LEUCOVORIN-TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LEUCOVORIN-TEVA 10 MG/ML
A kalcium-folinát javasolt:
-
A citosztatikus kezelés során a folsav antagonisták (például metotrexát) hatásának ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetve túladagolás esetén felnőttek és gyermekek számára. A citosztatikus kezelés során ezt az eljárást „kalcium-folinát rescue” kezelésnek hívják.
-
A citosztatikus kezelés során az 5-fluorouracillal kombinációban.
Kizárólag intravénás és intramuszkuláris kezelésre. Intravénás alkalmazás esetén az oldat kalciumtartalma miatt maximum 160mg kalcium-folinát adható be percenként.
Intravénás alkalmazás esetén a kalcium-folinát a beadás előtt tovább hígítható 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal. Lásd még a 6.3 és a 6.6 részeket is.
Kalcium-folinát „rescue” metotrexát kezelés során:
Mivel a kalcium-folinát „rescue” kezelés adagja nagyban függ a közepes- vagy nagy dózisú metotrexát adásától, a metotrexát terápiás protokoll dönti el a kalcium-folinát kezelés adagját. Az alkalmazás módját és adagját ezért célszerű a metotrexát kezelési protokollban megnézni.
Az alábbi útmutatás illusztrálja a kalcium-folinát „rescue” kezelés menetét felnőttekben, idősekben és gyermekekben.
A kalcium-folinát „rescue” kezelést malabszorpciós szindrómában, vagy más gasztroenterológiai kórképben szenvedő betegek esetében, akiknél az enterális felszívódás nem biztosított, parenteralisan kell alkalmazni. A 25‑50mg feletti adagokat parenteralisan kell alkalmazni az enteralis felszívódás telítődése miatt.
Folinsav „rescue” szükséges, ha a metotrexát adagja meghaladja az 500mg/m2-t, és megfontolandó, ha a metotrexát alkalmazott dózisa 100‑500mg/m2 között van.
A kalcium-folinát adagja és a kezelés tartama elsősorban a metotrexát adagjától, a kezelés jellegétől és/vagy a toxikus tünetek megjelenésétől és az egyéni metotrexát kiválasztástól függ. Szabály szerint az első kalcium-folinát adag 15mg (6‑12mg/m2), amelyet a metotrexát infúzió megkezdése után 12‑24(maximum 24) órával adunk. Ugyanezt az adagot ismételjük 6 órás időközönként 72órán át. Többszöri parenteralis adag után a kezelés per os folytatható.
A kalcium-folinát alkalmazása mellett a metotrexát azonnali kiválasztódását biztosító eljárásokat (így a vizelet mennyiségének fokozása és a vizelet alkalizálása) is alkalmazni kell, melyek a kalcium-folinát „rescue” kezelés integráns részét képezik. A vesefunkciót a naponta végzett szérum kreatinin szint meghatározásával kell monitorozni.
48 órával a metotrexát infúzió megkezdése után a reziduális metotrexát szintet meg kell határozni. Ha a reziduális metotrexát szint >0,5μmol/l, a kalcium-folinát dózist adaptálni kell a következő útmutatás szerint:
| Reziduális metotrexát vér szint 48 órával a metotrexát kezelés megkezdése után | 6 óránként kiegészítő kalcium-folinát adagolás szükséges még 48 órán keresztül, vagy míg a metotrexát szintje 0,05μmol/l alá süllyed |
| ≥0,5μmol/l | 15mg/m2 |
| ≥1,0μmol/l | 100mg/m2 |
| ≥2,0μmol/l | 200mg/m2 |
Az 5-fluorouracillal kombinált citosztatikus kezelés során:
Különböző kezelési módokat és dózisokat alkalmaznak, de egyetlen alkalmazott dozírozási formáról sem mutatták ki, hogy optimális lenne.
A következő kezelési módokat alkalmazzák felnőttekben és idősekben előrehaladott vagy metasztatizáló colorectalis karcinómában; a kezelési módok az alábbi példákon keresztül kerülnek bemutatásra. Ezen kombináció alkalmazásáról nincs adat gyermekekben.
Kéthavonta alkalmazott kezelés: A kalcium-folinátot 200mg/m2 dózisban, intravénás infúzióban két óra alatt adják, melyet 400mg/m2 dózisban, bólusban adott 5-fluorouracil, majd 2 egymást követő napon át, 22 órás infúzióban, 600mg/m2 dózisban adott 5-fluorouracil infúzió követ minden két hétben az első és a második napon.
Heti adagolás: 20mg/m2 dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500mg/m2 intravénás infúzióban 2 óra alatt plusz 500mg/m2 5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció a kalcium-folinát infúzió közepén vagy végén.
