KREON 35 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - KREON 35 000
Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés mucoviscidosis vagy egyéb kórállapotok (pl. krónikus pancreatitis, pancreatectomia vagy hasnyálmirigyrák) következtében kialakult exocrin hasnyálmirigy-elégtelenségben.
A Kreon gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél javallott.
Adagolás
Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani, ami függ a betegség súlyosságától és a táplálék összetételétől.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell elkezdeni és fokozatosan növelni, gondosan monitorozva a beteg kezelésre adott válaszát, a tüneteket és a tápláltsági állapotot. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy önmaguktól ne emeljék a dózist.
A dózisnövelés több napos alkalmazkodási időszakot igényelhet.
Adagolás mucoviscidosisban
Gyermekek:
A 20000 és a 35000 Ph. Eur. lipáz egység hatáserősség nem feltétlenül alkalmas a kezelés megkezdésére bizonyos testtömeg alatti betegeknél, az életkortól függően.
Négy éves életkor alatti gyermekeknél az adagolást étkezésenként 1000 Ph. Eur. egység/ttkg lipázzal kell kezdeni, míg négyéves vagy idősebb gyermekeknél a kezdő dózis étkezésenként 500Ph.Eur. egység/ttkg lipáz.
Az ebben a populációban szükséges dózist ezért olyan hatáserősségekkel kell beállítani, amelyek kevesebb lipáz egységet tartalmaznak (pl. 10000 vagy 5000 lipáz Ph. Eur. lipáz egység).
Serdülők és felnőttek:
A testtömegre számított enzimadagolást étkezésenként 500 Ph. Eur. egység/ttkg lipázzal kell kezdeni.
Összes korcsoport
Az dózist a betegség súlyosságának, a steatorrhoea kontrolljának és a jó tápláltsági állapot megőrzésének megfelelően kell megállapítani.
A betegek nem léphetik túl étkezésenként a 2500 Ph. Eur. lipáz egység/ttkg, illetve a napi 10000Ph.Eur. lipáz egység/ttkg dózist vagy a bevitt zsír grammnyi mennyiségére számított 4000Ph. Eur. lipáz egység dózist. Fibrotizáló colonopathiát jelentettek olyan mucoviscidosisban szenvedő betegeknél, akik naponta több, mint 10000 egység/ttkg lipázt szedtek (lásd 4.4 pont).
Adagolás exocrin pankreász-elégtelenséggel társult egyéb kórképekben
Serdülők és felnőttek:
Az adagolásnak személyre szabottnak kell lennie az emésztési zavar és az étel zsírtartalmának függvényében. Az egy étkezés által igényelt dózis kb. 25000 – 80000 Ph. Eur. lipáz egység, könnyű étkezések esetében pedig az egyéni dózis fele.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ajánlott az enzimeket étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után bevenni.
A kapszulákat egészben, széttörés vagy szétrágás nélkül, étkezések közben vagy után, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz (pl. kisgyermekeknél, illetve idős betegeknél), a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni és a mikropelleteket rágást nem igénylő, savanykás (pH <5,5), lágy ételbe kell keverni, vagy savanykás folyadékkal (pH <5,5) kell azokat bevenni. Ilyen étel, illetve ital lehet az almaszósz vagy a joghurt, illetve a gyümölcslé (pl. alma-, narancs- vagy ananászlé), aminek a pH-értéke alacsonyabb, mint 5,5. A mikropelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét nem szabad tárolni. A gyomornedv-ellenálló mikropelletek nem keverhetők vízzel, tejjel vagy forró ételekkel.
A lágy állagú étellel vagy folyadékkal készített keverékeket azonnal, szétrágás nélkül le kell nyelni, és utána vizet vagy gyümölcslevet kell inni a teljes mértékű bevitel érdekében. A mikropelletek széttörése vagy szétrágása, illetve 5,5-nél magasabb pH-jú ételbe vagy italba történő keverése megbonthatja a gyomornedv-ellenálló védőbevonatot. Ennek következményeképp az enzimek túl korán, már a szájüregben felszabadulhatnak, ami csökkentheti a gyógyszer hatásosságát, és a szájüreg nyálkahártyájának irritációját okozhatja.
