L-THYROXIN HENNING 100 MIKROGRAMM TABLETTA

• Jóindulatú euthyreoid struma kezelésére.

• Euthyreoid struma recidíva profilaxisára strumectomiát követően, a műtétet követő hormonszinttől függően.

• Szubsztitúció hypothyreosis esetén.

• Szuppressziós kezelés pajzsmirigy-carcinomák esetén.

• Pajzsmirigy-túlműködés esetén a thyreostaticum kiegészítésére.

• Diagnosztikus céllal pajzsmirigy szuppressziós vizsgálatnál.

Adagolás

Individuális.

Az itt megadott adagolási táblázat csak irányelveket tartalmaz.

Az egyes betegek napi dózisának meghatározása a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok alapján történik. Tekintettel arra, hogy számos betegnél magasabb T4 (tiroxin)- és fT4 (szabad tiroxin)-koncentráció tapasztalható, a thyreoid-stimuláló hormon (TSH) szérumszintje reálisabb alapja lehet a kezelésnek.

A thyreoid-hormon kezelést alacsony dózissal kell kezdeni és fokozatosan kell az adagolást növelni 2, illetve 4 hetente mindaddig, amíg a szubsztitúciós szintet el nem éri.

Gyermekek és serdülők

Újszülötteknek és gyermekeknek veleszületett hypothyreosis esetén, ahol fontos a gyors szubsztitúció, az ajánlott kezdő dózis 10–15mikrogramm/testtömegkilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően a dózist az egyéni szükséglethez kell igazítani, a klinikai tünetek és a thyreoid-hormon, TSH‑szint alapján.

Idősebb, koszorúér-betegségben szenvedő vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél különös óvatossággal kell elkezdeni a pajzsmirigyhormonokkal való kezelést. Ilyen esetekben alacsony dózissal kell kezdeni (pl. 12,5mikrogramm/nap), amelyet lassan és hosszú intervallumokban (pl. fokozatosan emelve 12,5mikrogramm/nap dózissal 4 naponta) a pajzsmirigyhormonszint gyakori ellenőrzése mellett. A komplett szubsztitúciós terápiához szükséges dózisnál alacsonyabb dózis értelemszerűen nem eredményezi a TSH-szint teljes korrekcióját, ezért ezt figyelembe kell venni.

Megfigyelések szerint alacsony testtömegű, valamint nagy és göbös strumás betegeknél elegendőnek bizonyultak a kisebb dózisok is.

A szükséges dózis napi egyszeri alkalommal beadható.

Az alkalmazás módja

Naponta egyszer, üres gyomorra, fél órával reggeli előtt, egészben (szétrágás nélkül), lehetőleg kevés folyadékkal (pl. fél pohár vízzel).

A hatóanyag jobban felszívódik, ha éhgyomorra veszik be, mint étkezés előtt vagy után.

Gyermekek legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kapják meg a tablettát. A tablettát kevés vízben fel kell oldani (10-15 ml), és az elkészített oldatot még egy kis víz (5-10ml) hozzáadása után frissen kell beadni. Az oldatot minden alkalmazása előtt frissen kell készíteni.

A kezelés időtartama

A kezelés hossza a beteg egész életén át tart a hypothyreosis szubsztitúciós kezelésénél, valamint strumectomia és thyreoidectomia után, illetve euthyreoid golyva eltávolítása után a kiújulás megelőzésére. A hyperthyreosis kezelésénél kísérő gyógyszerként az euthyreoid állapot elérése után a kezelés időtartama addig tart, amíg a thyreostaticumot szedi a beteg.

A jóindulatú euthyreoid struma kezelésénél a kezelés hosszúsága hat hónaptól két évig szükséges. Amennyiben ezen idő alatt a gyógyszeres kezelés nem volt kielégítő, a golyva műtéti vagy radioterápiás kezelése megfontolandó.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Kezeletlen mellékvese-elégtelenség, kezeletlen hipofíziselégtelenség és kezeletlen thyreotoxicosis és hyperthyroidismus.

• Az L-Thyroxin-kezelést nem szabad megkezdeni acut myocardialis infarktus, acut miocarditis, és acut pancarditis esetén.

• Terhesség alatt hyperthyreosis kezelésére nem szabad kombinációs terápiát kezdeni levotiroxinnal és antitireoid gyógyszerrel (lásd 4.6 pont).

