LANSOPRAZOL-TEVA 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA

A Lansoprazol-Teva felnőttek számára javallott.

• Duodenális- és gyomorfekély kezelése.

• Reflux oesophagitis kezelése.

• Reflux oesophagitis profilaxisa.

• Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja, a megfelelő antibiotikum-terápiával kombinációban, a H. pylori által okozott fekélyek kezelésére.

• Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos, a NSAID-ok okozta benignus gyomor- és nyombélfekély kezelése, a tartós NSAID-kezelést igénylő betegeknél.

• Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély profilaxisa az arra hajlamos betegeknél (lásd 4.2pont).

• Tüneteket okozó gastroesophageális reflux betegség.

• Zollinger-Ellison szindróma.

Adagolás

Duodenális fekély kezelése

Az ajánlott dózis naponta 1-szer 30mg, 2héten át. Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 2hétig folytatandó ugyanilyen dózis mellett.

Gyomorfekély kezelése

Az ajánlott dózis naponta 1-szer 30mg, 4héten át. A fekély általában 4hét alatt gyógyul, de ha a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4hétre meghosszabbítható ugyanilyen dózis mellett.

Reflux oesophagitis kezelése

Az ajánlott dózis naponta 1-szer 30mg, 4héten át. Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4hétre meghosszabbítható ugyanilyen dózis mellett.

Reflux oesophagitis profilaxisa

Naponta 1-szer 15mg. Ha szükséges, ez napi 1-szer 30mg-ra növelhető.

Helicobacter pylorieradikációja:

A megfelelő terápiás gyógyszer-kombináció kiválasztásánál figyelembe kell venni a baktérium rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7, ritkábban 14napos kezelés) és az antibiotikum kezelésekre vonatkozó terápiás ajánlásokat.

A javasolt dózis 7 napon át naponta kétszer 30mg lanzoprazol a következő kombinációk valamelyikével:

a) klaritromicin 2-szer 250-500mg naponta + amoxicillin 2-szer 1g naponta,

b) klaritromicin 2-szer 250mg naponta + metronidazol 2-szer 400-500mg naponta.

A legjobb (akár 90%-ot is elérő) H. pylori eradikációs arányt a klaritromicin - lanzoprazol és amoxicillin vagy metronidazol kombinációjával tapasztalták.

Hat hónappal a sikeres eradikáció után a reinfekció kockázata alacsony, így a relapszus is valószínűtlen.

A napi 2-szer 30mg lanzoprazol, 2-szer 1g amoxicillin és 2-szer 400-500mg metronidazol kombinációt szintén vizsgálták. A fenti kombináció alkalmazásakor azonban alacsonyabb eradikációs arányt tapasztaltak a klaritromicin kombinációhoz viszonyítva. A fenti kombináció ezért csak azon betegeknél használható, akiknél klaritromicint tartalmazó kezelés nem alkalmazható, és a metronidazol iránti rezisztencia kockázata kicsi.

NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomorfekély és duodenális fekély kezelése tartós NSAID-kezelést igénylő betegeknél:

Naponta 1-szer 30mg, 4héten át. Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4hétig folytatható.

Azon betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll vagy a már kialakult fekély gyógyulása nehézkes, hosszabb kezelési időre és/vagy nagyobb dózis alkalmazására lehet szükség.

Tartós NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor- és duodenális fekély profilaxisa, a fekély kialakulására hajlamos betegeknél (pl.: 65év feletti életkor, anamnézisben gyomor- vagy duodenális fekély):

Naponta 1-szer15mg. Amennyiben ez a kezelés nem elegendő, maximálisan naponta 1-szer 30mg-ot kell alkalmazni.

Tüneteket okozó gastro-oesophagealis refluxbetegség:

Az ajánlott dózis naponta egyszer 15 mg vagy 30mg. A tünetek általában rövid idő alatt enyhülnek. A dózist egyedileg kell megállapítani. Amennyiben napi 1-szer 30mg hatására a tünetek 4héten belül nem enyhülnek, további vizsgálatok javasoltak.

Zollinger-Ellison szindróma:

Az ajánlott kezdő dózis naponta 1-szer 60mg. Az adagolást egyénileg kell megállapítani, majd a kezelést addig kell folytatni, amíg az szükséges. A napi maximális dózis 180mg. Ha a szükséges napi dózis meghaladja a 120mg-ot, ezt két dózisra osztva kell beadni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

Májkárosodás

Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén a lanzoprazol rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, és a napi dózis 50%-os csökkentése javasolt (lásd 4.4 és 5.2pont).

