LEVOFLOXACIN UNIMED PHARMA 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
- levofloxacin
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LEVOFLOXACIN 5 MG/ML
A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp 1éves és annál idősebb betegek olyan külső bakteriális szemfertőzésének topicalis kezelésére javallott, amelyeket levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok okoznak (lásd még 4.4 és 5.1pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp felnőttek, valamint 1éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Adagolás
A betegek az első két napon 1vagy 2cseppet cseppentsenek az érintett szem(ek)be 2óránként, maximum 8alkalommal naponta az ébrenlét ideje alatt. A harmadik és ötödik nap között naponta négyszer kell cseppenteni.
Amennyiben a beteg különböző topicalis szemészeti készítményeket alkalmaz egy időben, akkor legalább 15percet kell várni a gyógyszerek alkalmazása között.
A cseppentőfeltét és az oldat elfertőződésének megakadályozása érdekében a cseppentőfeltét a szemhéjakat vagy a környező területeket nem érintheti.
A terápia időtartama a betegség súlyosságától, továbbá a fertőzés klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ. A kezelés szokásos időtartama 5nap.
Szaruhártyafekély és ophthalmia neonatorum eseteiben a kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában a Levofloxacin UNIMED PHARMA alkalmazása nem javasolt 1évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Idősek
Dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
Az adagolás megegyezik a felnőtteknél és az 1éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A levofloxacin 5mg/ml oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében igazolták.
A levofloxacin 5mg/ml oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával (a levofloxacinnal), egyéb kinolonokkal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. benzalkónium-kloriddal) szembeni túlérzékenység.
A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcseppet tilos subconjunctivalisan injektálni. Az oldat nem kerülhet közvetlenül az elülső csarnokba.
Szisztémásan adott fluorokinolonok alkalmazását túlérzékenységi reakció kialakulásával hozták összefüggésbe akár egyetlen dózis alkalmazása esetén is. Amennyiben a levofloxacinnal szemben bármilyen túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Más fertőzésellenes gyógyszerekhez hasonlóan a készítmény tartós alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet, beleértve a gombákat is. Ha a fertőzés súlyosbodna, vagy klinikai javulás nem következik be várható időn belül, úgy a terápiát fel kell függeszteni, és alternatív kezelést kell kezdeni. Bármikor, amennyiben klinikailag indokolt, a beteget réslámpás biomikroszkópos nagyítás segítségével kell megvizsgálni, és amennyiben szükséges, fluoreszcein-festést kell alkalmazni.
Íngyulladás és ínszakadás jelentkezhet a szisztémás fluorokinolon-kezelés, közte a levofloxacin alkalmazása esetén, különösen idős betegeknél és olyanoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelnek. Ezért óvatosság szükséges, és a Levofloxacin UNIMED PHARMA-kezelést abba kell hagyni az íngyulladás első tünetének jelentkezése esetén (lásd 4.8pont).
Külső bakteriális szemfertőzés esetén a betegek ne viseljenek kontaktlencsét.
A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz. A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a betegnek el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Gyermekek és serdülők
A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek felnőtteknél és az 1éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcseppel specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Mivel szemészeti adagolás esetén a maximális plazmakoncentráció legalább 1000-szer alacsonyabb, mint amelyet standard orális dózisok alkalmazása esetén jelentettek, nem valószínű, hogy a szisztémás alkalmazás során említett interakciók klinikailag jelentősek a Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
A levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásának tekintetében nincsenek megfelelő adatok. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont). Embernél a potenciális kockázat nem ismert. A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges terápiás előnyök meghaladják a potenciális magzati kockázatot.
Szoptatás
A levofloxacin kiválasztódik a humán anyatejbe, ennek ellenére a Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp terápiás dózisának szintjén a szoptatott csecsemőnél nem várhatók hatások. A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális terápiás előnyök meghaladják a szoptatott csecsemőnél felmerülő lehetséges kockázatot.
Termékenység
A levofloxacin patkányoknál szemészetileg alkalmazva, a maximális humán dózist jelentősen túllépve nem volt káros hatással a termékenységre (lásd 5.3pont).
