KONAKION 10 MG/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ
- Phytomenadione
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - KONAKION 10 MG/1 ML
A kumarin‑típusú antikoagulánsok antidotuma. Olyan vérzések és fenyegető vérzések kezelésére javallott, melyek K‑vitamin‑hiány, alacsony prothrombin‑ és VII. alvadási faktorszint miatt jönnek létre.
A Konakion injekció adható intravénásan és szájon át. Az oldatos injekció nem keverhető egyéb parenterális gyógyszerekkel, de adott esetben beadható az infúziós szerelék alsó szakaszába injektálva.
Gyermekek
Minthogy újszülötteknél és 1évesnél fiatalabb gyermekeknél kisebb dózisok alkalmazása szükséges, őket a Konakion 2mg/0,2ml paediatric oldatos injekcióval kell kezelni.
- Szokásos adagolás
Súlyos vagy életveszélyes vérzések, pl. antikoaguláns terápia alatt: A kumarin antikoaguláns kezelést abba kell hagyni és lassan (legalább 30másodperc alatt) egy 5‑10mg dózisú KONAKION iv. injekciót kell beadni frissen fagyasztott plazmával (FFP) vagy protrombinkomplex‑koncentrátummal (PCC) együtt. A K1‑vitamin adag szükség szerint megismételhető.
Dózisajánlások tünetmentes, magas nemzetközi normalizált arány értékkel (INR) rendelkező, vérzésmentes vagy enyhe vérzéssel bíró betegek K1‑vitamin kezeléséhez:
| Antikoaguláns | INR | Orális K1‑vitamin | Intravénás K1‑vitamin |
| warfarin | 5‑9 | 1‑2,5mg kezdeti visszafordításra 2‑5mg gyors visszafordításra (ha az INR 24óra után is magas további 1‑2mg) | 0,5‑1mg 0,5‑1mg |
| >9 | 2,5‑5mg (10mg-ig) | 1mg | |
| acenokumarol | 5‑8 | 1‑2mg | 1‑2mg |
| >8 | 3‑5mg | 1‑2mg | |
| fenprokoumon | 5‑9 | 2‑5mg | 2‑5mg |
| >9 | 2‑5mg | 2‑5mg | |
| >10 | Nem ajánlott | egyénileg meghatározott adagok |
Kis dózis esetén adható egy vagy több ampulla Konakion 2mg/0,2ml paediatric oldatos injekció is.
Dózisajánlások K1‑vitamin terápiában részesülő, jelentős vagy életveszélyes vérzéssel rendelkező betegekre vonatkozóan:
| Antikoaguláns | Állapot | Intravénás K1‑vitamin | Egyidejű kezelés |
| warfarin | jelentős vérzés | 5‑10mg | FFP vagy PCC |
| életveszélyes vérzés | 10mg | FFP, PCC, vagy rekombináns VIIa.‑faktor | |
| acenokumarol | jelentős vérzés | 5mg | FFP, PCC, vagy prothrombinkoncentrátum és VII.‑faktor |
| fenprokumon | jelentős vérzés <5,0 INR-rel | 5mg | PCC |
| jelentős vérzés >5,0 INR-rel | 10mg | PCC |
FFP, frissen fagyasztott plazma
PCC, protrombincomplex‑koncentrátum
- Különleges adagolási előírások
Idős személyek: az idősebb egyének érzékenyebbek lehetnek az antikoagulánsok elleni KONAKION‑kezelésre, ezért nekik az ajánlott dózistartományon belül az alacsonyabb dózisokat kell adagolni. Egy 0,5‑1mg-os kis dózisú iv. vagy per os K1‑vitamin 24órán belül hatékonyan csökkentette (<5-re) az INR‑értéket (lásd 5.2pont Farmakokinetikai tulajdonságok c. részt)
Gyermekek 1éves kor felett: a kezelőorvosnak kell meghatározni az optimális adagot a beteg testsúlya és a javallat alapján. Jó klinikai állapotú gyerekeknél a K1‑vitamin teljes iv. felnőtt adagjának egytizede hatékonynak bizonyult a tünetmentes, magas INR‑érték (>8) visszafordításában.
Gyermekek 1éves kor alatt: ennek a korosztálynak a Konakion 2mg/0,2ml paediatric oldatos injekciót kell adni.
- Per os alkalmazás
Vagy a Konakion 2mg/0,2ml paediatric oldatos injekció adagolójával, vagy fecskendővel történik.
Fecskendővel történő adagolás
A Konakion oldat a következő módon adható fecskendővel: a fecskendőhöz illesztett tűvel a szükséges mennyiséget fel kell szívni, majd a tű eltávolítása után a fecskendő tartalmát közvetlenül a beteg szájába kell juttatni. Ezután célszerű néhány korty folyadékkal leöblíteni.
A Konakion ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A Konakion injekció nem adható intramuszkulárisan, mert im. adva depo képződhet és a folyamatos K‑vitamin‑felszabadulás zavarhatja az antikoaguláns terápia folytatását. Ezen kívül, az im. injekciók antikoaguláns kezelés alatt álló személyeken haematoma képződéshez vezethetnek.
Az injekció felhasználásakor a kevert micellás oldatnak tisztának kell lennie. Ha nem megfelelően raktározzák, az oldat zavarossá válhat és a fázisok is szétválhatnak. Az ilyen ampullákat nem szabad felhasználni.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Konakion adását követően az INR‑értéket gondosan ellenőrizni kell.