Idősek

A lanzoprazol clearance csökkenéséből adódóan egyéni szükséglet szerinti dózismódosítás válhat szükségessé. Időseknél nem szabad túllépni a napi 1-szer 30mg dózist, hacsak a klinikai tünetek ezt nem indokolják.

Gyermekek és serdülők

A lanzoprazollal történő kezelés nem javasolt gyermekek számára, mert a klinikai adatok korlátozott számban állnak csak rendelkezésre (lásd az 5.2pont) és fiatalkorú állatkísérletekben az ember szempontjából jelenleg ismeretlen eredmények találhatók (lásd az 5.3pont). Mivel a rendelkezésre álló adatok még nem mutattak eredményes hatást a gastro-oesophagealis refluxbetegség kezelésében, az egy évnél fiatalabb kisgyermekek kezelése kerülendő.

Az alkalmazás módja

Az optimális hatás eléréséhez a lanzoprazolt naponta egyszer kell bevenni reggel, kivétel, ha H. pylori eradikáció a cél, ilyenkor naponta kétszer, reggel és este.

A lanzoprazolt minimum 30perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2pont). A kapszulát egészben, folyadékkal kell lenyelni. Nem szabad összetörni se szétrágni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Gyomor rosszindulatú daganata

Hasonlóan a többi fekélyellenes kezeléshez, a lanzoprazol-kezelés előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózis felállítását.

HIV-proteáz-gátlók

A lanzoprozol egyidejű alkalmazása nem ajánlott olyan HIV-proteáz-gátlókkal (pl. atazanavirrel és nelfinavirrel), amelyek abszorpciója a gyomor savas pH értékétől függ, mivel ilyen esetben szignifikáns mértékben csökken ezen gyógyszerek biohasznosulása (lásd 4.5pont).

Hypomagnesaemia

A legalább 3hónapon, és a legtöbb esetben egy éven keresztül protonpumpa-gátlókkal (PPI-k), mint például lanzoprazollal kezelt betegekben súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be. A hypomagnesaemia olyan súlyos tünetekkel járhat, mint a kimerültség, tetania, delírium, konvulzió, szédülés és kamrai ritmuszavar. Ezen tünetek gyakran észrevétlenül kezdődnek, és eleinte figyelmen kívül hagyják őket. A hypomagnesaemia hypocalcaemiához és / vagy hypokalaemiához vezethet (lásd 4.8 pont). A legtöbb érintett betegnél a hypomagnesaemia (és hypomagnesaemiával járó hypocalcaemia és / vagy hypokalaemia) javult a magnéziumpótló terápia, és a protonpumpa-gátlókkal való kezelés abbahagyása hatására.

Az orvosnak fontolóra kell venni a magnéziumszint ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként a kezelés során azoknál a betegeknél, akik várhatóan hosszú távú protonpumpa-gátló terápiában részesülnek, vagy egyidejűleg digoxint, vagy egyéb olyan gyógyszert szednek, melyek hypomagnesaemiát okozhatnak (pl.: diuretikumok).

A B12-vitamin felszívódására gyakorolt hatás

Az egyéb antacidumokhoz hasonlóan a lanzoprozol is csökkentheti a B12 (cianokobalamin)-vitamin felszívódását, a hipo- vagy aklórhidria következtében. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek szervezete csökkent tartalékkal rendelkezik, valamint azoknál, akiknél a tartós terápia alatt fennállnak a B12-vitamin csökkent felszívódásának kockázati tényezői vagy ha erre jellemző tünetek jelentkeznek.

Májkárosodás

A lanzoprazolt óvatosan kell alkalmazni mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2pont).

Vesekárosodás

A lanzoprazollal kezelt betegeknél acut tubulointerstitialis nephritist (TIN) figyeltek meg, amely a lanzoprazol-terápia során bármikor jelentkezhet (lásd 4.8pont). Az acut tubulointerstitialis nephritis veseelégtelenséggé progrediálhat. TIN gyanúja esetén a lanzoprazol-kezelést le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések

Az egyéb protonpumpa-gátlókhoz (PPI-k) hasonlóan a lanzoprazol is megnövelheti az emésztőrendszerben a normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát, ami fokozhatja az emésztőrendszeri fertőzések kockázatát, amelyeket olyan baktériumok idéznek elő, mint a Salmonella, Campylobacter, és a Clostridium difficile.

