LIDOCAIN-EGIS KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY

Mindazon esetek, melyekben a bőr vagy a nyálkahártya érzéstelenítése szükséges.

Fogászat és szájsebészet:

A beszúrási pont érzéstelenítése localanaesthesia előtt, felületes tályogok megnyitásakor, mozgó tejfogak, illetve csontszilánkok, nyálkahártyán alkalmazott sebvarratok eltávolításakor. Koronák, hidak felillesztése előtt a gingiva érzéstelenítésére. Alkalmazható kézi vagy gépi úton történő fogkő-eltávolításához, megnagyobbodott interdentalis papilla exstirpatiojához.

Csökkenti, illetve megszünteti a kóros garatreflex-érzékenységet lenyomat készítésekor, röntgenfilm behelyezésekor. Csak elasztikus lenyomatanyagok esetén alkalmazzuk! Aspiratio veszélye miatt gipszlenyomat előtt alkalmazása ellenjavallt.

Gyermekkorban frenulectomiához, nyálmirigy-cysták megnyitásához.

Nyálkahártyán lévő felületes jóindulatú tumorok eltávolításához.

Fül-orr-gégészet:

Orrvérzések kezelésekor az electrocauteres coagulatio elvégzése, orrsövényműtétek és orrpolip eltávolítása, valamint tonsillectomia előtt a garatreflex kikapcsolása és az injekciós tű helyének érzéstelenítése céljából.

Peritonsillaris tályog megnyitása, továbbá arcüreg-punctio előtt csak kiegészítő érzéstelenítés céljából.

Arcüregöblítés előtti érzéstelenítésre.

Garat- és orrgaratműtétek előtti alkalmazás során figyelembe kell venni, hogy a készítmény a garatreflex teljes kikapcsolása révén a gégébe és tracheába jutva gátolja a köhögési reflexet, és bronchopneumoniát is okozhat.

Ez különösen fontos gyermekek esetén a gyakori nyelési reflex miatt.

Éppen ezért tonsillectomia és adenotomia előtt helyi érzéstelenítésre 8éves kor alatt nem ajánlott.

Endoszkópos és műszeres vizsgálat:

A garat érzéstelenítése céljából különböző szondák orron és szájon át történő levezetése előtt (gastro‑doudenalis szondázás és Sengstaken szonda levezetés előtt).

Tracheostomiás kanül cseréje esetén.

Szülészet, nőgyógyászat:

Szülészetben a gát érzéstelenítésére, episiotomia végzése és ellátása során. Varrat eltávolításakor. Hüvelyben, illetve portio uterin végzett műtéti terület érzéstelenítésére.

Alkalmazható továbbá incisio, hymenruptura, fonalgennyedés ellátása során is.

Bőrgyógyászat:

Kisebb beavatkozáskor a bőr és a nyálkahártya érzéstelenítésére.

Adagolás

A felület nagyságának és az indikációs területnek megfelelően széles határok között adagolható.

Egy adag spray befújásakor 4,6mg lidokaint tartalmazó permet kerül a felületre.

A magas plazmaszintek elkerülése érdekében mindig a kielégítő hatást biztosító legkisebb adag alkalmazandó.

Átlagosan 1-3befúvás elegendő, csupán a szülészetben alkalmaznak 15-20 vagy ennél több (max.40adag/70ttkg) spray adagot.

Általános adagolási útmutató az egyes indikációkban:

A készítmény vattagombóc átitatásával ecsetelés-szerűen is alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

• Irodalmi adatok alapján a fogászatban, szájsebészetben gyermekeknek is alkalmazható a lidokain spray, azonban előnyben részesítendő az ecsetelés formájában történő alkalmazása. Így a befúvás okozta esetleges ijedelem kiküszöbölhető és a készítmény mellékhatásaként jelentkező csípős érzés is elmarad. Ilyen módon 2éves kor alatt is alkalmazható. 2éves kor alatt alkalmazása vattagombóc átitatásával, ecsetelés-szerűen történjék.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

A spray adagoló pumpáját az első használat előtt – a védőkupak eltávolítása és a szórófej felhelyezése után – a szelep működtetésével fel kell tölteni (többször a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik).

A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Fogászati és szájsebészeti alkalmazás során aspiratio veszélye miatt gipszlenyomat előtt alkalmazása ellenjavallt.

• Ügyelni kell, hogy a légutakba ne kerüljön (aspiratio veszélye).

• A garatban történő alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel.