Vigyázni kell arra, hogy a bevétel után ne maradjon a szájban mikropellet.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fibrotizáló colonopathia
Pancreas-enzim-pótló készítményeket nagy adagokban alkalmazó mucoviscidosisos betegeknél stricturák kialakulását észlelték az ileocaecalis régióban és a vastagbélben (fibrotizáló colonopathia). Elővigyázatosságból, szokatlan hasi tünetek jelentkezése, illetve a hasi tünetek megváltozása esetén orvosi vizsgálattal ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét, különösen akkor, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 10000 Ph. Eur. egységet.
Anaphylaxiás reakciók
Ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek hasnyálmirigyenzim készítmények alkalmazása kapcsán. Ha ez a reakció előfordul, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal hagyják abba a kezelést és sürgősen forduljanak orvoshoz.
A túlérzékenység következtében kialakuló mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében óvatosság ajánlott a sertésfehérjére érzékeny betegek esetében.
Szájnyálkahártya-irritáció
Szájüregi fájdalom, irritáció (stomatitis), vérzés és szájüregi fekélyképződés alakulhat ki akkor, ha a kapszulákat szétrágják vagy túlságosan hosszú ideig tartják a szájüregben. A szájüregi irritáció kezdeti jeleinek megjelenése esetén a tünetek enyhíthetők a szájüreg kiöblítésével vagy egy pohár víz megivásával.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
Termékenység és terhesség
Nincs, illetve korlátozott adatok (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetele) állnak rendelkezésre a sertés hasnyálmirigyenzim terhes nőkön történő alkalmazásáról. A reproduktív toxicitás vonatkozásában nem áll rendelkezésre állatkísérletes adat (lásd 5.3 pont), de egyéb állatkísérletekben nem mutatták ki a sertés hasnyálmirigyenzimek bármiféle felszívódását. Ezért reproduktív, illetve fejlődési toxicitás kialakulása nem várható.
Ez a gyógyszer alkalmazható terhesség alatt, ha az exocrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő terhes nő számára a megfelelő tápláltsági állapot biztosításához erre a gyógyszerre szükség van.
Szoptatás
Várhatóan a készítmény semmilyen hatást nem gyakorol a szoptatott csecsemőre, mivel a sertés hasnyálmirigyenzimek szoptatós anyára gyakorolt szisztémás hatása elhanyagolható.
A Kreon alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
Várhatóan nincs hatással a termékenységre, mivel a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a tápcsatornából.
A Kreon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A hasnyálmirigyenzimet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakciók (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Klinikai vizsgálatok során több mint 1000 beteget kezeltek Kreon kapszulával.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis zavarok voltak, súlyosságukat tekintve főként enyhe vagy mérsékelt fokúak.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a megadott gyakoriságok szerint:
| Szervrendszer | Nagyon gyakori (≥ 1/10) | Gyakori (≥1/100 – <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység*, anaphylaxiás reakciók* | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasi fájdalom | hányinger, hányás, székrekedés, hasi feszülés, hasmenés | stricturák az ileocaecalis területen és a vastagbélben (fibrotizáló colonopathia) | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés | viszketés, csalánkiütés |
*Az alábbi túlérzékenységi tüneteket figyelték meg a forgalombahozatalt követően: generalizált bőrkiütés, angiooedema, ajakduzzanat, a szájüreg nyálkahártyájának duzzanata és arcduzzanat, égő érzés és duzzanat a szem körül, asztmás panaszok. Anaphylaxiás sokk fennállásakor ezeken felül még tachycardiát és hypotensiót is jelentettek.
Gyermekek és serdülők
Nem tapasztaltak specifikus mellékhatásokat gyermekeknél és serdülőknél. A mucoviscidosisban szenvedő gyermekek körében előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőttekéhez.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A hasnyálmirigy enzimkészítmények nagy adagokban történő krónikus alkalmazása kapcsán fibrotizáló colonopathiát, és ennek eredményeként egyes esetekben colon stricturát figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Kiugróan magas pankreász por adagok alkalmazása kapcsán hyperuricosuriáról és hyperurikaemiáról számoltak be.
