuscularis blokkolók

A klindamicinnek neuromuscularis blokkoló hatása van, így fokozhatja más neuromuscularis blokkolók hatását, s ilyen esetekben a klindamicin óvatosan alkalmazható.

A klindamicint elsősorban a CYP3A4, kisebb mértékben pedig a CYP3A5 metabolizálja a fő metabolit klindamicin-szulfoxiddá és a kevésbé jelentős metabolit N-dezmetil-klindamicinné. Ezért a CYP3A4 és CYP3A5 inhibitorai csökkenthetik a klindamicin clearance-ét, illetve ezen izoenzimek induktorai növelhetik a klindamicin clearance-ét. Erős CYP3A4-induktorok, például rifampicin egyidejű alkalmazásakor a beteget monitorozni kell az esetleges hatásosságcsökkenés tekintetében.

In vitro vizsgálatok szerint a klindamicin nem gátolja a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP2D6 enzimeket, és csak közepes mértékben gátolja a CYP3A4 enzimet. Ezért klinikailag jelentős kölcsönhatás a klindamicin és az ezen enzimek által metabolizált szerek között nem valószínű.

K-vitamin antagonisták

A klindamicinnel és K-vitamin antagonistákkal (pl. warfarin, acenokumarol vagy fluindion) egyidejűleg kezelt betegeknél megnövekedett véralvadási teszt értékekről (PT-prothrombin idő / INR‑nemzetközi normalizált arány) és/vagy vérzésekről számoltak be, ezért esetükben a koagulációs értékeket gyakran kell ellenőrizni.

Terhesség

Patkányokkal és nyulakkal végzett oralis és subcutan reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem állapítottak meg a klindamicinnel összefüggésbe hozható fertilitáscsökkenést vagy magzatkárosodást – kivéve olyan dózisok esetén, amelyek anyai toxicitást okoztak. Az állatoknál végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig képesek a humán reakciókat előre jelezni.

A klindamicin átjut az emberi placentán. Többszörös adag alkalmazása esetén a vérben elért koncentráció 30%-át mutatták ki az amnion folyadékban.

Terhes nőknél végzett klinikai vizsgálatokban a klindamicin szisztémás alkalmazása a második és harmadik trimeszterben nem függött össze a veleszületett rendellenességek emelkedett gyakoriságával. Terhes nőknél nem végeztek megfelelő kontrollos vizsgálatokat az első trimeszterben.

A klindamicin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Kimutatták, hogy a klindamicin az anyatejben 0,7-3,8µg/ml koncentrációban jelenik meg.

A klindamicin nemkívánatos hatással lehet a szoptatott csecsemő bélflórájára, és például hasmenést, véres székletet vagy bőrkiütést okozhat.

Az anyatejjel táplált csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.

Termékenység

A klindamicinnel per os kezelt patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak ki a termékenységre vagy a párosodási képességre gyakorolt hatásokat.

A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat sorolja fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 – <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

ritka (≥1/10000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

* A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás

# Lásd 4.4 pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Sem hemodialízissel, sem peritoneális dialízissel nem lehet a klindamicint a vérből eltávolítani.