KLION HÜVELYKÚP

• Trichomonas vaginalis fertőzés kezelése.

• Anaerob baktériumok (Gardnerella vaginalis [korábbi neve: Haemophilus vaginalis]) okozta hüvelyfertőzések kezelése.

Felnőtteknek

10 napig naponta egy hüvelykúpot mélyen a hüvelybe helyezni lefekvés előtt.

A szexuális partner egyidejű orális metronidazol kezelését is el kell végezni (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A Klion hüvelykúp gyermekgyógyászati célra nem javallt.

• A készítmény hatóanyagával, a metronidazollal, vagy más nitroimidazol származékokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A terhesség első trimesztere.

A reinfectio megelőzése céljából a Klion hüvelykúp használatával párhuzamosan a szexuális partner orális metronidazol kezeléséről is gondoskodni kell.

Trichomonas vaginalis fertőzés esetén el kell végezni a hüvelykenet mikroszkópos vizsgálatát. Ez a diagnózis megerősítésén és a kezelés hatékonyságának ellenőrzésén túl az esetleges gonorrhoeás társfertőzés kizárása céljából is fontos. A gonorrhoeás fertőzés a Trichomonas eradikálása után, tünetmentes állapotban is perzisztálhat.

10 napon túli kezelés esetén szükséges a beteg rendszeres klinikai és mikrobiológiai ellenőrzése.

A metronidazol diszulfiram-szerű reakciókat okozhat, ezért a Klion hüvelykúp használata idején alkohol fogyasztása kerülendő.

A Klion hüvelykúpból a metronidazol felszívódása korlátozott és szisztémás hatásai nem jelentősek, de a készítmény csak kellő körültekintéssel alkalmazható az alábbi esetekben:

• a terhesség második és harmadik trimeszterében;

• görcsrohamok veszélyével járó központi idegrendszeri zavarok esetén;

• májelégtelenségben;

• hematológiai rendellenességek (pl. leukopenia) esetén;

• antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).

Ebben a populációban a metronidazolt gondos előny-kockázat értékelést követően, és csak alternatív kezelés hiányában szabad alkalmazni. Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni röviddel a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően, amíg a májfunkció a normális tartományba nem kerül, vagy amíg a kiindulási értékeket eléri. Amennyiben a májfunkciós értékek észrevehetően megemelkednek a kezelés során, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A Cockayne-szindrómában szenvedő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal számoljanak be kezelőorvosuknak minden olyan tünetről, amelyek hátterében májsérülés állhat, valamint hagyják abba a metronidazol alkalmazását.

A metronidazol kölcsönhatásai más gyógyszerekkel és laboratóriumi tesztekkel elsősorban szisztémás alkalmazás esetén érvényesülnek. A Klion hüvelykúp alkalmazása kapcsán a hatóanyag korlátozott felszívódása miatt az interakciók manifesztációja is ritka.

A metronidazol

• fokozza az orális antikoagulánsok hatását;

• az alkohol-dehidrogenáz enzim gátlásával alkoholfogyasztás esetén diszulfirám-szerű reakciókat okozhat és fokozza az egyidejűleg adott diszulfirám hatását;

• litium-retenciót és ezzel vesekárosodást okozhat.

A vérbe felszívódó metronidazol az UV elnyelési spektrumok interferenciája miatt torzíthatja az ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), LHD, a trigliceridek és a vércukor szint meghatározások értékeit.

A metronidazol átjut a placentán és bekerül a magzati vérkeringésbe. Humán vizsgálatok szerint a terhesség idején adott metronidazol nem növeli a magzatkárosodás és a koraszülés veszélyét, és nem emeli az alacsony születési súly előfordulásának gyakoriságát. A metronidazol a szérumszinthez hasonló koncentrációban jelenik meg az anyatejben, de szoptatás kapcsán nem észlelték a csecsemők károsodását.

Mindez óvatosságra int a metronidazol alkalmazását illetően terhesség és szoptatása idején. Továbbá mérlegelni kell a várható előnyök és a lehetséges kockázat arányát. Ha a metronidazol kezelés feltétlenül szükséges, a Klion hüvelykúp használata a hatóanyag korlátozott felszívódása miatt biztonságosabb, mint az orális készítményeké.

A Klion hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt a terhesség első trimeszterében.

A készítmény mellékhatásai nagymértékben korlátozhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS.

• Gyakori mellékhatások (≥1/100 – <1/10)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

hüvelyviszketés; fájdalmas közösülés; szagtalan vagy enyhén szagos sűrű, fehér hüvelyváladék.

• Nem gyakori mellékhatások (≥1/1000 –<1/100)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasgörcs vagy gyomorgörcs vagy gyomorfájdalom.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

a szexuális partner nemi szervének égő érzése vagy irritációja; a genitális terület viszketése, szúró fájdalma vagy vörössége.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

égő érzés vizeléskor vagy gyakori vizelési inger.

• Ritka mellékhatások (≥1/10000 –<1/1000)

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

szédülés; fejfájás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasmenés; szájszárazság; lepedékes nyelv; étvágytalanság; fémes íz vagy az ízérzés egyéb változása; hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

urticaria, exanthema.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Klion hüvelykúppal túladagolás nem szokott előfordulni.

A szisztémásan adott metronidazol túladagolása hányással, oliguriával, központi idegrendszeri zavarokkal jár és gyomormosással, aktív szén adásával és haemodialysissel kezelhető.