Farmakológiai tulajdonságok - KREON 35 000
Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket; ATC kód: A09AA02
Hatásmechanizmus
A Kreon sertéshasnyálmirigyből nyert pankreász port (pankreatin) tartalmaz zselatinkapszulába zárt, gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikropelletek formájában.
A kapszulák gyorsan feloldódnak a gyomorban, és nagyszámú mikropellet szabadul ki belőlük. Az alkalmazott multidózis-elv célja, hogy lehetővé tegye a mikropelleteknek a chymuszsal való alapos elkeveredését, a gyomorból azzal együtt történő ürülésüket, illetve az enzimek felszabadulását követően azok megfelelő eloszlását a chymusban.
Klinikai hatásosság
Összesen 33, exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő betegek körében lefolytatott vizsgálatban tanulmányozták a Kreon kapszulák (10000, 25000, 40000 Ph. Eur lipáz egységet tartalmazó Kreon kapszula és a Kreon 5000) hatásosságát. Ezek közül tizenegy vizsgálat volt placebokontrollos, s a bennük részt vevő betegek mucoviscidosisban, krónikus pancreatitisben szenvedtek, vagy korábban műtéten estek át.
Minden randomizált, placebokontrollos hatásossági vizsgálatban az előre meghatározott elsődleges célkitűzés annak kimutatása volt, hogy a Kreon kapszula a primer hatásossági paraméter, a zsírfelszívódási koefficiens (CFA = coefficient of fat absorption) tekintetében „jobb, mint” a placebo („superiority” vizsgálat).
A zsírfelszívódási koefficiens a szervezetbe felszívódott zsír százalékarányát mutatja a zsírbevitel és a széklettel távozó zsír figyelembevételével. Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a CFA (%) átlaga magasabb volt (83,0%) a Kreon-készítményekkel kezeltek körében, mint a placebo csoportban (59,1%). A Kreon-kezelés végén az átlagos CFA (%) az összes vizsgálatban – függetlenül a vizsgálat elrendezésétől – hasonló volt a placebokontrollos vizsgálatokban a Kreon esetében mért átlag CFA-értékekhez.
A Kreon-kezelés – az alapbetegségtől függetlenül – jelentős mértékben javítja az exocrin pancreas-elégtelenség tüneteit, úgymint a széklet konzisztenciáját, a hasi fájdalmat, a flatulenciát és a székelési gyakoriságot.
Gyermekek és serdülők
Mucoviscidosisban a Kreon kapszulák hatásosságát 340 gyermek betegen igazolták, akiknek a kora az újszülöttkortól a serdülőkorig terjedt. A kezelés végén mért átlagos CFA-értékek minden vizsgálatban meghaladták a 80%-ot a Kreon-készítményekkel kezeltek körében és az összes korcsoportban hasonlóan alakultak.
Mivel az állatkísérletek során nem találtak bizonyítékot arra nézve, hogy az intakt enzimek felszívódnának, ezért klasszikus farmakokinetikai vizsgálatokra nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreas enzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Ezen túlmenően a pancreas enzimek maguk is fehérjék, s mint ilyenek, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - KREON 35 000
Kreon 20000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula tartalma:
hipromellóz-ftalát
makrogol 4000
trietil-citrát
dimetikon 1000
cetil-alkohol
Kapszulahéj:
zselatin
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
nátrium‑lauril-szulfát
Kreon 35000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula tartalma:
hipromellóz-ftalát
makrogol 4000
trietil-citrát
dimetikon 1000
cetil-alkohol
Kapszulahéj:
zselatin
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
nátrium‑lauril-szulfát
2 év.
A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hónapig használható fel és legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felbontást követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
HDPE tartály csavaros PP kupakkal lezárva.
Kreon 20000: 50, 60, 100, 120, 200 és 250 kapszula.
Kreon 35000: 50, 60, 100, 120 és 200 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.