LAPPOXO 20 MG/15 ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER BELSŐLEGES OLDATHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LAPPOXO 20 MG/15 ML
Az omeprazol belsőleges oldat alkalmazása az alábbi esetekben javallt:
Felnőtteknél
• Ulcus duodeni kezelése
• Ulcus duodeni relapszusának megelőzése
• Ulcus ventriculi kezelése
• Ulcus ventriculi relapszusának megelőzése
• Peptikus fekélybetegségben megfelelő antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori (H.pylori) eradikációja
• NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor- és nyombélfekély kezelése
• NSAID alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzése veszélyeztetett betegeknél
• Reflux oesophagitis kezelése
• Gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése
• Tüneteket okozó gastro-oesophagealis refluxbetegség kezelése
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
1hónaposnál idősebb gyermekek
• Reflux oesophagitis kezelése
• Gastro-oesophagealis refluxbetegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav-regurgitatio tüneti kezelése
4évesnél idősebb gyermekek és serdülők
• Antibiotikummal kombinálva H.pylori fertőzés okozta nyombélfekély kezelése
Adagolás
Felnőttek
Ulcus duodenikezelése
Aktív nyombélfekélyben szenvedő betegek esetében a javasolt adag naponta egyszer 20mg omeprazol. A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul. Azoknál a betegeknél, akik a bevezető kezelést követően nem gyógyultak meg teljesen, további két hétig tartó terápia alatt rendszerint bekövetkezik a gyógyulás. Nehezen gyógyuló nyombélfekélyben szenvedőknek napi egyszeri 40mg omeprazol javasolt, és a gyógyulás általában négy hét alatt érhető el.
Ulcus duodeni kiújulásának megelőzése
Nyombélfekély kiújulásának megelőzésére a H. pylori negatív betegeknél, vagy amikor a H. pylori eradikációra nincs lehetőség, a javasolt adag naponta egyszer 20mg omeprazol. Egyes betegeknél a napi egyszer 10mg is elegendő lehet. Eredménytelen terápia esetén a dózis 40mg‑ra emelhető.
Ulcus ventriculi kezelése
A javasolt adag napi egyszer 20mg omeprazol. A legtöbb beteg négy héten belül meggyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a bevezető kezelést követően a gyógyulás nem teljes, egy további, négyhetes terápia alatt rendszerint gyógyulásra lehet számítani. Nehezen gyógyuló gyomorfekélyben szenvedőknek napi egyszeri 40mg omeprazol javasolt, és a gyógyulás általában nyolc hét alatt bekövetkezik.
Ulcus ventriculi relapszusának megelőzése
Nehezen gyógyuló gyomorfekélyben szenvedőknél a relapszus megelőzésére a javasolt dózis napi egyszer 20mg omeprazol. Szükség esetén az omeprazol adagja napi egyszer 40mg-ra emelhető.
H. pylori eradikáció peptikus fekélybetegségben
H. pylori eradikációban az antibiotikum kiválasztása a beteg egyéni gyógyszer-toleranciájának függvényében, a nemzeti, a regionális és a helyi rezisztens törzsek figyelembevételével, valamint a terápiás irányelveknek megfelelően történjen.
-
20mg omeprazol+500mg klaritromicin+1000mg amoxicillin kombináció naponta kétszer egy héten keresztül vagy,
-
20mg omeprazol+250mg klaritromicin (vagy 500mg)+400mg metronidazol (vagy 500mg, vagy 500mg tinidazol) kombináció naponta kétszer egy héten keresztül, vagy
-
napi egyszer 40mg omeprazol+napi 3-szor 500mg amoxicillin+napi 3‑szor 400mg metronidazol (vagy 500mg, vagy 500mg tinidazol) egy héten keresztül.
Bármely kezelési séma esetében, ha a beteg még mindig H. pylori pozitív, a kezelést meg lehet ismételni.
NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor- és nyombélfekély kezelése
Az NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor- és nyombélfekély kezelésében az ajánlott adag napi egyszer 20mg omeprazol. A betegek nagy többsége 4héten belül gyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a bevezető kezelést követően a gyógyulás nem teljes, további négy hetes terápia alatt rendszerint gyógyulásra lehet számítani.
NSAID alkalmazásakor, gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzése, veszélyeztetett betegeknél
Veszélyeztetett betegeknél (60évnél idősebb kor, az anamnézisben gyomor- vagy nyombélfekély, illetve a gyomor-bélrendszer felsőbb szakaszából eredő vérzés) az NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor-, illetve nyombélfekély megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 20mg omeprazol.
Reflux oesophagitis kezelése
Az ajánlott adag 20mg omeprazol naponta egyszer. A legtöbb beteg négy héten belül gyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a bevezető kezelést követően a gyógyulás nem teljes, további négy hetes terápia alatt rendszerint gyógyulásra lehet számítani.
Súlyos oesophagitisben szenvedő betegeknél napi egyszeri 40mg omeprazol javasolt, és a gyógyulás általában nyolc hét alatt bekövetkezik.
Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelése
Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelésére javasolt dózis napi egyszer 10mg omeprazol. Szükség esetén az adag napi egyszeri 20‑40mg omeprazolra emelhető.
A tünetekkel járó gastro-oesophagealis refluxbetegség kezelése
A javasolt adag 20mg omeprazol naponta. A betegek már napi 10mg‑ra is megfelelően reagálhatnak, ezért az egyéni adagolás megfontolandó.
További kivizsgálás javasolt, ha négy hét után, napi 20mg omeprazol-kezeléssel sem sikerül tünetmentességet elérni.
