LIPIODOL ULTRA-FLUID 480 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Diagnosztikai radiológia:

• Lymphographia.

• Hysterosalpingographia alkalmazása nőknél meddőségi vizsgálat esetén.

Intervenciós radiológia:

• Vizualizálás, lokalizálás és vektorizálás közepes stádiumú hepatocelluláris karcinóma transzartériás kemoembolizációja (TACE) során felnőtteknél.

• A Lipiodol Ultra-Fluid-dal kompatibilis és az endovascularis alkalmazásra jóváhagyott, cianoakrilát-alapú sebészeti ragasztókkal végzett perifériás és centrális vascularis embolizációs intervenciós radiológiai beavatkozások során, a beavatkozás vizualizálásának és a polimerizációs idő beállításának lehetővé tételére.

Endokrinológia:

• Súlyos jódhiányos állapotok megelőzése.

A készítmény kizárólag azokban az esetekben alkalmazható, amikor más kiegészítő gyógymódra, mint pl. jódozott só vagy ivóvíz bevitelére nincs lehetőség.

A Lipiodol Ultra-Fluid injekciót egy megfelelő üvegfecskendővel kell beadni, vagy más olyan eszközzel, amely vizsgálatokkal bizonyíthatóan kompatibilis a Lipiodol Ultra-Fluid injekcióval. Az alkalmazás során követni kell az adott eszköz használati útmutatóját (lásd 6.2pont).

Radiológia

- Lymphographia:

A beadandó térfogat a metodika sajátos igényeitől és a beteg testméretétől függ. Lymphographia esetén a nyirokér kanülálásával kell alkalmazni. Ezt megelőzően festék fecskendezhető be a nyiroköblök helyének azonosítása céljából.

A javasolt adag 5‑7ml végtagonként (a beadott mennyiség függ a beteg magasságától), azaz kb. 10‑14ml kétoldali lymphographiánál.

Gyermekek

Az adagot gyermekek esetében arányosan csökkenteni kell. Egy-két éves csecsemők számára végtagonként 1ml-es dózis elegendő.

Alacsony testtömegű betegek

A dózist arányosan csökkenteni kell ebben a populációban.

Idősek

A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65évesnél idősebb, szív-érrendszeri, légzőszervi, vagy idegrendszeri alapbetegségekben szenvedő betegeken.

Idős, keringési-légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a tervezett lymphographiához a dózist csökkenteni kell, vagy el kell tekinteni a vizsgálat elvégzésétől, mivel a készítmény egy része átmeneti embolizációt okoz a tüdő hajszálereiben.

• Hysterosalpingographia

Fecskendezzen fokozatosan 2ml Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekciót az endometriális üregbe, fluoroszkópos kontroll mellett, amíg a petevezeték nem járható át.

Az adagolt, injektált oldat mennyisége a méhüreg térfogatától függ, általában ne haladja meg a 15ml‑t. A pajzsmirigy diszfunkció lehetséges kockázatának minimalizálása érdekében a hysterosalpingographiában alkalmazott Lipiodol Ultra-Fluid adagja a lehető legkevesebb kell, hogy legyen.

A hysterosalpingographia során az injektálás a méhnyakcsatornába történő lassú befecskendezéssel, egy arra megfelelő katéter vagy kanül segítségével történjen.

Ha a betegnek túlságosan kellemetlen, akkor hagyja abba a befecskendezést.

A vizsgálatot lehetőleg a menstruációs ciklus follicularis fázisában kell elvégezni.

Intervenciós radiológia (hepatocelluláris karcinóma transzartériás kemoembolizációja):

Az alkalmazás a májartéria szelektív intraarteriális katéterezésével történik.

Az eljárást megfelelő intervenciós radiológiai környezetben, megfelelő felszereléssel kell végrehajtani.

A Lipiodol Ultra-Fluid adagja függ a lézió méretétől, de általában nem haladhatja meg a 15ml teljes adagot felnőttekben.