A Levofloxacin UNIMED PHARMA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Amennyiben bármilyen, a látásra gyakorolt átmeneti hatás fellép, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a gépjárművezetés, vagy a gépek kezelése előtt várjanak a látás kitisztulásáig.
A betegek körülbelül 10%-ánál lehet mellékhatásokra számítani. Ezek a reakciók enyhék vagy közepes súlyosságúak, illetve átmeneti jellegűek, és általában a szemre korlátozódnak.
Mivel a készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, kontakt ekcéma és/vagy irritáció léphet fel az aktív komponens vagy a tartósítószer miatt.
A következő nemkívánatos hatásokat (melyeknek a kezeléssel való összefüggését a következő kategóriák szerint értékeltek: biztos, valószínű vagy lehetséges) a klinikai vizsgálatok során és a levofloxacin 5mg/ml oldatos szemcsepp forgalomba hozatalát követően jelentették.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (≥1/10000–<1/1000): szemen kívüli allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést is
Nagyon ritka (<1/10000): anafilaxia
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): fejfájás
Szembetegségekés szemészeti tünetek:
Gyakori (≥1/100–<1/10): égő érzés a szemben, csökkent látásélesség, nyákfonál
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): szemhéjhámlás, szemhéjduzzanat, conjunctivalis papilláris reakció, szemhéj-oedema, diszkomfortérzés a szemben, szemviszketés, szemfájdalom, belövellt kötőhártya, conjunctiva-folliculusok, szemszárazság, szemhéjvörösség és fényérzékenység
A klinikai vizsgálatok során a szaruhártyán nem észleltek kicsapódást.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100): rhinitis
Nagyon ritka (<1/10000): gégeoedema
További, a levofloxacin hatóanyag szisztémás alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások, amelyek potenciálisan előfordulhatnak a Levofloxacin UNIMED PHARMA alkalmazása esetén is:
Műtétet igénylő vagy tartós fogyatékossággal járó, váll-, kéz-, Achilles- vagy egyéb inak szakadását jelentették szisztémás fluorokinolonokkal kezelt betegeknél. Szisztémásan alkalmazott kinolonokkal végzett vizsgálatok és forgalomba hozatalt követő tapasztalatok az mutatják, hogy ezen szakadások kockázata kifejezettebb lehet a kortikoszteroidokat is kapó betegeknél, különösen időseknél és nagy igénybevételnek kitett inaknál, köztük az Achilles-ín esetében (lásd 4.4pont).
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és serdülőknél várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A levofloxacin teljes mennyisége tartályonként túl kevés ahhoz, hogy toxikus reakciókat okozzon, amennyiben a gyógyszert véletlenül lenyelik. Amennyiben szükséges, a beteg klinikai megfigyelésre kerülhet, és tüneti kezelés folytatható. A Levofloxacin UNIMED PHARMA 5mg/ml oldatos szemcsepp lokális túladagolása esetén a szem(ek)et szobahőmérsékletű tiszta (csap)vízzel ki lehet öblíteni.
Gyermekek és serdülők
Túladagolás esetén a teendők megegyeznek a felnőtteknél és az 1éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazottakkal.
Farmakológiai tulajdonságok - LEVOFLOXACIN 5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, fertőzésellenes szerek, fluorokinolonok
ATC kód: S01AE05
A levofloxacin az ofloxacin racém gyógyszernek az L-izomerje. Az ofloxacin antibakteriális hatását elsősorban az L-izomer biztosítja.
Hatásmechanizmus
A fluorokinolon típusú antibakteriális gyógyszerekhez hasonlóan a levofloxacin is II-es típusú topoizomerázokat – a DNS-girázt és a IV-estípusú topoizomerázt – gátol. A levofloxacin a Gram-negatív baktériumokban inkább a DNS-girázra fejti ki a hatását, Gram-pozitív baktériumok esetében a topoizomeráz IV-re hat.
A rezisztencia mechanizmusa
A levofloxacinnal szemben kialakuló bakteriális rezisztencia két fő mechanizmus alapján alakul ki: a gyógyszer intrabakteriális koncentrációjának csökkenése, illetve a gyógyszer célenzimeinek megváltozása.