Gastro-duodenális fekély esetén a H. pylori fertőzés kockázatát is, mint etiológiai tényezőt figyelembe kell venni.

Amennyiben a lanzoprazolt antibiotikumokkal való kombinációban alkalmazzák a H. pylori eradikációjára, ezen antibiotikumok alkalmazási előiratát is figyelembe kell venni.

Hosszútávú kezelés

Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lanzoprazol biztonságosságáról 1évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Igen ritka esetekben colitis fordult elő lanzoprazolt szedő betegeknél. Ezért súlyos és/vagy folyamatos hasmenés esetén a lanzoprazol-kezelés felfüggesztése megfontolandó.

NSAID-okkal történő együttes alkalmazás

Folyamatos NSAID-kezelés alatti peptikus fekély kialakulásának megelőzésére lanzoprazol-kezelés ajánlott a magas kockázatú betegcsoportokban [pl. anamnézisben korábbi gastrointestinalis vérzés, perforáció vagy fekély, idős kor, olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek növelik a felső gastrointestinalis traktusban előforduló mellékhatások valószínűségét (pl. kortikoszteroidok, antikoagulánsok), súlyos társbetegség vagy a NSAID készítmény maximális napi dózisának hosszú távú alkalmazása].

Csonttörés

A protonpumpa-gátlók főként nagy dózisok és hosszú távú alkalmazás során (több mint 1 év), mérsékelten növelhetik a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát, főként idősekben, vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok szerint a protonpumpa-gátlók 10-40%-kal növelik meg a törések kockázatát. A kockázatnövekedéshez részben egyéb kockázati tényezők is hozzájárulhatnak. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek az érvényes klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban, valamint megfelelő D-vitamin és kalcium bevitelben kell részesülniük.

Bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

A lanzoprazol alkalmazásával kapcsolatban nem ismert gyakorisággal jelentettek bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs), köztük erythema multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) és eozsinophifíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).

A betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről, valamint tüneteiről, és azokat szorosan figyelemmel kell kísérni. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket és tüneteket észlelnek, a lanzoprazol-kezelést azonnal le kell állítani és mérlegelni kell egy alternatív terápiás lehetőség alkalmazását.

Subacut cutan lupus erythematosus (SCLE)

A protonpumpa gátlók alkalmazása nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni, és meg kell fontolni a Lansoprazol-Teva adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa-gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa-gátlók használata esetén is.

Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás

A megnövekedett kromogranin-A- (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a lanzoprazol-kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA- és gasztrinszintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a protonpumpa-gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést.

Segédanyagok

Szacharóz

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A lanzoprazol hatása más gyógyszerekre

Gyógyszerek, amelyek felszívódása pH függő

A lanzoprazol befolyásolhatja azoknak az egyéb gyógyszereknek a felszívódását, amelyeknél a gyomor pH-ja jelentős mértékben meghatározza az orális biohasznosulást.

HIV-proteáz gátlók

A lanzoprazol egyidejű alkalmazása nem ajánlott olyan HIV-proteáz gátlókkal, pl. atazanavirrel vagy nelfinavirrel, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mivel ezek biohasznosulása szignifikáns mértékben csökken (lásd 4.4pont).

Ketokonazol és itrakonazol

A ketokonazol és itrakonazol gastrointestinalis traktusból való felszívódását a gyomorsav jelenléte elősegíti. Lanzoprazol alkalmazása terápiás szint alatti ketokonazol és itrakonazol koncentrációt okozhat, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

Digoxin

Lanzoprazol és digoxin együttes alkalmazása megemelheti a digoxin plazmaszintjét. Ezért a digoxin plazmaszintje monitorozandó, illetve módosítani kell a digoxin dózisát a lanzoprazol-kezelés kezdetekor és befejezésekor.

Metotrexát

Nagy dózisú metotrexát egyidejű alkalmazása megemelheti és prolongálhatja a metotrexát és/vagy metabolitjainak szérumszintjét, ami metotrexát toxicitáshoz vezethet. Ezért a nagy dózisú metotrexátot alkalmazó kezelési sémákban szükségessé válhat a lanzoprazol átmeneti felfüggesztése.