A Lipiodol Ultra-Fluid rákellenes szerekhez keverhető, úgymint: cisplatin, doxorubicin, epirubicin és mitomycin. A rákellenes szerek használati utasítását és óvintézkedéseit szigorúan be kell tartani.

A Lipiodol Ultra-Fluid rákellenes szerrel való keverésének lépései:

• Készítsen elő két olyan fecskendőt, amelyek térfogata nagyobb, mint a keverék térfogata. Az egyik fecskendőben a rákellenes szer, a másikban a Lipiodol Ultra-Fluid található.

• Csatlakoztassa a két fecskendőt egy háromutas elzárócsaphoz.

• Fecskendezze át a fecskendők tartalmát 15–20alkalommal a két fecskendő között, hogy a keverék homogenizálódjon. Javasoljuk, hogy a rákellenes szert fecskendezze át először.

• A keveréket a felhasználás előtt közvetlenül kell elkészíteni, és röviddel az elkészítés után fel kell használni (3 órán belül). A keverék újrahomogenizálható a fent leírt módon, ha az intervenciós radiológiai eljárás során szükségessé válik.

• Mikor elkészült a megfelelő keverék, 1–3 ml térfogatú fecskendővel fecskendezze be a mikrokatéterbe.

Az eljárás 4–8hetente megismételhető a tumor reakciójának és a beteg állapotának függvényében.

Gyermekek

A Lipiodol Ultra-Fluid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében a hepatocelluláris karcinóma transzartériás kemoembolizációjában nem igazolták.

Idősek

A terméket különös gondossággal kell alkalmazni 65évnél idősebb, szív- és érrendszeri, valamint légzési vagy idegrendszeri betegségben szenvedők esetében. A beadott adag csökkentése is megelőzheti a nem-célzott tüdő embóliát, amely a máj kemoembolizációja alatt előfordulhat.

• Perifériás és centrális vascularis embolizáció:

A beavatkozást olyan orvosnak kell elvégeznie, aki képzett a Lipiodol Ultra-Fluid és a ragasztó elegyének endovascularis embolizációra történő alkalmazásában, és azt megfelelő felszereléssel rendelkező intervenciós radiológiai osztályon kell végrehajtani. A ragasztó és a Lipiodol Ultra-Fluid aránya 1:1 és 1:8 között változhat, ami lehetővé teszi a polimerizációs idő beállítását attól függően, hogy proximalis vagy distalis embolizációt kell-e végrehajtani. Proximalis célpontok esetén az arány gyakrabban 1:1 és 1:3 között van, míg a distalis célpontok esetén nagyobb hígítást (1:4 és 1:8 között) alkalmaznak.

A ragasztó és a Lipiodol Ultra-Fluid arányának módosításával a ragasztó polimerizációs ideje a megcélzott ér átmérőjéhez és a véráramlás sebességéhez igazítható.

A Lipiodol Ultra-Fluid beadott mennyisége nem haladhatja meg a 15ml-t.

A sebészeti ragasztó használati utasításában szereplő ajánlásokat szigorúan be kell tartani.

Az alkalmazás módja

A sebészeti ragasztókkal történő érembolizációhoz a készítmény szelektív intravascularis katéterezéssel vagy az embolizálandó lézióba történő perkután injektálással alkalmazandó.

A Lipiodol Ultra-Fluid és a cianoakrilát-alapú sebészeti ragasztók elegyének elkészítésére vonatkozó utasítások:

• Az elegy elkészítésekor különös figyelmet kell fordítani arra, hogy semmilyen szennyezés ne fordulhasson elő ionos oldatokkal (például vérrel vagy 0,9%-os sóoldattal), mivel ezek felgyorsíthatják a polimerizációt, így a ragasztó túlzottan közeli lerakódásához és/vagy a katéter bennragadásnak a fokozott kockázatához vezethet. Ilyen esetben az injekció alkalmazását azonnal le kell állítani.