• Szájüregi alkalmazáskor nyelési zavart, ezáltal aspiratio veszélyét okozhatja, különösen gyermekeknél. A nyelv és a buccalis nyálkahártya elzsibbadása miatt nagyobb a valószínűsége ezek harapásos sérülésének.

• A lidokain sérült bőrfelszínről és a nyálkahártyákról (különösen a tracheából) relatíve jól felszívódik. Ezt elsősorban gyermekek nagy felületen történő kezelése esetén figyelembe kell venni.

• Óvatosan kell alkalmazni sérült nyálkahártyán, szeptikus felületeken.

• Epilepsziás, bradycardiás, szív-ingerületvezetési zavarban vagy májfunkció-károsodásban szenvedő, illetve súlyos shockban lévő betegek esetén fokozott óvatossággal kell alkalmazni, különösen akkor, ha az alkalmazott dózis vagy a kezelt felület valószínűsíti, hogy a felszívódott lidokain mennyisége nagy.

• Legyengült, idős emberek, akut betegségben szenvedők, valamint gyermek kezelése kisebb adagokkal végzendő, koruknak és általános állapotuknak megfelelően.

• Használat közben az üveg lehetőleg függőleges helyzetben legyen. Ügyelni kell, hogy a permet a szembe ne kerüljön.

• Ez a készítmény 33,05mg 96°%-os etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként (1befúvásban).

Bőrön történő felhasználás esetén:

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Nyálkahártyán történő felhasználás esetén:

A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1ml sörnek vagy 1ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a készítmény 8,26mg propilénglikolt tartalmaz befúvásonként.

Bőrön történő felhasználás esetén:

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

A lidokain óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik 1B csoportba tartozó antiarrhythmiás készítményeket (például tokainid) szednek, mert a toxikus hatások összeadódhatnak.

Terhesség

Állatkísérletes adatok:

Állatok reprodukciós vizsgálataiban a lidokain foetalis károsodást nem okozott.

Kontrollált humán vizsgálati eredmények nincsenek. A lidokain régóta, széleskörűen használt hatóanyag, és ezideig egészségkárosító hatásról nem számoltak be.

Amennyiben biztonságosabb kezelési lehetőség nincs, a lidokain spray terhességben alkalmazható.

Szoptatás

A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a spray terápiás dózisban történő alkalmazásakor ez csak olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a spray hatóanyaga befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azonban dózistól függően a lokális érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhatnak, amelyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket.

A nemkívánatos események gyakoriságait az alábbi módon osztályozzuk:

Nagyon gyakori (≥1/10),

Gyakori (≥1/100–<1/10),

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100),

Ritka (≥1/10000–<1/1000),

Nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A Lidocain-EGIS spray előírt módon történő használata esetén a szisztémás mellékhatások előfordulása ritka, mivel kis hatóanyag mennyiség jut be a keringésbe. Elsősorban nagy dózisok használata, a hatóanyag gyors felszívódása, túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása esetén fordulhatnak elő.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók: urticaria, angiooedema, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anaphylaxiás shock.

Allergiás reakció esetén a spray használatát abba kell hagyni.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: központi idegrendszeri izgatottságra utaló tünetek: idegesség.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: központi idegrendszeri depresszióra utaló tünetek: szédülés, álmosság, görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: myocardialis depresszió, bradycardia, szívmegállás.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: hypotonia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: a befúvás pillanatában enyhe csípős érzés, ez azonban az érzéstelenség beálltával (1percen belül) elmúlik.

Az alkalmazás helyén átmeneti erythaema, oedema, érzékelési zavar alakulhat ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Túladagolás esetén a 4.8 pontban részletesen felsorolt központi idegrendszeri, illetve cardiovascularis tünetek jelentkezhetnek.

Kezelés

Légutak szabadon tartása, oxigén, szükség esetén gépi lélegeztetés szükséges.

Az esetlegesen jelentkező görcsök oldására mielőbb iv. szukcinilkolin 50-100mg és/vagy 5-15mg diazepám adandó. Mivel a szukcinilkolin légzésleállást okozhat, azt csak az endotrachealis intubációban, és lebénult beteg ellátásában járatos szakember adhatja be.

Jól alkalmazható rövid hatású barbiturát, például tiopentál is.

Cardiovascularis tünetek esetén (bradycardia, vezetési zavar) atropin (intravénásan 0,5-1mg), valamint szimpatomimetikum adása indokolt.

Kamrafibrilláció, szívmegállás esetén resuscitatio szükséges.

5. farmakológiai tulajdonságok