Gyermekek és serdülők
1hónaposnál idősebb gyermekek
Reflux oesophagitis kezelése
Gastro-oesophagealis refluxbetegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav-regurgitatio tüneti kezelése
Az adagolási javaslat a következő:
| Kor | Testtömeg | Adagolás |
| 1hónapos–1éves kor | ≤10kg | 1mg/ttkg naponta egyszer. |
| ≥1éves kor | 10‑20kg | 10mg naponta egyszer. Szükség esetén a dózist naponta egyszer 20mg‑ra lehet emelni. |
| ≥2éves kor | >20kg | 20mg naponta egyszer. Szükség esetén a dózist naponta egyszer 40mg‑ra lehet emelni. |
1évesnél fiatalabb és ≤10kg testtömegű gyermekek esetén a javasolt adagolás a következő:
| Testtömeg kg-ban | Az omeprazol javasolt mennyisége | A belsőleges oldat dózisa 1ml-ben* |
| Lappoxo 10mg/15ml | ||
| 3kg | 3mg | 4,5ml |
| 4kg | 4mg | 6ml |
| 5kg | 5mg | 7,5ml |
| 6kg | 6mg | 9ml |
| 7kg | 7mg | 10,5ml |
| 8kg | 8mg | 12ml |
| 9kg | 9mg | 13,5ml |
| 10kg | 10mg | 15ml |
* A belsőleges oldat alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó információkat lásd az alábbi: Az alkalmazás módja című alpontban és a 6.6pontban.
Reflux oesophagitis: A kezelés időtartama 4‑8hét.
Gastro-oesophagealis refluxbetegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav-regurgitatiotünetikezelése:
A kezelés időtartama 2‑4hét. Amennyiben 2‑4hét után nem sikerül tünetmentességet elérni, a beteg további kivizsgálása szükséges.
4évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Helicobacter pylori fertőzés okozta ulcus duodeni kezelése
A megfelelő kombinációs terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztenciára, a terápia időtartamára (leggyakrabban 7nap, de néha 14nap) és az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos nemzeti, regionális és helyi irányelveket.
A kezelés szakorvos felügyelete alatt történjen!
Az adagolási javaslat a következő:
| Testtömeg | Adagolás |
| 15‑30kg | Két antibiotikummal kombinálva: 10mg omeprazol, 25mg/ttkg amoxicillin, és 7,5mg/ttkg klaritromicin együtt adva, napi kétszer, egy héten keresztül |
| 31‑40kg | Két antibiotikummal kombinálva: 20mg omeprazol, 750mg amoxicillin, és 7,5mg/ttkg klaritromicin együtt adva, napi kétszer, egy héten keresztül |
| >40kg | Két antibiotikummal kombinálva: 20mg omeprazol, 1g amoxicillin, és 500mg klaritromicin együtt adva, napi kétszer, egy héten keresztül |
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 10‑20mg-os dózis is elegendő lehet (lásd 5.2pont).
Idősek
Időseknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2pont).
Az alkalmazás módja
A Lappoxo belsőleges oldatot reggel éhgyomorra, legalább 30perccel étkezés előtt, vagy vízen kívül más folyadék fogyasztása előtt kell bevenni.
A Lappoxo 10mg/15ml és 20mg/15ml belsőleges oldat pufferkapacitása egyenértékű (azonos mennyiségű puffert tartalmaz ml-enként). A 10mg/15ml‑es hatáserősség 1hónapos és 1éves kor között, illetve 1éves és idősebb életkorban 10mg alkalmazására javallott. A 20mg-os és 40mg‑os dózishoz a 20mg/15ml‑es hatáserősség a megfelelő.
Az 1hónapos és 1éves kor közötti gyermekeknek szánt dózis pontos kimérésének segítésére a 10mg/15ml hatáserősségű készítmény csomagolása egy beosztással ellátott adagoló pipettát (15ml) tartalmaz.
A Lappoxo tartálya egy két rekeszből álló rendszer, amelyben a kupak a koncentrátumot a palack pedig az oldószert tartalmazza. A koncentrátumot és az oldószert bevétel előtt össze kell keverni, és azután kell bevenni. A belsőleges oldat alkalmazás előtt történő előkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6pontban.
A tartály felbontása után a belsőleges oldat bevételre kész. A készítmény további hígítására nincs szükség.
Nasogastricus (NG) vagy percutan endoscopos gastrostomia (PEG) szondán keresztül történő beadásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6pont.
A készítmény hatóanyagával, szubsztituált benzimidazollal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Az omeprazol a többi protonpumpa-gátlóhoz (PPI) hasonlóan nem adható együtt nelfinavirral (lásd 4.5pont).
Bármilyen figyelmeztető tünet jelentkezésekor (például szignifikáns, nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena) és gyomorfekély gyanúja esetén vagy annak jelenlétekor a malignitást ki kell zárni, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket, késleltetve így a diagnózist.
Az atazanavir protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5pont). Amennyiben atazanavir és protonpumpa-gátló együttes alkalmazása megítélés szerint mégis szükséges, szoros klinikai megfigyelés (például a szervezetben található vírusszint) javasolt 400mg‑ra emelt atazanavir dózis és 100mg ritonavir kombináció alkalmazása mellett. A 20mg‑os omeprazol dózist nem szabad túllépni.
