LARESIN 20 MG FILMTABLETTA

Essentialis hypertonia kezelése felnőttekben.

Hypertonia kezelése gyermekekben és serdülőkben 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig.

Adagolás

Felnőttek

Az olmezartán-medoxomil kezdeti ajánlott adagja napi egyszeri 10mg. Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását ez az adag nem kontrollálja megfelelően, az olmezartán-medoxomil dózisát napi egyszeri 20mg-ra lehet emelni, ami az optimális adag. Ha további vérnyomáscsökkentésre van szükség, az olmezartán-medoxomil dózisát legfeljebb napi 40mg-ra lehet emelni, illetve hidroklorotiazid-kezelést lehet mellé rendelni.

Az olmezartán-medoxomil magas vérnyomást csökkentő hatását általában a terápia kezdetét követő 2héten belül lehet tapasztalni, míg a maximális hatás kb. 8 héttel a terápia megkezdését követően alakul ki. Ezt tudni kell, amikor bármely beteg esetében az adagolás megváltoztatását tervezzük.

Idősek (65 éves vagy idősebb):

Általában nem szükséges az adagolás módosítása időskorú emberek esetében (lásd lent a javasolt adagolást vesekárosodás esetén). Ha a maximális 40mg/nap adagig történő titrálás szükséges, a vérnyomás szoros monitorozása elengedhetetlen.

Vesekárosodás

Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 20–60ml/perc) a maximális adag 20mg olmezartán-medoxomil naponta egyszer, mivel a magasabb dózisokra vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre e betegcsoportnál. Az olmezartán-medoxomil alkalmazása súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20ml/perc) nem javasolt, mivel csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Májkárosodás

Nem szükséges az adagolási javaslat módosítása enyhe májkárosodás esetén. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén 10mg olmezartán-medoxomil napi egyszeri adagolása javasolt, és a maximális napi dózis nem haladhatja meg a 20mg-ot napi egyszeri adagban. Diuretikumokat és/vagy más antihipertenzív szereket is szedő, májkárosodásban szenvedő betegek vérnyomásának és vesefunkciójának szoros monitorozása szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincsen tapasztalat az olmezartán-medoxomillal, ezért alkalmazása nem javasolt ebben a betegcsoportban. (lásd 4.4 és 5.2 pontok). Az olmezartán-medoxomil nem alkalmazható epevezeték-elzáródásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig:

Az olmezartán-medoxomil kezdeti ajánlott adagja 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig napi egyszer 10mg. Olyan gyermekek esetében, akiknek a vérnyomását ez az adag nem kontrollálja megfelelően, az olmezartán-medoxomil dózisát napi egyszer 20mg-ra lehet emelni.

Ha további vérnyomáscsökkentésre van szükség, azoknál a gyermekeknél akiknek a testsúlya ≥35kg, az olmezartán-medoxomil dózisát legfeljebb napi 40mg-ra lehet emelni. Azoknál a gyermekeknél, akiknek a testsúlya <35kg, az olmezartán-medoxomil dózisa nem haladhatja meg a napi 20mg-ot.

Egyéb gyermekgyógyászati korcsoport:

Az olmezartán-medoxomil biztonságosságát és hatásosságát 1-5év közötti gyermekek esetében még nem határozták meg. A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.1 pontokban találhatók, de nincs adagolásra vonatkozó javaslat.

Az olmezartán-medoxomil nem alkalmazható 1éves kor alatti gyermekeknél biztonsági aggályok és az erre a korcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A jobb compliance érdekében a Laresin filmtablettát minden nap nagyjából ugyanabban az időben ajánlott beszedni, akár étellel, akár anélkül, például reggeli idején. A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettát nem szabad szétrágni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6. pont).

• Epevezeték-elzáródás (lásd 5.2 pont).

• A Laresin filmtabletta egyidejű alkalmazása aliszkiréntartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR<60ml/perc/1,73 m²) (lásd4.5 és 5.1 pont).

Intravascularis volumenhiány:

Tüneteket okozó alacsony vérnyomás jelentkezhet – különösen az első adag beszedése után – olyan betegekben, akiknek volumen- vagy káliumhiányuk van erőteljes vízhajtó kezelés, sószegény diéta, hasmenés vagy hányás miatt. Ezeket a jelenségeket meg kell szüntetni az olmezartán-medoxomil szedése előtt.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fokozott működésével járó további állapotok:

Olyan betegek esetében, akiknek a vascularis tónusa és a vesefunkciója mindenekelőtt a renin‑angiotenzin-aldoszteron rendszer tevékenységétől függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy renalis alapbetegség, beleértve a veseartéria-szűkületét is), egyéb, erre a rendszerre ható gyógyszerekkel való kezelés akut alacsony vérnyomást, azotaemiát, oliguriát, illetve – ritkán – akut veseelégtelenséget okozott. A hasonló hatások lehetőségét nem lehet kizárni az angiotenzinII‑receptor‑antagonisták esetében sem.