Warfarin

60 mg lanzoprazol és warfarin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a warfarin farmakokinetikáját vagy az INR értéket. Ugyanakkor az INR és a protrombin idő növekedéséről számoltak be azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak PPI-ket és warfarint. Az INR és protrombin idő megnyúlása rendellenes vérzéshez, és akár halálhoz is vezethet. A lanzoprazollal és warfarinnal egyidejűleg kezelt betegeknél monitorozni kell az INR és protrombin idő megnyúlását, főként az egyidejű kezelés elindításakor és leállításakor.

A P450 enzymrenszeren át metabolizálódó gyógyszerek

A lanzoprazol növelheti a CYP3A4 enzimen metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintjét. Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a lanzoprazolt olyan gyógyszerekkel kombináljuk, amelyek ezen az enzimen metabolizálódnak és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek.

Teofillin

A lanzoprazol csökkenti a teofillin plazmaszintjét, miáltal csökkenhet az adott dózistól remélt klinikai hatás. A lanzoprazol és a teofillin egyidejű alkalmazásakor a betegeket monitorozni kell.

Takrolimusz

A lanzoprazol megemeli a takrolimusz plazmaszintjét (CYP3A és P-glikoprotein szubsztrát). Lanzoprazol adására 81%-kal megnő a takrolimusz átlagos szintje. Ezért tanácsos a takrolimusz plazmakoncentrációjának monitorozása a lanzoprazol-kezelés kezdetekor és befejezésekor.

P-glikoproteinnel transzportálódó gyógyszerek

In vitro a lanzoprazol gátolta a P-glikoprotein transzport fehérjét. Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.

Egyéb gyógyszerek lanzoprazolra kifejtett hatása

A CYP2C19 enzim gátló gyógyszerek

Fluvoxamin

Lanzoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor megfontolandó a dózis csökkentése. Egy tanulmány szerint a lanzoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik.

CYP2C19 és CYP3A4 enzim indukáló gyógyszerek

CYP2C19 és CYP3A4 enziminduktorok, mint a rifampicin és az orbáncfű (Hypericum perforatum) jelentős mértékben csökkenthetik a lanzoprazol plazmakoncentrációját.

Egyéb gyógyszerek

Szukralfát/antacidumok

Szukralfát/antacidumok csökkenthetik a lanzoprazol biohasznosulását, ezért a lanzoprazolt ezen gyógyszerek alkalmazása után legalább 1órával kell bevenni.

Nem-szteroid gyulladásgátlók

A lanzoprazol és nem-szteroid gyulladásgátlók között klinikailag jelentős interakciót nem mutattak ki, habár valódi interakciós vizsgálatok nem készültek.

Terhesség

A lanzoprazol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a születés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.

Elővigyázatossági intézkedésként a lanzoprazol alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő.

Szoptatás

Az nem ismert, hogy a lanzoprazol kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a lanzoprazol kiválasztódik az anyatejbe.

Annak eldöntésekor, hogy folytassák/felfüggesszék-e a szoptatást vagy folytassák/felfüggesszék-e a lanzoprazol-kezelést, számításba kell venni, hogy milyen előnyökkel jár a szoptatás a csecsemőre, illetve a lanzoprazol-kezelés az anyára nézve.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán adatok a lanzoprazol termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányoknál a lanzoprazol nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét.

Ha mellékhatásként szédülés, vertigo, látászavar vagy aluszékonyság fordul elő (lásd 4.8pont), ilyen körülmények közt a reakcióképesség csökkenhet.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A gyakoriság a meghatározás szerint gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A forgalomba hozatalt követően tapasztalt összes mellékhatás esetében nem alkalmazható semmilyen mellékhatás gyakorisága, ezért ezeket „nem ismert” gyakorisággal kerülnek említésre.

* A dexlansoprazol jóváhagyását követően megfigyelt mellékhatások (mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

ϯ A hypocalcaemia és / vagy hypokalaemia összefüggésben állhat a hypomagnesaemia előfordulásával (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A lanzoprazollal való túladagolás következményeiről nem állnak rendelkezésre humán adatok (habár az akut toxicitása valószínűleg gyenge), következésképpen kezelésre vonatkozó útmutatások sem adhatók. Azonban napi 180 mg-os orális és 90 mg-os intravénás dózisokat is alkalmaztak a klinikai vizsgálatokban jelentős mellékhatások nélkül.

A lanzoprazol túladagolás lehetséges tüneteiről lásd a 4.8pontot.

Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges. A lanzoprazol jelentősen nem hemodializálható. Ha szükséges, gyomormosás, orvosi szén és tüneti kezelés javasolt.