Mint minden savtermelést gátló gyógyszer, úgy az omeprazol is csökkentheti a B12‑vitamin (cianokobalamin) felszívódását, melynek oka a csökkent gyomorsavtermelés, vagy annak teljes hiánya. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében csökkent mennyiségben raktározódik a B12-vitamin, illetve akiknél fennállnak olyan rizikófaktorok, melyek következtében a hosszú távú terápia során a B12‑vitamin felszívódása nem megfelelő.
Az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor. Az omeprazollal történő kezelés megkezdésekor és befejezésekor a CYP2C19 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel lehetséges interakciókat figyelembe kell venni. Az omeprazol és a klopidogrel között gyógyszer-interakció kialakulását figyelték meg (lásd 4.5pont). Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége még nem tisztázott. Elővigyázatosságból az omeprazol és a klopidogrel együttadása nem javasolt.
A protonpumpa-gátlókkal legalább három hónapon át, a legtöbb esetben azonban egy éven keresztül kezelt betegek körében súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be. A hypomagnesaemia olyan súlyos tünetekkel jelentkezhet, mint például a kimerültség, a tetania, a delírium, a convulsio, a szédülés és a kamrai ritmuszavar, mely tünetek gyakran észrevétlenül kezdődnek, és eleinte figyelmen kívül hagyhatják őket. A legtöbb érintett betegben a hypomagnesaemia javult a magnéziumpótló terápia és a protonpumpa-gátlókkal való kezelés abbahagyása hatására.
Az orvosnak fontolóra kell venni a magnéziumszint ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként a kezelés során azoknál a betegeknél, akik várhatóan hosszú távú protonpumpa-gátló-terápiában részesülnek, vagy egyidejűleg digoxint vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek hypomagnesaemiát okozhatnak (például: diuretikumok).
Az omeprazol-kezeléssel összefüggésben ritkán, illetve nagyon ritkán súlyos, a bőrt érintő, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű reakciókat (severe cutaneous adverse reactions – SCARs) jelentettek, köztük Stevens‒Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), valamint akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP).
A protonpumpa-gátlók főként nagy adagok és hosszú távú alkalmazás során (1évnél hosszabb ideig) mérsékelten növelhetik a csípő-, a csukló- és a gerinctörések kockázatát, főként idősekben vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok szerint a protonpumpa-gátlók 10‑40%‑kal növelhetik a csonttörések kockázatát. A kockázatnövekedéshez részben egyéb tényezők is hozzájárulhatnak. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek az érvényes klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumbevitelben kell részesülniük.
Szubakut cutan lupus erythematosus (SCLE)
A protonpumpa-gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni az omeprazol adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa-gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa-gátlók használata esetén is.
Vesekárosodás
Omeprazolt szedő betegeknél akut tubulointerstitialis nephritist (TIN) figyeltek meg, amely bármikor előfordulhat az omeprazol-kezelés folyamán (4.8pont). Az akut tubulointerstitialis nephritis veseelégtelenségbe progrediálhat.
TIN gyanúja esetén az omeprazol alkalmazását le kell állítani, és haladéktalanul megfelelő kezelést kell indítani.
Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal
A megnövekedett kromogranin‑A (CgA) -szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében az omeprazol‑kezelést legalább 5nappal a CgA‑mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA- és gasztrinszintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referenciatartományba, a protonpumpa-gátló-kezelés felfüggesztése után 14nappal meg kell ismételni a mérést.
Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek esetében hosszú távú kezelés válhat szükségessé, mely azonban nem javasolt.
Protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés kismértékben növelheti bizonyos gastrointestinalis fertőzések, mint például a Salmonella vagy a Campylobacter fertőzés kockázatát és a kórházi ellátásban részesülő betegeknél esetleg a Clostridium difficile fertőzés kockázatát is (lásd 5.1pont).
Bármilyen hosszú távú kezelés esetén, különösen, ha annak időtartama meghaladja az egy évet, a beteget rendszeres, megfigyelés alatt kell tartani.
A Lappoxo 10mg/15ml belsőleges oldat 0,593mg míg a Lappoxo 20mg/15ml belsőleges oldat 0,447mg propilénglikolt tartalmaz ml‑enként.
A Lappoxo 10mg/15ml és a 20mg/15ml belsőleges oldat egyaránt 9,14mg (0,4mmol) nátriumot tartalmaz ml‑enként vagy 137mg (5,96mmol) nátriumot tartalmaz 15ml-es dózisonként, ami (a 15ml‑es dózis esetén) megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 6,85%‑ának felnőtteknél.
A Lappoxo 10mg/15ml és a 20mg/15ml belsőleges oldat egyaránt 0,0016mg benzoesavat tartalmaz ml‑enként.
Az omeprazol hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
A pH függvényében felszívódó hatóanyagok
Az omeprazol-kezelés ideje alatt lecsökkent intragastricus aciditás miatt a pH függvényében felszívódó hatóanyagok abszorpciója növekedhet vagy csökkenhet.
Nelfinavir, atazanavir
A nelfinavir és az atazanavir plazmakoncentrációja omeprazollal történő együttes alkalmazáskor csökken.
Az omeprazolnak a nelfinavirral történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3pont).
Omeprazol (napi 40mg) együttadásakor a nelfinavir átlag expozíciója kb. 40%‑kal, továbbá a farmakológiai szempontból aktív M8 metabolitjának átlag expozíciója kb. 75‑90%‑kal csökkent. Az interakció a CYP2C19 gátlásával is járhat.
Az omeprazol és az atazanavir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4pont).
Egészséges önkéntesekben az omeprazolt (naponta egyszer 40mg) 300mg atazanavir/100mg ritonavirral együttadva az atazanavir expozíciója 75%‑kal csökkent. Az atazanavir adagjának növelése 400mg-ig nem kompenzálta az omeprazolnak az atazanavir expozíciójára gyakorolt hatását.
Egészséges önkénteseknél (napi 20mg) omeprazol és 400mg atazanavir/100mg ritonavir együttes alkalmazása az atazanavir-expozíció mintegy 30%‑os csökkenését eredményezte a napi 300mg atazanavir/100mg ritonavir alkalmazása mellett megfigyelt expozícióhoz viszonyítva.
Digoxin
Omeprazol (napi 20mg) és digoxin, egészséges alanyokban történő együttes alkalmazásakor a digoxin biohasznosulása 10%‑kal megemelkedett. Digoxin okozta toxikus hatásról ritkán számoltak be.
Azonban idős betegeknél az omeprazol nagy dózisokban történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Ilyen esetekben a digoxin terápiás gyógyszerszint-monitorozását kell bevezetni.
Klopidogrel
Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok eredményei farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatást mutattak a klopidogrel (300mg‑os telítő dózis/75mg‑os napi fenntartó dózis) és az omeprazol (napi 80mg per os) között, ami a klopidogrel aktív metabolitja expozíciójának átlagosan 46%‑os csökkenését, valamint az ADP indukált thrombocytaaggregáció maximális gátlásának átlagosan 16%‑os csökkenését eredményezte.
Ellentmondásos adatokat jelentettek mind az obszervációs, mind a klinikai vizsgálatok eredményeképpen az omeprazol farmakokinetikai/farmakodinámiás interakciójának a major cardiovascularis eseményekre gyakorolt klinikai hatásáról. Elővigyázatosságból az omeprazol és a klopidogrel együttadása nem javasolt (lásd 4.4pont).
Egyébhatóanyagok
A pozakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökken, és ily módon a klinikai hatásosság gyengülhet. A pozakonazollal és az erlotinibbel történő együttes alkalmazást kerülni kell.
A CYP2C19 enzimáltal metabolizálthatóanyagok
Az omeprazol közepes mértékben gátolja a CYP2C19 aktivitását, mely az omeprazol metabolizmusában főszerepet játszik. Így együttadáskor a szintén CYP2C19 enzim által metabolizált egyéb hatóanyagok metabolizációja csökkenhet, és szisztémás expozíciójuk megnövekedhet. Ilyen gyógyszerek például az R-warfarin, valamint az egyéb K-vitamin-antagonisták, a cilosztazol, a diazepám és a fenitoin.
Cilosztazol
Egy keresztezett klinikai vizsgálatban, egészséges alanyoknak 40mg dózisokban adott omeprazol hatására a cilosztazol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 18%‑kal, az idő-plazmakoncentráció görbe alatti terület (AUC) értéke 26%‑kal, továbbá az egyik aktív metabolitjának Cmax értéke 29%‑kal, AUC értéke pedig 69%‑kal megemelkedett.
Fenitoin
Az omeprazol-kezelés megkezdését követő első két hét során, a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott. Amennyiben módosítani kellett a fenitoin adagolását, az omeprazol kezelés befejezése után újabb monitorozás és újabb dózismódosítás szükséges.
Ismeretlen mechanizmus
Szakvinavir
Az omeprazol szakvinavirral/ritonavirral történő együttadása a szakvinavir plazmaszintjének megközelítőleg 70%‑os emelkedését eredményezte, melyet a HIV-fertőzött betegek jól toleráltak.
Takrolimusz
Omeprazol alkalmazása mellett a takrolimusz szérumszintjének növekedéséről számoltak be, ezért fokozott mértékben kell ellenőrizni a takrolimusz plazmakoncentrációját és a vesefunkciót (a kreatinin-clearance-t), és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz dózisát.
Metotrexát
A metotrexátot a protonpumpa-gátlókkal együttadva, a metotrexát-szintek emelkedéséről számoltak be néhány betegnél. Nagy dózisú metotrexát alkalmazásakor az omeprazol-kezelés átmeneti felfüggesztésének megfontolására is szükség lehet.
Más hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára
CYP2C19 és/vagy CYP3A4 inhibitorok
Mivel az omeprazol a CYP2C19 és a CYP3A4 enzimek útján metabolizálódik, az olyan hatóanyagok, melyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C19 és CYP3A4 enzimeket (mint például a klaritromicin vagy a vorikonazol), az omeprazol‑metabolizmus mértékének csökkentése miatt az omeprazol szérumszintjének megemelkedését eredményezhetik. Vorikonazollal történő együttadásakor több mint kétszeres omeprazol-expozíciót tapasztaltak. Tekintettel arra, hogy a betegek jól tolerálták az omeprazol nagy dózisait, az omeprazol adagolásának módosítása általában nem szükséges. Amennyiben azonban a beteg súlyos májkárosodásban szenved, vagy ha hosszú távú kezelés indokolt, megfontolandó az adagolás módosítása.
CYP2C19 és/vagy CYP3A4 induktorok
Olyan hatóanyagok, melyekről tudjuk, hogy indukálják a CYP2C19 enzimet vagy a CYP3A4 enzimet, illetve mindkettőt (pl. rifampicin és a közönséges orbáncfű), az omeprazol metabolizmusának fokozásával az omeprazol szérumszintjének csökkenéséhez vezethetnek.
Terhesség
Három prospektív epidemiológiai vizsgálat eredményei (több mint 1000 vizsgálati eredmény) nem utalnak arra, hogy az omeprazol káros hatással lenne a terhességre vagy a magzat, illetve az újszülött egészségére. Az omeprazol alkalmazható a terhesség alatt.
Szoptatás
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása valószínűleg nincs hatással a csecsemőre.
Termékenység
Állatkísérletek során az omeprazol orálisan beadott racém elegye nem mutatott a termékenységre gyakorolt hatásokat.
Az omeprazol valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nemkívánatos hatások, mint például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4.8pont). Amennyiben a beteg ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie.
A gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1‑10%‑ánál) a fejfájás, a hasi fájdalom, a székrekedés, a hasmenés, a puffadás és a hányinger/hányás.
Az omeprazol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCAR), köztük Stevens‒Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS), valamint akut generalizált exanthematosus pustulosisról (AGEP) számoltak be (lásd 4.4.pont).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az omeprazollal végzett klinikai vizsgálatokban és a posztmarketing alkalmazás során a következő mellékhatások esetében igazolódott, vagy merült fel annak gyanúja, hogy összefüggésben vannak a kezeléssel. Egyik mellékhatás sem volt dózisfüggő.
Az alább felsorolt mellékhatásokat a gyakoriság alapján és a szervrendszerek szerint csoportosították. A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenciók alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer/gyakoriság | Mellékhatás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | |
| Ritka: | leukopenia, thrombocytopenia |
| Nagyon ritka: | agranulocytosis, pancytopenia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Ritka: | túlérzékenységi reakciók, például láz, angiooedema, anaphylaxiás reakció/shock |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | |
| Ritka: | hyponatraemia |
| Nem ismert: | hypomagnesaemia; súlyos hypomagnesaemia, (a súlyos hypomagnesemia hypocalcaemia‑t eredményezhet), hypokalaemia |
| Pszichiátriai kórképek | |
| Nem gyakori: | álmatlanság |
| Ritka: | agitáció, zavartság, depresszió |
| Nagyon ritka: | agresszió, hallucinációk |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori: | fejfájás |
| Nem gyakori: | szédülés, paraesthesia, somnolentia |
| Ritka: | ízérzés zavarai |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | |
| Ritka: | homályos látás |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | |
| Nem gyakori: | vertigo |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Ritka: | bronchospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori: | hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, flatulentia, hányinger/hányás, fundus mirigy polipok (benignus) |
| Ritka: | szájszárazság, stomatitis, gastrointestinalis candidiasis |
| Nem ismert: | mikroszkópos colitis |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | |
| Nem gyakori: | emelkedett májenzimszintek |
| Ritka: | sárgasággal járó vagy anélkül jelentkező hepatitis |
| Nagyon ritka: | májelégtelenség, encephalopathia a már fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Nem gyakori: | dermatitis, pruritus, kiütés, urticaria |
| Ritka: | alopecia, fényérzékenység, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) |
| Nagyon ritka: | erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (TEN) |
| Nem ismert: | szubakut cutan lupus erythematosus (lásd 4.4pont) |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Nem gyakori: | csípő-, csukló-, vagy gerinctörés |
| Ritka: | arthralgia, myalgia |
| Nagyon ritka: | izomgyengeség |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | |
| Ritka: | tubulointerstitialis nephritis (veseelégtelenségbe progrediálhat) |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka: | gynaecomastia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Nem gyakori: | általános rossz közérzet, peripherias oedema |
| Ritka: | fokozott izzadás |
Gyermekek és serdülők
Az omeprazol biztonságosságát összesen 310, 0‑16év közötti, gyomorsavtermeléssel összefüggő betegségben szenvedő gyermeknél vizsgálták. A hosszú távú alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre egy olyan klinikai vizsgálatból, melyben súlyos erozív oesophagitisben szenvedő gyermekek legfeljebb 749napig kaptak omeprazol fenntartó terápiát. A mellékhatásprofil általánosságban azonos volt a felnőttek rövid- és hosszú távú kezelésében tapasztaltakéhoz. Nincsenek hosszú távú adatok az omeprazolnak a pubertásra és a növekedésre kifejtett hatásaira vonatkozóan.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre az omeprazol-túladagolás hatásairól emberben. Az irodalomban 560 mg‑ig terjedő adagok alkalmazásáról van leírás, és az eseti jelentések szerint az egyszeri per os omeprazol-adagok elérték a 2400mg‑ot (ami a szokásos javasolt klinikai dózis 120‑szorosa). Az omeprazol-túladagolás következményeként jelentkező hányingerről, hányásról, szédülésről, hasi fájdalmakról, hasmenésről és fejfájásról számoltak be. Néhány esetben apathia, depressio és confusio is előfordult.
Az omeprazol-túladagolással kapcsolatban leírt tünetek átmenetiek voltak, súlyos kimenetelű esetről nem számoltak be. Az elimináció mértéke növelt dózisok esetén változatlan maradt (elsőrendű kinetika). A kezelés, amennyiben arra szükség van, tüneti.
Farmakológiai tulajdonságok - LAPPOXO 20 MG/15 ML
Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC01
Hatásmechanizmus
Az omeprazol, mely két enantiomer molekula racém elegye, a gyomorsav-szekréciót célzott hatásmechanizmuson keresztül csökkenti. Az omeprazol a parietális sejtben lévő protonpumpa speciális inhibitora. Gyorsan hat, és a gyomorsav-szekréció reverzibilis gátlásával napi egyszeri adagolás mellett biztosítja a savkontrollt.
Az omeprazol gyenge bázis, ami a parietális sejt intracelluláris canaliculusának erősen savas környezetében koncentrálódik és átalakul aktív formává, ahol a H+‑K+‑ATP‑áz enzimet, azaz a protonpumpa működését gátolja. A gyomorsavképződés utolsó fázisára kifejtett hatása dózisfüggő, és igen hatékonyan gátolja mind a bazális, mind az inger hatására bekövetkező savtermelést, a stimulációtól függetlenül.
Farmakodinámiás hatások
Az omeprazol összes megfigyelt farmakodinámiás hatása a gyomorsav-elválasztásra gyakorolt hatásával magyarázható.
A gyomorsav-szekrécióra gyakorolt hatás
Az omeprazol napi egyszeri, per os alkalmazott dózisa, gyorsan és hatékonyan gátolja, mind a nappali, mind pedig az éjjeli gyomorsav-szekréciót; a terápia megkezdése után 4napon belül eléri a maximális hatást. 20mg omeprazollal 24órán keresztül fenntartható a nyombélfekélyes betegek intragastricus aciditásának átlagosan legalább 80%‑os csökkenése. 24órával az adag beadása után a pentagasztrin‑stimulációt követő savtermelés csúcsának átlagos csökkenése legalább 70%.
Duodenalis fekélybetegeknél az omeprazol 20mg‑os adagja a 24órás periódusból átlagosan 17órán át ≥3 értéken tartja az intragastricus pH‑t.
A lecsökkent savszekréció és intragastricus aciditás következtében az omeprazol a gastro-oesophagealis refluxbetegekben dózisfüggően csökkenti/normalizálja az oesophagus savexpozícióját. A savszekréció gátlása nem a plazmakoncentráció pillanatnyi értékével, hanem az omeprazol idő‑plazmakoncentráció függvényének görbe alatti területével (AUC) arányos.
Omeprazol-kezelés ideje alatt nem tapasztaltak tachyphylaxiát.
A Helicobacter pylori baktériumra gyakorolt hatás
A H. pylori fertőzés a peptikus fekélybetegség – ezen belül a gyomorfekély és a nyombélfekély – velejárója. A H. pylori jelentős szerepet játszik a gastritis kialakulásában. A H. pylori és a gyomorsav együtt a peptikus fekélybetegség kialakulásának legfőbb tényezői. A H. pylori továbbá fontos tényezője az atrófiás gastritis kialakulásának is, mely a gyomorrák kialakulásának megnövekedett kockázatát hordozza magában.
Az omeprazollal és antimikrobás szerrel végezett H. pylori eradikáció esetén jó a gyógyulási arány, és a peptikus fekély hosszú távú remissziója tapasztalható.
A kettős terápiákat vizsgálva azt találták, hogy kevésbé bizonyultak hatásosnak, mint a hármas kombinációk. Ugyanakkor alkalmazásuk megfontolandó azon esetekben, amikor az ismert túlérzékenység kizárja bármely hármas kombináció alkalmazását.
Egyéb, a savszekréció-gátlással kapcsolatos hatások
Hosszú távú kezelés során valamivel gyakrabban fordultak elő glandularis cysták a gyomorban. Ezek az erőteljes savszekréció-gátlás következményeként kialakuló jóindulatú, és reverzibilisnek tűnő fiziológiai elváltozások.
A bármely okból bekövetkező gyomorsavcsökkenés, beleértve a protonpumpa-gátlók alkalmazását is, azt eredményezi, hogy a gastrointestinalis tractusban normál állapotban is jelenlévő baktériumok száma megnövekszik a gyomorban. A savcsökkentő terápia kismértékben növelheti bizonyos gastrointestinalis fertőzések, mint például a Salmonella vagy a Campylobacter fertőzés kialakulásának kockázatát és a kórházi ellátásban részesülő betegeknél esetleg a Clostridium difficile fertőzés kockázatát is.
A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérumgasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. A megnövekedett CgA‑szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.
A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5‑14nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI kezelést követően esetleg hamisan emelkedett CgA‑szint visszatérjen a referenciatartományba.
A hosszú távú omeprazol‑kezelés alatt a betegek egy részénél (mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében) az ECL sejtek számának valószínűleg a megemelkedett szérumgasztrinszinttel összefüggő növekedését figyelték meg. Az eredményeknek megítélés szerint nincs klinikai jelentőségük.
Gyermekek és serdülők
Egy nem kontrollált vizsgálatban, súlyos reflux oesophagitisben szenvedő (1‑16éves) gyermekeknél 0,7‑1,4mg/ttkg dózisban alkalmazott omeprazol az esetek 90%‑ában az oesophagitis javulását eredményezte, és jelentősen csökkentette a reflux tüneteit. Egy szimpla-vak vizsgálatban, 0‑24hónapos, klinikailag diagnosztizált gastro-oesophagealis refluxbetegségben (GERD) szenvedő gyermekeket kezeltek 0,5mg/ttkg, 1,0mg/ttkg, vagy 1,5mg/ttkg omeprazollal. Az alkalmazott dózis nagyságától függetlenül a kezelés 8.hetét követően a hányás/regurgitatio gyakorisága 50%‑kal csökkent.
Helicobacter pylori eradikációja gyermekeknél
Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (Héliot-vizsgálat) megállapította, hogy az omeprazol két antibiotikummal (amoxicillinnel és klaritromicinnel) kombinálva biztonságos és hatékony a Helicobacter pylori fertőzés kezelésében 4éves és annál idősebb, gastritisben szenvedő gyermekeknél. A Helicobacterpylori eradikációs ráta az omeprazol + amoxicillin + klaritromicin csoportban 74,2% (23/31beteg), míg az amoxicillin + klaritromicin csoportban 9,4% (3/32beteg) volt. Azonban dyspepsiás tünetek tekintetében klinikai előnyt nem bizonyítottak. Ezen vizsgálat eredményei nem vonatkoztathatók négy év alatti gyermekekre.
Felszívódás
Az omeprazol sav hatására bomlik, ezért per os, puffer oldatban alkalmazzák. A puffer megvédi az omeprazolt a savas lebomlástól, elősegítve a felszívódását. A Lappoxo‑ból az omeprazol felszívódása gyors, a csúcs-plazmakoncentráció az adagolást követően megközelítőleg 0,33 (0,17‑1,50)*óra múlva alakul ki. Az omeprazol a vékonybélből szívódik fel, általában 3‑6óra alatt. Egyidejű táplálékfelvétel a biohasznosulást nem befolyásolja. Egyszeri, per os adagot követően az omeprazol szisztémás hasznosulása (biohasznosulás) kb. 40%. Ismételt, napi egyszeri adagolás után a biohasznosulás kb. 60%‑ra emelkedik.
*medián (min.–max.)
Eloszlás
Egészséges egyénekben a látszólagos megoszlási térfogat kb. 0,3l/ttkg. Az omeprazol plazmafehérje‑kötődésének mértéke kb. 97%‑os.
Biotranszformáció
Az omeprazol teljes mértékben metabolizálódik a citokróm P450 enzimrendszeren (CYP) keresztül.
Metabolizmusának fő része, a plazma fő metabolitjának, a hidroxi-omeprazol kialakulásáért felelős, polimorfikusan meghatározott CYP2C19 enzimtől függ. A fennmaradó rész, egy másik specifikus izoforma, az omeprazol-szulfon kialakulásáért felelős CYP3A4 függvénye. Az omeprazolnak a CYP2C19 enzimhez való erős affinitása következményeként a CYP2C19 enzim egyéb szubsztrátjaival a kompetitív inhibíció és a metabolikus gyógyszer-gyógyszer interakció lehetősége fennáll. Ugyanakkor a CYP3A4 enzimhez való gyenge kötődése miatt az omeprazol nem gátolja a CYP3A4 egyéb szubsztrátjainak metabolizmusát. Emellett az omeprazol nem fejt ki gátló hatást a legfontosabb CYP enzimekre.
A kaukázusi populáció mintegy 3%‑ánál, az ázsiai rasszhoz tartozó lakosság megközelítőleg 15‑20%‑ánál hiányzik a funkcionáló CYP2C19 enzim - őket lassú metabolizálóknak nevezzük. Ezeknél az egyéneknél az omeprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. Napi egyszeri 20mg omeprazol ismételt adása után az átlagos AUC körülbelül 5‑10-szer volt magasabb a lassú metabolizálókban, mint a funkcionáló CYP2C19 enzimmel rendelkező egyénekben (gyors metabolizálók). Az átlagos csúcs-plazmakoncentrációk is mintegy 3‑5‑szörösére növekedtek. Ezeknek az eredményeknek nincs jelentőségük az omeprazol adagolására vonatkozóan.
Elimináció
Az omeprazol plazma eliminációs féléletideje rendszerint kevesebb, mint egy óra mind egyszeri, mind napi egyszeri ismételt per os adagolást követően. Az omeprazol az egymást követő adagok között teljesen kiürül a plazmából, és napi egyszeri alkalmazás mellett nem mutat hajlamot akkumulációra. Az omeprazol orális adagjának majdnem 80%‑a a vizelettel választódik ki metabolitok formájában, a maradék pedig elsősorban az epekiválasztás útján, széklettel ürül.
Linearitás/nem-linearitás
Az omeprazol AUC értéke az ismételt alkalmazás során megnövekszik. Ez a növekedés dózisfüggő, és ismételt adagolás után nem lineáris dózis-AUC emelkedést eredményez. Ez az idő- és dózisfüggés a first pass metabolizmus és a szisztémás clearance csökkenésének tulajdonítható, melyet valószínűleg az omeprazol és/vagy annak metabolitjai (például a szulfon) okozhatnak a CYP2C19 enzim gátlásával.
A metabolitok nincsenek hatással a gyomorsav-szekrécióra.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Az omeprazol metabolizmusa májkárosodás esetén csökken, ami az AUC növekedését eredményezi. Az omeprazol napi egyszeri adagolás mellett nem mutat akkumulációra való hajlamot.
Vesekárosodás
Az omeprazol farmakokinetikája, úgymint a szisztémás biohasznosulás és az elimináció sebessége nem változik vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Idősek
Az omeprazol metabolizmusa valamelyest csökken idős egyéneknél (75‑79éveseknél).
Gyermekek
1évesnél idősebb gyermekeknél, a gyermekeknek javasolt adagolással végzett terápia során a felnőttekéhez hasonló plazmakoncentráció alakult ki. 6hónaposnál fiatalabb csecsemőknél az omeprazol clearance-e alacsony a még éretlen omeprazol-metabolizmus miatt.
Gyógyszerészeti jellemzők - LAPPOXO 20 MG/15 ML
glicerin (E422)
xantángumi (E415)
poliszorbát80 (E433)
dinátrium-edetát
acetilcisztein
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
nátrium-hidroxid
szimetikon emulzió 30% (amely tartalmaz: szimetikon, poliszorbát 65, metilcellulóz, polioxil 8-sztearát, glicerin-monosztearát, xantángumi, benzoesav [E210], szorbinsav, kénsav, tisztított víz)
tisztított víz
karmellóz‑nátrium (E468)
szukralóz (E955)
nátrium-hidrogén-karbonát
domifen-bromid
mentol aroma
gumiarábikum (E414)
ízesítő összetevők
ízfedő aroma
víz
propilénglikol (E1520)
ízesítő összetevők
citrom aroma (a 20mg/15ml esetén)
kukorica eredetű maltodextrin
ízesítő összetevők
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a hűtőszekrényből (2°C – 8°C) kivéve és szobahőmérsékleten (15°C – 25°C) bontatlanul tárolva, 28 napig használható fel.
A készítményt a beadás előtti összekeverést követően legfeljebb 20percen belül fel kell használni.
A Lappoxo 10mg/15ml, 15ml, kétkamrás elsődleges csomagolás részei:
-
5ml, 2mg/ml koncentrátumot tartalmazó, PP csatlakoztató egység, garanciazáras gyűrűvel ellátott, PE membránnal lezárt 10ml‑es HDPE kupakban és
-
10ml oldószert tartalmazó 25ml‑es HDPE tartály.
A 10mg/15ml‑es hatáserősség LPDE adagolópipettával, dobozban. Az adagolópipetta polisztirol (PS) dugattyúval és 0,5ml‑es beosztással van ellátva.
A Lappoxo 20mg/15ml, 15ml, kétkamrás elsődleges csomagolás részei:
-
5ml, 4mg/ml omeprazol koncentrátumot tartalmazó, PP csatlakoztató egység, garanciazáras gyűrűvel ellátott, PE membránnal lezárt 10ml‑es HDPE kupakban és
-
10ml oldószert tartalmazó 25ml‑es HDPE tartály.
14db egyadagos, kétkamrás HDPE tartály PVC tálcán, használati utasítással, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A belsőleges oldat elkészítése és bevétele
Az oldatot tartalmazó tartály egy két rekeszből álló rendszer, amelyben a kupak a koncentrátumot a palack pedig az oldószert tartalmazza. A koncentrátumot és az oldószert először össze kell keverni, és azután kell bevenni.
A koncentrátum és az oldószer összekeverését követően a készítményt legkésőbb 20percen belül fel kell használni.
Utasítások a használatra kész belsőleges oldat elkészítéséhez
-
Távolítsa el a biztonsági gyűrűt.
-
Nyomja le és csavarja el a kupakot az óramutató járásával egyező irányba a palack nyakán lévő csavaros rész aljáig.
-
A koncentrátum és az oldószer összekeveréséhez alaposan, legalább 15másodpercig rázogassa.
-
Hagyja a belsőleges oldatot 60másodpercig állni.
-
Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva vegye le a műanyag kupakot.
-
Ellenőrizze, hogy a kupak alsó felszíne valóban átszúródott és kinyílt.
-
Közvetlenül a palackból vegye be/adja be az oldatot.
A 10mg‑os és annál kisebb adagokhoz (1évesnél fiatalabb és10kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél) használja a 10mg/15ml‑es hatáserősségű oldat csomagolásában található pipettát.
-
Távolítsa el a biztonsági gyűrűt.
-
Nyomja le és csavarja el a kupakot az óramutató járásával egyező irányban a palack nyakán lévő csavaros rész aljáig.
-
A koncentrátum és az oldószer összekeveréséhez alaposan, legalább 15másodpercig rázogassa.
-
A pipetta használata előtt, hagyja 5percig állni a belsőleges oldatot.
-
Vegye le a pipettáról a kupakot.
-
A palackot stabil, sima felületre állítva helyezze a pipettát a palackba.
-
Lassan húzza fel a pipetta dugattyúját, amíg az el nem éri az adagolási táblázatnak megfelelő milliliter (ml) mennyiségnek megfelelő beosztást.
-
Vegye ki a pipettát a palackból.
-
Ellenőrizze, hogy gyermeke függőleges testhelyzetben legyen.
-
Helyezze a pipetta hegyét a gyermek szájába, és a pipetta dugattyúját lassan nyomva, óvatosan juttassa be a gyógyszert.
-
Hagyjon gyermekének időt ahhoz, hogy lenyelje a gyógyszert.
-
Használat után meleg vízzel mossa el a pipettát, és hagyja megszáradni.
-
A használt palackot a benne maradt oldattal együtt dodja ki.
Utasítások nasogastricus (NG) szondán vagy percutan endoscopos gastrostomia (PEG) szondán keresztüli beadáshoz
Beadás előtt ellenőrizze, hogy az enteralis szonda dugulásmentes legyen.
-
5ml vízzel öblítse át az enteralis szondát.
-
Az oldat elkészítésétől számított 20percen belül adja be a szükséges adag Lappoxo‑t egy megfelelő mérőeszközzel.
-
Legalább 20ml vízzel öblítse át az enteralis szondát.
Ez a készítmény 6Fr‑15Fr méretű poliuretán nasogastricus (NG) és percutan endoscopos gastrostomia (PEG) szondákkal kompatibilis. A legkisebb átmérőjű (6Fr) szondákhoz kisebb, 3ml-es öblítő térfogat alkalmazható a nagyon fiatal gyermekeknél történő alkalmazás segítése érdekében, ahol a folyadékbevitel korlátozása fontos lehet.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).