A célenzimek változása a DNS-girázt (gyrA és gyrB), valamint a topoizomerázIV-et (parC és parE;grlA és grlB a Staphylococcus aureus-ban) kódoló kromoszomális gének mutációjával magyarázható.
Az alacsony intrabakteriális gyógyszerkoncentráció miatt kialakuló rezisztenciát magyarázhatja a külsőmembrán-porinok (OmpF) megváltozása, amely a Gram-negatív baktériumok esetében csökkenti a fluorokinolonok bejutását; illetve a bakteriális efflux pumpák működése. Efflux-mediált rezisztenciát írtak le Streptococcus pneumoniae (PmrA), Staphylococcus‑ok (NorA), anaerobok, és Gram-negatív baktériumok eseteiben. Plazmid-mediált rezisztenciát jelentettek a kinolonokkal szemben (qnr gén által) a Klebsiellapneumoniae és E.coli eseteiben.
Keresztrezisztencia
Keresztrezisztencia léphet fel fluorokinolonok esetében. Egyszeri bakteriális mutációk nem mindig okoznak klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában klinikai rezisztenciát okoznak az összes, a fluorokinolonok csoportjába tartozó gyógyszer esetén. A megváltozott külsőmembrán-porinfehérjék és az efflux pumparendszerek széles szubsztrátspecificitással rendelkezhetnek, az antibakteriális gyógyszerek számos csoportjával kölcsönhatásba lépve multirezisztenciához vezetnek.
Határértékek
Az EUCAST (European Committee on Antimicrobal Susceptibility Testing; 11.0 verzió, 2021. január 1.) határértékek alapján a MIChatárértékek, amelyek elkülönítik az érzékeny és mérsékelten érzékeny mikroorganizmusokat, valamint a mérsékelten érzékeny és rezisztens mikroorganizmusokat egymástól, a következők:
| Kórokozó | Érzékeny | Rezisztens |
| Enterobacterales | ≤ 0,5mg/l | > 1mg/l |
| Pseudomonas spp. | ≤ 0,001mg/l | > 1mg/l |
| Acinetobacter spp. | ≤ 0,5mg/l | > 1mg/l |
| Staphylococcus spp. | ≤ 0,001mg/l | > 1mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,001mg/l | > 2mg/l |
| Streptococcus A, B, C, G csoportok | ≤ 0,001mg/l | > 2mg/l |
| Haemophilus influenzae, | ≤ 0,06mg/l | > 0,06mg/l |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,125mg/l | > 0,125mg/l |
| Helicobacter pylori | ≤ 1mg/l | > 1mg/l |
| Pasteurella multocida | ≤ 0,06mg/l | > 0,06mg/l |
| Kingella kingae | ≤ 0,125mg/l | > 0,125mg/l |
| Aeromonas spp. | ≤ 0,5mg/l | > 1mg/l |
| Bacillus spp. (a B. anthracis kivételével) | ≤ 0,001mg/l | > 1mg/l |
Antibakteriális spektrum
A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága földrajzilag és időben is változhat az izolált törzsek esetében és szükség van a rezisztenciára vonatkozó helyi információkra, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kezelnek. Ezért az itt közölt felsorolás csupán egy megközelítő információ annak valószínűsítéséhez, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek-e a levofloxacinra vagy nem. Szakértői tanácsra van szükség minden olyan esetben, amikor a helyben kialakult rezisztencia előfordulási gyakorisága olyan mértékű, hogy megkérdőjelezi a gyógyszer hatékonyságát legalább néhány fertőzéstípus esetében.
Csak azok a baktériumfajok kerülnek felsorolásra az alábbi táblázatban, amelyek leggyakrabban felelősek az olyan külső szemfertőzésekért, mint a conjunctivitis.
