LAPROSEP 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

Nyílt zugú glaucomában és ocularis hypertoniában szenvedő betegeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése.

Oculáris hypertoniában és glaucomában szenvedő gyermekeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése.

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időskorúakat is) javasolt adagja:

A javasolt alkalmazás naponta 1-szer 1 csepp a beteg szem(ek)be. Optimális hatás a LaprosEP esti alkalmazásával érhető el.

A LaprosEP adagolása napi egy alkalomnál ne legyen gyakoribb, mert kimutatták, hogy a gyakoribb alkalmazás rontja a készítmény szembelnyomást csökkentő hatását.

Ha egy dózis kimarad, a kezelést a soron következő, szokásos dózissal kell folytatni.

Az alkalmazás módja

Mint egyéb szemcseppeknél, a lehetséges szisztémás abszorpció csökkentése érdekében javasolt a mediális szemzugban a könnyvezeték egy percen át tartó kompressziója. Ezt minden csepp becseppentését követően azonnal el kell végezni.

A szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani a szem(ek)ből, és csak 15 perc elteltével szabad visszahelyezni.

Több mint egy lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges.

Gyermekek és serdülők:

A LaprosEP szemcsepp gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható. Koraszülött csecsemőkre (36 hét gesztációs kor alatt) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).

• a készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A LaprosEP az irisben található barna pigmentek mennyiségének növelésével fokozatosan megváltoztathatja a szem színét. A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem maradandó elszíneződésének lehetőségéről. Az uni-laterális kezelés állandósult heterochromiát eredményezhet.

A szemszín megváltozását leginkább kevert színű irisszel rendelkező, azaz a kékes-barna, szürkés-barna, sárgás-barna és zöldes- barna szemszínű betegeknél figyelték meg. A latanoproszttal végzett vizsgálatokban a változás általában a kezelés első 8 hónapjában következett be, ritkán a második vagy harmadik évben, de a negyedik év után már nem tapasztalható. Az iris pigmentáció progresszivitási mutatója az idővel csökken és öt évig stabil. A fokozott pigmentáció hatását öt éven túl nem tanulmányozták. Egy nyílt, ötéves, latanoproszttal végzett gyógyszer-biztonságossági vizsgálatban a betegek 33%-ánál jelentkezett iris pigmentáció (lásd 4.8 pont). Az iris színének változása az esetek többségében enyhe és gyakran klinikailag nem figyelhető meg. Kevert színű irisszel rendelkező betegeknél az incidencia 7-85% között változott, a sárgás-barna iris esetén volt a legmagasabb. A homogén kék szemű betegeknél színváltozást nem figyeltek meg és homogén szürke, zöld vagy barna szemű betegnél színváltozást csak ritkán figyeltek meg.

A színváltozást az iris stromalis melanocytaiban a megnövekedett melanintartalom és nem a melanocyták számának a növekedése okozza. Tipikus, hogy az érintett szemekben a barna pigmentáció a pupillától kiindulva koncentrikusan kifelé terjed, de az egész iris vagy annak egy része barnább lehet. A kezelés abbahagyásával az iris barna pigmentjeiben további növekedést nem figyeltek meg. Klinikai vizsgálatokban eddig az iris elszíneződése nem társult semmilyen szimptómával vagy patológiás elváltozással.

A kezelés nincs hatással az irisen már meglévő anyajegyre vagy egyéb foltokra. Klinikai vizsgálatokban sem a trabecularis hálózatban, sem az elülső csarnok egyéb részén nem figyeltek meg pigment-felhalmozódást. Öt éves klinikai tapasztalat igazolja, hogy a megnövekedett irispigmentáció semmilyen további klinikai következménnyel nem jár, és irispigmentáció jelentkezésekor a latanoproszt-kezelés folytatható. Ennek ellenére a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, és ha ezt a klinikai állapot indokolja, a LaprosEP-kezelés felfüggeszthető.

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a latanoprosztra vonatkozóan krónikus zárt zugú glaucomában, pseudophakiás betegek nyílt zugú glaucomájában és pigmentált glaucomában. Gyulladásos és neovascularis glaucomában, gyulladásos szembetegségekben vagy veleszületett glaucomában nincs tapasztalat a latanoproszttal kapcsolatban. A latanoprosztnak nincs, vagy csak minimális hatása van a pupillára, de nincs tapasztalat akut zárt zugú glaucomában. Ezért további tapasztalatok megszerzéséig ezekben az állapotokban a LaprosEP óvatos használata ajánlott.

Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a cataracta műtét perioperatív periódusában alkalmazott latanoprosztra vonatkozóan. Ezeknél a betegeknél a LaprosEP-t óvatosan kell alkalmazni.

A LaprosEP-et óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében keratitis herpetica szerepel. Alkalmazását kerülni kell aktív herpes simplex keratitis eseteiben és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében recurrens keratitis herpetica szerepel, különösen, ha az prosztaglandin analógok alkalmazása mellett jelentkezett

Macula oedema eseteit jelentették (lásd 4.8 pont) főként aphakiás betegeknél, felszakadt hátsó lencsetokú vagy elülsőcsarnok lencsével rendelkező pseudophakiás betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél fennállnak a cystoid macula oedema ismert rizikófaktorai (mint diabeteses retinopathia és a retina vénájának elzáródása). A LaprosEP-t óvatosan kell alkalmazni aphakiás betegeknél, felszakadt hátsó lencsetokú vagy elülsőcsarnok lencsével rendelkező pseudophakiás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél fennállnak a cystoid macula oedema ismert rizikófaktorai.

Iritis / uveitis kialakulására prediszponált betegeknél a LaprosEP óvatosan alkalmazható.

Asthmában szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, de a forgalomba hozatalt követően néhány esetben az asthma exacerbációját és/vagy nehézlégzést jelentettek. Ezért elegendő tapasztalat megszerzéséig az asthmás betegek kellő körültekintéssel kezelendők (lásd 4.8 pont).

Periorbitalis bőrelszíntelenedést figyeltek meg, az esetek nagy részét japán betegeknél jelentették.

Az eddigi tapasztalatok szerint a periorbitalis bőrelszíntelenedés nem maradandó, és néhány esetben a -latanoproszt-kezelés folytatása mellett megszűnt.

A latanoproszt fokozatosan megváltoztathatja a szempillákat és a pehelyszőröket a kezelt szemben és a szemkörnyéki területeken. A változások közé tartoznak a megnövekedett hosszúság, vastagság, pigmentáció, a szempillák vagy pehelyszőrök számának a megváltozása és a szempillák nem megfelelő irányú növekedése. A szempillák megváltozása a kezelés befejeztével reverzibilis.

Gyermekek

Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont). Koraszülött csecsemőkre (36 hét gesztációs kor alatt) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

0‑3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaucoma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.

Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.

A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amit szemészeti készítményekben széles körben alkalmaznak konzerválószerként. A benzalkónium-kloriddal kapcsolatban keratopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát jelentettek. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és ismert, hogy a lágy kontaktlencséket elszínezi. Ezért száraz szemű betegeknél, vagy olyan állapotokban, amikor a cornea veszélyeztetett, a beteg szoros monitorozása szükséges a LaprosEP gyakori vagy hosszabb idejű alkalmazása esetén. A kontaktlencse abszorbeálhatja a benzalkónium-kloridot. A kontaktlencséket a LaprosEP alkalmazása előtt ki kell venni, és csak 15perc múlva lehet visszahelyezni (lásd 4.2 pont).

Gyógyszerinterakcióra vonatkozó definitív adatok nem állnak rendelkezésre.

Az intraocularis nyomás paradox fokozódásáról számoltak be két prosztaglandin‑analóg egyidejű szemészeti alkalmazásakor, ezért két vagy több prosztaglandin tartalmú készítmény, prosztaglandin‑analóg vagy prosztaglandin származék egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

Termékenység

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a latanoprosztnak nincs hatása a férfi vagy női termékenységre.

Terhesség

A készítmény biztonságos alkalmazását humán terhességben nem igazolták. A terhességre, a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt káros farmakológiai hatások veszélye miatt a LaprosEP terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ez egyértelműen indokolt

Szoptatás

A latanoproszt és metabolitjai az anyatejjel kiválasztódhatnak, ezért a készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Hasonlóan más szemészeti készítményekhez, becseppentés után átmeneti homályos látást okozhat. Amíg ez el nem múlik, a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.

A legtöbb nemkívánatos hatás a szemmel kapcsolatos. Egy nyílt, öt éves, latanoproszttal végzett gyógyszer-biztonságossági vizsgálatban a betegek 33%-ánál jelentkezett iris pigmentáció (lásd 4.4 pont). Az egyéb szemészeti nem kívánatos hatások általában átmenetiek és az alkalmazás idején lépnek fel.

A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000) és nagyon ritka (<1/10000). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon gyakori: megnövekedett irispigmentáció; enyhe-közepes kötőhártya-vérbőség, szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben és idegentest érzés); szempilla és pehelyszőr elváltozása (vastagodása, meghosszabbodása, számuk megnövekedése és elszíneződése) (az esetek nagy részét japán betegeknél jelentették).

Gyakori: átmeneti tűszúrásnyi epitheliális erosiók, többnyire tünet nélkül, blepharitis, szemfájdalom, fotofóbia.

Nem gyakori: Szemhéj oedema, száraz szem, keratitis, homályos látás, conjuctivitis.

Ritka: iritis / uveitis (az esetek többségét olyan betegeknél jelentették, akiknél egyidejűleg hajlamosító tényezők álltak fenn); macularis oedema; szimptómás cornea oedema és eróziók; periorbitalis oedema; a szempillák rossz irányban történő növekedése, amely szemirritációt okozhat; dupla pillaszőrsor a Meibom mirigyek kivezető nyílásánál (distichiasis).

Nem ismert: iris cysta.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem ismert: keratitis herpetica

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: fejfájás, szédülés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: meglévő betegség esetén az angina súlyosbodása.

Nem ismert: palpitatio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: asthma, asthma fokozódása, dyspnoe.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: bőrkiütés.

Ritka: lokalizált bőrreakció a szemhéjon, a szemhéjak palpebralis bőrének sötétedése.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: myalgia, arthralgia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon ritka: mellkasi fájdalom.

A foszfáttartalmú szemcseppekkel összefüggésben nagyon ritkán a cornea kalcifikációját jelentették néhány olyan betegnél, akiknél jelentős corneakárosodás állt fenn.

Gyermekek és serdülők

93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, és nem jelentettek új nem kívánatos hatást. A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont). A felnőttekhez képest a gyermekpopulációban gyakrabban figyelték meg a következő nem kívánatos hatásokat: nasopharyngitis és pyrexia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Eltekintve bizonyos szem-irritációktól és a conjunctiva hyperaemiajatól, a latanoproszt túladagolásnak nem ismert egyéb, szemet érintő mellékhatása.

A LaprosEP oldatos szemcsepp véletlen lenyelésekor a következő információk hasznosak lehetnek:

egy cseppentős tartály 125mikrogramm latanoprosztot tartalmaz. Több mint 90%-a májon át „first pass” mechanizmus révén metabolizálódik. Egészséges önkéntesben 3mikrogramm/ttkg intravénás infúzióban adva nem váltott ki tüneteket, de 5,5-10mikrogramm/ttkg dózisban hányingert, hasi fájdalmat, szédülést, fáradtságot, kimelegedést, izzadást okozott. Majmoknál a latanoproszt intravénás infúziójának 500mikrogramm/ttkg dózisig nincs jelentős hatása a cardiovascularis rendszerre.

A latanoproszt intravénás beadása majmoknál átmeneti bronchus szűkületet váltott ki. Ugyanakkor a latanoproszt a szemben lokálisan, a latanoproszt klinikai dózisához képest hétszeres dózisban alkalmazva közepesen súlyos bronchialis asthmában szenvedő betegeknél nem okozott bronchoconstrictiót.

LaprosEP túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.