A kezelés megkezdése előtt:

• A levotiroxin alkalmazása fokozott óvatosságot igényel cardiovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ezért a pajzsmirigyhormonnal történő kezelés, vagy thyreoid szupressziós teszt megkezdése előtt az alábbi betegségeket, illetve egészségügyi állapotokat kell kizárni, illetve kezelni: koszorúér-elégtelenség, angina pectoris, szívelégtelenség, myocardialis infarktus, arteriosclerozis, hypertonia, hipofízis-elégtelenség, mellékvese-elégtelenség.

• A pajzsmirigy-autonómiát szintén ki kell zárni, vagy kezelni a thyreoid hormonnal való terápia megkezdése előtt. Ha pajzsmirigy-autonómia gyanúja merül fel, a kezelés előtt TRH-vizsgálatot vagy szuppressziós szcintigráfiás vizsgálatot kell végezni

• Még enyhe gyógyszer okozta hyperthyreosist is meg kell akadályozni azoknál a betegeknél, akiknek koronária-elégtelensége, szívelégtelensége vagy tachycardiája van. Ezért ezekben az esetekben a thyreoid-hormon szintjét gyakran kell ellenőrizni.

• Másodlagosan kialakult hypothyreosis esetén a helyettesítő terápia adása előtt ki kell vizsgálni az okot és amennyiben szükséges a mellékvese-elégtelenség kompenzálására kiegészítő terápiát kell kezdeni.

A kezelés során:

• Néhány esetben súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az angioödémát is), jelentettek az L-Thyroxin alkalmazásakor. Ha az allergiás reakciók jelei és tünetei jelentkeznek az L-Thyroxin-kezelést abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).

• Elővigyázatosság szükséges olyan idős, strúmás, normál pajzsmirigy-működésű betegek esetében, akiknek már volt myocardialis infarktusa, angina pectorisban, szívelégtelenségben vagy tachyarrhythmiában szenvednek.

• Pajzsmirigyhormon-pótló kezelés kiválthat akut adrenalis krízist mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél vagy azoknál, akiknek hipofízis működési rendellenessége van megfelelő kortikoszteroid kiválasztás nélkül.

• Monitorozni kell azokat a betegeket, akik a levotiroxinnal egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a pajzsmirigyfunkciót (pl. amiodaron, tirozin-kináz-gátlók, nagy dózisban alkalmazott szalicilátok és furoszemid) (lásd 4.5 pont).

• Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében epilepszia szerepel, mivel ilyen esetekben megnő a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

A nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor monitorozni kell a hemodinamikai paramétereket, mivel az éretlen mellékveseműködés miatt összeomolhat a keringés.

(Az irodalmi adatok szerint kis súlyú koraszülöttek esetében a levotiroxin stresszreakciót kiváltva növelheti a szervezet kortizol igényét, amit a fejletlen mellékvese nem tud kielégíteni, ezért annak elégtelen működéséhez vezethet, lásd 4.8 pont).

• Levotiroxin-kezelés alatt változás korán átesett hypothyreosisos nőknél, akiknél fennáll az osteoporosis veszélye, a levotiroxin-nátrium dózisát a lehető legkisebb dózisra kell csökkenteni, és gyakran kell ellenőrizni a pajzsmirigyfunkciót (lásd 4.8 pont).

További megfontolások:

• A levotiroxin nem adható hyperthyreotikus állapotban, kivéve hyperthyreosis esetén antithyreoid gyógyszerrel történő kezelés mellett kiegészítő kezelésként.

• A pajzsmirigyhormon nem alkalmas testtömegcsökkentésre. Euthyreoid betegek esetében a levotiroxin-kezelés egyáltalán nem eredményez testtömegcsökkenést. A szokásosnál nagyobb dózisoknak súlyos, vagy akár életveszélyes nemkívánatos mellékhatásokat okozhat (lásd 4.9 pont), különösen bizonyos hatóanyagokkal, főleg szimpatomimetikus aminokkal együttesen alkalmazva.

Ha a levotiroxin-kezelés beállítódott, egy másik pajzsmirigyhormont tartalmazó gyógyszerre történő átállás esetén az átmeneti időszakban a laboratóriumi és klinikai paraméterek szoros monitorozása ajánlott a pajzsmirigy működésének lehetséges ingadozása miatt. Néhány beteg esetében a dózis módosítása válhat szükségessé.

• Diabéteszes, illetve véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek kezelése esetén lásd a 4.5. pontot.

Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.

Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin okozta interferenciára (lásd 4.5 pont).

Az L-Thyroxin tabletta nátriumot tartalmaz.