Antibakteriális spektrum – érzékenységi kategória, valamint a rezisztencia EUCAST szerint:
| I.kategória: Általában érzékeny fajok | ||
| Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok | ||
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | ||
| Streptococcus pneumoniae | ||
| Streptococcus pyogenes | ||
| Streptococcus viridans csoport | ||
| Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok | ||
| Escherichia coli | ||
| Haemophilus influenzae | ||
| Moraxella catarrhalis | ||
| Pseudomonas aeruginosa | (Közösségi izolátumok) | |
| Egyéb mikroorganizmusok | ||
| Chlamydia trachomatis | (A Chlamydia által okozott conjunctivitis lokális terápiája mellett szisztémás terápia alkalmazása szükséges) | |
| II.kategória: Fajok, amelyek esetében a szerzett rezisztencia problémát jelenthet | ||
| Aerob Gram-pozitív mikoorganizmusok | ||
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | ||
| Staphylococcus epidermidis | ||
| Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok | ||
| Pseudomonas aeruginosa | (Kórházi izolátumok) | |
* MSSA = meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik.
** MRSA = meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik.
A táblázatban feltüntetett rezisztencia-adatok egy multicentrikus felmérő vizsgálat (Szemészeti vizsgálat) eredményein alapulnak. Szemfertőzésben szenvedő betegektől nyert izolált baktériumok esetében a rezisztencia előfordulási gyakoriságát vizsgálták 2004-ben júniustól novemberig Németországban.
A fenti baktériumokat az invitro érzékenység és a szisztémás terápia során elérhető plazmakoncentráció alapján osztályozták levofloxacin-érzékenynek. A topicalis kezelés során magasabb csúcskoncentráció érhető el, mint amelyet a plazmában találtak. Mindemellett nem ismert, hogy a szemcsepp topicalis alkalmazása során a gyógyszer kinetikája megváltoztatja-e a levofloxacin antibakteriális aktivitását, és ha igen, hogyan.
Gyermekek és serdülők
A farmakodinámiás tulajdonságok megegyeznek a felnőtteknél és az 1éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A szembe történő cseppentés után a levofloxacin jól megmarad a könnyfilmben.
Egészséges önkéntesek vizsgálata során a könnyfilmben mért átlagos levofloxacin-koncentráció a becseppentés után 4órával 17,0mikrogramm/ml, 6órával pedig 6,6mikrogramm/ml volt. A hat vizsgált személy közül öt esetében a koncentráció négy órával a becseppentést követően 2mikrogramm/ml vagy magasabb volt. A hat önkéntesből négy esetében az elért koncentráció megtartott maradt a becseppentést követő hatodik órában.
Egy 15napos időtartamú kezelés során az 5mg/ml koncentrációjú, szemcseppként adagolt levofloxacin plazmakoncentrációját mérték 15egészséges, felnőtt önkéntes esetében, különböző időpontokban. A levofloxacin-plazmakoncentráció átlagértéke egy órával a becseppentés után az első napon 0,86ng/ml, a 15.napon pedig 2,05ng/ml volt. A legmagasabb levofloxacin-koncentrációt, 2,25ng/ml-t a negyedik napon mérték, azt követően, hogy az előző két napon át kétóránkénti adagolásban napi 8alkalommal kapott gyógyszert a vizsgált személy. Az első nap mért maximális levofloxacin-koncentráció 0,94ng/ml volt, ami a 15.napon 2,15ng/ml-re emelkedett, amely több, mint 1000-szer alacsonyabb, mint a standard peros kezelés alatt mért plazma-levofloxacin-koncentráció.
Mindezidáig a levofloxacin fertőzött szembe történő cseppentése utáni plazmakoncentráció-értékek nem ismertek.
Gyógyszerészeti jellemzők - LEVOFLOXACIN 5 MG/ML
benzalkónium-klorid
nátrium-klorid
tömény sósav pH beállítására
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási tanulmányok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
3év.
A készítmény fizikai és kémiai stabilitása felnyitás után 25°C-on 28napig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény felnyitás után legfeljebb 25°C-on tárolva legfeljebb 28napig tárolható. Az ettől eltérő tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
5ml oldat átlátszó LDPE cseppentőfeltéttel és fehér színű csavaros polipropilén kupakkal, valamint kék színű PE biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, átlátszatlan LDPE tartályban, dobozban.
Kiszerelés: 1×5ml tartály dobozban.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható