LIXIM 70 MG GYÓGYSZERES TAPASZ

Akut, komplikáció nélküli bokaficam következtében fellépő lokális fájdalom rövid távú kezelése felnőtteknél.

Adagolás

Felnőttek

12óránként egy tapaszt kell kezelendő felületre helyezni (naponta összesen 2tapasz).

Egyszerre csak egy tapasz alkalmazható.

Csak rövid távú alkalmazásra.

A Lixim‑et a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. Az alkalmazás időtartama ne haladja meg a 7napot. A hosszabb időtartamú alkalmazás terápiás előnyeit nem igazolták.

Speciális betegcsoportok

Idősek

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Testfelszíni alkalmazásra.

A gyógyszeres tapasz csak ép, egészséges bőrfelületen alkalmazható.

Ha az alkalmazás helye izzadt, vagy nagyon szőrős az csökkentheti a tapadást. Meg kell bizonyosodni róla, hogy száradás után a tapasz szorosan tapad a bőrre.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely szembeni túlérzékenység.

• Olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) használatakor már előzőleg is előfordult túlérzékenységi reakció (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioödéma, vagy urticaria).

• Sérült bőrön, pl. exsudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött, gyulladt laesio, égési sérülés, vagy nyílt seb esetén.

• Szemen, szájon, vagy nyálkahártyán történő alkalmazás.

• A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6pont).

A nemkívánatos hatások előfordulásának minimalizálása érdekében ajánlott a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig történő alkalmazás.

Szorító kötéssel nem alkalmazható.

Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.

Olyan betegeknél, akiknek anamnézisében asthma bronchiale, illetve allergia szerepel, bronchospasmus alakulhat ki.

A kezelés során és az azt követő két hétben a közvetlen napfényt és a szolárium használatát kerülni kell.

A gyógyszer nagy bőrfelületen, illetve hosszú ideig történő alkalmazás esetén nem zárható ki a gyógyszeres tapasz használata miatt kialakuló szisztémás mellékhatások előfordulása.

Bár a készítmény szisztémás hatásai várhatóan minimálisak, a gyógyszeres tapaszt kellő körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében, illetve aktív vagy a kórtörténetben előforduló emésztőrendszeri fekély, bélgyulladás vagy haemorrhagiás diathesis esetén. A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (NSAID‑okat) csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni időskorú betegeknél, mivel esetükben nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nemkívánatos hatások.

Nem alkalmazható együtt lokálisan vagy szisztémásan alkalmazott, etofenamátot vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID‑ot) tartalmazó gyógyszerrel.

Mivel a gyógyszeres tapasz alkalmazása esetén az etofenamát szisztámás felszívódása nagyon kismértékű, a klinikailag releváns interakciók kialakulásának kockázata elhanyagolható.

Terhesség

Helyi alkalmazás esetén az etofenamát szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint szisztémás gyógyszerformák esetén. Az NSAID‑ok szisztémás alkalmazása során szerzett tapasztalatok alapján ajánlott:

A prosztaglandinszintézis gátlása hatással lehet a terhességre és/vagy az embrióra és a magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, veleszületett szívrendellenesség és gastroshisis kockázatát. A veleszületett szívrendellenesség abszolút kockázata kevesebb, mint 1%‑ról kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat növekedése valószínűleg függ a dózistól és a kezelés időtartamától. Állatokban prosztaglandinszintézis-gátló adása megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és magzati halálozást mutatott. Ezen felül az organogezezis időszakában történő prosztaglandinszintézis-gátló kezelés mellett megnövekedett a veleszületett szívrendellenességek előfordulása.

A terhesség első és második trimeszterében az etofenamát csak feltétlenül szükséges esetben alkalmazható. Fogamzást tervező nők esetében és a terhesség első két trimeszterében történő alkalmazás esetén az adagot és a kezelés időtartamát a minimálisra kell csökkenteni.

A harmadik trimeszterben a proszataglandinszintézis-gátló expozíció hatásai

• a magzat esetében:

• cardiopulmaris toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródása és tüdő hipertónia)

• veseelégtelenség, ami a vese leállásához és oligohydramniosishoz vezethet

• az anya és a terhesség késői szakaszában az újszülött esetében

• fokozott vérzési hajlam, a véralvadás csökkenése már nagyon alacsony dózisnál is jelentkezhet

• a méhkontrakciók gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést okozhat

Ezek alapján az etofenamát a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Szoptatás

Az etofenamát flufenaminsav formájában kis mennyiségekben átjut az anyatejbe.

A Lixim terápiás dózisainál a szoptatott gyermekre gyakorolt hatás nem várható. Ennek ellenére az ellenőrzött vizsgálatok hiányában szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ezért a szoptató anyák nem alkalmazhatják a Lixim‑et sem az emlőn, sem más területen nagy bőrfelületen hosszú ideig (lásd 4.4pont).

Termékenység

Az emberi termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokról nem áll rendelkezésre információ.

A Lixim nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra:

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Kiválasztott mellékhatások ismertetése

Túlérzékenységi reakciókat jelentettek NSAID‑kel végzett szisztémás kezelések után. Ezek lehetnek nemspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia, légutakat érintő reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, bronchospasmus, illetve dyspnoea, vagy bizonyos bőrrendellenességek, köztük különböző típusú bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioedema és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosis (benne toxikus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma és erythema multiforme). Amint bármely fellép ezen tünetek közül, ami már az első alkalmazást követően is lehetséges, azonnali orvosi segítség szükséges. Amennyiben a gyógyszeres tapaszt nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, az etofenamát szisztémás alkalmazásához hasonlóan nem kizárhatók az egyes szervrendszereket vagy a szervezet egészét érintő mellékhatások.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Etofenamát tartalmú gyógyszeres tapasz alkalmazása esetén túladagolásról nem számoltak be.

Amennyiben helytelen használat vagy véletlenszerű túladagolás miatt (pl. gyermekeknél) súlyos szisztémás mellékhatások jelentkeznek, a nem szteroid gyulladásgátló szerekkel bekövetkező mérgezések ellátásának megfelelő intézkedéseket kell alkalmazni.