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Antidiabetikumok:

A levotiroxin csökkentheti a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek hatását (pl. metformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin). Ezért különösen a pajzsmirigyhormon-kezelés elején és a kezelés befejezésekor gyakran kell ellenőrizni a vércukorszintet, és ha szükséges, az antidiabetikumok dózisát módosítani kell.

Kumarin-származékok:

Az antikoaguláns-kezelések hatása növekedhet, mert a levotiroxin leszorítja az antikoaguláns gyógyszereket a plazmafehérjékről, ez megnövelheti a vérzés előfordulásának veszélyét (különösen központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri vérzésekét idős betegeknél polipharmacia esetén). Ezért kezdetben és a kiegészítő terápia alatt gyakran kell ellenőrizni a véralvadási paramétereket. Ha szükséges, meg kell változtatni az antikoaguláns gyógyszer dózsát.

HIV-proteáz-gátlók:

A proteáz-gátlók (pl. ritonavir, lopinavir, indinavir) befolyásolhatják a levotiroxin hatását. A pajzsmirigyhormon-értékeket gyakran kell ellenőrizni. Szükség esetén a levotiroxin dózisát módosítani kell.

A citokróm P-450 enziminduktor gyógyszerek hatása:

Az enziminduktor gyógyszerek, mint pl. a rifampicin, karbamazepin, fenitoin és barbiturátok, valamint közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények növelhetik a pajzsmirigyhormon hepatikus clearence-ét, ami a pajzsmirigyhormonok szérumkoncentrációjának csökkenését eredményezi. Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő betegeknél az ilyen készítmények egyidejűleg történő alkalmazása esetén a pajzsmirigyhormon dózisának növelésére lehet szükség.

A fenitoin továbbá befolyásolhatja a levotiroxin hatását a levotiroxin plazmafehérjéről való leszorítása révén, ez a szabad T4 és T3 frakciók emelkedésével jár.

A thyroid-hormon paraméterek szoros megfigyelése ajánlott.

Ioncserélő gyanták:

Az ioncserélő gyanták – pl. kolesztiramin, kolesztipol, polisztirol-szulfonát, kalcium és nátriumsók – alkalmazása gátolja a levotiroxin-nátrium felszívódását. A levotiroxin-nátriumot az ilyen készítmények alkalmazása előtt 4–5 órával kell bevenni.

A koleszevelám a levotiroxinhoz kötődve csökkenti annak felszívódását a gasztrointesztinális traktusban. Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást, amikor a levotiroxin bevétele legalább 4 órával megelőzte a koleszevelámét, ezért a levotiroxint legalább 4 órával a koleszevalám előtt kell alkalmazni.

Szevelamer:

A szevelamer csökkentheti a levotiroxin felszívódását. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását a kezelés során szorosan ellenőrizni. Amennyiben szükséges, meg kell változtatni a levotiroxin dózisát.

Alumíniumot, illetve vasat tartalmazó gyógyszerek, kalcium-karbonát:

A vonatkozó irodalmi adatok szerint az alumínium-tartalmú gyógyszerek (antacidumok, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxin-tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával az alumíniumot tartalmazó készítmény adása előtt kell bevenni.

Vas-sók: a vas-szulfát csökkenti a levotiroxin bélből való felszívódását.

Ugyanez érvényes a kalcium-karbonátra.

Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát:

A szalicilátok (különösen 2,0 g/napnál nagyobb dózisban), dikumarol és a furoszemid nagy dózisban (250 mg), valamint a klofibrát és más anyagok gátolhatják a pajzsmirigyhormonok kötődését a hordozófehérjékhez, aminek a következtében a szabad pajzsmirigyhormonok szintje átmenetileg megnövekszik, majd a teljes pajzsmirigyhormonszint lecsökken.

Tirozin-kináz-gátlók:

A tirozin-kináz-gátlók (pl. imatinib, szunitinib) csökkenthetik a levotiroxin hatásosságát. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását a kezelés elején vagy a végén ellenőrizni. Amennyiben szükséges, meg kell változtatni a levotiroxin dózist.

Glükokortikoidok, propiltiouracil, béta-szimpatolítikumok (különösen a propanolol), és jódtartalmú kontrasztanyagok:

Ezek az anyagok gátolják a T4-nek T3-má történő perifériás átalakulását, ami a T3 szérumszintjének csökkenéséhez vezethet.

Amiodaron:

Az amiodaron gátolja a T4-nek T3-má történő perifériás átalakulását, ami a T3 szérumszintjének csökkenését, és a TSH megnövekedett szérumszintjét eredményezi.

