LEGALON SIL 10 MG/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LEGALON 10 MG/ML
Adagolás
Ajánlott napi adagja 20 mg szilibinin ttkg-onként, 4 infúzióra elosztva, amelyeket 2-2 óra alatt kell infundálni, a mindenkori folyadékmérleg figyelembevételével. Ennek megfelelően infúziónként
5mg/ttkg szilibinint infundálunk, így például egy 70 ttkg beteg esetében 1 üveg tartalma
(≅350 mg szilibinin) szükséges egy infúzióhoz. Négyórás időszak elteltével újabb hasonló infúziót lehet alkalmazni, így 24 óra alatt összesen 4 infúzió adható be.
A Legalon SIL infúziók adagolását a mérgezés után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, még akkor is, ha a gombamérgezés diagnózisa még nincs igazolva.
Az infúziók adását több napig folytatni kell egészen a mérgezés tüneteinek megszűnéséig.
Az alkalmazás módja
A készítmény kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Az üveg tartalmát 35ml infúziós oldatban (pl. 5%-os glükóz infúziós vagy 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat) kell feloldani, így ml-ként 10mg szilibinint tartalmazó oldat készül.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az extracorporalis méregtelenítő eljárásokat - mint például a hemoperfúzió vagy a hemodialízis - az infúziók közötti szünetekben lehet elvégezni, a szilibininszint csökkenésének elkerülése érdekében.
Az elektrolit- és a sav-bázis egyensúlyt, valamint a folyadékmérleget szigorúan ellenőrizni kell. Napi 20mg/ttkg szilibinin adagot és a nátrium-klorid oldószert figyelembe véve kb. 0,39mmol/ttkg nátrium kerül be a szervezetbe.
A készítmény 33,45 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre adatok a Legalon SIL10 mg/ml por oldatos injekcióhoz terhesség alatti alkalmazásáról. Állatkísérletek nem igazoltak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre, a születésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, direkt vagy indirekt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatt körültekintéssel alkalmazandó.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a Legalon SIL10 mg/ml por oldatos injekcióhoz szoptatás alatti alkalmazásáról.
Termékenység
Nincs adat a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz termékenységre gyakorolt hatásáról.
A Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A mellékhatásokról gyűjtött adatokat az alábbi kategóriák alapján osztályoztuk:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥ 1/10000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: melegérzés (hőhullám) kialakulhat az infúzió adagolása során
Nem ismert: láz.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - LEGALON 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók
ATC: A05BA03
A szilibinin antitoxikus hatása gyilkos galóca mérgezések esetén azon alapul, hogy meggátolja az amatoxin (a gyilkos galóca [Amanita phalloides] fő mérge) felvételét a májsejtekbe, és ezzel megakadályozza a méreg bejutását az enterohepatikus keringésbe. Ezáltal csökken az amatoxin sejten belüli koncentrációja és toxicitása is. Ugyanakkor a szilibinin a biliáris kiválasztást nem befolyásolja.
A szilibinin a riboszomális RNS képződésének fokozásával növeli a májsejtekben a bioszintézist, és ezen keresztül fokozza minden szintetizált sejtalkotó képződését.
Egy kétórás Legalon SIL infúzió ideje alatt a szilibinin-észter csak dekonjugált formában található meg a plazmában. A vérből olyan gyorsan ürül, hogy az infúzió vége után 3 órával a szilibinin‑C‑2’,3‑dihidrogén-szukcinát dinátrium sójának már csak kis mennyiségei mutathatók ki. A szilibinin észterifikációja szintén megfigyelhető. A vérvizsgálatból feltételezhető, hogy a szilibinin‑C‑2’,3-dihidrogén-szukcinát dinátrium sója gyorsan metabolizálódik és eliminálódik. Ezért nem haladhatják meg a 3-4 órát az infúziók közötti intervallumok, és ezért bizonyult a cseppinfúzió a legmegfelelőbb alkalmazási módnak.
Gyógyszerészeti jellemzők - LEGALON 10 MG/ML
5 év
Elkészített oldat:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 30°C-on 6 óráig, 2-8°C-on pedig 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum piros színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 100 ml-es, III-as típusú, barna színű injekciós üvegben.
Kb. 598,5 mg krioszikkátum szürke színű gumidugóval és ezüstszínű rolnizott alumínium kupakkal lezárt, valamint szürke színű PP védőkupakkal ellátott, 50 ml-es, III-as típusú, barna színű injekciós üvegben.
4 db üveg dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Az üveg tartalmát 35 ml infúziós oldatban (pl. 5%-os glükóz infúziós vagy 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat) kell feloldani, így ml-ként 10 mg szilibinint tartalmazó oldat készül.
A feloldott gyógyszer átlátszó, halványsárga oldat.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.