Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LINOLA
Az atopikus ekcéma (neurodermatitis) enyhétől a mérsékelten súlyosig terjedő formáinak támogató kezelésére a szubakuttól a krónikus stádiumig.
A gyógyszer szokásos adagja:
A Linola Fett krémet naponta többször, szükség szerint, egyenletesen a bőrre kell kenni. Általában elegendő a napi kétszeri alkalmazás.
Az alkalmazás módja:
A Linola Fett krémet egyenletesen kell a száraz bőrre kenni.
A kezelés időtartama:
A Linola Fett krémet addig kell használni, amíg a bőr állapotában javulás nem következik be és/vagy az orvos másképpen nem rendeli. A Linola Fett krém tolerálhatósága maximum 4hetes időtartamig igazolt.
A Linola Fett krém nem alkalmazható telítetlen zsírsavakkal, földimogyoróval vagy szójával, cetil‑sztearil-alkohollal, gyapjúviasszal (lanolin) vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A készítmény grammonként 19,5mg cetil‑sztearil-alkoholt, 111mg finomított és 19,5mg hidrogénezett földimogyoró‑olajat és 39mg gyapjúviaszt tartalmaz.
A cetil‑sztearil-alkohol, a földimogyoró‑olaj és a gyapjúviasz (lanolin) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) válthatnak ki.
Ritka esetben a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciót is kiválthat.
Mivel a krém lágy fehér paraffint (vazelint) tartalmaz, a Linola Fett anogenitális alkalmazása csökkenti a gumióvszerek szakítószilárdságát és biztonságosságát.
Esetenként előfordulhat, hogy a krém olajtartalma kiválik, ami a krém szerkezetét is befolyásolhatja. Ez azonban nem befolyásolja a Linola Fett hatásosságát.
Terhesség
A krém használatának nincs a terhesség alatt érvényes külön korlátozása.
Szoptatás
Annak megakadályozására, hogy a szoptatáskor a csecsemő szervezetébe felszívódjanak a krém összetevői, a Linola Fett krémet nem szabad szoptatás alatt a mell területén alkalmazni.
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem beszülhető meg)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrpírral, csípő érzéssel vagy viszketéssel járó helyi bőrreakciók (pl. kontakt dermatitisz) lépnek fel,
Gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg ): enyhe bőrt érintő duzzanat előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciót válthat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Farmakológiai tulajdonságok - LINOLA
Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító és védő anyagok
ATC kód: D02AC
A C18:2 zsírsavak, a Linola Fett hatóanyagai, az oktadekadiénsavaknak nevezett vegyületek (kétszeresen telítetlen C18‑zsírsavak) csoportjába tartoznak. Helyileg alkalmazva a C18:2 zsírsavak farmakológiai modelleken gyulladásgátló hatással rendelkeznek (triklóretilén gátló‑teszt, nátrium‑lauril‑szulfát által indukált kontakt ekcéma), és pozitív hatást gyakorolnak az epidermális barrier fenntartására és regenerálódására. A gyulladásgátló hatás valószínűleg a prosztaglandin és a leukotrién szintézisének gátlásán alapul, melyet ezek a telítetlen zsírsavak váltanak ki. A linolénsav (C18:2 zsírsav) epidermális barrierre gyakorolt hatása az epidermiszben a linolénsavból termelt metabolitoknak (linoleil‑acil‑ceramid, 13‑hidroxi‑oktadekadiénsav) tulajdonítható.
Gyógyszerészeti jellemzők - LINOLA
bétakarotin (E160),
finomított napraforgóolaj,
magnézium-sztearát,
alumínium-sztearát,
mikrokristályos viasz,
hidrogénezett földimogyoróolaj,
cetil-sztearil-alkohol,
gyapjúviasz-alkoholok,
fehérviasz,
gyapjúviasz,
folyékony paraffin,
szorbitán-sztearát,
szilárd paraffin,
szilárd zsír,
decil-oleát,
fehér vazelin,
finomított földimogyoróolaj
tisztított víz.
A készítmény konzerválószert nem tartalmaz.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Nem fagyasztható!
50g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1tubus dobozban.
illetve
700g krém szürke PE védőkupakkal lezárt, garanciazáras alumínium tartályba töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.