Magas jódtartalmának köszönhetően az amiodaron hyperthyreosist vagy hypothyreosist válthat ki. Különös gondossággal kell eljárni az esetleges fel nem ismert pajzsmirigy-autonómiával társuló noduláris golyva esetében.

Szertralin, klorokin/proguanil:

Ezek a hatóanyagok csökkentik a levotiroxin hatását, és növelik a szérum TSH-szintjét.

Ösztrogének:

Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókat szedő vagy post-menopausában lévő, hormonpótló-kezelésben részesülő nők levotiroxin-szükséglete magasabb lehet.

Protonpumpa-gátlók (PPI-k):

A PPI-kkel történő egyidejű alkalmazás a pajzsmirigyhormonok felszívódásának csökkenését okozhatja, ami az intragastricus pH-értéknek a PPI-k által okozott növekedése miatt következik be.

Egyidejűleg alkalmazott kezelés során a pajzsmirigy működésének rendszeres és klinikai ellenőrzése javasolt. Előfordulhat, hogy a pajzsmirigyhormonok dózisának növelésére van szükség.

Körültekintően kell eljárni akkor is, amikor a PPI-kezelés véget ér.

Szójatartalmú élelmiszerek:

A szóját tartalmazó élelmiszerek csökkenthetik a levotiroxin bélből való felszívódását. Ezért az L‑Thyroxin dózisának módosítására lehet szükség, különösen a szójatartalmú élelmiszerekkel kiegészített étrend fogyasztásának kezdetén vagy befejezését követően.

Veleszületett hypothyreosisban szenvedő, szójadiétán lévő levotiroxinnal kezelt gyermekek esetében a TSH-szint emelkedését jelentették. Mivel a T4- és TSH-értékek normalizálódásához a levotiroxinnak a szokásosnál nagyobb dózisban történő adagolására lenne szükség, a szójadiéta alatt és a diétát követően a szérum T4- és TSH-szintjének szoros ellenőrzése szükséges a levotiroxin dózisának esetleges módosítása mellett.

A levotiroxin kávéval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel a kávé csökkentheti a levotiroxin bélből történő felszívódását. Ezért a levotiroxin bevétele és a kávé fogyasztása között javasolt fél–egyórás időtartamot hagyni, ami csökkentheti a kölcsönhatás kialakulásának kockázatát. Azok a betegek, akik rendszeresen fogyasztanak kávét és levotiroxin-kezelés alatt állnak, ne változtassák meg “kávéfogyasztási szokásaikat” anélkül, hogy a kezelőorvosuk nem ellenőrizte és nem monitorozná a levotiroxinszintjüket.

Orlisztát:

Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis-kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, ha a levotiroxint és az orlisztátot egyidejűleg alkalmazzák. Ennek oka a levotiroxin csökkent felszívódása lehet.

Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin befolyásolhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezet (lásd 4.4 pont).

A szemaglutid egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a levotiroxin expozícióját. A tiroxin teljes expozíciója (AUC) (endogén szintekhez igazítva) 33%-kal növekedett a szemaglutid egyszeri orális dózisának alkalmazását követően, a maximális expozíció (Cmax) változatlan volt. Levotiroxinnal és szemaglutiddal egyidejűleg kezelt betegeknél szükséges lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres monitorozása, illetve az levotiroxin dózisának módosítása.

Körültekintően végzett epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a levotiroxin-nátrium terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.

Az L-Thyroxin Henning 50mikrogramm vagy 100mikrogramm tabletta terhesség alatt alkalmazható.

A levotiroxin-kezelést terhesség és szoptatás alatt megszakítás nélkül kell folytatni. A szükséges dózisok terhesség alatt növekedhetnek.

Terhesség és szoptatás alatt szuppressziós teszt elvégzése ellenjavallt.

Terhesség

A pajzsmirigyhormonok a placentán nehezen jutnak át, a klinikumban nem tapasztaltak magzati rendellenességeket. Terhesség alatt a pajzsmirigyhormonok normál szinten való tartása alapvető az anya és magzat egészségének biztosítása érdekében. A levotiroxin-kezelést terhesség alatt folytatni kell.

Mivel a szérum TSH-szintjének emelkedése korán, már a terhesség első 4 hetében előfordulhat, a levotiroxin-kezelésben részesülő terhes nőknél a TSH-szintet mindegyik trimeszterben ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anyai szérum TSH-értékek az adott trimeszternek megfelelő referenciatartományban legyenek. Az emelkedett szérum TSH-szintet a levotiroxin dózisának növelésével kell korrigálni. Mivel a szülés utáni TSH-értékek hasonlóak a fogantatást megelőző értékekhez, a levotiroxin dózisát a szülés után azonnal a terhesség előtti dózisra kell visszaállítani. A szérum TSH-szintjét a szülést követő 6–8 hét alatt kell elérni.

Terhesség alatt ellenjavallt a levotiroxin abban az esetben, ha azt kiegészítő terápiaként alkalmazzák a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek mellé a hyperthyreosis kezelésére. A levotiroxin adása megnövelheti az antithyreoid gyógyszerek dózisát.

A pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek hatékony dózisban, a levotiroxintól eltérően átjutnak a placentán, ennek következtében a magzatnál hypothyreosis alakulhat ki. A terhesség alatti hyperthyreosis csak kis dózisú pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerrel kezelendő.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a levotiroxin kiválasztódik az anyatejbe, de a javasolt terápiás dózisok mellett elért koncentrációk nem elegendőek ahhoz, hogy a csecsemőnél hyperthyreosis kialakulásához vagy a TSH-kiválasztás szuppressziójához vezessenek.

Termékenység

A hypothyreosis vagy hyperthyreosis valószínűleg hatást gyakorol a termékenységre. A hypothyreosis L-Thyroxinnal történő kezelését a laboratóriumi paraméterek ellenőrzése során kapott eredményekhez kell igazítani, mivel az alacsony dózis valószínűleg nem eredményez javulást, a túlzott adagolás pedig hyperthyreosis kialakulásához vezethet.

A készítményeknek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, nem várható, hogy az L-Thyroxin befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A levotiroxinnal kapcsolatos mellékhatások általában túladagolással függnek össze.

Amennyiben az adagolás a beteg egyéni levotiroxin-nátrium toleranciaszintjét meghaladja, vagy túladagolás történt, akkor a hyperthyreosisra jellemző klinikai tünetek léphetnek fel, különösen akkor, ha túl gyorsan növelték a dózist a kezelés elején. Ilyen esetekben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a gyógyszer szedését néhány napig fel kell függeszteni. A nemkívánatos hatások elmúltával a terápia óvatos adagolással visszaállítható.

Az L-Thyroxin bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel, különösen bőr (pl. angioödéma, bőrkiütés, urticaria) vagy a légzőszervi tünetek alakulhatnak ki.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka(≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: túlérzékenység

Endokrin betegségek és tünetek

Gyakori: hyperthyreosis

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori: insomnia

Gyakori: idegesség

Nem ismert gyakoriság: ingerlékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Nem ismert gyakoriság: tremor, pseudotumor cerebri, különösen gyermekeknél

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: palpitációk

Gyakori: tachycardia

Nem ismert gyakoriság: szívritmuszavarok, anginás panaszok

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: kipirulás, a keringés összeomlása kis súlyú koraszülötteknél (lásd 4.4 pont)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: hasmenés, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriság: angioödéma, bőrkiütés, urticaria, verejtékezés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriság: izomgyengeség és görcsök, osteoporosis a levotiroxin szupresszív dózisánál, különösen a változókorban lévő nőknél elsősorban hosszú ideig tartó kezelés esetén

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: menstruációs zavarok

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert gyakoriság: melegintolerancia, láz

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert gyakoriság: testtömegcsökkenés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A T3-szint emelkedése megbízhatóbb jele a túladagolásnak, mint az emelkedett T4‑ vagy szabad T4‑szint. 10 mg (öngyilkossági szándék) jól tolerálható komplikációk nélkül.

Túladagolás esetén a felszívódás erős fokozódása fordulhat elő (lásd 4.8 pont).

A túladagolás mértékétől függően ajánlott a kezelést megszakítani, és az alábbi kezeléseket elvégezni.

Az intenzív béta-szimpatomimetikus hatás által okozott tünetek, mint például a tachycardia, szorongás, izgatottság és hyperkinesia béta-blokkolókkal csökkenthetők. Extrém túladagolás esetén a plasmapheresis segíthet. Akut túladagolás esetén a levotiroxin felszívódása aktivált szén adásával csökkenthető.

Fogékony betegeknél, akiket az egyéni dózistolerancia-szintet meghaladó dózissal kezeltek, epilepszia izolált eseteiről számoltak be.

Hosszú éveken át tartó nem megfelelő alkalmazás hirtelen szívhalálhoz vezetett néhány bejelentett esetben.

A levotiroxin túladagolása esetén legalább 6 napig javasolt a beteg megfigyelése, mert a tünetek jelentkezése késlekedhet. Ennek oka a levotiroxin fokozatos lebomlása trijód-tironinná.