LATICORT 1 MG/G KRÉM

Lokálisan, a bőr különböző eredetű szubakut és krónikus, nem infekciós eredetű, exszudatív gyulladással járó megbetegedéseiben alkalmazandó. Ezek közül is elsősorban a közepes vagy nagyon súlyos, allergiás eredetű, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló, viszketéssel és hyperkeratosissal járó folyamatok esetén. A készítmény alkalmazható seborrhoeás dermatitis, atopiás dermatitis, lichen urticatus, lichen planus, allergiás contact ekzema, psoriasis inveterata kezelésére.

A krém forma általában a kezelés első fázisában, a hámló és száraz bőrsérüléseken alkalmazott kenőcs forma előtt használandó.

Adagolás

A beteg bőrfelületet naponta legfeljebb 1‑2 alkalommal kell vékonyan bekenni.

Az alkalmazás módja

A krém okklúziós kötés alatt nem alkalmazható. A kezelés folyamatosan maximum 2hétig folytatható. Az arcon legfeljebb 1hétig alkalmazható, maximum 1tubus krém felhasználásával.

Gyermekkorban 2 éves kor felett egyedi orvosi elbírálás után használható, az arcra nem kenhető.

- A készítmény hatóanyagával, egyéb glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

- Bakteriális, vírusos vagy gombás eredetű bőrinfekciók;

- Acne vulgaris, acne rosacea;

- Dermatitis perioralis;

- Profilaktikus vaccinatio utáni időszak;

- Gyermekeknél 2éves kor alatt.

Hosszú ideig tartó alkalmazás kerülendő. Kiterjedt bőrfelületen való hosszú idejű alkalmazás a nemkívánatos hatások gyakoriságát növeli.

A hidrokortizon-butirát lokális alkalmazása, a hypophysis által termelt adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintet csökkentheti, ami a hypophysis-mellékvesekéreg tengely gátlásának következménye. Emiatt a vér kortizol szintje is csökken, ami reverzibilis, iatrogén Cushing-szindrómát okoz. A mellékvesekéreg funkciót, a vér és a vizelet kortizol szintjének ACTH-stimuláció utáni meghatározásával, rendszeresen kontrollálni kell.

Amennyiben a kezelt felületen infekció jelentkezik, megfelelő antibakteriális, ill. antimikotikus kezelést kell alkalmazni. Amennyiben a fertőzés tünetei nem regrediálnak, a Laticort krémmel való kezelést az infekció megszűntéig fel kell függeszteni.

Glaucomában, szűkzugú glaucomában és cataractában a készítmény szemhéjon és annak környékén való alkalmazása e betegségek tüneteinek súlyosbodását okozhatja, ezért a krém használata ezeken a területeken ilyen esetekben kerülendő.

A fokozott felszívódás miatt a készítmény csak a feltétlenül szükséges esetekben alkalmazható az arcon, az axillaris és az inguinalis tájékon, mivel a nemkívánatos mellékhatások (teleangiectasia, dermatitis perioralis) gyakorisága még rövid idejű alkalmazás során is növekedhet.

A krém okkluzív kötés alatt nem alkalmazható bőratrophia, striák és felülfertőződés veszélye miatt. A subcutan szövetek meglevő atrophiája esetén – főként idős korban – a készítmény óvatosan alkalmazandó.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Cetil-sztearil alkoholt és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, emiatt bőrirritációt, illetve allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis) okozhat.

Glükokortikoszteroidok lokális alkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat. Kiterjedt felületen való krónikus kezelés esetén a betegek nem kaphatnak varicella vakcinát, ill. egyéb immunizációs kezelésben sem részesülhetnek, mivel fennáll a megfelelő immunválasz elmaradásának lehetősége, a szükséges antitestképződés hiánya.

A készítmény az immunszuppresszív szerek hatását erősítheti, az immunstimulánsokét csökkentheti.

Terhesség

Állatkísérletekben a kis dózisban per os alkalmazott glükokortikoszteroidok teratogén hatásúnak bizonyultak. Állatkísérletekben erős hatású glükokortikoszteroidok bőrön alkalmazva is teratogén hatásúak voltak. 1%-os és 10%-os hidrokortizon-butirát kenőcsöt vemhes Wistar patkányokon és Újzélandi fehér nyulakon alkalmazva teratogén hatást nem észleltek. Nincsenek megfelelően kontrollált teratogenitásra vonatkozó human terhességben végzett vizsgálatok lokálisan, bőrön alkalmazott hidrokortizon-butiráttal.

A készítmény terhesség ideje alatt kis felületen, rövid ideig, az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy lokális alkalmazás esetén a hidrokortizon-butirát milyen mértékben jut át a humán anyatejbe. Per os glükokortikoszteroid alkalmazás esetén az anyatejben nem-szignifikáns hormonszintet észleltek, ami esetleg neonatalis hatást okozhat. A Laticort 1 mg/g krém csak a feltétlenül szükséges esetekben, kis felületen, rövid ideig alkalmazható szoptatás ideje alatt. Az emlő felületén nem használható.

A készítmény nem befolyásolja a pszichomotoros, a járművezetői és a gépkezelői képességeket.

Előfordulhatnak: acne, szteroid okozta purpura, epidermis növekedésének gátlása, subcutan szöveti atrophia, striák, bőrszárazság, hypertrichosis, hajhullás, depigmentatio vagy bőrfestékhiány, teleangiectasia, perioralis dermatitis, folliculitis, szekunder infekciók.

Esetenként előfordulhatnak: urticaria, maculo-papulosus bőrkiütések, meglévő bőrfolyamatok exacerbatiója, homályos látás (lásd 4.4 pont). Okklúziós kötés alatt alkalmazva erős szisztémás hatásokat okozhat, pl.: oedema, hypertonia, immunrendszeri gyengeség. Szemhéjon alkalmazva esetenként glaucomát vagy cataractát okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás kiterjedt bőrfelületen, hosszú ideig való alkalmazás esetén alakulhat ki; a nemkívánatos hatások tüneteinek intenzív megjelenésével. Ezekben az esetekben a készítmény alkalmazását fokozatosan abba kell hagyni és gyengébb hatású szerre kell áttérni.