LIBERISAN 1,5 MG TABLETTA

A dohányzásról való leszokás elősegítése és a nikotinéhség csökkentése azoknál a dohányosoknál, akik le akarnak szokni a dohányzásról. A Liberisan-kezelés célja a nikotintartalmú termékek használatának tartós elhagyása.

Adagolás

Egy doboz Liberisan (100db tabletta) egy teljes kezeléshez elegendő mennyiséget tartalmaz.

A kezelés időtartama 25nap.

A Liberisant az alábbi útmutató szerint kell alkalmazni:

A dohányzást legkésőbb a kezelés 5.napján abba kell hagyni. A dohányzás nem folytatható a kezelés alatt, mivel ez súlyosbíthatja a mellékhatásokat (lásd 4.4pont). A kezelés sikertelensége esetén a kezelést abba kell hagyni és 2‑3hónap múlva kezdhető újra.

Különleges betegcsoportok (vesekárosodás, májkárosodás)

Nincs klinikai tapasztalat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a Liberisan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél az alkalmazás nem ajánlott.

Idősek

A Liberisan alkalmazása 65év feletti időseknek nem ajánlott, mivel korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.

Gyermekek és serdülők

A Liberisan hatásosságát és biztonságosságát 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. A Liberisan alkalmazása nem ajánlott 18éves kor alatt.

Az alkalmazás módja

A Liberisant szájon át, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

Instabil angina,

Az anamnézisben szereplő, közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus,

Klinikailag jelentős arrhythmia,

A közelmúltban lezajlott stroke,

Terhesség és szoptatás.

A Liberisant csak azok szedhetik, akiknek a nikotinról való leszokás komolyan szándékában áll. A betegeknek tudniuk kell arról, hogy a gyógyszer és a dohányzás vagy nikotintartalmú szerek együttes használata súlyosbíthatja a nikotin mellékhatásait.

A Liberisan körültekintéssel alkalmazandó az alábbi esetekben: ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, hypertonia, pheochromocytoma, atherosclerosis és egyéb perifériás érbetegség, gyomor- és nyombélfekély, gastro-oesophagealis reflux betegség, hyperthyreosis, diabetes és skizofrénia.

A dohányzásról való leszokás hatása: A dohányfüstben lévő policiklusos aromás szénhidrogének indukálják a CYP1A2 izoenzimen (és valószínüleg a CYP 1A1 izoenzimen) metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás abbahagyásakor a metabolizmus lelassulhat, aminek következtében megemelkedhet az itt metabolizálódó gyógyszerek vérszintje. Ennek különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek esetén van klinikai jelentősége, mint pl. teofillin, takrin, klozapin és ropinirol.

A részben CYP1A2‑n keresztül metabolizálódó egyéb gyógyszerek (pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin) plazmakoncentrációja is megemelkedhet a dohányzás abbahagyása miatt, bár ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, és a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert. Korlátozott számú adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin metabolizmusát is indukálja.

A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet. A klinikusoknak számolniuk kell súlyos neuropszichiátriai tünetek lehetőségével a dohányzásról leszokóban lévő betegeknél, történjen az akár kezeléssel, vagy anélkül.

Amennyiben az anamnézisben pszichiátriai betegség szerepel, a dohányzásról való leszokást, történjen akár farmakoterápiával vagy anélkül, a háttérben meghúzódó pszichiátriai betegségek (pl. depresszió) romlásával hozták összefüggésbe.

Körültekintően kell eljárni az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, és az ilyen betegeket ennek megfelelően kell tájékoztatni.

Fogamzóképes nők

A fogamzóképes nőknek kimagaslóan hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg Liberisant szednek (lásd 4.5 és 4.6pont).

A Liberisan nem alkalmazható tuberculosis elleni gyógyszerekkel egyidejűleg. Egyéb gyógyszerekkel jelentős gyógyszerinterakcióról nincsenek klinikai adatok.

A betegeknek tudniuk kell, hogy a gyógyszer és a dohányzás vagy nikotintartalmú szerek együttes használata a nikotin mellékhatásait súlyosbíthatják (lásd 4.4pont).

Hormonális fogamzásgátlók

Jelenleg nem ismert, hogy a Liberisan csökkenti‑e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy második, barrier-elvű módszert is alkalmazniuk kell.

Terhesség

A citiziniklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3pont).

A Liberisan ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3pont).

Szoptatás

A Liberisan ellenjavallt a szoptatás alatt (lásd 4.3pont).

Termékenység

A Liberisannal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó adatok.

Fogamzóképes nők

A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Liberisan-kezelés alatt (lásd 4.5 és 4.4pont). A szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy második, barrier‑elvű fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.

A Liberisan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet.

Klinikai vizsgálatokból és a citiziniklin-tartalmú készítmények korábbi alkalmazása során szerzett tapasztalatok alapján a citiziniklin jól tolerálható. A kezelést mellékhatások miatt abbahagyó betegek aránya 6‑15,5% volt, és kontrollos vizsgálatokban a kezelést megszakító betegek aránya hasonló volt a placebocsoportban. Általában enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, ezek leggyakrabban a gastrointestinális traktust érintették. A mellékhatások többsége a kezelés kezdetén jelentkezett, majd a kezelés előrehaladtával megszűnt. Ezek a tünetek inkább a dohányzás abbahagyásának következményei lehetnek, mint a Liberisan-kezelés hatása.

Az alábbi felsorolásban a szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan mellékhatás szerepel, mely előfordult a klinikai vizsgálatok során. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000) és nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

nagyon gyakori: az étvágy megváltozása (többnyire növekedés), testtömeg-gyarapodás

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon gyakori: szédülés, ingerlékenység, hangulatingadozás, idegesség, alvászavarok (álmatlanság, álmosság, levertség, szokatlan álmok, rémálmok), fejfájás

gyakori: koncentrációs nehézség

nem gyakori: elnehezülésérzés a fejben, csökkent libidó

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nem gyakori: fokozott könnytermelődés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

nagyon gyakori: tachycardia

gyakori: szívfrekvencia-csökkenés

Érbetegségek és tünetek:

nagyon gyakori: hypertonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

nem gyakori: dyspnoea, megnövekedett köpetváladék

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon gyakori: szájszárazság, hasmenés, hányinger, megváltozott ízérzés, gyomorégés, székrekedés, hányás, hasi fájdalom (főleg a has felső részében)

gyakori: haspuffadás, égő érzés a nyelvben

nem gyakori: fokozott nyáltermelés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

nagyon gyakori: bőrkiütés

nem gyakori: izzadás, a bőr csökkent rugalmassága

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

nagyon gyakori: myalgia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

nagyon gyakori: fáradtságérzet

gyakori: rossz közérzet

nem gyakori: fáradékonyság

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

nem gyakori: emelkedett szérumtranszamináz-szint

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Liberisan túladagolása esetén a nikotinmérgezésre jellemző tüneteket figyelték meg. A túladagolás tünetei közt rossz közérzet, hányinger, hányás, szívfrekvencia megemelkedése, vérnyomás-ingadozás, légzészavar, látászavarok, klónusos görcsroham szerepel. Túladagolás esetén, minden esetben az akut mérgezéseknél szokásos kezelést kell követni; gyomormosást kell végezni és a diurézist infúziós oldatokkal és diuretikumokkal kell kontrollálni. Szükség esetén kardiovaszkuláris rendszeren ható és légzést stimuláló antiepileptikumok adhatók. A légzést, vérnyomást és szívfrekvenciát monitorozni kell.