• Az elegyet úgy állítják elő, hogy a ragasztót egy megfelelő fecskendővel a kívánt mennyiségű Lipiodol Ultra-Fluid-ba fecskendezik. Ezután a két komponenst egy háromutas csappal alaposan összekeverik, amíg egy homogén elegy nem keletkezik.

• Az elegyet azonnal be kell adni, olyan katéteren keresztül, amelyet előzőleg alaposan átmostak 5%-os dextróz-oldattal annak érdekében, hogy a csőből teljesen eltávolítsák az ionos oldatot.

Idősek

A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65évesnél idősebb, szív-érrendszeri, légzőszervi, vagy idegrendszeri alapbetegségekben szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A Lipiodol Ultra-Fluid hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan gyermekeknél és serdülőknél végzett vascularis embolizációs beavatkozásokkal kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Endokrinológia:

Kizárólag intramuscularis injekció formájában.

• Felnőttek és gyermekeknek 4éves kor felett: minden 3év után 1ml

• Gyermekeknek 4év alatt: minden 2év után 0,5ml, de max. 3ml.

• Hyperthyreosisban szenvedő betegekben az alkalmazandó adag 0,2ml.

Az alkalmazás módja:

Diagnosztikai radiológia: intralymphaticus alkalmazásra, valamint meddőségi vizsgálat esetén hysterosalpingographia alkalmazása.

Intervenciós radiológia: intravascularis alkalmazásra.

Endokrinológia: intramuscularis alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagaival (mákolaj jódozott zsírsav-észtereivel vagy a jóddal) szembeni túlérzékenység.

• Lázzal járó friss tuberculosis (tbc).

• Tüneteket okozó pajzsmirigy-túlműködés.

• Traumás sérüléseket elszenvedett betegek; vérzés a közelmúltban (extravazáció vagy embolizáció veszélye).

• Bronchographia (rövid idő alatt kitöltené a bronchiolusokat és az alveolusokat).

A hysterosalpingographiában való felhasználásra vonatkozó további ellenjavallatok:

• A méhüreg bármilyen röntgen-vizsgálat kontrasztanyagos feltöltése a terhesség alatt, akut kismedencegyulladás, észlelt méhnyaki hámsérülés, endocervicitis illetve a méhen belüli vérzés – kürettázs vagy conisatio után 30napon belül.

A transzartériás kemoembolizációban való felhasználásra vonatkozó további ellenjavallatok:

• A hepatocelluláris karcinóma kezelésére alkalmazott Lipiodol Ultra-Fluid keverék ischaemiás és toxikus hatásokat eredményezhet az epevezetékekben. Ezért a kezelés ellenjavallt azokon a májterületeken, ahol az epevezetékeket kitágították, kivéve, ha az eljárás után drenálást lehet végezni.

Perifériás és centrális vascularis embolizációban való felhasználásra vonatkozó további ellenjavallatok:

• Figyelembe kell venni a sebészeti ragasztó használati utasításában felsorolt ellenjavallatokat.

Endokrinológiai felhasználásra vonatkozó további ellenjavallatok:

• 45év feletti korban, kiterjedt multinoduláris golyva esetén, a hyperthyreosis magas veszélye miatt

• szoptatás ideje alatt (lásd 4.6pont).

Lipiodol Ultra-Fluid injekciót tilos szisztémásan intravascularis úton, valamint tilos intrathecalisan alkalmazni.

Az alkalmazott dózistól függetlenül fennáll a túlérzékenység kockázata.

A Lipiodol Ultra-Fluid injekcióval végzett lymphographia után a legtöbb betegnél tüdőembolizáció lép fel, mivel a készítmény egy része átmenetileg elzárja a tüdő hajszálereit. Az ilyen – általában azonnal, esetleg azonban néhány órás-napos késéssel fellépő és általában átmeneti jellegű – embolizáció klinikai előfordulása ritka. Ez okból az adagokat csökkenteni kell, vagy a vizsgálatot mellőzni károsodott tüdőfunkciójú, keringési-légzési elégtelenségben, régebb óta fennálló jobb szívfél túlterhelésben szenvedő betegek – különösen az időskorúak – esetében. A Lipiodol injekció adagját is csökkenteni kell kemoterápia vagy sugárkezelés után mivel a nyirókcsomók térfogata jelentős mértékben csökken és kevesebb kontrasztanyagot képes felvenni. Az injektálás során radiológiai vagy egyéb képalkotó monitorozás ajánlott, hogy elkerüljék a túladagolás kockázatát.

A pulmonalis invázió előfordulása csökkenthető, ha intralymphaticus (vénás helyett) injekció radiológiai megerősítése biztosított, és az eljárást megszűntetik, amint a kontrasztanyag láthatóvá válik a ductus thoracicusban, vagy nyirokér-elzáródást észlelnek.

Bármelyik jódozott kontrasztanyag előidézhet enyhébb-súlyosabb túlérzékenységi reakciókat, melyek életveszélyesek lehetnek. Ezek a túlérzékenységi reakciók allergiás jellegűek lehetnek (súlyos lefolyás esetén anafilaxiás reakcióként ismertek), vagy nem allergiás jellegűek. Jelentkezhetnek azonnal (60percen belül) vagy megkésve (akár 7 nap után). Az anafilaxiás reakciók azonnaliak és végzetesek lehetnek. Függetlenek a dózistól, már a készítmény első alkalmazásától kezdve jelentkezhetnek és gyakran előre nem láthatók.

Súlyos reakció kockázata azt jelenti, hogy az újraélesztéshez szükséges felszerelést azonnali használatra készenlétben kell tartani.

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció korábbi alkalmazása után reakciót már tapasztalt betegeket és azokat akik kórelőzményében jódtúlérzékenység szerepel, a készítmény ismételt alkalmazása esetén fokozott az újabb reakció kockázata, ezért ezeket a betegeket veszélyeztetett betegeknek tekintik.

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció súlyosbíthatja a már fennálló asthma tüneteit. A kezelés ellenére sem egyensúlyban lévő asztmás betegek esetén az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után kell dönteni a Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazásáról.

A jódozott kontrasztanyagok szabad jódtartalmuk miatt hatással vannak a pajzsmirigy működésére, és arra hajlamos betegeknél hyperthyreosist válthatnak ki. Veszélyeztetettek a látens hyperthyreosisban, továbbá a pajzsmirigy-autonómiában szenvedő betegek. A jódmérgezés gyakrabban fordul elő Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazása során, mint vízoldékony szerves jódszármazékoknál.

A lymphographia hónapokra telíti jóddal a pajzsmirigyet, ezért a pajzsmirigyvizsgálatot el kell végezni a radiológiai vizsgálat előtt.

Hysterosalpingographia esetén, amennyiben hypothyreosis kockázatának kitett a beteg, a vizsgálat után néhány hónapig szorosan monitorozni kell a pajzsmirigy működését és nyomon kell követni a hypothyreosist. A pajzsmirigy-diszfunkció kockázatának minimalizálása érdekében a Lipiodol Ultra‑Fluid dózisának a lehető legkisebbnek kell lennie.

Transzartériás kemoembolizáció

Transzartériás kemoembolizáció nem javasolt dekompenzált májcirrózisban (Child–Pugh ≥8), előrehaladott májkárosodásban szenvedő betegek esetében, illetve a tumor makroszkopikus inváziója és/vagy májon kívüli áttét esetében.

A májban végzett intraarterialis eljárás visszafordíthatatlan májelégtelenséghez vezethet, olyan betegek esetében, akik súlyos májkárosodásban szenvednek és/vagy rövid időn belül több kezelést kaptak. A tumor miatti májátültetések több mint 50%-át, a 2mg/dl értéket meghaladó bilirubinszintet, a 425mg/dl értéket meghaladó laktát-dehidrogenáz-szintet, a 100NE/l értéket meghaladó aszparaginsav-aminotranszferáz-szintet és dekompenzált cirrózist hozták összefüggésbe a beavatkozás utáni megnövekedett halálozással.

A nyelőcső visszereit szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert ruptura a kezelés után azonnal bekövetkezhet. Ha a ruptura veszélye bizonyítottan fennáll, endoszkópos szkleroterápia/ligatura elvégzése szükséges a transzartériás kemoembolizációs eljárás előtt.

Jódozott kontrasztanyagok által kiváltott vesekárosodás kialakulását szisztematikusan meg kell előzni a hepatocelluláris karcinóma transzartériás kemoembolizációja előtt és után végzett megfelelő rehidrálással. A felülfertőzés kockázata a kezelés területén antibiotikumos kezeléssel rendszerint megelőzhető.

Más jódbeviteli eljárás nem alkalmazható egyidejűleg. Thyreotoxicosis veszélye miatt tilos egyéb jód, különösen a jódtartalmú élelmiszerek bevitele.

Hyperthyreoidismus veszélye miatt ajánlott a 45év feletti betegek esetében ezt a beavatkozást kerülni; valamint csökkenteni kell az adagot olyan betegek esetében, akiknél pajzsmirigygöbök találhatók.

Embolikus és thromboticus szövődmények

A Lipiodol Ultra-Fluid ellenőrizetlen szétterjedése az artériás-vénás rendszerben a kis erek átmeneti elzáródását (zsírembóliát) idézhet elő a különböző szervekben. Az ilyen embolizációra ritkán van bizonyíték, általában azonnaliak, de lehetnek késleltetettek is, amelyek néhány óra vagy nap múlva jelentkezhetnek, és általában átmenetiek. Ilyen eseményekről leggyakrabban tüdőembólia, agyi embólia (ami agyi infarktushoz vezethet) és bőrembólia (ami bőrelhaláshoz vezethet) kialakulásaként számoltak be. A betegeket figyelmeztetni kell az embólia lehetséges jeleire, valamint arra, hogy forduljanak azonnal kezelőorvosukhoz, vagy vegyenek igénybe kórházi ellátást, ha a tünetek megjelennek.

A vizsgálat előtt:

A kórelőzmény gondos felvételével azonosítani kell a veszélyeztetett betegeket.

A túlérzékenységi reakciók kockázatának leginkább kitett betegeknek (azok akikről tudott a túlérzékenység) kortikoszteroidok és H1-antihisztaminok premedikációja javasolt. Mindazonáltal, ezek a szerek nem előzik meg a súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás sokk kialakulását.

A vizsgálat ideje alatt mindvégig szükséges biztosítani a következőket:

• orvosi ellenőrzés,

• intravénás gyógyszer azonnali beadásnak lehetősége.

A vizsgálat után:

A kontrasztanyag beadása után a beteget kötelező legalább 30 percig megfigyelés alatt tartani, mivel a legsúlyosabb mellékhatások nagy része ebben az időszakban lép fel.

A beteget feltétlenül figyelmeztetni kell a megkésve (beadás után akár 7 nappal) jelentkező reakciók előfordulására (lásd 4.8. pont).

Bármiféle anyagcserezavar megelőzése érdekében meg kell határozni a pajzsmirigyfüggő rizikófaktorokat. Ha ilyen kockázatnak kitett betegeken tervezik a jódozott kontrasztanyag alkalmazását, a vizsgálat előtt kötelező ellenőrizni a pajzsmirigy működését.

Transzartériás kemoembolizáció

Jódozott kontrasztanyagok a veseműködés átmeneti romlását okozhatják, vagy súlyosbítják a már meglévő vesekárosodást. Az alábbi megelőző intézkedések javasolhatók:

• A magas kockázati csoportba tartozó betegek beazonosítása: pl. dehidrált vagy vesekárosodásban, cukorbetegségben, súlyos szívelégtelenségben, monoklonáris gammopátiában (myeloma multiplex, Waldenström-féle macroglobulinaemia) szenvedő betegek, kórelőzményben szereplő jódozott kontrasztanyagok után jelentkező vesekárosodás, illetve egyévesnél fiatalabb gyermekek, illetve idős, atheromás betegek.

• A beteg hidrálása a vizsgálat előtt és után.

• A nefrotoxikus gyógyszerekkel való kombinálás elkerülése. Ha a kombináció szükséges, akkor a vesefunkció monitorozását gyakoribbá kell tenni. Az érintett gyógyszerek elsősorban aminoglükozidok, szerves platinavegyületek, nagy dózisban adott metotrexát, pentamidin, foszkarnet és egyes antivirális hatóanyagok (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vankomicin, amfotericin B, immunszupresszorok, például ciklosporin vagy takrolimusz, ifoszfamid)

• Legalább 48órának kell eltelnie az egyes radiológiai vizsgálatok vagy a jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciók beadása között, ellenkező esetben el kell halasztani a további vizsgálatokat vagy beavatkozásokat, amíg a veseműködés helyre nem áll.

• A metforminnal kezelt cukorbetegek esetében a szérum kreatininszintjét monitorozni kell, annak ellenőrzésére, hogy kialakul-e tejsavas acidosis. Normál veseműködés esetén a metformin alkalmazását – a kontrasztanyag beadása előtt, és legalább 48 órával a beadást követően vagy a veseműködés helyreállásáig – meg kell szakítani. Rendellenes veseműködés esetén: a metformin alkalmazása ellenjavallt. Ha vészhelyzet áll elő, és szükséges a kontrasztanyagos vizsgálat elvégzése, meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket, például szükséges a metformin-kezelés megszakítása, a beteg hidrálása, a veseműködés és a tejsavas acidosis jeleinek szoros megfigyelése.

A transzartériás kemoembolizációs eljárás megindítása előtt szükséges a cardiovascularis és/vagy pulmonalis komorbiditások felmérése.

Perifériás és centrális vascularis embolizáció:

A szelektív embolizáció során, a sebészeti ragasztóval kombinálva, a test különböző részein a célterületen kívüli embolizáció is előfordulhat (lásd: Embolikus és thromboticus szövődmények). Az embolizációs folyamat során figyelembe kell venni a ragasztó tulajdonságait (polimerizációs képességét és felszívódási idejét). A betegeket – a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt ellátási környezetben – szorosan monitorozni kell az embolikus szövődményekre.

Figyelembe kell venni a sebészeti ragasztó használati utasításában említett biztonsági kockázatokat.

Egyéb

Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön beadásra vérző, vagy traumás sérülés helyére.

A Lipiodol Ultra-Fluid alkalmazására vonatkozó javallatokat gondosan meg kell vizsgálni a betegnél primer nyiroködéma esetén, mivel az ödéma súlyosbodhat.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

• Metformin

Cukorbetegek esetében a Lipiodol Ultra-Fluid intraartériás alkalmazása csökkent veseműködés nyomán fellépő tejsavas acidózist okozhat. A transzartériás kemoembolizációval kezelt betegek esetében a metformin-kezelést meg kell szakítani a vizsgálat előtt, és legkorábban csak két nappal az eljárás után lehet azt folytatni.

• Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, ACE-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók

Ezek a gyógyszerek csökkentik a szív-és érrendszer azon működéseinek a hatékonyságát, amelyek kompenzálják a vérnyomás-ingadozásokat. A Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazását megelőzően az orvost tájékoztatni kell ezen gyógyszerek szedéséről, továbbá az újraélesztő felszerelést biztosítani kell.

• Vízhajtók.

Mivel a vízhajtók dehidratációhoz vezethetnek, megnő az akut vesekárosodás kockázata, különösen kontrasztanyagok nagy dózisban való beadása esetén.

Alkalmazásuk esetén betartandó óvintézkedések: rehidratáció a transzartériás kemoembolizáció céljából használt Lipiodol Ultra-Fluid intraartériás alkalmazása előtt.

• Interleukin-2

A kontrasztanyagokra adott reakció (bőrkiütés, vagy ritkábban: hipotónia, oliguria, sőt akár veseelégtelenség) kialakulásának a kockázata fokozott korábbi (intravénás) interleukin‑2‑kezelés után.