Havi adagolás: 20mg/m2 dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500mg/m2 intravénás infúzióban 2 óra alatt melyet azonnal 425 vagy 370mg/m2 5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció követ 5 egymást követő napon.
Az 5-fluorouracillal alkalmazott kombinációs kezelés során az 5-fluorouracil dózisának és a kezelés mentes időszak hosszának módosítása szükségessé válhat, a beteg állapotának, a klinikai válasznak és a dózist limitáló toxicitásnak a függvényében (lásd 5-fluorouracil alkalmazási előírását). A kalcium-folinát dózisát nem szükséges csökkenteni.
Az ismételt ciklusok számát a klinikusnak kell meghatároznia.
A folsav antagonista trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidotumai
Trimetrexát toxicitás:
-
Megelőzés: A kalcium-folinátot naponta kell alkalmazni a trimetrexát kezelés alatt és 72órával a trimetrexát utolsó dózisa után. A kalcium-folinát vagy intravénásan 20mg/m2 dózisban 5‑10perc alatt hat óránként 80mg/m2 napi összdózisban, vagy per os négyszer 20mg/m2 adagban egyenlő időnként elosztva adagolható. A kalcium-folinát napi dózisát a trimetrexát hematológiai toxicitásához kell igazítani.
-
Túladagolás (mely a 90mg/m2, vagy ennél magasabb dózisban alkalmazott trimetrexát alkalmazása után lép fel, melyet nem követett kalcium-folinát adagolás): a trimetrexát kezelés leállítása után a kalcium-folinátot 40mg/m2 dózisban, intravénásan adnak 6óránként 3 napig.
Trimetoprim toxicitás:
-
A trimetoprim kezelés leállítását követően, 3‑10mg/nap kalcium-folinát a normál vérkép helyreállásáig.
Pirimetamin toxicitás:
-
Nagy dózisú pirimetamin, vagy hosszabb ideig alkalmazott alacsony dózisú kezelés esetén 5‑50mg/nap kalcium-folinátot kell párhuzamosan alkalmazni, a perifériás vérkép alapján.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
Anaemia perniciosa és egyéb B12 vitaminhiányos anémiák.
Terhesség és szoptatás alatt a kalcium-folinát metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal való együttes alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.6 pontot „Termékenység, terhesség és szoptatás” és a metotrexátot és 5‑fluorouracilt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírásait.
A kalcium-folinát kizárólag intramuszkularisan vagy intravénás injekcióban adható, intratekalisan nem alkalmazható. Intratekalis folinsav adagolás esetén, intratekalis metotrexát túladagolást követően halálos szövődményről számoltak be.
Általános
A kalcium-folinát metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal kizárólag a daganatos betegségek kemoterápiás kezelésében jártas klinikus közvetlen felügyelete mellett alkalmazható.
A kalcium-folinát kezelés elfedheti az anaemia perniciosát és egyéb B12 vitaminhiányból eredő anémiákat.
Számos citosztatikus szer – direkt vagy indirekt DNS szintézis gátlók – makrocitózishoz vezetnek (például hidroxiurea, citarabin, merkaptopurin, tioguanin). Az ilyen jellegű makrocitózis nem kezelendő folinsavval.
Fenobarbitállal, fenitoinnal, pirimidonnal és szukcinimidekkel kezelt epilepsziás betegekben az anti-epileptikus gyógyszerek plazmaszintje csökken, így fokozódhat a rohamok előfordulásának gyakorisága. Ezért az anti-epileptikus gyógyszerek plazmakoncentrációjának monitorozása, szükség esetén pedig a dózis módosítása ajánlott kalcium-folinát kezelés alatt, illetve ezt követően (lásd még a 4.5 pontot „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).
Kalcium-folinát/5-fluorouracil
Kalcium-folináttal kombinálva fokozódhat az 5-fluorouracil toxicitása, különösen idős, vagy legyengült betegekben. A leggyakoribb toxikus mellékhatás a leukopenia, a mucositis, stomatitis és a diarrhoea, ami limitálhatja az alkalmazott dózist. Ha az 5-fluorouracilt kalcium-folináttal együtt adjuk, az 5-fluorouracil adagját toxikus tünetek esetén jobban kell csökkenteni, mintha csak önmagában adnánk.
A gasztrointesztinális toxicitás tüneteit mutató betegeknél, a tünetek súlyosságától függetlenül kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát kezelést nem szabad indítani, illetve folytatni, egészen addig, míg a tünetek maradéktalanul el nem múlnak.
Mivel a hasmenés a gasztrointesztinális toxicitás egyik jele lehet, a hasmenéssel jelentkező betegeket szorosan monitorozni kell a panaszok teljes megszűnéséig, mivel a klinikai állapot igen gyorsan romolhat, mely akár halálhoz is vezethet. Amennyiben diarrhoea és/vagy stomatitis lépne fel, ajánlott az 5-FU adagját csökkenteni, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek. Különösen azok az idős betegek veszélyeztetettek a toxicitás szempontjából, akik a betegségük miatt csak korlátozott mértékű fizikai aktivitásra képesek. Ezért ezeket a betegeket különös figyelemmel kell követni a kezelés során.
Azoknál az idősebb betegeknél, akik előzetesen sugárkezelésen estek át, tanácsos a kezelést csökkentett dózisú 5-fluorouracillal kezdeni.
A kalcium-folinátot nem szabad 5-fluorouracillal keverni ugyanabban az intravénás injekcióban vagy infúzióban.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát kezelést kapó betegek kalcium szintjét monitorozni kell, és ha a szérum kalcium szint alacsony, kalcium pótló készítményeket kell adni.
Kalcium-folinát/metotrexát
A metotrexát toxicitás csökkentésének részleteit lásd a metotrexát alkalmazási előíratában.
A kalcium-folinát nem befolyásolja a metotrexát nem-hematológiai toxikus hatásait, például a szer, és/vagy a metabolitjának kicsapódása okozta nefrotoxicitást. Azon betegek, akiknél a korai metotrexát elimináció elhúzódik, hajlamosabbak a reverzíbilis veseelégtelenség kialakulására és a metotrexát kezeléssel összefüggő összes toxikus állapot is gyakrabban lép fel esetükben, erre vonatkozóan lásd a metotrexát alkalmazási előíratát. A már kialakult, vagy metotrexát indukálta veseelégtelenség esetén a metotrexát kiválasztása megnyúlhat, emiatt szükségessé válhat a kalcium-folinát dózisának emelése és a kezelés idejének meghosszabbítása.
Nagyon nagy kalcium-folinát adagok adása kerülendő, mert ez csökkenti a metotrexát tumorellenes hatását, kivált a központi idegrendszeri tumorok esetében, mert az ismételt kezelés során a kalcium-folinát felhalmozódik.
A csökkent membrántranszport okozta metotrexát rezisztencia esetén a rezisztencia a kalcium-folináttal szemben is fennáll, mert mindkét gyógyszer ugyanazt a transzportrendszert használja.
A folát antagonisták, például a metotrexát véletlen túladagolását orvosi vészhelyzetnek kell tekinteni. A metotrexát adás és a kalcium-folinát „rescue” között eltelt idő növekedésével a kalcium-folinát hatékonysága a toxikus hatások ellen csökken.
Ha kóros laboratóriumi eredményeket vagy a klinikai toxicitás jelét tapasztaljuk, mindig gondolni kell arra az eshetőségre is, hogy a beteg a metotrexáttal kölcsönhatásba lépő egyéb gyógyszert is szed (mely például befolyásolja a metotrexát kiürülését, vagy a szérum albuminhoz kötődik).
Segédanyagok
Leukovorin-Teva 10mg/ml oldatos injekció 5 ml-es injekciós üvegben
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Leukovorin-Teva 10mg/ml oldatos injekció 10 ml-es injekciós üvegben
Ez a gyógyszer 32,64 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,63%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10mg/ml oldatos injekció 20 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 65,27 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,26%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10mg/ml oldatos injekció 30 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 97,91 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 4,90%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10mg/ml oldatos injekció 50 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 163,18 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 8,17%-ának felnőtteknél.
Ha a kalcium-folinátot folsav antagonista gyógyszerrel (például ko-trimoxazollal, pirimetaminnal) együtt adjuk, a folsav antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.
A kalcium-folinát csökkentheti az anti-epileptikumok, például a fenobarbitál, pirimidon, fenitoin, szukcinimidek hatását, ezzel az epilepsziás roham kockázata megnő (az enziminduktor anti-epileptikumok plazmaszintje csökkenhet a májban történő metabolizmus fokozódásával – a folátok ennek kofaktorai.) (Lásd még a 4.4 és a 4.8 részeket is.)
A kalcium-folinát és az 5-fluorouracil együttes adásakor az 5-fluorouracil hatása és toxicitása megnő. (Lásd még a 4.2, 4.4 és a 4.8 pontokat is.)
Terhesség
Terhes, vagy szoptató nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelően kivitelezett és jól kontrollált klinikai vizsgálatok. Kalcium-folináttal állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokat sem végeztek. Semmi nem utal azonban arra, hogy a terhesség során alkalmazott folsav káros lenne. Terhesség alatt a metotrexát kizárólag szigorú indikációval alkalmazható, mert mérlegelni kell, hogy az anyának adott gyógyszer okozta előnyök és a magzatra gyakorolt esetleges károsító hatások hogyan viszonyulnak egymáshoz. Ha a metotrexát- vagy egyéb folát antagonista kezelést a terhesség vagy a szoptatás ellenére elvégzik, a kalcium-folinát toxicitást szüntető vagy ellensúlyozó hatására vonatkozóan nincsenek korlátozások.
Az 5-fluorouracil alkalmazása általánosságban ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt. Ugyanez vonatkozik a kalcium-folinát és 5-fluorouracil kezelés kombinációjára is.
Ebben a tekintetben utalunk a metotrexát és egyéb folát antagonista hatású gyógyszerek és az 5-fluorouracil alkalmazási előírásaira.
Szoptatás
A kalcium-folinát anyatejjel történő kiválasztódására nincsenek adatok. A kalcium-folinát alkalmazható a szoptatás során, ha ezt terápiás indikációk alapján szükségesnek ítélik.
A kalcium-folinát a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
| Nagyon gyakori (≥1/10) |
| Gyakori (≥1/100‑<1/10) |
| Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100) |
| Ritka (≥1/10000‑<1/1000) |
| Nagyon ritka (<1/10000), |
| nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Valamennyi kezelési indikáció esetén:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók, így anafilaxiás reakciók és urticaria kialakulása.
Pszichiátriai kórképek
Ritka: álmatlanság, agitáció és depresszió nagy dózisok alkalmazását követően.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nagy dózisok alkalmazását követően gasztrointesztinális megbetegedések kialakulása.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: az epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása (lásd még a 4.5 részt „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” is).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: a kalcium-folinát injekciós oldatának alkalmazását követően láz kialakulásáról számoltak be.
Az 5-fluorouracillal végzett kombinációs kezelés esetén:
Általánosságban a biztonságossági profil az 5-fluorouracil alkalmazásának módjától függ, az 5-fluorouracil indukálta toxicitás felerősítése miatt:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: Hyperammonaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Csontvelő-elégtelenség, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: mucositis, beleértve a stomatitist és a chelitist. Halálos kimenetelű mucositis is előfordult.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: Palmar-Plantar erythrodysesthesia.
Havi alkalmazás:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hányás és émelygés
Más, 5-fluorouracil okozta toxicitás előfordulása (például neurotoxicitás) nem fokozódik.
Heti alkalmazás:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori (≥10%): súlyosabb fokú toxicitással járó hasmenés, mely kiszáradáshoz vezet, kórházi felvételt tesz szükségessé, vagy akár halálhoz is vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az irodalomban nincs közlemény arra vonatkozóan, hogy mi annak a következménye, ha egy beteg az ajánlott kalcium-folinát dózisnál szignifikánsan nagyobb mennyiséget kap. Ugyanakkor a túl magas kalcium-folinát dózisok nullára csökkenthetik a folsav antagonisták kemoterápiás hatását.
Ha az 5-fluorouracil és a kalcium-folinát kombinált túladagolása fordul elő, az 5-fluorouracil túladagolására vonatkozó útmutatásokat kell követni.
Farmakológiai tulajdonságok - LEUCOVORIN-TEVA 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus kezelés detoxifikáló szere, ATC kód: V03AF03
Hatásmechanizmus
A kalcium-folinát az 5-formil tetrahidrofolsav kalcium sója. Ez a folinsav egy aktív metabolitja és a citosztatikus kezelés során a nukleinsav szintézis esszenciális koenzime.
Farmakodinámiás hatások
A kalcium-folinátot gyakran alkalmazzák a folát antagonisták, így például a metotrexát toxicitásának ellensúlyozására. A kalcium-folinát és a folát antagonisták ugyanazt a membrán transzportert használják, és kompetícióban állnak a sejt belseje felé irányuló transzport tekintetében, fokozva így a folát antagonisták kiáramlását. Ugyancsak megvédi a sejteket a folát antagonisták hatásától a csökkent folsav raktárak helyreállításával. A kalcium-folinát a H4 folát előredukált forrása, a folát antagonista blokkot áthidalva így biztosítja, hogy a folsav különböző vegyületeiben koenzimként szerepeljen.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A kalcium-folinátot gyakran alkalmazzák a fluoropiridinek (5-fluorouracil) biokémiai módosításai során a citotoxicitás fokozására. Az 5- fluorouracil gátolja a timidilát szintáz enzimet, mely kulcsfontosságú szerepet tölt be a pirimidin bioszintézisben. A kalcium-folinát fokozza a timidilát szintáz gátlását az intracelluláris folát raktárak növelése révén, azaz az 5-fluorouracil-timidilát szintáz komplexet stabilizálva és aktivitását fokozva.
Végezetül az intravénás kalcium-folinát alkalmazható a folát deficiencia megelőzésére és kezelésére, ha ez nem előzhető meg vagy kezelhető per os adott folsavval. Ez előfordulhat teljes parenterális táplálás során és súlyos malabszorpciós kórképekben. Ugyancsak alkalmas a folsav hiány miatt kialakult megaloblasztos anémia kezelésére, ha a per os kezelés nem lehetséges.
Felszívódás
A vizes oldat intramuszkuláris adagolását követően a szisztémás hozzáférhetőség hasonló az intravénás alkalmazáshoz. Ugyanakkor a csúcs-szérum szintek (Cmax) alacsonyak.
Eloszlás
A folinsav megoszlási térfogata nem ismert.
A kiindulási vegyület (D/L-5-formil-tetrahidrofolsav, folinsav) a legmagasabb szérumszintjét az intravénás alkalmazást követő 10perc múlva éri el.
A 25mg-os dózis adását követően az L-5-formil-tetrahidrofolát és 5-metil-tetrahidrofolát görbe alatti területe (AUC) 28,4 ± 3,5mg.min/l és 129 ± 112mg.min/l volt. Az inaktív D-izomer magasabb koncentrációban van jelen, mint az L-5-formil-tetrahidrofolát.
Biotranszformáció
A kalcium-folinát egy racém forma, ahol az L-forma (L-5-formil-tetrahidrofolát, L-5-THF) az aktív enantiomer.
A folinsav legfontosabb metabolikus terméke az 5-metil-tetrahidrofolsav (5-metil-THF), mely elsősorban a májban és az intesztinális mucosaban keletkezik.
Elimináció
Az aktív L-enantiomer eliminációs féléletideje 32‑35 perc, az inaktív D-enantiomer féléletideje pedig 352‑485 perc.
Az aktív metabolitok végső féléletideje körülbelül 6 óra (intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazást követően).
80‑90%-ban a vizelettel (5- és 10 formil tetrahidrofolát inaktív metabolitok), 5-8% a széklettel.
Gyógyszerészeti jellemzők - LEUCOVORIN-TEVA 10 MG/ML
A kalcium-folinát injekciós oldata nem elegyíthető a droperidol, fluorouracil, foszkarnet és metotrexát injekciós formáival.
Droperidol
1. Droperidol 1,25mg / 0,5ml kalcium-folináttal (5mg/0,5ml), direkt összekeverést követően 25°C‑on 5 percig állva hagyva, majd 8 perc centrifugálást követően azonnal precipitátum képződik.
2. Droperidol 2,5mg / 0,5ml kalcium-folináttal (5mg/0,5ml), azonnal precipitátum képződött, mikor a gyógyszereket egymás után adták be egy hármas csapon át, anélkül, hogy a hármas csapot átmosták volna az injekciók között.
Fluorouracil
A kalcium-folinátot nem szabad ugyanabban az infúzióban feloldani, mint az 5-fluorouracilt, mivel precipitátum képződhet. Az 50mg/ml fluorouracil a 20mg/ml folináttal különböző mértékben keverve és polivinil tárolókban 4°C-on, 23°C-on vagy 32°C-on tárolva, 5%-os dextrózban, vagy anélkül vízben feloldva is inkompatibilisnek mutatkozott.
Foszkarnet
A 24mg/ml foszkarnet 20mg/ml kalcium-folináttal való keverésekor zavaros, sárga oldat keletkezett.
Hűtőszekrényben, 2‑8°C között tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
5ml, 10ml, 20ml, 30ml vagy 50ml oldat szürke színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és klórbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 vagy 10 injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Leucovorin-Teva injekciós oldat 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. Bizonyított, hogy az ily módon hígított oldat (25°C-nál alacsonyabb) szobahőmérsékleten vagy 2‑8°C‑on 72 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján azonban hígítás után azonnal be kell adni az oldatot – kivéve, ha az oldatot, steril körülmények között készítették és hígították. Ha nem adják be azonnal az oldatot, a felhasználó feladata megfelelő körülményeket biztosítani annak tárolására.
Az alkalmazás előtt a kalcium-folinátot meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi előírásoknak megfelelően kell elszeparálni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).