A K1‑vitamin antagonizálja a kumarin‑típusú antikoagulánsok hatását. Antikonvulzív szerekkel együttadva a K1‑vitamin hatása csökkenhet.
Terhesség
Nem végeztek kontrollált vizsgálatokat Konakion‑nal állatokon és várandós nőkön. A sok éves klinikai tapasztalat alapján azonban joggal feltételezhető, hogy sem a K1‑vitaminnak, sem az injekcióban lévő segédanyagoknak nincs toxikus hatásuk a reproduktív folyamatokra, ha a gyógyszert az ajánlott adagokban adják.
A többi gyógyszerhez hasonlóan azonban, a Konakion-t is csak akkor szabad várandós nőknek adni, ha az anyára vonatkozó előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó kockázat.
Minthogy a K1‑vitamin nem jut át a placenta‑barrieren, nem érdemes várandós nőknek adni mint profilaktikus szert, az újszülött vérzéses betegségének megelőzésére.
Szoptatás
A beadott K1‑vitamin mennyiségnek csak kis hányada jut be az anyatejbe, tehát a Konakion nem jelent veszélyt a csecsemőre nézve, ha terápiás adagokban adják szoptató nőknek. A Konakion azonban nem alkalmas arra, hogy szoptató nőknek adva megelőzze az újszülöttön a vérzéses betegség kialakulását.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az alábbi nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek feltüntetésre. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000‑ <1/100), ritka (≥1/10000‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a Konakion intarvénás beadását követően anaphylactoid reakciók
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon ritka: a Konakion intarvénás beadásakor vénairritáció vagy phlebitis
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - KONAKION 10 MG/1 ML
Hatásmechanizmus
A Konakion hatóanyaga, a K1‑vitamin (fitomenadion) koagulációt előidéző faktor. Mint a máj karboxiláz rendszerének komponense, a K1‑vitamin részt vesz a II. (prothrombin), VII., IX. és X. véralvadási faktorok, valamint a proteinC és proteinS véralvadásgátlók transzláció utáni karboxilálásában. A kumarinok gátolják a K1‑vitamin kinon formájának redukcióját K1‑vitamin hidrokinonná és meggátolják a karboxilálás után keletkező K1‑vitamin‑epoxid redukcióját kinon formává.
Farmakodinámiás hatások
A K1‑vitamin a kumarin‑típusú antikoagulánsok pl. a fenprokumon antagonistája. Nem antagonistája viszont a heparinnak, a heparin antagonistája a protamin.
A K1‑vitamin nem hat örökletes hypoprothrombinaemiában, vagy súlyos májelégtelenség miatt kialakult hypoprothrombinaemiában.
A Konakion injekcióban a K1‑vitamin egy epesav‑lecitin kevert micellás fiziológiás kolloid rendszer segítségével van szolubilizálva, mely a szervezetben is megtalálható természetes szállító közeg.
Felszívódás
Egy farmakokinetikai vizsgálat szerint a K1‑vitamin tartalmú Konakion injekciós oldat szájon át adva gyorsan és hatékonyan szívódik fel. A K1‑vitamin szájon át adva elsősorban a vékonybél középső szakaszán szívódik fel. A szisztémás biológiai hasznosulás per os adás után kb. 50%, de az individuális különbségek nagyok. Intravénás adás után a hatás kb 1‑3órán, per os adás után 4‑6órán belül jelentkezik.
- Eloszlás
A primer megoszlási kompartment maga a plazmatérfogat. A vérplazmában a K1‑vitamin 90%-a lipoproteinekhez kötődik (VLDL‑frakció). A normál K1‑vitamin plazmakoncentráció 0,4‑1,2mcg/l. 10mg K1‑vitamin iv. adása után (Konakion 2mg/0,2ml paediatric oldatos injekció), a plazmaszint egy óra múlva kb. 500ng/ml, 12óra múlva 50ng/ml. A K1‑vitamin nem jut át a placenta‑barrieren és alig jut be az anyatejbe.
- Biotranszformáció
A K1‑vitamin gyorsan alakul át polárosabb metabolitokká, így K1‑vitamin‑2,3‑epoxiddá is. Egyes metabolitok visszaalakulnak K1‑vitaminná.
Elimináció
Metabolikus átalakulás után a K1‑vitamin glukuronid‑ és szulfát‑konjugátumok formájában az epébe és a vizeletbe választódik ki. A terminális felezési idő felnőtteknél iv. alkalmazás során 14±6óra és 10±6óra orális alkalmazás esetében. A beadott adagnak kevesebb mint 10%-a választódik ki (változatlan formában) a vizeletbe.
- Farmakokinetika szokatlan klinikai esetekben
A K1‑vitamin bélből történő felszívódása különböző okokból zavart lehet, pl. malabszorpció szidrómában, rövid-bél szindrómában, biliaris atresiában és hasnyálmirigy‑elégtelenségben. Az ilyen betegek dózisa a javasolt dózistartomány alsó értéke legyen (lásd 4.2pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - KONAKION 10 MG/1 ML
Glikokol-sav,
Lecitin,
Sósav,
Nátrium-hidroxid,
Injekcióhoz való víz,
Nitrogén.
A Konakion nem keverhető egyéb parenterális gyógyszerekkel, de adott esetben beadható az infúziós szerelék alsó szakaszába injektálva.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az üvegampullák a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Stabilitási okokból a nyitott ampullában esetleg megmaradt oldatot ki kell önteni.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
1ml oldat dupla piros kódgyűrűvel és szürke törőponttal ellátott barna üvegampullába töltve. 5 ampulla papír tálcában és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható