LEGALON 70 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LEGALON 70 MG
Toxikus májkárosodás; krónikus gyulladásos májbetegségek és májcirrhosis adjuváns kezelése.
Adagolás
Felnőttek és serdülők: szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 2kapszula naponta, fenntartó kezelésben naponta 3-szor 1kapszula.
Gyermekek: megfelelő tapasztalat hiányában 12év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Szükség szerint több hónapon át adható.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Epevezeték‑elzáródás.
Megfelelő tapasztalat hiányában 12év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.
A kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, mivel az alkohol májkárosító hatását a Legalon‑kezelés nem védi ki. A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a Legalon alkalmazása alatt icterusra utaló tünetek (a bőr sárgás elszíneződése és a szemfehérje besárgulása) jelentkeznek, mindenképpen keressék fel kezelőorvosukat további vizsgálatok céljából.
A Legalon 70mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek.
Terhesség:
Terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont). Terhes nőknek a készítmény szedése nem ajánlott.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejjel. A szilimarin kiválasztódását az anyatejbe állatkísérletben nem vizsgálták, ezért a szilimarin alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A Legalon 70mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
Nem ismert: bőrkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: dyspnoe
Ritkán beszámoltak emésztőrendszeri betegségekről és tünetekről, pl. enyhe hashajtó hatásról.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - LEGALON 70 MG
Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók
ATC: A05BA03
Állatkísérletekben számtalan májkárosodási modellen igazolták már a szilimarin antitoxikus hatásosságát, pl. a gyilkos galóca mérgei, a falloidin és az amanitin okozta májkárosodásnál, vagy lantinidák, szén‑tetraklorid, galaktózamin, tioacetamid és a hepatotoxikus FV3 vírus által okozott májkárosodás esetében.
A szilimarin terápiás hatását többféle hatásmechanizmus szerint fejti ki.
A szilimarin szabadgyökfogó képessége miatt antiperoxidatív hatást fejt ki. Megszakítja, illetve megelőzi a patofiziológiás lipidperoxidáció folyamatát, ami a sejtmembrán károsodását okozná. A károsodott májsejtekben a szilimarin fokozza a fehérjeszintézist és normalizálja a foszfolipid‑metabolizmust. Ennek eredményeképpen stabilizálja a sejtmembránt és csökkenti vagy megelőzi az oldott sejtalkotók (pl.: transzaminázok) kijutását a májsejtből. A szilimarin megakadályozza bizonyos májkárosító anyagok (pl.: gyilkos galóca mérgei) bejutását a sejtbe.
A szilimarin fehérjeszintézis‑fokozó hatása a sejtmagban található RNS‑polimerázI. enzim stimulálása miatt jön létre. Ezáltal a riboszómális RNS termelődése fokozódik, amelynek hatására nagyobb mennyiségben szintetizálódnak a szerkezeti és a funkcionális proteinek (enzimek). Ily módon, kedvezően befolyásolja a máj helyreállító kapacitását és regenerációs képességét.
A szilimarin fő alkotója a szilibinin. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emésztőrendszerből történő felszívódása után, elsősorban az epével választódik ki (a felszívódott mennyiség több mint 80%-a). Az epében kimutatták a glükuronidokat és szulfátokat, mint a szilibinin metabolitjait.
Állatkísérletekben észleltek alapján feltételezik, hogy a szilibinin a dekonjugáció után újra felszívódik és bekerül az enterohepaticus körforgásba. Amint az elsősorban epén keresztül történő kiválasztás (a hatás helye a máj) alapján várható is, a plazmaszint alacsony és a vesén keresztül történő kiválasztás kismértékű. A felszívódási féléletidő 2,2óra és az eliminációs féléletidő 6,3óra.
A Legalon 70mg kemény kapszulát terápiás adagban alkalmazva (140mg szilimarin naponta 3-szor), az emberi epében található szilibinin szintje azonos egyszeri és ismétlődő adagolás esetén. Ez azt is mutatja, hogy a szilibinin nem kumulálódik a szervezetben.
A szilimarint naponta háromszor 140mg dózisban adva, ismétlődő adagolás után, az epével történő kiválasztás dinamikus egyensúlyi („steady state”) állapotot ér el.
Gyógyszerészeti jellemzők - LEGALON 70 MG
Kapszulatöltet:
magnézium-sztearát,
poliszorbát 80,
A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium,
mannit,
povidon.
Kapszulahéj:
nátrium-lauril-szulfát,
fekete vas-oxid (E172),
vörös vas-oxid (E172),
titán-dioxid (E171),
zselatin.
30 db, 60 db, illetve 100 db kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).