LIDOCAIN EGIS 50 MG/G KENŐCS

Felnőtteknek helyi érzéstelenítésre

• ép bőrfelületen kis beavatkozások előtt (pl. tűbeszúrás)

• fogászatban egyes eljárások (protézis felhelyezés, injekció helyének érzéstelenítése) során jelentkező fájdalom csillapítására

• proctológiai műszeres beavatkozások, pl. rektoszkóp bevezetése előtt.

• postherpeses neuralgiában.

1-12 éves gyermekeknek és serdülőknek:

a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt ép bőrön helyi érzéstelenítőként javasolt alkalmazni kis beavatkozások előtt (pl. tűbeszúrás).

Adagolás

Az adag becslésének módja:

Mérési eredmények alapján számított hatóanyag-tartalom 1cm kenőcs-csíkra: 15,0‑16,5mg lidokain/1cm kenőcs.

Kenőcs–csík alkalmazásával közelítőleg meghatározható a kenőcs mennyisége: 1g ‑3cm kenőcs-csík.

Mivel nagyobb mennyiségű kenőcs alkalmazásánál szisztémás hatás is jelentkezhet, 20 cm-nél többet (1/3 tubus) egyszerre nem ajánlott alkalmazni.

24 óra alatt 20 g kenőcsnél többet nem szabad alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

12 éves kor alatt az adag: 5 mg / testsúlykg, 24 óra alatt maximálisan 2x alkalmazható.

Legyengült, idős betegek kezelésekor szükséges lehet a dózis csökkentése.

Az alkalmazás módja

A bőr, ill. a nyálkahártya kezelésekor a felszínt be kell kenni a kenőccsel, ill. kenőcsös gézlappal kell lefedni. Rektoszkópos vizsgálat előtt mind a nyálkahártyát, mind a műszert be kell a kenőccsel.kenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Congestiv szívelégtelenség.

Figyelemmel kell lenni rá, hogy az alkalmazott adag és az alkalmazás területe lehetőleg kicsi legyen, és megelőzzük a kenőcs véletlenszerű lenyelését.

Mivel a felszívódásra vonatkozóan nem rendelkezünk megfelelő adatokkal, a Lidocain EGIS 50mg/g kenőcsöt nem szabad nyílt seben alkalmazni.

Ügyelni kell rá, hogy a Lidocain EGIS 50mg/g kenőcs ne kerüljön a szembe, mert irritációt okozhat. A védőreflexek elvesztése is elősegítheti a szaruhártya sérülését. Ha a kenőcs a szembe került, a szemet azonnal öblíteni kell vízzel vagy nátrium-klorid oldattal és védeni kell, míg az érzékelés visszatér.

Szájüregi alkalmazáskor nyelési zavart okozhat, ami aspiráció veszélyével járhat. A száj és a buccalis nyálkahártya zsibbadása miatt nagyobb a harapásos sérülések valószínűsége.

Óvatosan alkalmazandó súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha az alkalmazott dózis vagy a kezelt felület alapján valószínű, hogy nagy mennyiségű lidokain szívódik fel.

Óvatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ingerületvezetési zavarban, nem kompenzált, cardiogen vagy hypovolaemiás shockban vagy szívelégtelenségben szenvednek, Azokat a betegeket, akiket I. vagy III. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerekkel kezelnek (pl. tokainide, mexiletin és amiodaron) szoros felügyelet és EKG ellenőrzés alatt kell tartani, mivel a szív-hatások összeadódhatnak.

Lidokain kenőccsel kezelt bőrfelületen BCG oltást és más élő vakcinát nem szabad beadni.

A lidokain nagy adagban történő gyakori alkalmazása nem javasolt.

A Lidocain EGIS 50mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, mely bőr irritációt okozhat.

A Lidocain EGIS 50mg/g kenőcs óvatosan alkalmazandó nagyobb adagokban, ill. olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt kaptak, vagy szerkezetileg hasonló egyéb készítményeket szednek (pl. I.csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket, mint a tokainid és a mexiletin), mert a toxikus hatások összeadódhatnak.

Bár nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatot local anaestheticumokkal és III. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerekkel (pl. amiodaron), együttes alkalmazásuk fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.4 pont).

A lidokain clearance-ét csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációkat okozhatnak, ha a lidokaint ismételt nagy adagokban adják hosszabb időn keresztül. Ezért ezeknek az interakcióknak nincs klinikai jelentősége, ha rövid ideig alkalmazunk lidokain kezelést az ajánlott adagolással.

A kenőcs inkompatibilitásáról más anyagokkal lásd a 6.2 pontot.

Terhesség

A Lidokain kenőccsel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /és-vagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.

Mind állatokban, mind emberben a lidokain átjut a placentán, és felszívódhat az embrionális szövetekbe. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

A lidokain kiválasztódik az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy terápiás adagok alkalmazása esetén a szoptatott csecsemőre általában nem jelent kockázatot.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a kenőcs hatóanyaga befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Lidocain kenőcs előírt módon történő használata esetén a szisztémás mellékhatások előfordulása ritka, mivel kis mennyiség jut be a keringésbe. Elsősorban nagy dózisok használata, a hatóanyag gyors felszívódása, túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent toleranciája esetén fordulhatnak elő.

A kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték, ezeket szervrendszer és gyakoriságuk szerint csoportosítva közöljük:

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Gyakori (≥1/100‑<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (>1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén, a 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) fejezetben részletesen felsorolt, központi idegrendszeri, ill. cardiovascularis tünetek jelentkezhetnek.

A lidokainnak nincs specifikus ellenszere.

Súlyos neurológiai tünetek (konvulziók, központi idegrendszeri depresszió) tüneti kezelést tesznek szükségessé (pl.: antikonvulzív therápia, a légutak szabadon tartása, oxigén adása, esetleg gépi lélegeztetés, cardiovascularis monitorozás).