Renovascularis hypertonia:

Súlyos alacsony vérnyomás és veseelégtelenség megnövekedett kockázata áll fenn kétoldali veseartéria-szűkület, illetve egyetlen működő vesénél egyoldali artériaszűkület esetén, a renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszerre ható készítmények alkalmazása esetén.

Károsodott veseműködés és veseátültetés:

Vesekárosodásban a szérum kálium- és a kreatininszint rendszeres ellenőrzése javasolt olmezartán‑medoxomil-kezelés esetén. Az olmezartán-medoxomil alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance <20ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont). Nincs tapasztalat az olmezartán-medoxomillal veseátültetés esetén, illetve a veseelégtelenség végső fázisában (azaz a kreatinin‑clearance <12ml/perc).

Károsodott májműködés:

Nincs tapasztalat súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében, ezért az olmezartán‑medoxomil alkalmazása ezen betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.2 pont adagolási javaslat enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén).

Hyperkalaemia:

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek használata hyperkalaemiát eredményezhet.

Időseknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, cukorbetegeknél, más, a szérum káliumszintet esetleg emelő gyógyszert egyidejűleg szedő betegeknél és/vagy más egyidejű események esetén a hyperkalaemia halálos is lehet.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerkészítmény egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt fel kell becsülni az előny/kockázat arányt és más alternatívákat is figyelembe kell venni (lásd az alábbi fejezetet „A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)”.

A hyperkalaemia főbb rizikófaktorai, melyeket figyelembe kell venni:

• Cukorbetegség, veseelégtelenség, életkor (>70év).

• A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló és/vagy káliumpótló gyógyszerkészítmény(ek) egyidejű alkalmazása. A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliummegtakarító vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzinII‑receptor-antagonisták, nem‑szteroid gyulladásgátló szerek (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) heparin, immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, ill. takrolimusz, trimetoprim.

• Egyidejű események, különösképpen dehidráció, acut cardialis decompensatio, metabolicus acidosis, vesefunkció-romlás, a vese állapotának hirtelen romlása (pl.: fertőző megbetegedések), sejtszétesés (pl.: akut végtagi ischaemia, rhabdomyolysis, kiterjedt trauma).

A szérum káliumszint szoros ellenőrzése javasolt a veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.5 pont).

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS):

Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzinII-receptor-blokkolók vagy aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát. A RAAS ACE-gátlók, angiotenzinII-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Ha a kettős blokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, ez csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.

Az ACE-gátlók és angiotenzinII-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Lítium:

Hasonlóan egyéb angiotenzinII-receptor-antagonistákhoz, a lítium és az olmezartán-medoxomil kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Mitralis vagy aortabillentyű-szűkület; hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia:

Hasonlóan egyéb értágítókhoz, különös óvatosság indokolt olyan betegek esetében, akik mitralis vagy aortabillentyű-szűkületben vagy hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában szenvednek.

Primaer aldosteronismus:

Primaer aldosteronismus okozta hypertonia nem reagál a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható antihipertenzívumokra. Ezért az olmezartán-medoxomil alkalmazása nem javasolt ilyen betegek esetében.

Sprue-szerű enteropathia:

Nagyon ritka esetekben olmezartánt szedő betegeknél a terápia megkezdését követő néhány hónap vagy akár néhány év elteltével súlyos, krónikus hasmenésről, jelentős fogyásról számoltak be, amit valószínűleg lokalizált, késleltetett túlérzékenységi reakció okoz. A betegeken végzett bélbiopsziás vizsgálatokkal gyakran a bélbolyhok atrophiája volt kimutatható. Ha egy betegnél ezek a tünetek fellépnek az olmezartán-kezelés ideje alatt és nincs más nyilvánvaló ok, az olmezartán-kezelést azonnal meg kell szakítani és nem szabad újraindítani. Amennyiben a hasmenés nem javul a megszakítást követő egy hét folyamán, további szakorvosi konzultációt (pl.gasztroenterológus) kell fontolóra venni.

Intestinalis angiooedema

Intestinalis angiooedemáról számoltak be angiotenzinII-receptor-blokkolóval ˙[többek között az olmezartánnal] kezelt betegek esetén (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél abdominalis fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezett. A tünetek az angiotenzinII-receptor-blokkolóval végzett kezelés leállítása után megszűntek. Amennyiben intestinalis angiooedemát diagnosztizálnak, az olmezartán-kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelően monitorozni kell mindaddig, amíg a tünetek teljes mértékben meg nem szűnnek.

Etnikai eltérések:

Hasonlóan egyéb angiotenzinII-antagonistákhoz, az olmezartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása valamivel csekélyebb feketebőrű betegekben, mint nem-feketebőrű betegekben, valószínűleg azért, mert a feketebőrű hypertoniás betegekben az alacsony reninszint gyakrabban fordul elő.

Terhesség:

ATII‑receptor-antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ATII‑receptor-antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII‑receptor-antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6pont).

Egyéb:

Hasonlóan a többi magas vérnyomás elleni szerhez, a túlzott vérnyomáscsökkenés ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás agyérrendszeri betegségben szívinfarktushoz vagy szélütéshez vezethet.

Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Egyéb gyógyszerkészítmények hatása az olmezartán-medoxomilra:

Egyéb magas vérnyomás elleni gyógyszerek:

Az olmezartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatását növelni lehet egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek együttes használatával.

ACE‑gátlók, angiotenzinII-receptor-blokkolók vagy aliszkirén:

A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzinII-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).

Káliumpótlás és káliummegtakarító vízhajtók:

A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalat azt mutatja, hogy ezeknek a gyógyszereknek káliummegtakarító vízhajtóval, káliumpótlással, káliumtartalmú sópótlókkal, illetve egyéb olyan gyógyszerekkel való együttes adása során, amelyek emelhetik a szérum káliumszintet (pl. heparin), a vér káliumszintjének növekedése jelentkezhet (lásd 4.4 pont). Az ilyen szerekkel való együttes alkalmazás ezért nem javasolt.

Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok):

Az NSAID-ok (beleértve az acetilszalicilsavat napi 3grammot meghaladó adagolásban, továbbá a COX‑2-inhibitorokat) és az angiotenzinII-receptor-antagonisták szinergikusan hathatnak a glomeruláris filtráció csökkentésében. Az NSAID-ok és az angiotenzinII-antagonisták egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenség veszélyével jár. A vesefunkció ellenőrzése a kezelés kezdetekor ugyanúgy javasolt, mint a beteg rendszeres hidrálása.

Emellett az együttes alkalmazás csökkenti az angiotenzinII-receptor-antagonista vérnyomáscsökkentő hatását, ami a hatásosság részleges csökkenését okozhatja.

Epesavmegkötő koleszevelám:

Az epesavmegkötő koleszevelám-hidroklorid egyidejű alkalmazása csökkenti az olmezartán szisztémás expozícióját és plazma csúcskoncentrációját (és csökkenti a t½-et). Az olmezartán‑medoxomil alkalmazása legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid bevétele előtt csökkentette a gyógyszerkölcsönhatást. Az olmezartán-medoxomilt legalább 4 órával a koleszevelám‑hidroklorid adag alkalmazása előtt vegye be (lásd 5.2 pont).

Egyéb gyógyszerek:

Antaciddal (alumínium-magnézium-hidroxiddal) való kezelést követően az olmezartán biológiai hasznosulásának csekély csökkenését figyelték meg. A warfarin és a digoxin együttes szedésének nem volt hatása az olmezartán farmakokinetikájára.

Az olmezartán-medoxomilnak egyéb gyógyszerkészítményekre gyakorolt hatása:

Lítium:

A lítiumnak az angiotenzin-konvertáló enziminhibitorokkal és az angiotenzinII-antagonistákkal való együttes alkalmazása során a vér lítiumkoncentrációjának reverzibilis növekedéséről és ‑toxicitásának fokozódásáról számoltak be. Emiatt az olmezartán-medoxomil és a lítium együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha ennek a kombinációnak a használata szükségesnek bizonyul, javasolt a vér lítium szintjének gondos ellenőrzése.

Egyéb gyógyszerek:

A klinikai vizsgálatok során az egészséges önkénteseken warfarin, digoxin és antacid (magnézium‑alumínium-hidroxid), hidroklorotiazid és pravasztatin került kipróbálásra. Klinikailag releváns interakciókat nem lehetett megfigyelni, és ezen belül különösen az olmezartán‑medoxomilnak nem volt lényegi hatása a warfarin farmakokinetikájára, illetve farmakodinamikájára, valamint a digoxin farmakokinetikájára.

Az olmezartánnak nincs klinikailag releváns inhibitor hatása az 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 humán citokróm P450 enzimekre in vitro, és nincs vagy csak minimális indukciós hatása van a patkány citokróm P450 aktivitására. Ez alapján in vivointerakciós kísérleteket az ismert citokróm P450 enziminhibitorokkal és -indukálókkal nem végeztek, illetve nem várhatók klinikailag releváns interakciók az olmezartán és a fenti citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek között.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Nem ismert, hogy vajon az interakciók hasonlóak-e a felnőttekben tapasztaltakkal.

Terhesség

Az ATII‑receptor-antagonista alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4pont). Az ATII‑receptor-antagonista alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai adatok nem egyértelműek, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az ATII-antagonisták teratogén kockázatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, feltételezhető, hogy a kockázat erre a gyógyszercsoportra vonatkozóan is hasonló. Hacsak az ATII-receptor-antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII-receptor-antagonista-kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni.

Ismert, hogy az ATII-receptor-antagonista második és harmadik trimeszterben történő szedése emberen magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatalis toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3pont). Amennyiben az ATII-receptor-antagonista szedése a terhesség második, illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt.

ATII-receptor-antagonistát szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotonia kialakulása szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Szoptatás

Az olmezartán kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe, de nem ismert, hogy vajon az olmezartán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe is.

Mivel nem áll rendelkezésre adat a Laresin filmtabletta szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt – különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén – olyan készítményt kell előnyben részesíteni, amelynek szoptatásra vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott.

A Laresin filmtabletta kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vérnyomáscsökkentők alkalmazásakor előfordulhat szédülés és fáradtságérzés, amely a reakcióképességet csökkentheti.

A biztonságossági profil összefoglalása:

A Laresin filmtabletta kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (7,7%), az influenzaszerű tünetek (4,0%) és a szédülés (3,7%) voltak.

Placebokontrollos monoterápiás vizsgálatokban az egyetlen gyógyszermellékhatás, amely egyértelműen a kezeléshez volt köthető, a szédülés (előfordulási gyakorisága az olmezartán‑medoxomil esetében 2,5% és a placebo esetében 0,9%) volt. Az olmezartán‑medoxomil‑csoportban a hypertriglyceridaemia (2,0% vs. 1,1%), illetve az emelkedett kreatin-foszfokináz-szint (1,3% vs. 0,7%) előfordulási gyakorisága szintén valamivel meghaladta a placebocsoportban tapasztalható előfordulási gyakoriságot.

A mellékhatások táblázatos felsorolása:

Az alábbi táblázatban a Laresin filmtablettával végzett klinikai vizsgálatokból, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatokból és a spontán jelentésekből származó mellékhatások szerepelnek.

A mellékhatások előfordulását az alábbi terminológia szerint osztályozták.

Nagyon gyakori (≥1/10),

Gyakori (≥1/100 – <1/10),

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),

Ritka (≥1/10000 – <1/1000),

Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

* A forgalomba hozatalt követően beszámoltak néhány hónaptól évekig tartó látenciával jelentkező autoimmun hepatitis-esetekről, amelyek az olmezartán-kezelés leállítása után reverzibilisnek bizonyultak.

Rhabdomyolysis egyedi eseteit jelentették angiotenzinII-receptor-blokkolókkal történő szedés időbeli kapcsolódása miatt.

Kiegészítő információk különleges betegcsoportokban

Gyermekek és serdülők

Az olmezartán-medoxomil biztonságosságát 2 klinikai vizsgálatban 361 fő, 1 – betöltött 18év közötti gyermeken és serdülőn tanulmányozták. Míg a nemkívánatos események jellege és súlyossága hasonló, mint a felnőtteknél, az alábbi események gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő:

- Az orrvérzés, amelyet felnőtteknél még nem jelentettek, gyermekeknél gyakori (azaz ≥1/100 - <1/10) mellékhatás.

- A 3 hetes kettős vak klinikai vizsgálatban a kezeléssel kapcsolatban kialakuló szédülés és fejfájás csaknem megduplázódott a magas olmezartán-medoxomil adaggal kezelt, 6 ‑ betöltött 18év közötti gyermekek csoportjában.

Az olmezartán-medoxomil általános biztonságossági profilja gyermekeken és serdülőkön nem különbözik jelentősen a felnőttekétől.

Idős (65éves vagy ennél idősebb) betegek

Idősebb emberek esetében a hypotonia előfordulási gyakorisága a ritkától a nem gyakoriig kissé emelkedett.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Csak korlátozott információ áll rendelkezésünkre az emberi túladagolásról. A túladagolás legvalószínűbb hatása az alacsony vérnyomás. Túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, a kezelésnek tünetinek és támogatónak kell lennie.

Nem áll rendelkezésünkre információ az olmezartán dializálhatóságáról.