Diagnosztikai tesztek

Mivel a Lipiodol Ultra-Fluid injekció hónapokig a szervezetben marad, lymphographia után akár 2évig téves eredményt adhatnak a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok.

Terhesség

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció biztonságosságát a terhesség alatt nem bizonyították. A Lipiodol Ultra-Fluid injekció terhesség alatti alkalmazása magzati jódterheléssel jár, ami valószínűleg befolyásolja a magzat pajzsmirigyműködést. Bár ez a rendellenesség átmeneti, agykárosodás és maradandó hypothyreosis lehetséges kockázatát idézi elő, ezért az újszülött pajzsmirigyműködésének és állapotának gondos orvosi ellenőrzését teszi szükségessé.

Következésképp, a Lipiodol Ultra-Fluid injekció terhességben kizárólag akkor adható, ha feltétlenül szükséges és ekkor is csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Az anya – hysterosalpingographia-vizsgálat során történt – Lipiodol Ultra-Fluid-dal való expozícióját követően magzati pajzsmirigy-rendellenességekről (beleértve a magzati golyvát) is beszámoltak.

A hysterosalpingographia-kezelés után az anyai hypothyreosis előfordulása és a készítmény lehetséges hosszú feleződési ideje miatt, a sikeres terhesség esetén, az újszülött pajzsmirigyfunkciójának megfigyelése javasolt.

Tilos a Lipiodol Ultra-Fluid-ot hysterosalpingographia-vizsgálatra alkalmazni, amennyiben a terhesség gyanúja áll fenn vagy a terhesség bizonyított (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

A farmakokinetikai vizsgálatok szignifikáns jódkiválasztást mutattak ki az anyatejbe Lipiodol Ultra-Fluid injekció intramuscularis alkalmazása után. Kimutatták, hogy a jód a szoptatott csecsemő tápcsatornájából bejut az erekbe és befolyásolhatja a csecsemű pajzsmirigyműködést. Következésképp, ha elengedhetetlen a Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazása, akkor abba kell hagyni a szoptatást, vagy gyakrabban kell ellenőrizni az újszülött pajzsmirigyműködését.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat nem vizsgálták.

Nemkívánatos hatások, melyek nincsenek összefüggésben egy adott utasítással sem

A mellékhatások nagy része dózisfüggő, ezért a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni.

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció idegentest-reakciót vált ki makrofágok és idegentest-típusú óriássejtek megjelenésével, lymphadenitis, továbbá plasmocytosis, és ez után kötőszöveti elváltozások kialakulásával a nyirokcsomókban. Egészséges nyirokcsomók tolerálják az ebből eredő csökkent szállítási kapacitást. Előzőleg már károsodott, vagy hypoplasiás nyirokcsomók esetén ezek az elváltozások súlyosbíthatják a már fennálló nyirokpangást.

Túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki. Ezeknek a reakcióknak egy- vagy többféle hatása lehet, amelyek egyidejűleg vagy egymás után jelentkezhetnek, általában bőr-, légző- és/vagy szív‑érrendszeri tünetekként, amelyek mindegyike lehet figyelmeztető jele a kezdeti sokknak, és nagyon ritka esetekben is végzetesnek bizonyulhatnak.

Egy adott utasítással összefüggő, nemkívánatos hatások

Lymphographia

A vizsgálatot követő 24 órában hőemelkedés, majd ez után 38-39 °C-os láz figyelhető meg.

Olaj-mikroembolusok alakulhatnak klinikai tünetekkel, vagy azok nélkül. Rendkívül ritka esetekben küllemük és nagyságuk organikus embolusokra hasonlít. A tüdő röntgenfelvételén pettyezett vagy elterülő homályokként jelennek meg. Múló hőmérséklet-emelkedés előfordulhat. Az olaj-mikroembolusok gyakrabban fordulnak elő a kontrasztanyag túladagolása, vagy túlságosan gyors infúziója után. Kialakulásuknak kedveznek az anatómiai rendellenességek, pl. nyirok-visszér fistula, vagy csökkent a nyirokcsomó felvételi kapacitása (időskorban, továbbá besugárzás vagy kemoterápiás kezelés után).

Jobb-bal szívsönttel élő, vagy súlyos tüdőembóliát elszenvedett betegek esetében különösen nagy az agyi olaj-mikroembolizáció kockázata.

Hysterosalpingographia

Átmeneti enyhe hőemelkedés vagy láz (általában 38°C alatti testhőmérséklet), kismedencei fájdalom kíséretében gyakran előfordul.

Lappangó fertőzés esetén a vizsgálatot követően petevezeték-gyulladást, illetve kismedencei hashártyagyulladást jelentettek. A granuloma típusú szöveti reakciók ritkák, de súlyosak lehetnek, mivel a perforáció kockázatát idézhetik elő.

Hypothyreosis is előfordulhat, különösen olyan betegeknél, akik tünetmentesek pajzsmirigy-alulműködésre. Az anya Lipiodol Ultra-Fluid-dal való expozícióját követően magzati pajzsmirigy-rendellenességekről – beleértve a magzati golyvát – is beszámoltak.

Hysterosalpingographia-eljárás során a Lipiodol Ultra-Fluid intravasatiója következhet be, és ez súlyos tüdőszövődményeket vagy agyi embolikus szövődményeket okozhat.

Transzartériás kemoembolizáció

A legtöbb mellékhatást nem maga a Lipiodol Ultra-Fluid okozza, hanem a rákellenes szerek vagy maga az embolizáció.

A transzartériás kemoembolizáció leggyakoribb mellékhatásai a posztembolizációs szindróma (láz, hasi fájdalom, hányinger, hányás) és a májértékek átmeneti változásai. Ezeket a reakciókat a rákellenes szerek vagy maga az eljárás is előidézheti.

A Lipiodol Ultra-Fluid különféle szervekben történő ellenőrizetlen szétterjedésével járó további súlyos mellékhatások, többek között tüdőembólia, agyi embólia (ami agyi infarktushoz vezethet) vagy bőrembólia (ami bőrelhaláshoz vezethet) szintén előfordulhatnak. A masszív tüdőembólia súlyos szövődményekkel jár, beleértve a légszomjat, a tüdőödémát, a mellkasi folyadékgyülemet, az akut légzési distressz szindrómát és atüdőgyulladást.

Perifériás és centrális vascularis embolizáció:

A Lipiodol Ultra-Fluid-dal összefüggésben mellékhatásokról nem számoltak be. Ugyanakkor súlyos, akár halálos kimenetelű thromboemboliás mellékhatások fordultak elő a Lipiodol Ultra-Fluid-ot és sebészeti ragasztót tartalmazó elegy ellenőrizetlen szétterjedésével összefüggésben. Ezért figyelembe kell venni a Lipiodol Ultra-Fluid-nak, mint az elegy összetevőjének, esetleges ok-okozati szerepét (lásd 4.4pont).

A nemkívánatos hatások gyakorisága

A mellékhatásokat a következő táblázatban, szervrendszerenként és gyakoriság szerint mutatjuk be, a következő kategóriákat alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori(≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10.000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

^a: TACE alatt

^b: HSG alatt

Gyermekek és serdülők

A Lipiodol Ultra-Fluid injekcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások várhatóan azonosak a felnőtteknél bejelentettekével. Gyakoriságuk nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás légzőszervi, szív-, vagy agyi szövődményekhez vezethet, melyek végzetesek lehetnek.

Mikroembolizáció sűrűbben fordulhat elő túladagolás után.

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció összdózisa nem haladhatja meg a 20 ml-t.

A túladagolás kezelése a tüneti terápia mielőbbi elkezdéséből és az összes életfontosságú működés támogatásából áll. A kontrasztanyagos vizsgálatokat végző intézményekben a sürgősségi ellátáshoz szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk.